Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levere iCBT for å møte psykiske helseutfordringer hos kriminalomsorgen og annet offentlig sikkerhetspersonell

16. oktober 2024 oppdatert av: Dr. Nazanin Alavi

Levere online kognitiv atferdsterapi (iCBT) for å møte psykiske helseutfordringer hos kriminalomsorgen og annet offentlig sikkerhetspersonell

Offentlig sikkerhetspersonell (PSP) har regelmessig og ofte intens eksponering for potensielt traumatiske hendelser på jobben og har høyere risiko for å utvikle psykiske problemer som posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Studier har vist opptil 4 ganger høyere selvmordstanker, forsøk og død blant denne befolkningen sammenlignet med befolkningen generelt. Til tross for den høye frekvensen av psykiske helseproblemer blant PSP-er, er deres vilje til å motta psykisk helsehjelp ganske lav, hovedsakelig på grunn av stigmaet knyttet til disse lidelsene. De som er villige til å søke hjelp møter unike barrierer, inkludert deres uregelmessige skifttid, som begrenser deres tilgang til ressurser som ellers er tilgjengelige for allmennheten. Gitt disse utfordringene og PSPs kritiske bidrag til offentlig sikkerhet, må utvikling av innovative løsninger for å håndtere deres mentale helse være en helseprioritet.

Dette forslaget tar sikte på å studere effektiviteten av å bruke en innovativ tilnærming for å levere mental helse på nettet, for å adressere psykiske helseproblemer blant kriminalomsorgsarbeidere (CW), som er spesielt utsatt for psykiske helseproblemer gitt den høye frekvensen av vold på arbeidsplassen. Det antas at bruk av en nettplattform for å levere kognitiv atferdsterapi (CBT), vil redusere stigmaet ved å motta omsorg i et trygt og konfidensielt miljø, og lette CWs bekymringer om stigma fra medarbeidere. Innholdet leveres gjennom interaktive og engasjerende terapimoduler, designet for spesifikke grupper av CW-er og tilpasset etter situasjonsbestemte eksempler for å gjøre terapi mer relaterbar. Disse nettmodulene vil gi CW-er 24/7 tilgang til terapiinnhold, og løse problemet med uregelmessig arbeidstid. De elektroniske CBT-modulene utviklet i denne studien vil gi høykvalitets og klinisk validerte ressurser for å håndtere psykiske helseproblemer til CWs over hele Canada. Kunnskap tilegnet gjennom dette prosjektet kan også være fordelaktig for å bruke iCBT generelt for å håndtere psykiske helseutfordringer blant andre PSP-er.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fase 1 En ekspert sluttbrukergruppe av kriminalomsorgsarbeidere (n = 5) vil hjelpe forskerteamet på tvers av alle faser av dette prosjektet. Disse ekspertene vil ha inngående kunnskap om CW-problemer og vil bli valgt i samråd med CW-forbundsmedlemmer. Provinsielle kriminalomsorgsarbeidere (n = 40) (20 menn og 20 kvinner) vil bli rekruttert til å delta i individuelle intervjuer og deretter i virtuelle fokusgrupper gjennom Microsoft Teams. Disse intervjuene vil bli brukt til å identifisere de viktigste psykiske helseutfordringene og de beste metodene for å håndtere dem i sammenheng med ulike grupper av CWs (administrative, operative arbeidere, direkte kontra indirekte kontakt med fanger, arbeid i et fengsel kontra arbeid i friomsorgskontorer, etc.) og undersøk barrierene som er spesifikke for hver gruppe. Intervju-/fokusgruppemedlemmer vil bli rekruttert gjennom flyers (distribuert på arbeidsplassen), annonser i spesialiserte tidsskrifter, gjennom tillitsvalgte og gjennom jungeltelegrafen. Hver enkelt person vil bli intervjuet uavhengig av en utdannet forskningsassistent (RA) ansatt for prosjektet (intervjuer på 60-90 minutter). Intervjuer vil skje eksternt via en sikker videokonferanse med Microsoft Teams. Spørsmålene vil inkludere temaer om nivået av samhandling med fanger, typer og hyppighet av vold på jobb, seksuelle overgrep, arbeidsforhold (bemanning, skiftlengde, forhold til overordnede og medarbeidere, arbeidsbelastning, overbefolkning), sosio- økonomiske faktorer (rase, kjønn, språk, seksualitet, religiøs diskriminering), psykiske utfordringer (angst, depresjon, PTSD, selvmordstanker), ressurser (opplæring, kollegastøtte og profesjonell hjelp) og hyppighet de bruker dem, grunner til å avstå fra å bruke dem ressurser, den foretrukne metoden for støtte (på stedet vs offsite, individuell vs. gruppe), og holdning til nettpleie (villige til å gjøre det og hvilket innhold de ønsker skal dekkes). Informasjon samlet gjennom individuelle intervjuer vil danne grunnlaget for videre virtuelle fokusgruppediskusjoner med Microsoft Teams. Det endelige formatet på spørreskjemaet vil bli bestemt i samråd mellom PI og alle medsøkere, inkludert eksperter på feltet (Drs. Simpson, Gerritsen og Martin) og ekspertsluttbrukergruppen for å sikre gyldigheten av hvert spørsmål fra psykiatriske, epidemiologiske, psykologiske, rettsmedisinske og faglige aspekter.

Etter individuelle intervjuer vil det bli gjennomført 5 halvdagsfokusgrupper (8 deltakere per gruppe, 2 utelukkende kvinner, 2 utelukkende menn, 1 jevnt blandet) for å samle mer informasjon om problemstillinger som avdekkes i individuelle intervjuer. Disse fokusgruppene vil skje eksternt via en virtuell videokonferanse med Microsoft Teams. En liste over utfordringer som skal tas opp i fase 2-4 vil bli dannet fra disse intervjuene. PI, en psykiater, en psykolog, en RA og minst 2 medlemmer av sluttbrukerekspertgruppen vil delta på hvert gruppemøte for å danne en bedre forståelse av problemene hver gruppe står overfor. Alle intervjuer og fokusgruppediskusjoner vil bli tatt opp og transkribert ordrett for videre diskusjon på etterforskningsteammøtene.

Fase 2 Etter den første runden med innholdsutvikling vil hver CBT-modul bli presentert for sluttbrukerekspertgruppen og et mindre antall intervju-/fokusgruppedeltakere (10 menn og 10 kvinner) for tilbakemelding. Hver deltaker vil bli bedt om å gi tilbakemelding på en av de seks terapeutiske modulene når det gjelder innhold, form, presentasjon, eksempler og hjelpsomhet, basert på utfordringene den prøver å løse. Alle tilbakemeldinger vil bli oppsummert og sammenstilt av prosjekt RA og diskutert i 6 separate fokusgruppediskusjoner deltatt av PI, en psykiater, en psykolog, en RA og minst 2 medlemmer av sluttbrukerekspertgruppen. Hver deltaker blir bedt om å delta på to virtuelle fokusgruppediskusjoner om modulen de ikke har sett ennå eller kommentert. Dette trinnet gjøres for å sikre at hver deltaker kan gi tilbakemelding på alt kjønnsspesifikk terapiinnhold. En liste over anbefalte endringer i hver modul utvikles gjennom disse gruppediskusjonene. Anbefalinger vil bli gjennomgått av PI, medsøkere og kunnskapsbrukerne for klinisk validering. De endelige endringene, satt sammen av klinikere, vil bli brukt på hver modul og riktige grafiske endringer vil bli gjort.

Fase 3 CW-deltakere vil bli rekruttert til denne fasen av studien gjennom flyers (distribuert i stedet for jobb), annonser i spesialiserte tidsskrifter, gjennom tillitsvalgte og gjennom jungeltelegrafen. I denne fasen vil etterforskerne også akseptere deltakere basert på henvisninger fra familieleger eller psykiatere i små byer med kriminalomsorg som lett kan informeres om studien gjennom akademiske ressurser. Alle CWs vil gå gjennom en omfattende innledende mental helsevurdering av en psykiater enten personlig eller gjennom video, ved hjelp av Ontario Telemedicine Network (OTN). Alle diagnoser valideres av et strukturert mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) utført av en opplært RA. For å bli inkludert i studien, bør CW være mellom 18-55 år ved starten av studien, diagnostisert med enten major depressive disorder (MDD), generalisert angstlidelse (GAD) eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). ) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) av en psykiater i teamet, kompetanse til å gi informert samtykke og delta, i stand til å snakke og lese engelsk, og konsekvent og pålitelig tilgang til internett. CW-ene er ekskludert fra studien hvis de er diagnostisert med hypomane/maniske episoder, psykose, alvorlig alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse og aktive selvmordstanker eller drapstanker.

De 100 CW-ene (50 menn, 50 kvinner) som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil fylle ut et sett med sosioøkonomiske og demografiske spørreskjemaer og kvantitative kliniske spørreskjemaer som leveres online gjennom Online Psychotherapy Tool (OPTT) (DASS42, Q-LES-Q, QIDS -SR16, PHQ-9, GAD7, PCL-5). OPTT er en sikker, skybasert, online plattform. Etter den første vurderingen vil CW-ene bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer; 50 CW-er som mottar iCBT + TAU (behandling) vs 50 CW-er som mottar TAU (kontroll).

CWs i iCBT-gruppen vil bli tildelt en av de seks terapimodulene, basert på deres kjønn og diagnose (dvs. Kvinne/mann * GAD, MDD eller PTSD). Hver CW vil bli tildelt en spesifikk kliniker (en utdannet psykiater/psykolog/sosialarbeider) som vil være deres omsorgskontakt gjennom studien. Hver uke ville klinikeren sende en økt med pensum på 12 sesjoner til CW på en forhåndsbestemt ukedag. Hver ukentlig økt består av 20-30 lysbilder etterfulgt av en hjemmeoppgave. Det tar vanligvis 40–60 minutter for en deltaker å fullføre én ukentlig økt som de må gjennomføre innen en bestemt ukedag. Klinikeren vil gjennomgå CWs oppdrag og gi tilbakemelding på deres ytelse. Klinikerens tilbakemelding er strukturert og tar omtrent 15 minutter å fullføre. Klinikeren vil deretter sende innholdet for neste økt sammen med tilbakemeldingen.

CWs i begge studiearmene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer annenhver uke avhengig av diagnose for å evaluere enhver endring i diagnostiske symptomer. På slutten av uke 12 vil CW-ene bli bedt om å fylle ut et siste sett med spørreskjemaer (samme som baseline) og en annen MINI. For å evaluere langtidseffekter, vil oppfølgingsevalueringer av begge studiearmene gjøres 6 og 12 måneder etter første innmelding ved bruk av de samme kvantitative spørreskjemaene. I tillegg til kliniske evalueringer, vil CWs som mottar iCBT fylle ut et kvalitativt spørreskjema angående deres erfaring med OPTT. Disse spørsmålene vil inkludere -om OPTT var estetisk tiltalende, om OPTT var intuitiv, om de trengte teknisk støtte, om navigasjonen var enkel nok, enheter de brukte for å få tilgang til terapien. Resultatene av denne mulighetsundersøkelsen vil bli diskutert med sluttbrukerekspertgruppen og systemendringer vil bli gjort for en bedre opplevelse for neste fase. Etter hvert som data samles inn gjennom eksperimentet, vil anonymiserte data (diagnose, første- og uke 12-vurderinger, annenhver ukes fremgang og 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger) bli delt med de andre medetterforskerne til bruk i publikasjoner eller presentasjoner .

Fase 4 CWs vil bli rekruttert til studien ved å bruke de samme metodene som i fase 3, gå gjennom et omfattende intervju av en psykiater, og validert av en MINI utført av trente RA. Lignende inklusjons-/eksklusjonskriterier som i fase 3 brukes også for denne fasen. 100 CW-er (kjønnsbalansert) som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriterier vil fylle ut et sett med sosioøkonomiske og demografiske spørreskjemaer og kvantitative kliniske spørreskjemaer levert online gjennom OPTT. Etter den første vurderingen vil CW-ene deretter bli tilfeldig tildelt enten iCBT + TAU (n=50) eller personlig CBT + TAU (n=50).

CWs i begge studiearmene vil da bli tildelt en av terapimodulene, basert på primærdiagnose og kjønn (Kvinne/Mann * GAD, MDD eller PTSD). Hver CW vil bli tildelt en spesifikk kliniker (utdannet psykiater/psykolog/sosialarbeider) som vil være deres omsorgsforbindelse gjennom studiet. Den personlige CBT-gruppen vil motta lignende innhold, lekser og tilbakemeldinger som i iCBT-gruppen. All personlig CBT vil bli levert av en utdannet profesjonell (psykiater/psykolog/SW). Hver avtale forventes å ta 60-75 minutter per uke.

CWs i begge studiearmene vil gjennomføre tester hver annen uke avhengig av diagnose for å evaluere fremgang. På slutten av de 12 ukene vil CW-ene bli bedt om å fylle ut et siste sett med kvantitative spørreskjemaer og fylle ut en ny MINI. Gjennomførbarhetsspørreskjemaer vil bli sendt til CWs i iCBT-gruppen, og svarene vil bli diskutert med sluttbrukerekspertgruppen for å danne anbefalinger for å forbedre OPTT. Ettersom data samles inn gjennom studien, vil anonymiserte data (diagnose, innledende, annenhver uke og 12-ukers vurderinger) bli delt åpent for andre forskere også.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
        • Hotel Dieu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriminalomsorgsarbeider eller offentlig sikkerhetspersonell
  • Diagnose av enten alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Kompetanse til å gi informert samtykke og delta
  • Snakk og les engelsk
  • Konsekvent og pålitelig tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av hypomane/maniske episoder
  • Psykose
  • Alvorlig alkohol- eller ruslidelse
  • Aktive selvmordstanker eller drapstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 3: iCBT + behandling som vanlig
CW-er i iCBT-gruppen vil bli tildelt en av de seks terapimodulene, basert på deres kjønn og diagnose (dvs. Kvinne/mann * GAD, MDD eller PTSD). Hver CW vil bli tildelt en spesifikk kliniker (en utdannet psykiater/psykolog/sosialarbeider) som vil være deres omsorgskontakt gjennom studien. Hver uke ville klinikeren sende en økt med pensum på 12 sesjoner til CW på en forhåndsbestemt ukedag. Hver ukentlig økt består av 20-30 lysbilder etterfulgt av en hjemmeoppgave. Det tar vanligvis 40–60 minutter for en deltaker å fullføre én ukentlig økt som de må gjennomføre innen en bestemt ukedag. Klinikeren vil gjennomgå CWs oppdrag og gi tilbakemelding på deres ytelse. Klinikerens tilbakemelding er strukturert og tar omtrent 15 minutter å fullføre. Klinikeren vil deretter sende innholdet for neste økt sammen med tilbakemeldingen.
Online CBT-moduler vil bli fullført ukentlig med innhold som speiler personlig CBT for deres diagnose. Lekser vil bli sendt inn ukentlig gjennom OPTT-plattformen som vil bli vurdert av en utdannet fagperson som vil gi personlig tilbakemelding.
Ingen inngripen: Fase 3: Behandling som vanlig
Deltakerne vil fylle ut klinisk validerte spørreskjemaer for å måle symptomer mens de fortsetter med sine vanlige daglige aktiviteter og behandlinger (hvis noen) (dvs. trening, kosthold, medisiner, etc.)
Eksperimentell: Fase 4: iCBT + Behandling som vanlig
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt denne gruppen og ta del i iCBT-modulprogrammet fra fase 3.
Online CBT-moduler vil bli fullført ukentlig med innhold som speiler personlig CBT for deres diagnose. Lekser vil bli sendt inn ukentlig gjennom OPTT-plattformen som vil bli vurdert av en utdannet fagperson som vil gi personlig tilbakemelding.
Aktiv komparator: Fase 4: In-Person CBT + Behandling som vanlig
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt denne gruppen og fullføre personlig CBT med lignende innhold, lekser og tilbakemeldinger som i iCBT + TAU-gruppen. All personlig CBT vil bli levert av en utdannet profesjonell og hver økt vil ta omtrent 60-75 minutter.
Deltakerne vil bli tildelt personlig CBT som vil speile innholdet og leksene dekket i iCBT-gruppen. Den vil bli levert av fagfolk og deltatt ukentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer (depresjons- og angstskala - DASS 42-element)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Spørreskjema for symptomlogiske endringer. Skala fra 0-3, 3 er dårligere.
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i symptomer (kvalitet på livsglede og tilfredshet - Q-LES-Q)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Spørreskjema for symptomlogiske endringer. Skala fra 0-5, 5 er best
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i symptomer (rask oversikt over selvrapportering av depressive symptomer - QIDS-SR 16 element)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Spørreskjema for symptomlogiske endringer. Skala fra 0-3, 3 er dårligere.
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i symptomer (pasienthelsespørreskjema - PHQ 9 element)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Spørreskjema for symptomlogiske endringer. Skala fra 0-3. 3 er verre.
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i symptomer (generalisert angstlidelse - GAD 7)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Spørreskjema for symptomlogiske endringer. Skala fra 0-3, 3 er dårligere.
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i symptomer (PTSD-sjekkliste - PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Spørreskjema for symptomlogiske endringer. Skala fra 0-4, 4 er dårligere.
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nazanin Alavi, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere