- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04655105
Valutazione del dolore postoperatorio a seguito di strumentazione NiTi trattata alternativamente e rotativa trattata termicamente dei canali radicolari: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Componente essenziale del successo del trattamento canalare è la rimozione dei residui di tessuto pulpare, microrganismi e tossine microbiche dal sistema canalare. La preparazione meccanica del canale radicolare consente una strumentazione più rapida e semplice. Le lime flessibili per canale radicolare in nichel-titanio (NiTi) sono diventate indispensabili con i progressi tecnologici nella metallurgia e l'incorporazione di diverse caratteristiche di progettazione che i produttori hanno tentato di migliorare l'efficienza di questi strumenti. 1 Il NiTi trattato termomeccanicamente ha una composizione di fase modificata rispetto ai file NiTi convenzionali. Queste lime contengono quantità variabili di fase R e martensite nella composizione della lega in condizioni cliniche. L'aumento della percentuale di fase martensitica consente di ottenere file più flessibili con una maggiore resistenza alla fatica ciclica. Allo stesso tempo, i motori endodontici hanno subito miglioramenti significativi per quanto riguarda il controllo della coppia e la cinematica regolabile in più direzioni. 1 Yared (2008) ha introdotto il concetto di reciprocità in fila indiana basato sulla tecnica della forza bilanciata. È stato dimostrato che il movimento di reciprocità aumenta la resistenza alla fatica ciclica degli strumenti NiTi, inoltre questi movimenti sono stati associati a una maggiore estrusione di detriti e disagio post trattamento. Recentemente sono state introdotte le lime TruNatomy TM con le affermazioni dei produttori di design NiTi a filo sottile da 0,8 mm con flessibilità superiore, sezione trasversale decentrata, speciale filo NiTi trattato termicamente e conicità regressiva che consente la conservazione della dentina e dell'integrità del dente.
Il dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare è influenzato da una serie di fattori; Il sistema di file del canale radicolare e la cinetica rotatoria sull'incidenza e l'intensità del dolore post-operatorio sono stati in conflitto con alcune prove a favore del movimento rotatorio completo, mentre altri raccomandano il movimento alternativo. Sole et al. (2018) nella loro revisione sistematica hanno concluso che diversi tipi di file system NiTi per canale radicolare completamente rotanti non hanno avuto un'influenza significativa sul dolore post-trattamento canalare e il movimento di reciprocità è stato associato a un aumento del disagio post-trattamento. Questi studi scientifici hanno comportato il confronto tra lime NiTi convenzionali e lime trattate termicamente.
In questo scenario, la presente valutazione clinica è stata pianificata per confrontare l'incidenza del dolore post-operatorio nei denti premolari mascellari con pulpite acuta irreversibile trattata con TruNatomy TM trattato termicamente di recente introduzione e altri file trattati termicamente ampiamente studiati Hyflex EDM, Protaper Gold e un file trattato termicamente EdgeFile alternativo trattato nel trattamento del canale radicolare in una sola visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valliappan CT, post graduate (MDS)
- Numero di telefono: 08870558925
- Email: vrvalliappan2@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anand Sherwood, MDS, Ph.D
- Numero di telefono: 9791443950
- Email: anand.sherwood@gmail.com
Luoghi di studio
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625001
- Reclutamento
- CSI College of Dental Sciences and Research
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Contatto:
- Anand Sherwood
- Numero di telefono: 9791443950
- Email: anand.sherwood@gmail.com
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Investigatore principale:
- Valliappan C.T, post graduate
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includevano premolari mascellari con evidenza radiografica di carie che si avvicinavano alla polpa con buona salute parodontale.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano pazienti non disposti a visite di richiamo, denti non suscettibili di restauro post-endodontico, denti con radiolucenze periapicali, presenza di radici aggiuntive o variazioni del canale rispetto all'anatomia premolare mascellare convenzionale, due o più denti adiacenti che richiedevano un trattamento canalare, assenza di contatti, premolari non sufficientemente anestetizzati con 2 mL di soluzione di anestetico locale, denti con anatomia canalare difficile (curvature > 30°, evidenza radiografica di calcificazione della camera pulpare e del canale, apici aperti) pazienti immunocompromessi, pazienti con disturbi sistemici che ostacolano il trattamento canalare in una sola visita e pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lima rotante Truanatomy
uso di strumenti rotanti per lime rotative tru anatomy, strumentazione canalare seguita da valutazione del dolore postoperatorio
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valutazione del dolore postoperatorio utilizzando diversi sistemi di file rotanti
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Sperimentale: lima rotativa hyflex EDM
uso di lime rotanti hyflex EDM strumentazione canalare seguita da valutazione del dolore postoperatorio
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valutazione del dolore postoperatorio utilizzando diversi sistemi di file rotanti
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Sperimentale: lima rotativa alternativa edge endo
uso di strumenti endodontici rotanti con lime rotanti per endodonzia seguiti da valutazione del dolore postoperatorio
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valutazione del dolore postoperatorio utilizzando diversi sistemi di file rotanti
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Comparatore attivo: lima rotativa protaper oro
utilizzo di lime rotanti in oro Protaper, strumentazione canalare seguita da valutazione del dolore postoperatorio
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valutazione del dolore postoperatorio utilizzando diversi sistemi di file rotanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del dolore postoperatorio con diversi strumenti rotanti: punteggio VAS
Lasso di tempo: alle 24 ore
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la scala del dolore viene valutata utilizzando il punteggio VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 è la quantità minima di dolore provato e 10 è la quantità massima di dolore provato [1-3] dolore lieve, [4-7] dolore moderato, [8 -10] forte dolore
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alle 24 ore
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valutazione del dolore postoperatorio con diversi strumenti rotanti: punteggio VAS
Lasso di tempo: alle 48 ore
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la scala del dolore viene valutata utilizzando il punteggio VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 è la quantità minima di dolore provato e 10 è la quantità massima di dolore provato [1-3] dolore lieve, [4-7] dolore moderato, [8 -10] forte dolore
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alle 48 ore
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valutazione del dolore postoperatorio con diversi strumenti rotanti: punteggio VAS
Lasso di tempo: a 7 giorni
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la scala del dolore viene valutata utilizzando il punteggio VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 è la quantità minima di dolore provato e 10 è la quantità massima di dolore provato [1-3] dolore lieve, [4-7] dolore moderato, [8 -10] forte dolore
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a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della scala del dolore utilizzando diversi strumenti rotanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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la scala del dolore viene valutata utilizzando il punteggio VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 è la quantità minima di dolore provato e 10 è la quantità massima di dolore provato [1-3] dolore lieve, [4-7] dolore moderato, [8 -10] forte dolore
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attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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confrontando la scala del dolore sperimentata tra maschi e femmine nel punteggio VAS
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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la scala del dolore viene valutata utilizzando il punteggio VISUAL ANALOG SCALE (VAS) (1-10) 1 è la quantità minima di dolore provato e 10 è la quantità massima di dolore provato [1-3] dolore lieve, [4-7] dolore moderato, [8 -10] forte dolore
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attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TamilNadu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su lime rotative per canale radicolare
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