Human blodprøvetaking for å evaluere immuncellefunksjon
14. januar 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Natural killer (NK) celler er leukocytter av det medfødte immunsystemet og spiller en sentral rolle i kontrollen av kreftmetastaser.
NK-celler og andre medfødte immunceller fungerer ofte dårlig hos pasienter med kreft og er også sterkt undertrykt etter kreftkirurgi.
Dr. Auer's Lab og andre har vist at NK-celler er kritisk viktige for fjerning av tumormetastaser og at svekkelsen deres kan gjenopprettes med immunterapi som styrker det medfødte immunsystemet.
Flere studier tyder på at kreftpasienter har deprimert NK-cellecytotoksisitet sammenlignet med friske kontroller, men at etter reseksjon av kreften går NK-cellecytotoksisiteten tilbake til normale nivåer.
I denne observasjonsstudien vil etterforskerne måle NK-celles cytotoksisitet ved hjelp av gullstandardmetoden (51Cr, en chromium51-frigjøringsanalyse) og ved en ny interferon-ɣ (IFN-ɣ)-basert analyse (NK-Vue™) hos friske mennesker og kolorektal kreft (CRC) kirurgipasienter sett på et Ottawa Hospital.
Resultatene av denne studien vil avgjøre om NK-Vue™ er i stand til å skille mellom friske frivillige og nylig diagnostiserte kreftpasienter og er tilstrekkelig følsom til å oppdage forbigående NK-cellesuppresjon umiddelbart etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Formålet med dette programmet er å innhente samtykke til og skissere prosessen for innsamling av fersk blodprøve fra friske mennesker og pasienter med tykktarmskreft før og etter kirurgisk reseksjon.
Anskaffelse av ferskt menneskeblod er nødvendig for følgende:
- For å sammenligne NK-cellefunksjon, målt ved to forskjellige analyser, hos friske mennesker og nylig diagnostiserte kolorektal kreftpasienter ved Ottawa Hospital.
- For å sammenligne NK-cellefunksjon, mål med to forskjellige analyser hos pasienter med kolorektal kirurgi preoperativt og på forskjellige tidspunkter postoperativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
69
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Manglende evne eller vilje til å signere skjema for informert samtykke
- Historie med aktiv viral eller bakteriell infeksjon
- Anamnese med reseptbelagt bruk av immunsuppressive legemidler i løpet av de siste seks månedene
- Historie om kreftbehandlinger inkludert stråling eller kjemoterapi
- Anamnese med autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, multippel sklerose, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom inkludert Crohns sykdom, type I diabetes, Guillain-Barré syndrom)
- Kjent HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som nylig har hatt en kreftdiagnose (hvilket som helst stadium) og skal gjennomgå kirurgi (kreftgruppe)
- Forsøkspersoner som blir sett av legen av andre grunner, eller friske frivillige (kontrollgruppe)
- Forsøkspersoner som gir informert samtykke til å delta i rettssaken
- Forsøkspersoner >40 år
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske givere
Friske pasienter, uten kreftdiagnose og alder >40.
Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) vil bli målt med en blodprøve.
|
Forsøkspersonene tok en blodprøve for å måle NK-celleaktivitet (NKA) på forskjellige tidspunkter
Andre navn:
|
|
Pasienter med kolorektal kreftkirurgi
Pasienter >40 år med histologisk bekreftet diagnose av primær tykktarmskreft og planlagt kirurgisk reseksjon av primærsvulsten.
Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) vil bli målt ved forskjellige perioperative tidspunkter med en blodprøve.
|
Forsøkspersonene tok en blodprøve for å måle NK-celleaktivitet (NKA) på forskjellige tidspunkter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natural Killer Cell Activity (NKA) ved baseline sammenlignet med POD1 hos CRC-opererte pasienter
Tidsramme: baseline vs. Postoeprative Day (POD) 1
|
Mål for NK-celle IFN-gamma-sekresjon
|
baseline vs. Postoeprative Day (POD) 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natural Killer Cell Activity (NKA) hos friske donorer (HD) sammenlignet med kolorektal kreft (CRC)-pasienter (ved baseline)
Tidsramme: grunnlinje
|
Mål for NK-celle IFN-gamma-sekresjon
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160012-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .