- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04666974
Предоставление iCBT для решения проблем психического здоровья у сотрудников исправительных учреждений и другого персонала общественной безопасности
Предоставление когнитивно-поведенческой терапии онлайн (iCBT) для решения проблем психического здоровья у сотрудников исправительных учреждений и другого персонала общественной безопасности
Персонал общественной безопасности (PSP) регулярно и часто интенсивно подвергается потенциально травмирующим событиям на работе и подвергается более высокому риску развития проблем с психическим здоровьем, таких как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Исследования показали, что количество суицидальных мыслей, попыток и смертей среди этой группы населения в 4 раза выше, чем среди населения в целом. Несмотря на высокий уровень проблем с психическим здоровьем среди PSP, их готовность получать психологическую помощь довольно низка, в основном из-за стигмы, связанной с этими расстройствами. Те, кто хочет обратиться за помощью, сталкиваются с уникальными препятствиями, включая ненормированный рабочий день, что ограничивает их доступ к ресурсам, которые в противном случае были бы доступны общественности. Учитывая эти проблемы и решающий вклад PSP в общественную безопасность, разработка инновационных решений для улучшения их психического здоровья должна стать приоритетом здравоохранения.
Это предложение направлено на изучение эффективности использования инновационного подхода к оказанию психологической помощи в режиме онлайн для решения проблем психического здоровья среди работников исправительных учреждений (CW), которые особенно подвержены проблемам психического здоровья, учитывая высокий уровень насилия на рабочем месте. Предполагается, что использование онлайн-платформы для проведения когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) снизит стигматизацию при получении помощи в безопасной и конфиденциальной среде, ослабив опасения CW по поводу стигмы со стороны коллег. Контент доставляется через интерактивные и увлекательные терапевтические модули, разработанные для определенных групп CW и адаптированные ситуационными примерами, чтобы сделать терапию более близкой. Эти онлайн-модули предоставят CW круглосуточный доступ к терапевтическому контенту, решив проблему ненормированного рабочего дня. Онлайн-модули CBT, разработанные в рамках этого исследования, обеспечат высококачественные и клинически проверенные ресурсы для решения проблем психического здоровья CW по всей Канаде. Знания, полученные в рамках этого проекта, также могут быть полезны для использования iCBT в целом для решения проблем психического здоровья среди других PSP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1 Группа экспертов-конечных пользователей исправительных учреждений (n = 5) будет помогать исследовательской группе на всех этапах этого проекта. Эти эксперты будут иметь глубокие знания о проблемах CW и будут выбраны в консультации с членами профсоюза CW. Провинциальные работники исправительных учреждений (n = 40) (20 мужчин и 20 женщин) будут набраны для участия в индивидуальных интервью, а затем в виртуальных фокус-группах через Microsoft Teams. Эти интервью будут использоваться для выявления основных проблем психического здоровья и наилучших методов их решения в контексте различных групп CW (административные, оперативные работники, прямой и непрямой контакт с заключенными, работа в тюрьме по сравнению с работой в учреждениях пробации, и т. д.) и исследуйте барьеры, характерные для каждой группы. Члены интервью/фокус-групп будут набираться с помощью листовок (распространяемых по месту работы), объявлений в специализированных журналах, через представителей профсоюзов и из уст в уста. Каждый человек будет независимо опрошен обученным научным сотрудником (RA), нанятым для проекта (интервью продолжительностью 60–90 минут). Интервью будут проходить удаленно через безопасную видеоконференцию с Microsoft Teams. Вопросы будут включать темы уровня взаимодействия с заключенными, видов и частоты насилия на работе, сексуальных посягательств, условий труда (штатное расписание, продолжительность смены, отношения с начальством и коллегами, загруженность, скученность), социально- экономические факторы (расовая, гендерная, языковая, сексуальная, религиозная дискриминация), психические проблемы (тревога, депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство, суицидальные мысли), ресурсы (обучение, поддержка сверстников и профессиональная помощь) и частота их использования, причины воздержания от использования ресурсы, предпочтительный метод поддержки (на месте или за его пределами, индивидуально или в группе) и отношение к онлайн-помощи (готовность это сделать и какой контент они хотят освещать). Информация, собранная в ходе индивидуальных интервью, станет основой для дальнейших обсуждений в виртуальных фокус-группах с Microsoft Teams. Окончательный формат анкеты будет определен в ходе консультаций между PI и всеми созаявителями, включая экспертов в данной области (д-р. Симпсон, Герритсен и Мартин) и экспертной группы конечных пользователей, чтобы гарантировать обоснованность каждого вопроса с психиатрической, эпидемиологической, психологической, судебно-медицинской и профессиональной точек зрения.
После индивидуальных интервью будут проведены 5 фокус-групп продолжительностью полдня (8 участников в группе, 2 исключительно женщины, 2 исключительно мужчины, 1 смешанная поровну) для сбора дополнительной информации по вопросам, выявленным в ходе индивидуальных интервью. Эти фокус-группы будут проходить удаленно через виртуальную видеоконференцию с Microsoft Teams. На основе этих интервью будет сформирован список проблем, которые необходимо решить на этапах 2-4. PI, один психиатр, один психолог, один RA и по крайней мере 2 члена экспертной группы конечных пользователей будут присутствовать на каждом собрании группы, чтобы лучше понять проблемы, с которыми сталкивается каждая группа. Все интервью и обсуждения в фокус-группах будут записываться и расшифровываться дословно для дальнейшего обсуждения на собраниях следственной группы.
Этап 2. После первого раунда разработки контента каждый модуль CBT будет представлен экспертной группе конечных пользователей и небольшому числу участников интервью/фокус-группы (10 мужчин и 10 женщин) для обратной связи. Каждому участнику будет предложено оставить отзыв об одном из шести терапевтических модулей относительно содержания, формы, представления, примеров и полезности, исходя из проблем, которые он пытается решить. Все отзывы будут обобщаться и компилироваться РА проекта и обсуждаться в ходе 6 отдельных дискуссий в фокус-группах с участием PI, одного психиатра, одного психолога, одного RA и не менее 2 членов экспертной группы конечных пользователей. Каждому участнику предлагается принять участие в двух дискуссиях в виртуальной фокус-группе по модулю, который они еще не видели или не прокомментировали. Этот шаг делается для того, чтобы каждый участник мог высказать свое мнение обо всем содержании гендерной терапии. В ходе этих групповых обсуждений разрабатывается список рекомендуемых изменений для каждого модуля. Рекомендации будут рассмотрены PI, созаявителями и пользователями знаний для клинической проверки. Окончательные изменения, составленные клиницистами, будут применены к каждому модулю, и будут внесены соответствующие графические изменения.
Участники Фазы 3 CW будут набраны для этого этапа исследования с помощью листовок (распространяемых по месту работы), рекламы в специализированных журналах, через представителей профсоюзов и из уст в уста. Кроме того, на этом этапе исследователи будут принимать участников на основании направлений от семейных врачей или психиатров в небольших городах с исправительными учреждениями, которых можно было бы легко информировать об исследовании через академические ресурсы. Все CW проходят всестороннюю первичную оценку психического здоровья психиатром либо лично, либо через видеосвязь с использованием сети телемедицины Онтарио (OTN). Все диагнозы подтверждаются структурированным мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI), проводимым обученным ревизором. Чтобы быть включенным в исследование, CW должен быть в возрасте от 18 до 55 лет на момент начала исследования, с диагнозом либо большое депрессивное расстройство (БДР), либо генерализованное тревожное расстройство (ГТР), либо посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). ) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) психиатром в команде, компетентностью давать информированное согласие и участвовать, умением говорить и читать по-английски, а также постоянным и надежным доступом к Интернету. CW исключаются из исследования, если у них диагностированы гипоманиакальные/маниакальные эпизоды, психоз, тяжелое расстройство, связанное с алкоголем или употреблением психоактивных веществ, а также активные суицидальные или убийственные мысли.
100 CW (50 мужчин, 50 женщин), отвечающих критериям включения/исключения, заполнят набор социально-экономических и демографических анкет, а также базовые количественные клинические анкеты, которые будут разосланы онлайн с помощью онлайн-инструмента психотерапии (OPTT) (DASS42, Q-LES-Q, QIDS). -SR16, PHQ-9, GAD7, PCL-5). OPTT — это безопасная облачная онлайн-платформа. После первоначальной оценки CW будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования; 50 КС, получавших иКПТ + ТАУ (лечение), по сравнению с 50 КС, получавших ТАУ (контроль).
CW в группе iCBT будут назначены на один из шести терапевтических модулей в зависимости от их пола и диагноза (т.е. Женщина/мужчина * ГТР, БДР или посттравматическое стрессовое расстройство). Каждому CW будет назначен конкретный клиницист (подготовленный психиатр/психолог/социальный работник), который будет поддерживать связь с ним на протяжении всего исследования. Каждую неделю клиницист отправлял CW одно занятие из 12 учебных занятий в заранее определенный день недели. Каждая еженедельная сессия состоит из 20-30 слайдов, за которыми следует домашнее задание. Обычно участнику требуется 40-60 минут, чтобы завершить одно еженедельное занятие, которое он должен завершить к определенному дню недели. Клиницист рассмотрит задания CW и предоставит отзыв об их выполнении. Обратная связь с врачом структурирована и занимает около 15 минут. Затем врач отправит содержимое для следующего сеанса вместе с отзывом.
CW в обеих группах исследования будет предложено раз в две недели заполнять анкеты в зависимости от диагноза, чтобы оценить любые изменения в диагностических симптомах. В конце 12-й недели CW будет предложено заполнить окончательный набор анкет (таких же, как и базовый уровень) и еще один MINI. Чтобы оценить долгосрочные эффекты, последующие оценки обеих групп исследования будут проводиться через 6 и 12 месяцев после первоначального включения с использованием одних и тех же количественных вопросников. В дополнение к клиническим оценкам, CW, получающие iCBT, заполняют качественную анкету, касающуюся их опыта использования OPTT. Эти вопросы будут включать в себя: был ли OPTT эстетически привлекательным, был ли OPTT интуитивно понятным, нуждалась ли им в технической поддержке, была ли навигация достаточно простой, устройства, которые они использовали для доступа к своей терапии. Результаты этого технико-экономического обоснования будут обсуждены с экспертной группой конечных пользователей, и будут внесены системные изменения для улучшения работы на следующем этапе. По мере сбора данных в ходе эксперимента анонимные данные (диагноз, начальная оценка и оценка на 12-й неделе, двухнедельный прогресс и последующие оценки через 6 и 12 месяцев) будут переданы другим соисследователям для использования в публикациях или презентациях. .
CW фазы 4 будут набраны для исследования с использованием тех же методов, что и на фазе 3, после всестороннего интервью с психиатром и проверки MINI, проводимой обученными RA. Те же критерии включения/исключения, что и в фазе 3, используются и для этой фазы. 100 CW (сбалансированных по полу), отвечающих критериям включения/исключения, заполнят набор социально-экономических и демографических анкет, а также базовые количественные клинические анкеты, которые будут разосланы онлайн через OPTT. После первоначальной оценки CW будут случайным образом распределены либо по iCBT + TAU (n = 50), либо по индивидуальной CBT + TAU (n = 50).
Затем CW в любой исследовательской группе будут назначены на один из терапевтических модулей в зависимости от первичного диагноза и пола (женщина/мужчина * ГТР, БДР или посттравматическое стрессовое расстройство). Каждому CW будет назначен конкретный клиницист (подготовленный психиатр/психолог/социальный работник), который будет поддерживать связь с ним на протяжении всего исследования. Группа очного ТОС будет получать такой же контент, домашние задания и отзывы, как и группа iCBT. Все КПТ с личным присутствием будет проводить обученный специалист (психиатр/психолог/СР). Ожидается, что каждая встреча будет занимать 60-75 минут в неделю.
CW в обеих группах исследования будут проходить тесты раз в две недели в зависимости от диагноза для оценки прогресса. По истечении 12 недель CW будет предложено заполнить окончательный набор количественных вопросников и заполнить еще один MINI. Анкеты о целесообразности будут отправлены CW в группе iCBT, и ответы будут обсуждены с группой экспертов конечных пользователей для формирования рекомендаций по улучшению OPTT. По мере сбора данных в ходе исследования анонимные данные (диагноз, первоначальные, двухнедельные и 12-недельные оценки) будут открыто распространяться для использования другими исследователями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G3
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сотрудник исправительного учреждения или работник общественной безопасности
- Диагноз большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства или посттравматического стрессового расстройства
- Компетенция предоставлять информированное согласие и участвовать
- Говорите и читайте по-английски
- Постоянный и надежный доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Диагностика гипоманиакальных/маниакальных эпизодов
- Психоз
- Тяжелое расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами
- Активные суицидальные или убийственные мысли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 3: иКПТ + лечение как обычно
CW в группе iCBT будут назначены на один из шести терапевтических модулей в зависимости от их пола и диагноза (т.е.
Женщина/мужчина * ГТР, БДР или посттравматическое стрессовое расстройство).
Каждому CW будет назначен конкретный клиницист (подготовленный психиатр/психолог/социальный работник), который будет поддерживать связь с ним на протяжении всего исследования.
Каждую неделю клиницист отправлял CW одно занятие из 12 учебных занятий в заранее определенный день недели.
Каждая еженедельная сессия состоит из 20-30 слайдов, за которыми следует домашнее задание.
Обычно участнику требуется 40-60 минут, чтобы завершить одно еженедельное занятие, которое он должен завершить к определенному дню недели.
Клиницист рассмотрит задания CW и предоставит отзыв об их выполнении.
Обратная связь с врачом структурирована и занимает около 15 минут.
Затем врач отправит содержимое для следующего сеанса вместе с отзывом.
|
Онлайн-модули CBT будут заполняться еженедельно с отражением контента в личном CBT для их диагностики.
Домашнее задание будет отправлено еженедельно через платформу OPTT, которое будет проверено обученным специалистом, который предоставит индивидуальную обратную связь.
|
|
Без вмешательства: Фаза 3: Лечение в обычном режиме
Участники будут заполнять клинически проверенные анкеты для измерения симптомов, продолжая свою обычную повседневную деятельность и лечение (если таковое имеется) (например, физические упражнения, диету, лекарства и т. д.)
|
|
|
Экспериментальный: Фаза 4: иКПТ + обычное лечение
Участники будут случайным образом распределены в эту группу и примут участие в модульной программе iCBT, начиная с фазы 3.
|
Онлайн-модули CBT будут заполняться еженедельно с отражением контента в личном CBT для их диагностики.
Домашнее задание будет отправлено еженедельно через платформу OPTT, которое будет проверено обученным специалистом, который предоставит индивидуальную обратную связь.
|
|
Активный компаратор: Фаза 4: КПТ с личным присутствием + лечение в обычном режиме
Участники будут случайным образом распределены в эту группу и пройдут КПТ с тем же содержанием, домашним заданием и отзывами, что и в группе iCBT + TAU.
Все индивидуальные когнитивно-поведенческие терапии будут проводиться обученным специалистом, и каждое занятие займет примерно 60-75 минут.
|
Участникам будет назначено личное CBT, которое будет отражать содержание и домашнее задание, выполненное в группе iCBT.
Он будет проводиться профессионалами и посещаться еженедельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов (Шкала депрессии и тревоги — пункт 42 DASS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Опросник изменений симптоматики.
Шкала 0-3, 3 хуже.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов (Качество жизни, удовольствие и удовлетворение - Q-LES-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Опросник изменений симптоматики.
Шкала от 0 до 5, лучше всего 5
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов (самостоятельный отчет по быстрой инвентаризации депрессивных симптомов — пункт QIDS-SR 16)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Опросник изменений симптоматики.
Шкала 0-3, 3 хуже.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов (опросник здоровья пациента — пункт 9 PHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Опросник изменений симптоматики.
Шкала 0-3. 3 хуже.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов (генерализованное тревожное расстройство — ГТР 7)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Опросник изменений симптоматики.
Шкала 0-3, 3 хуже.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов (Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Опросник изменений симптоматики.
Шкала 0-4, 4 хуже.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nazanin Alavi, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSIY-684-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .