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Valutazione del dolore postoperatorio a seguito di strumentazione NiTi trattata alternativamente e rotativa trattata termicamente dei canali radicolari: uno studio clinico controllato randomizzato

29 marzo 2021 aggiornato da: Valliappan CT, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University
La presente valutazione clinica è stata pianificata per confrontare l'incidenza del dolore post-operatorio nei denti premolari mascellari con pulpite acuta irreversibile trattata con TruNatomy TM trattato termicamente di recente introduzione e altri file trattati termicamente ampiamente studiati Hyflex EDM, Protaper Gold e un EdgeFile alternativo trattato termicamente nel trattamento canalare in una sola visita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Componente essenziale del successo del trattamento canalare è la rimozione dei residui di tessuto pulpare, microrganismi e tossine microbiche dal sistema canalare. La preparazione meccanica del canale radicolare consente una strumentazione più rapida e semplice. Le lime flessibili per canale radicolare in nichel-titanio (NiTi) sono diventate indispensabili con i progressi tecnologici nella metallurgia e l'incorporazione di diverse caratteristiche di progettazione che i produttori hanno tentato di migliorare l'efficienza di questi strumenti. 1 Il NiTi trattato termomeccanicamente ha una composizione di fase modificata rispetto ai file NiTi convenzionali. Queste lime contengono quantità variabili di fase R e martensite nella composizione della lega in condizioni cliniche. L'aumento della percentuale di fase martensitica consente di ottenere file più flessibili con una maggiore resistenza alla fatica ciclica. Allo stesso tempo, i motori endodontici hanno subito miglioramenti significativi per quanto riguarda il controllo della coppia e la cinematica regolabile in più direzioni. 1 Yared (2008) ha introdotto il concetto di reciprocità in fila indiana basato sulla tecnica della forza bilanciata. È stato dimostrato che il movimento di reciprocità aumenta la resistenza alla fatica ciclica degli strumenti NiTi, inoltre questi movimenti sono stati associati a una maggiore estrusione di detriti e disagio post trattamento. Recentemente sono state introdotte le lime TruNatomy TM con le affermazioni dei produttori di design NiTi a filo sottile da 0,8 mm con flessibilità superiore, sezione trasversale decentrata, speciale filo NiTi trattato termicamente e conicità regressiva che consente la conservazione della dentina e dell'integrità del dente.

Il dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare è influenzato da una serie di fattori; Il sistema di file del canale radicolare e la cinetica rotatoria sull'incidenza e l'intensità del dolore post-operatorio sono stati in conflitto con alcune prove a favore del movimento rotatorio completo, mentre altri raccomandano il movimento alternativo. Sole et al. (2018) nella loro revisione sistematica hanno concluso che diversi tipi di file system NiTi per canale radicolare completamente rotanti non hanno avuto un'influenza significativa sul dolore post-trattamento canalare e il movimento di reciprocità è stato associato a un aumento del disagio post-trattamento. Questi studi scientifici hanno comportato il confronto tra lime NiTi convenzionali e lime trattate termicamente.

In questo scenario, la presente valutazione clinica è stata pianificata per confrontare l'incidenza del dolore post-operatorio nei denti premolari mascellari con pulpite acuta irreversibile trattata con TruNatomy TM trattato termicamente di recente introduzione e altri file trattati termicamente ampiamente studiati Hyflex EDM, Protaper Gold e un file trattato termicamente EdgeFile alternativo trattato nel trattamento del canale radicolare in una sola visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625001
        • Reclutamento
        • CSI College of Dental Sciences and Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valliappan C.T, post graduate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includevano premolari mascellari con evidenza radiografica di carie che si avvicinavano alla polpa con buona salute parodontale.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano pazienti non disposti a visite di richiamo, denti non suscettibili di restauro post-endodontico, denti con radiolucenze periapicali, presenza di radici aggiuntive o variazioni del canale rispetto all'anatomia premolare mascellare convenzionale, due o più denti adiacenti che richiedevano un trattamento canalare, assenza di contatti, premolari non sufficientemente anestetizzati con 2 mL di soluzione di anestetico locale, denti con anatomia canalare difficile (curvature > 30°, evidenza radiografica di calcificazione della camera pulpare e del canale, apici aperti) pazienti immunocompromessi, pazienti con disturbi sistemici che ostacolano il trattamento canalare in una sola visita e pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lima rotante Truanatomy
uso di strumenti rotanti per lime rotative tru anatomy, strumentazione canalare seguita da valutazione del dolore postoperatorio
valutazione del dolore postoperatorio utilizzando diversi sistemi di file rotanti
Sperimentale: lima rotativa hyflex EDM
uso di lime rotanti hyflex EDM strumentazione canalare seguita da valutazione del dolore postoperatorio
valutazione del dolore postoperatorio utilizzando diversi sistemi di file rotanti
Sperimentale: lima rotativa alternativa edge endo
uso di strumenti endodontici rotanti con lime rotanti per endodonzia seguiti da valutazione del dolore postoperatorio
valutazione del dolore postoperatorio utilizzando diversi sistemi di file rotanti
Comparatore attivo: lima rotativa protaper oro
utilizzo di lime rotanti in oro Protaper, strumentazione canalare seguita da valutazione del dolore postoperatorio
valutazione del dolore postoperatorio utilizzando diversi sistemi di file rotanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore postoperatorio con diversi strumenti rotanti: punteggio VAS
Lasso di tempo: alle 24 ore
la scala del dolore viene valutata utilizzando il punteggio VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 è la quantità minima di dolore provato e 10 è la quantità massima di dolore provato [1-3] dolore lieve, [4-7] dolore moderato, [8 -10] forte dolore
alle 24 ore
valutazione del dolore postoperatorio con diversi strumenti rotanti: punteggio VAS
Lasso di tempo: alle 48 ore
la scala del dolore viene valutata utilizzando il punteggio VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 è la quantità minima di dolore provato e 10 è la quantità massima di dolore provato [1-3] dolore lieve, [4-7] dolore moderato, [8 -10] forte dolore
alle 48 ore
valutazione del dolore postoperatorio con diversi strumenti rotanti: punteggio VAS
Lasso di tempo: a 7 giorni
la scala del dolore viene valutata utilizzando il punteggio VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 è la quantità minima di dolore provato e 10 è la quantità massima di dolore provato [1-3] dolore lieve, [4-7] dolore moderato, [8 -10] forte dolore
a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della scala del dolore utilizzando diversi strumenti rotanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
la scala del dolore viene valutata utilizzando il punteggio VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 è la quantità minima di dolore provato e 10 è la quantità massima di dolore provato [1-3] dolore lieve, [4-7] dolore moderato, [8 -10] forte dolore
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
confrontando la scala del dolore sperimentata tra maschi e femmine nel punteggio VAS
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
la scala del dolore viene valutata utilizzando il punteggio VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 è la quantità minima di dolore provato e 10 è la quantità massima di dolore provato [1-3] dolore lieve, [4-7] dolore moderato, [8 -10] forte dolore
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TamilNadu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lime rotative per canale radicolare

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