Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human blodprøvetaking for å evaluere immuncellefunksjon

14. januar 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Natural killer (NK) celler er leukocytter av det medfødte immunsystemet og spiller en sentral rolle i kontrollen av kreftmetastaser. NK-celler og andre medfødte immunceller fungerer ofte dårlig hos pasienter med kreft og er også sterkt undertrykt etter kreftkirurgi. Dr. Auer's Lab og andre har vist at NK-celler er kritisk viktige for fjerning av tumormetastaser og at svekkelsen deres kan gjenopprettes med immunterapi som styrker det medfødte immunsystemet. Flere studier tyder på at kreftpasienter har deprimert NK-cellecytotoksisitet sammenlignet med friske kontroller, men at etter reseksjon av kreften går NK-cellecytotoksisiteten tilbake til normale nivåer. I denne observasjonsstudien vil etterforskerne måle NK-celles cytotoksisitet ved hjelp av gullstandardmetoden (51Cr, en chromium51-frigjøringsanalyse) og ved en ny interferon-ɣ (IFN-ɣ)-basert analyse (NK-Vue™) hos friske mennesker og kolorektal kreft (CRC) kirurgipasienter sett på et Ottawa Hospital. Resultatene av denne studien vil avgjøre om NK-Vue™ er i stand til å skille mellom friske frivillige og nylig diagnostiserte kreftpasienter og er tilstrekkelig følsom til å oppdage forbigående NK-cellesuppresjon umiddelbart etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Formålet med dette programmet er å innhente samtykke til og skissere prosessen for innsamling av fersk blodprøve fra friske mennesker og pasienter med tykktarmskreft før og etter kirurgisk reseksjon.

Anskaffelse av ferskt menneskeblod er nødvendig for følgende:

  • For å sammenligne NK-cellefunksjon, målt ved to forskjellige analyser, hos friske mennesker og nylig diagnostiserte kolorektal kreftpasienter ved Ottawa Hospital.
  • For å sammenligne NK-cellefunksjon, mål med to forskjellige analyser hos pasienter med kolorektal kirurgi preoperativt og på forskjellige tidspunkter postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Manglende evne eller vilje til å signere skjema for informert samtykke
  • Historie med aktiv viral eller bakteriell infeksjon
  • Anamnese med reseptbelagt bruk av immunsuppressive legemidler i løpet av de siste seks månedene
  • Historie om kreftbehandlinger inkludert stråling eller kjemoterapi
  • Anamnese med autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, multippel sklerose, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom inkludert Crohns sykdom, type I diabetes, Guillain-Barré syndrom)
  • Kjent HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som nylig har hatt en kreftdiagnose (hvilket som helst stadium) og skal gjennomgå kirurgi (kreftgruppe)
  • Forsøkspersoner som blir sett av legen av andre grunner, eller friske frivillige (kontrollgruppe)
  • Forsøkspersoner som gir informert samtykke til å delta i rettssaken
  • Forsøkspersoner >40 år

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske givere
Friske pasienter, uten kreftdiagnose og alder >40. Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) vil bli målt med en blodprøve.
Annen: Natural Killer Cell Activity Assay
Forsøkspersonene tok en blodprøve for å måle NK-celleaktivitet (NKA) på forskjellige tidspunkter
Andre navn:
  • NK-Vue
Pasienter med kolorektal kreftkirurgi
Pasienter >40 år med histologisk bekreftet diagnose av primær tykktarmskreft og planlagt kirurgisk reseksjon av primærsvulsten. Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) vil bli målt ved forskjellige perioperative tidspunkter med en blodprøve.
Annen: Natural Killer Cell Activity Assay
Forsøkspersonene tok en blodprøve for å måle NK-celleaktivitet (NKA) på forskjellige tidspunkter
Andre navn:
  • NK-Vue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natural Killer Cell Activity (NKA) ved baseline sammenlignet med POD1 hos CRC-opererte pasienter
Tidsramme: baseline vs. Postoeprative Day (POD) 1
Mål for NK-celle IFN-gamma-sekresjon
baseline vs. Postoeprative Day (POD) 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natural Killer Cell Activity (NKA) hos friske donorer (HD) sammenlignet med kolorektal kreft (CRC)-pasienter (ved baseline)
Tidsramme: grunnlinje
Mål for NK-celle IFN-gamma-sekresjon
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

ATGen Canada Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160012-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Natural Killer Cell Activity Assay

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere