- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04666974
Levering af iCBT for at løse psykiske sundhedsudfordringer hos kriminalbetjente og andet offentligt sikkerhedspersonale
Levering af online kognitiv adfærdsterapi (iCBT) for at imødegå mentale sundhedsudfordringer hos kriminalbetjente og andet offentligt sikkerhedspersonale
Offentligt sikkerhedspersonale (PSP) har regelmæssig og ofte intens udsættelse for potentielt traumatiske hændelser på arbejdet og har højere risiko for at udvikle psykiske problemer såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Undersøgelser har vist op til 4 gange højere selvmordstanker, forsøg og død blandt denne befolkning sammenlignet med den generelle befolkning. På trods af den høje andel af psykiske problemer blandt PSP'er, er deres villighed til at modtage mental sundhedsstøtte forholdsvis lav, hovedsageligt på grund af stigmatiseringen forbundet med disse lidelser. De, der er villige til at søge hjælp, står over for unikke barrierer, herunder deres uregelmæssige vagttimer, hvilket begrænser deres adgang til ressourcer, der ellers er tilgængelige for offentligheden. I betragtning af disse udfordringer og PSP'ernes kritiske bidrag til offentlig sikkerhed, må udvikling af innovative løsninger til at håndtere deres mentale sundhed være en sundhedsprioritet.
Dette forslag har til formål at undersøge effektiviteten af at bruge en innovativ tilgang til at levere mental sundhed online, for at imødegå mentale sundhedsproblemer blandt kriminalbetjente (CW), som er særligt tilbøjelige til psykiske problemer på grund af den høje grad af vold på arbejdspladsen. Det er en hypotese, at brug af en online platform til at levere kognitiv adfærdsterapi (CBT), vil mindske stigmatiseringen af at modtage pleje i et sikkert og fortroligt miljø, hvilket vil lette CW's bekymringer om stigmatisering fra kolleger. Indholdet leveres gennem interaktive og engagerende terapimoduler, designet til specifikke grupper af CW'er og tilpasset efter situationsbestemte eksempler for at gøre terapi mere relateret. Disse online moduler ville give CW'er adgang 24/7 til terapiindhold, hvilket løser problemet med uregelmæssig arbejdstid. De online CBT-moduler, der er udviklet i denne undersøgelse, vil give høj kvalitet og klinisk validerede ressourcer til at løse mentale sundhedsproblemer hos CW'er over hele Canada. Viden erhvervet gennem dette projekt kan også være gavnlig for at bruge iCBT generelt til at håndtere mentale sundhedsudfordringer blandt andre PSP'er.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 En ekspert-slutbrugergruppe af kriminalbetjente (n = 5) vil hjælpe forskerholdet på tværs af alle faser af dette projekt. Disse eksperter vil have indgående kendskab til CW problemer og vil blive udvalgt i samråd med CW fagforeningsmedlemmer. Provinsielle kriminalforsorgsarbejdere (n = 40) (20 mænd og 20 kvinder) vil blive rekrutteret til at deltage i individuelle interviews og derefter i virtuelle fokusgrupper gennem Microsoft Teams. Disse interviews vil blive brugt til at identificere de vigtigste mentale sundhedsudfordringer og de bedste metoder til at løse dem i forbindelse med forskellige grupper af CW'er (administrative, operationelle medarbejdere, direkte kontra indirekte kontakt med fanger, arbejde i et fængsel vs arbejde på kriminalforsorgskontorer, osv.) og undersøge de specifikke barrierer for hver gruppe. Medlemmer af interview/fokusgruppe vil blive rekrutteret gennem flyers (uddelt på arbejdspladsen), annoncer i specialiserede tidsskrifter, gennem tillidsrepræsentanter og gennem mund til mund. Hver enkelt person vil blive uafhængigt interviewet af en uddannet forskningsassistent (RA), der er ansat til projektet (60-90 minutters interviews). Interviews vil ske eksternt via en sikker videokonference med Microsoft Teams. Spørgsmålene vil omfatte emner om niveauet af interaktion med fanger, typer og hyppighed af vold på arbejdspladsen, seksuelle overgreb, arbejdsforhold (bemanding, vagtlængde, forhold til overordnede og kolleger, arbejdsbyrde, overfyldthed), social- økonomiske faktorer (race, køn, sprog, seksualitet, religiøs diskrimination), psykiske udfordringer (angst, depression, PTSD, selvmordstanker), ressourcer (træning, peer-støtte og professionel hjælp) og hyppigheden af de bruger dem, grunde til at undlade at bruge dem ressourcer, den foretrukne støttemetode (onsite vs offsite, individuel vs. gruppe) og holdning til onlinepleje (villige til at gøre det, og hvilket indhold de ønsker at blive dækket). Information indsamlet gennem individuelle interviews vil danne grundlag for yderligere virtuelle fokusgruppediskussioner med Microsoft Teams. Spørgeskemaets endelige format vil blive besluttet i samråd mellem PI og alle medansøgere, herunder eksperter på området (Drs. Simpson, Gerritsen og Martin) og ekspert-slutbrugergruppen for at sikre validiteten af hvert spørgsmål fra psykiatriske, epidemiologiske, psykologiske, retsmedicinske og professionelle aspekter.
Efter individuelle interviews vil der blive gennemført 5 halvdagsfokusgrupper (8 deltagere pr. gruppe, 2 udelukkende kvinder, 2 udelukkende mænd, 1 jævnt blandet) for at indsamle mere information om problemstillinger, der er afdækket i individuelle interviews. Disse fokusgrupper vil ske eksternt via en virtuel videokonference med Microsoft Teams. En liste over udfordringer, der skal løses i fase 2-4, vil blive dannet ud fra disse interviews. PI, en psykiater, en psykolog, en RA og mindst 2 medlemmer af slutbrugerekspertgruppen vil deltage i hvert gruppemøde for at danne sig en bedre forståelse af de problemer, hver gruppe står over for. Alle interviews og fokusgruppediskussioner vil blive optaget og transskriberet ordret til videre diskussion på undersøgelsesteamets møder.
Fase 2 Efter den første runde af indholdsudvikling vil hvert CBT-modul blive præsenteret for slutbrugerekspertgruppen og et mindre antal interview-/fokusgruppedeltagere (10 mænd og 10 kvinder) til feedback. Hver deltager vil blive bedt om at give feedback på et af de seks terapeutiske moduler vedrørende indhold, form, præsentation, eksempler og hjælpsomhed ud fra de udfordringer, den forsøger at løse. Al feedback vil blive opsummeret og kompileret af projekt-RA'er og diskuteret i 6 separate fokusgruppediskussioner med deltagelse af PI, en psykiater, en psykolog, en RA og mindst 2 medlemmer af slutbrugerekspertgruppen. Hver deltager anmodes om at deltage i to virtuelle fokusgruppediskussioner om det modul, de endnu ikke har set eller kommenteret. Dette trin udføres for at sikre, at hver deltager kan give feedback på alt kønsspecifikt terapiindhold. En liste over anbefalede ændringer til hvert modul udvikles gennem disse gruppediskussioner. Anbefalinger vil blive gennemgået af PI, medansøgere og vidensbrugerne til klinisk validering. De endelige ændringer, der er udarbejdet af klinikere, vil blive anvendt på hvert modul, og de korrekte grafiske ændringer vil blive foretaget.
Fase 3 CW-deltagere vil blive rekrutteret til denne fase af undersøgelsen gennem flyers (uddelt i stedet for arbejdet), annoncer i specialiserede tidsskrifter, gennem tillidsrepræsentanter og gennem mund til mund. I denne fase vil efterforskerne også acceptere deltagere baseret på henvisninger fra familielæger eller psykiatere i små byer med kriminalforsorge, som let kunne informeres om undersøgelsen gennem akademiske midler. Alle CW'er vil gennemgå en omfattende indledende mental sundhedsvurdering af en psykiater enten personligt eller gennem video ved hjælp af Ontario Telemedicine Network (OTN). Alle diagnoser valideres af en struktureret Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) udført af en trænet RA. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal CW være mellem 18-55 år i starten af undersøgelsen, diagnosticeret med enten major depressive disorder (MDD), generaliseret angstlidelse (GAD) eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). ) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) af en psykiater på holdet, kompetence til at give informeret samtykke og deltage, i stand til at tale og læse engelsk og konsekvent og pålidelig adgang til internettet. CW'erne er udelukket fra undersøgelsen, hvis de er diagnosticeret med hypomane/maniske episoder, psykose, alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse og aktive selvmordstanker eller mordtanker.
De 100 CW'er (50 mænd, 50 kvinder), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil udfylde et sæt socioøkonomiske og demografiske spørgeskemaer og baseline kvantitative kliniske spørgeskemaer leveret online gennem Online Psychotherapy Tool (OPTT) (DASS42, Q-LES-Q, QIDS -SR16, PHQ-9, GAD7, PCL-5). OPTT er en sikker, cloud-baseret, online platform. Efter den indledende vurdering vil CW'erne blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesarme; 50 CW'er, der modtager iCBT + TAU (behandling) vs. 50 CW'er, der modtager TAU (kontrol).
CW'er i iCBT-gruppen vil blive tildelt et af de seks terapimoduler baseret på deres køn og diagnose (dvs. Kvinde/mand * GAD, MDD eller PTSD). Hver CW vil blive tildelt en specifik kliniker (en uddannet psykiater/psykolog/socialarbejder), som vil være deres plejeforbindelse gennem undersøgelsen. Hver uge ville klinikeren sende en session af 12-sessions pensum til CW på en forudbestemt ugedag. Hver ugentlig session består af 20-30 slides efterfulgt af en hjemmeopgave. Det tager normalt 40-60 minutter for en deltager at gennemføre en ugentlig session, som de skal gennemføre på en bestemt dag i ugen. Klinikeren vil gennemgå CW's opgaver og give feedback på deres præstationer. Klinikerens feedback er struktureret og tager cirka 15 minutter at gennemføre. Klinikeren sender derefter indholdet til næste session sammen med feedbacken.
CW'er i begge undersøgelsesarme vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer hver anden uge afhængigt af diagnose for at evaluere enhver ændring i diagnostiske symptomer. I slutningen af uge 12 vil CW'erne blive bedt om at udfylde et sidste sæt spørgeskemaer (samme som baseline) og endnu en MINI. For at evaluere langtidseffekter vil opfølgende evalueringer af begge undersøgelsesarme blive udført 6 og 12 måneder efter den første tilmelding ved hjælp af de samme kvantitative spørgeskemaer. Ud over kliniske evalueringer vil CW'er, der modtager iCBT, udfylde et kvalitativt spørgeskema vedrørende deres erfaring med at bruge OPTT. Disse spørgsmål vil omfatte -om OPTT var æstetisk tiltalende, om OPTT var intuitiv, om de havde brug for teknisk support, om navigationen var enkel nok, enheder de brugte til at få adgang til deres terapi. Resultaterne af denne gennemførlighedsundersøgelse vil blive diskuteret med slutbrugerekspertgruppen, og der vil blive foretaget systemændringer for en bedre oplevelse til næste fase. Efterhånden som data indsamles gennem eksperimentet, vil anonymiserede data (diagnose, indledende og uge 12 vurderinger, ugentlige fremskridt og 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger) blive delt med de andre medforskere til brug i publikationer eller præsentationer .
Fase 4 CW'er vil blive rekrutteret til undersøgelsen ved hjælp af de samme metoder som i fase 3, gennemgående et omfattende interview af en psykiater og valideret af en MINI udført af trænede RA'er. Lignende inklusions-/eksklusionskriterier som i fase 3 anvendes også for denne fase. 100 CW'er (kønsbalancerede), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil udfylde et sæt socioøkonomiske og demografiske spørgeskemaer og baseline kvantitative kliniske spørgeskemaer leveret online gennem OPTT. Efter den indledende vurdering vil CW'erne derefter blive tilfældigt tildelt enten iCBT + TAU (n=50) eller personligt CBT + TAU (n=50).
CW'er i begge undersøgelsesarme vil derefter blive tildelt et af terapimodulerne, baseret på primær diagnose og køn (Kvinde/Mand * GAD, MDD eller PTSD). Hver CW vil blive tildelt en specifik kliniker (uddannet psykiater/psykolog/socialarbejder), som vil være deres plejeforbindelse gennem undersøgelsen. Den personlige CBT-gruppe vil modtage lignende indhold, hjemmearbejde og feedback som i iCBT-gruppen. Al personlig CBT vil blive leveret af en uddannet professionel (psykiater/psykolog/SW). Hver aftale forventes at tage 60-75 minutter om ugen.
CW'er i begge undersøgelsesarme vil gennemføre tests hver anden uge afhængigt af diagnosen for at evaluere fremskridt. Ved udgangen af de 12 uger vil CW'erne blive bedt om at udfylde et sidste sæt kvantitative spørgeskemaer og udfylde endnu en MINI. Gennemførlighedsspørgeskemaer vil blive sendt til CW'er i iCBT-gruppen, og svarene vil blive diskuteret med slutbrugerekspertgruppen for at danne anbefalinger til forbedring af OPTT. Efterhånden som data indsamles gennem undersøgelsen, vil anonymiserede data (diagnose, indledende, ugentlige og 12-ugers vurderinger) blive delt åbent, så andre forskere også kan bruge dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nazanin Alavi
- Telefonnummer: 73002 (613) 544 4900
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Rekruttering
- Hôtel Dieu Hospital
-
Kontakt:
- Nazanin Alavi
- Telefonnummer: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kriminalforsorgsarbejder eller offentligt sikkerhedspersonale
- Diagnose af enten svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse
- Kompetence til at give informeret samtykke og deltage
- Tal og læs engelsk
- Konsekvent og pålidelig adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af hypomane/maniske episoder
- Psykose
- Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Aktive selvmordstanker eller mordstanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fase 3: iCBT + behandling som sædvanlig
CW'er i iCBT-gruppen vil blive tildelt et af de seks terapimoduler, baseret på deres køn og diagnose (dvs.
Kvinde/mand * GAD, MDD eller PTSD).
Hver CW vil blive tildelt en specifik kliniker (en uddannet psykiater/psykolog/socialarbejder), som vil være deres plejeforbindelse gennem undersøgelsen.
Hver uge ville klinikeren sende en session af 12-sessions pensum til CW på en forudbestemt ugedag.
Hver ugentlig session består af 20-30 slides efterfulgt af en hjemmeopgave.
Det tager normalt 40-60 minutter for en deltager at gennemføre en ugentlig session, som de skal gennemføre på en bestemt dag i ugen.
Klinikeren vil gennemgå CW's opgaver og give feedback på deres præstationer.
Klinikerens feedback er struktureret og tager cirka 15 minutter at gennemføre.
Klinikeren sender derefter indholdet til næste session sammen med feedbacken.
|
Online CBT-moduler vil blive afsluttet ugentligt med indhold, der spejler personlig CBT til deres diagnose.
Lektier vil blive indsendt ugentligt gennem OPTT-platformen, som vil blive gennemgået af en uddannet professionel, som vil give personlig feedback.
|
Ingen indgriben: Fase 3: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil udfylde klinisk validerede spørgeskemaer for at måle symptomer, mens de fortsætter med deres almindelige daglige aktiviteter og behandlinger (hvis nogen) (dvs. motion, diæt, medicin osv.)
|
|
Eksperimentel: Fase 4: iCBT + Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe og deltage i iCBT-modulprogrammet fra fase 3.
|
Online CBT-moduler vil blive afsluttet ugentligt med indhold, der spejler personlig CBT til deres diagnose.
Lektier vil blive indsendt ugentligt gennem OPTT-platformen, som vil blive gennemgået af en uddannet professionel, som vil give personlig feedback.
|
Aktiv komparator: Fase 4: In-Person CBT + Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe og gennemføre personlig CBT med lignende indhold, hjemmearbejde og feedback som i iCBT + TAU-gruppen.
Al personlig CBT vil blive leveret af en uddannet professionel, og hver session vil tage cirka 60-75 minutter.
|
Deltagerne vil blive tildelt personlig CBT, der afspejler indholdet og hjemmearbejdet i iCBT-gruppen.
Det vil blive leveret af fagfolk og overværet ugentligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i symptomer (depression og angstskala - DASS 42 Item)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til symptomlogiske ændringer.
Skala fra 0-3, 3 er værre.
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i symptomer (kvalitet af livsnydelse og tilfredshed - Q-LES-Q)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til symptomlogiske ændringer.
Skala fra 0-5, 5 er bedst
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i symptomer (hurtig opgørelse over selvrapportering af depressive symptomer - QIDS-SR 16 element)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til symptomlogiske ændringer.
Skala fra 0-3, 3 er værre.
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i symptomer (patientsundhedsspørgeskema - PHQ 9 element)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til symptomlogiske ændringer.
Skala fra 0-3. 3 er værre.
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i symptomer (generaliseret angstlidelse - GAD 7)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til symptomlogiske ændringer.
Skala fra 0-3, 3 er værre.
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i symptomer (PTSD-tjekliste - PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til symptomlogiske ændringer.
Skala fra 0-4, 4 er værre.
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazanin Alavi, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSIY-684-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater, Canada
-
University Hospital, MontpellierUkendtAktuel svær depressiv lidelseFrankrig
-
AstraZenecaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Mclean HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med iCBT
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionAfsluttetAngstlidelser og symptomer | Internet-baseret interventionSverige
-
University of ReginaAfsluttetDepression | Angst | Kronisk sygdomCanada
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmRekruttering
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
University of ReginaAfsluttetDepression, postpartum | AngstCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Linkoeping UniversityStockholm UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
Indonesia UniversityFlinders UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA); ICVS - Life and Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering