- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04666974
ICBT leveren om geestelijke gezondheidsproblemen aan te pakken bij gevangenisbeambten en ander personeel voor openbare veiligheid
Het leveren van online cognitieve gedragstherapie (iCBT) om geestelijke gezondheidsproblemen aan te pakken bij gevangenisbeambten en ander personeel voor openbare veiligheid
Personeel voor openbare veiligheid (PSP) wordt regelmatig en vaak intensief blootgesteld aan potentieel traumatische gebeurtenissen op het werk en loopt een hoger risico op het ontwikkelen van psychische problemen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS). Studies hebben tot 4 keer meer zelfmoordgedachten, -pogingen en -dood onder deze populatie aangetoond in vergelijking met de algemene bevolking. Ondanks het hoge percentage psychische problemen onder PSP's, is hun bereidheid om geestelijke gezondheidszorg te ontvangen vrij laag, voornamelijk vanwege het stigma dat aan deze stoornissen kleeft. Degenen die bereid zijn om hulp te zoeken, worden geconfronteerd met unieke barrières, waaronder hun onregelmatige diensturen, waardoor hun toegang tot middelen die anders voor het publiek beschikbaar zijn, wordt beperkt. Gezien deze uitdagingen en de cruciale bijdrage van PSP's aan de openbare veiligheid, moet het ontwikkelen van innovatieve oplossingen om hun geestelijke gezondheid aan te pakken een prioriteit in de gezondheidszorg zijn.
Dit voorstel heeft tot doel de doeltreffendheid te bestuderen van het gebruik van een innovatieve aanpak bij het leveren van online geestelijke gezondheid, om geestelijke gezondheidsproblemen aan te pakken onder correctionele werknemers (CW), die bijzonder vatbaar zijn voor geestelijke gezondheidsproblemen gezien het hoge percentage geweld op de werkplek. Er wordt verondersteld dat het gebruik van een online platform om cognitieve gedragstherapie (CBT) te leveren, het stigma van het ontvangen van zorg in een veilige en vertrouwelijke omgeving zou verminderen, waardoor CW's zorgen over stigmatisering van collega's zouden afnemen. De inhoud wordt geleverd door middel van interactieve en boeiende therapiemodules, ontworpen voor specifieke groepen CW's en aangepast door situationele voorbeelden om therapie herkenbaarder te maken. Deze online modules zouden CW's 24/7 toegang geven tot therapie-inhoud, waardoor het probleem van onregelmatige werkuren wordt opgelost. De online CBT-modules die in dit onderzoek zijn ontwikkeld, zouden hoogwaardige en klinisch gevalideerde middelen bieden om de geestelijke gezondheidsproblemen van CW's in heel Canada aan te pakken. Kennis die via dit project is opgedaan, kan ook nuttig zijn voor het gebruik van iCBT in het algemeen voor het aanpakken van geestelijke gezondheidsproblemen bij andere PSP's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 Een deskundige eindgebruikersgroep van penitentiair personeel (n = 5) zal het onderzoeksteam helpen in alle fasen van dit project. Deze experts hebben diepgaande kennis van CW-problemen en worden gekozen in overleg met CW-vakbondsleden. Provinciale correctionele werkers (n = 40) (20 mannen en 20 vrouwen) zullen worden aangeworven om deel te nemen aan individuele interviews en vervolgens aan virtuele focusgroepen via Microsoft Teams. Deze interviews zullen worden gebruikt om de belangrijkste uitdagingen op het gebied van geestelijke gezondheid te identificeren en de beste methoden om deze aan te pakken in de context van verschillende groepen CW's (administratief, operationeel personeel, direct versus indirect contact met gevangenen, werken in een gevangenis versus werken in reclasseringsbureaus, enz.) en onderzoek de barrières die specifiek zijn voor elke groep. Interview-/focusgroepleden zullen worden geworven via flyers (verspreid op de werkplek), advertenties in gespecialiseerde tijdschriften, via vakbondsvertegenwoordigers en via mond-tot-mondreclame. Elk individu wordt onafhankelijk geïnterviewd door een getrainde onderzoeksassistent (RA) die voor het project is ingehuurd (interviews van 60-90 minuten). Interviews vinden op afstand plaats via een beveiligde videoconferentie met Microsoft Teams. Er zullen vragen worden gesteld over de mate van interactie met gedetineerden, soorten en frequentie van geweld op het werk, aanranding, werkomstandigheden (personeel, dienstduur, relatie met meerderen en collega's, werkdruk, overbevolking), sociaal- economische factoren (ras, geslacht, taal, seksualiteit, religieuze discriminatie), mentale problemen (angst, depressie, PTSS, zelfmoordgedachten), middelen (training, peer-ondersteuning en professionele hulp) en frequentie waarmee ze deze gebruiken, redenen om af te zien van gebruik middelen, de voorkeursmethode van ondersteuning (onsite versus offsite, individueel versus groep) en houding ten opzichte van online zorg (bereidheid om dit te doen en welke inhoud ze willen laten zien). Informatie die via individuele interviews is verzameld, zal de basis vormen voor verdere virtuele focusgroepdiscussies met Microsoft Teams. De uiteindelijke vorm van de vragenlijst wordt bepaald in overleg tussen de PI en alle mede-aanvragers inclusief de experts uit het veld (Drs. Simpson, Gerritsen en Martin) en de deskundige eindgebruikersgroep om de validiteit van elke vraag vanuit psychiatrische, epidemiologische, psychologische, forensische en professionele aspecten te waarborgen.
Na individuele interviews zullen er 5 focusgroepen van een halve dag (8 deelnemers per groep, 2 uitsluitend vrouwelijke, 2 uitsluitend mannelijke, 1 gelijkmatig gemengd) worden gehouden om meer informatie te verzamelen over kwesties die in individuele interviews aan het licht zijn gekomen. Deze focusgroepen vinden op afstand plaats via een virtuele videoconferentie met Microsoft Teams. Op basis van deze interviews wordt een lijst met uitdagingen opgesteld die in de fasen 2-4 moeten worden aangepakt. De PI, een psychiater, een psycholoog, een RA en minimaal 2 leden van de eindgebruikersexpertgroep zullen elke groepsbijeenkomst bijwonen om een beter begrip te krijgen van de problematiek van elke groep. Alle interviews en focusgroepdiscussies worden opgenomen en woordelijk getranscribeerd voor verdere bespreking tijdens de bijeenkomsten van het onderzoeksteam.
Fase 2 Na de eerste ronde van inhoudsontwikkeling zal elke CBT-module worden gepresenteerd aan de eindgebruikersexpertgroep en een kleiner aantal interview-/focusgroepdeelnemers (10 mannen en 10 vrouwen) voor feedback. Elke deelnemer wordt gevraagd om feedback te geven op een van de zes therapeutische modules met betrekking tot inhoud, vorm, presentatie, voorbeelden en behulpzaamheid, op basis van de uitdagingen die het probeert aan te pakken. Alle feedback wordt samengevat en verzameld door project-RA's en besproken in 6 afzonderlijke focusgroepdiscussies die worden bijgewoond door de PI, een psychiater, een psycholoog, een RA en ten minste 2 leden van de eindgebruikersexpertgroep. Elke deelnemer wordt verzocht om twee virtuele focusgroepdiscussies bij te wonen over de module die ze nog niet hebben gezien of waarop ze nog niet hebben gereageerd. Deze stap wordt gedaan om ervoor te zorgen dat elke deelnemer feedback kan geven over alle inhoud van de genderspecifieke therapie. Tijdens deze groepsdiscussies wordt een lijst met aanbevolen wijzigingen voor elke module opgesteld. Aanbevelingen worden door de PI, medeaanvragers en de kennisgebruikers beoordeeld voor klinische validatie. De laatste wijzigingen, samengesteld door clinici, zullen op elke module worden toegepast en de juiste grafische wijzigingen zullen worden aangebracht.
Fase 3 CW-deelnemers zullen voor deze fase van het onderzoek worden geworven via flyers (verspreid op de werkplek), advertenties in gespecialiseerde tijdschriften, via vakbondsvertegenwoordigers en via mond-tot-mondreclame. Ook zullen de onderzoekers in deze fase deelnemers accepteren op basis van verwijzingen van huisartsen of psychiaters in kleine steden met penitentiaire inrichtingen die via academische middelen gemakkelijk op de hoogte kunnen worden gebracht van het onderzoek. Alle CW's ondergaan een uitgebreide eerste beoordeling van de geestelijke gezondheid door een psychiater, hetzij persoonlijk of via video, met behulp van Ontario Telemedicine Network (OTN). Alle diagnoses worden gevalideerd door een gestructureerd Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) uitgevoerd door een getrainde RA. Om voor het onderzoek te worden opgenomen, moet de CW bij aanvang van het onderzoek tussen de 18 en 55 jaar oud zijn, gediagnosticeerd met ofwel depressieve stoornis (MDD), gegeneraliseerde angststoornis (GAD) of posttraumatische stressstoornis (PTSS). ) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) door een psychiater in het team, bekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen, in staat om Engels te spreken en te lezen, en consistente en betrouwbare toegang tot internet. De CW's worden uitgesloten van het onderzoek als ze gediagnosticeerd zijn met hypomanische/manische episodes, psychose, ernstige alcohol- of middelenmisbruikstoornis en actieve zelfmoord- of moordgedachten.
De 100 CW's (50 mannen, 50 vrouwen) die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, zullen een reeks sociaaleconomische en demografische vragenlijsten en kwantitatieve klinische basisvragenlijsten invullen die online worden afgeleverd via de Online Psychotherapy Tool (OPTT) (DASS42, Q-LES-Q, QIDS -SR16, PHQ-9, GAD7, PCL-5). OPTT is een veilig, cloudgebaseerd, online platform. Na de eerste beoordeling worden de CW's willekeurig toegewezen aan een van de twee studiearmen; 50 CW's die iCBT + TAU (behandeling) kregen versus 50 CW's die TAU kregen (controle).
CW's in de iCBT-groep worden toegewezen aan een van de zes therapiemodules, op basis van hun geslacht en diagnose (d.w.z. Vrouw/Man * GAS, MDD of PTSS). Elke CW krijgt een specifieke clinicus toegewezen (een getrainde psychiater/psycholoog/maatschappelijk werker) die tijdens het onderzoek hun contactpersoon zal zijn. Elke week stuurde de clinicus één sessie van het curriculum van 12 sessies naar de CW op een vooraf bepaalde dag van de week. Elke wekelijkse sessie bestaat uit 20-30 dia's gevolgd door een huiswerkopdracht. Het duurt gewoonlijk 40-60 minuten voor een deelnemer om één wekelijkse sessie te voltooien die ze op een specifieke dag van de week moeten voltooien. De clinicus zal de opdrachten van de CW beoordelen en feedback geven over hun prestaties. De feedback van de clinicus is gestructureerd en duurt ongeveer 15 minuten. De clinicus stuurt vervolgens de inhoud voor de volgende sessie samen met de feedback.
CW's in beide onderzoeksarmen zullen worden gevraagd om tweewekelijkse vragenlijsten in te vullen, afhankelijk van de diagnose, om elke verandering in diagnostische symptomen te evalueren. Aan het einde van week 12 wordt de CW's gevraagd om een laatste set vragenlijsten in te vullen (hetzelfde als baseline) en nog een MINI. Om de effecten op lange termijn te evalueren, zullen follow-upevaluaties van beide onderzoeksarmen worden uitgevoerd op 6 en 12 maanden na de eerste inschrijving met behulp van dezelfde kwantitatieve vragenlijsten. Naast klinische evaluaties zullen CW's die iCBT ontvangen een kwalitatieve vragenlijst invullen over hun ervaring met het gebruik van OPTT. Deze vragen omvatten: of OPTT esthetisch aantrekkelijk was, of OPTT intuïtief was, of ze technische ondersteuning nodig hadden, of de navigatie eenvoudig genoeg was, apparaten die ze gebruikten om toegang te krijgen tot hun therapie. De resultaten van dit haalbaarheidsonderzoek zullen worden besproken met de eindgebruikersexpertgroep en er zullen systeemwijzigingen worden aangebracht voor een betere ervaring voor de volgende fase. Terwijl gegevens worden verzameld via het experiment, zullen geanonimiseerde gegevens (diagnose, initiële beoordelingen en beoordelingen in week 12, tweewekelijkse voortgang en vervolgbeoordelingen na 6 en 12 maanden) worden gedeeld met de andere mede-onderzoekers om te gebruiken in publicaties of presentaties. .
Fase 4 CW's zullen worden aangeworven voor de studie met dezelfde methoden als in fase 3, een uitgebreid interview door een psychiater ondergaan en gevalideerd door een MINI uitgevoerd door getrainde RA's. Ook voor deze fase worden vergelijkbare in- en uitsluitingscriteria gehanteerd als in fase 3. 100 CW's (gender-balanced) die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria zullen een reeks sociaal-economische en demografische vragenlijsten en kwantitatieve klinische basisvragenlijsten invullen die online worden afgeleverd via OPTT. Na de eerste beoordeling worden de CW's vervolgens willekeurig toegewezen aan iCBT + TAU (n=50) of persoonlijke CBT + TAU (n=50).
CW's in beide onderzoeksarmen worden vervolgens toegewezen aan een van de therapiemodules, op basis van primaire diagnose en geslacht (vrouw/man * GAS, MDD of PTSS). Elke CW krijgt een specifieke clinicus (opgeleide psychiater/psycholoog/maatschappelijk werker) toegewezen die tijdens het onderzoek hun contactpersoon zal zijn. De persoonlijke CBT-groep krijgt vergelijkbare inhoud, huiswerk en feedback als in de iCBT-groep. Alle persoonlijke CGT wordt gegeven door een getrainde professional (psychiater/psycholoog/SW). Elke afspraak zal naar verwachting 60-75 minuten per week in beslag nemen.
CW's in beide onderzoeksarmen zullen tweewekelijkse tests uitvoeren, afhankelijk van de diagnose om de voortgang te evalueren. Aan het einde van de 12 weken wordt de CW's gevraagd een laatste reeks kwantitatieve vragenlijsten in te vullen en nog een MINI in te vullen. Haalbaarheidsvragenlijsten zullen worden verzonden naar CW's in de iCBT-groep en de antwoorden zullen worden besproken met de eindgebruikersexpertgroep om aanbevelingen te formuleren voor het verbeteren van OPTT. Aangezien gegevens via het onderzoek worden verzameld, zullen geanonimiseerde gegevens (diagnose, initiële, tweewekelijkse en 12-weekse beoordelingen) openlijk worden gedeeld zodat andere onderzoekers deze ook kunnen gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Correctionele werknemer of personeel voor openbare veiligheid
- Diagnose van een ernstige depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis of posttraumatische stressstoornis
- Competentie om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen
- Spreek en lees Engels
- Consistente en betrouwbare toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hypomanische/manische episodes
- Psychose
- Ernstige alcohol- of middelenmisbruikstoornis
- Actieve zelfmoord- of moordgedachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 3: iCBT + behandeling zoals gewoonlijk
CW's in de iCBT-groep zullen worden toegewezen aan een van de zes therapiemodules, op basis van hun geslacht en diagnose (d.w.z.
Vrouw/Man * GAS, MDD of PTSS).
Elke CW krijgt een specifieke clinicus toegewezen (een getrainde psychiater/psycholoog/maatschappelijk werker) die tijdens het onderzoek hun contactpersoon zal zijn.
Elke week stuurde de clinicus één sessie van het curriculum van 12 sessies naar de CW op een vooraf bepaalde dag van de week.
Elke wekelijkse sessie bestaat uit 20-30 dia's gevolgd door een huiswerkopdracht.
Het duurt gewoonlijk 40-60 minuten voor een deelnemer om één wekelijkse sessie te voltooien die ze op een specifieke dag van de week moeten voltooien.
De clinicus zal de opdrachten van de CW beoordelen en feedback geven over hun prestaties.
De feedback van de clinicus is gestructureerd en duurt ongeveer 15 minuten.
De clinicus stuurt vervolgens de inhoud voor de volgende sessie samen met de feedback.
|
Online CBT-modules zullen wekelijks worden voltooid met inhoud die persoonlijke CBT weerspiegelt voor hun diagnose.
Huiswerk zal wekelijks worden ingediend via het OPTT-platform, dat zal worden beoordeeld door een getrainde professional die persoonlijke feedback zal geven.
|
|
Geen tussenkomst: Fase 3: behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers zullen klinisch gevalideerde vragenlijsten invullen om symptomen te meten, terwijl ze doorgaan met hun normale dagelijkse activiteiten en behandelingen (indien van toepassing) (d.w.z. lichaamsbeweging, dieet, medicijnen, enz.)
|
|
|
Experimenteel: Fase 4: iCBT + behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers worden willekeurig in deze groep ingedeeld en nemen vanaf fase 3 deel aan het iCBT-moduleprogramma.
|
Online CBT-modules zullen wekelijks worden voltooid met inhoud die persoonlijke CBT weerspiegelt voor hun diagnose.
Huiswerk zal wekelijks worden ingediend via het OPTT-platform, dat zal worden beoordeeld door een getrainde professional die persoonlijke feedback zal geven.
|
|
Actieve vergelijker: Fase 4: persoonlijke CGT + behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan deze groep en voltooien persoonlijke CBT met vergelijkbare inhoud, huiswerk en feedback als in de iCBT + TAU-groep.
Alle persoonlijke CGT wordt gegeven door een getrainde professional en elke sessie duurt ongeveer 60-75 minuten.
|
Deelnemers worden toegewezen aan persoonlijke CBT die een afspiegeling is van de inhoud en het huiswerk dat in de iCBT-groep wordt behandeld.
Het wordt geleverd door professionals en wordt wekelijks bijgewoond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen (depressie- en angstschaal - DASS 42-item)
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor veranderingen in de symptomen.
Schaal van 0-3, 3 is erger.
|
Baseline, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in symptomen (kwaliteit van levensvreugde en tevredenheid - Q-LES-Q)
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor veranderingen in de symptomen.
Schaal van 0-5, 5 is het beste
|
Baseline, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in symptomen (Quick Inventory of Depressive Symptoms Self Report - QIDS-SR 16 Item)
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor veranderingen in de symptomen.
Schaal van 0-3, 3 is erger.
|
Baseline, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in symptomen (Vragenlijst patiëntgezondheid - PHQ 9 item)
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor veranderingen in de symptomen.
Schaal van 0-3. 3 is erger.
|
Baseline, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in symptomen (gegeneraliseerde angststoornis - GAD 7)
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor veranderingen in de symptomen.
Schaal van 0-3, 3 is erger.
|
Baseline, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in symptomen (PTSS-checklist - PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor veranderingen in de symptomen.
Schaal van 0-4, 4 is erger.
|
Baseline, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazanin Alavi, Queen's University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSIY-684-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .