- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04666974
Fornire iCBT per affrontare le sfide della salute mentale negli agenti penitenziari e altro personale di pubblica sicurezza
Fornire terapia cognitivo comportamentale online (iCBT) per affrontare le sfide di salute mentale negli agenti penitenziari e altro personale di pubblica sicurezza
Il personale di pubblica sicurezza (PSP) ha un'esposizione regolare e spesso intensa a eventi potenzialmente traumatici sul lavoro e presenta un rischio maggiore di sviluppare problemi di salute mentale come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Gli studi hanno mostrato idee suicidarie, tentativi e decessi fino a 4 volte superiori in questa popolazione rispetto alla popolazione generale. Nonostante l'alto tasso di problemi di salute mentale tra i PSP, la loro disponibilità a ricevere supporto sanitario mentale è piuttosto bassa, principalmente a causa dello stigma associato a questi disturbi. Coloro che sono disposti a cercare aiuto affrontano ostacoli unici, tra cui i turni irregolari, che limitano il loro accesso a risorse altrimenti disponibili al pubblico. Date queste sfide e il contributo fondamentale dei PSP alla sicurezza pubblica, lo sviluppo di soluzioni innovative per affrontare la loro salute mentale deve essere una priorità sanitaria.
Questa proposta mira a studiare l'efficacia dell'utilizzo di un approccio innovativo nella fornitura di salute mentale online, per affrontare i problemi di salute mentale tra gli operatori penitenziari (CW), che sono particolarmente inclini a problemi di salute mentale dato l'alto tasso di violenza sul posto di lavoro. Si ipotizza che l'utilizzo di una piattaforma online per fornire la terapia cognitivo comportamentale (CBT) abbasserebbe lo stigma di ricevere cure in un ambiente sicuro e riservato, alleviando le preoccupazioni di CW sullo stigma dei colleghi. Il contenuto viene fornito attraverso moduli di terapia interattivi e coinvolgenti, progettati per gruppi specifici di CW e personalizzati da esempi situazionali per rendere la terapia più riconoscibile. Questi moduli online fornirebbero ai CW l'accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 ai contenuti della terapia, risolvendo il problema dell'orario di lavoro irregolare. I moduli CBT online sviluppati in questo studio fornirebbero risorse di alta qualità e convalidate clinicamente per affrontare i problemi di salute mentale dei CW in tutto il Canada. Le conoscenze acquisite attraverso questo progetto potrebbero anche essere utili per utilizzare l'iCBT in generale per affrontare le sfide della salute mentale tra gli altri PSP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1 Un gruppo di utenti finali esperti di operatori penitenziari (n = 5) aiuterà il gruppo di ricerca in tutte le fasi di questo progetto. Questi esperti avranno una conoscenza approfondita dei problemi di CW e saranno scelti in consultazione con i membri del sindacato CW. Gli operatori penitenziari provinciali (n = 40) (20 maschi e 20 femmine) saranno reclutati per partecipare a colloqui individuali e quindi a focus group virtuali tramite Microsoft Teams. Queste interviste saranno utilizzate per identificare le principali sfide di salute mentale e i metodi migliori per affrontarle nel contesto di diversi gruppi di CW (amministrativi, lavoratori operativi, contatto diretto vs indiretto con i detenuti, lavorare in un carcere vs lavorare negli uffici di libertà vigilata, ecc.) ed esaminare le barriere specifiche di ciascun gruppo. I membri dei colloqui/focus group saranno reclutati tramite volantini (distribuiti sul luogo di lavoro), inserzioni su riviste specializzate, tramite rappresentanze sindacali e passaparola. Ogni individuo sarà intervistato in modo indipendente da un assistente di ricerca qualificato (RA) assunto per il progetto (interviste di 60-90 minuti). I colloqui avverranno in remoto tramite una videoconferenza sicura con Microsoft Teams. Le domande includeranno argomenti relativi al livello di interazione con i detenuti, tipi e frequenza della violenza sul lavoro, violenza sessuale, condizioni di lavoro (organico, durata del turno, rapporto con superiori e colleghi, carico di lavoro, sovraffollamento), socio- fattori economici (razziale, genere, lingua, sessualità, discriminazione religiosa), problemi mentali (ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico, ideazione suicidaria), risorse (formazione, sostegno tra pari e aiuto professionale) e frequenza con cui li utilizzano, motivi per astenersi dall'utilizzarli risorse, il metodo di supporto preferito (in loco o fuori sede, individuale o di gruppo) e l'atteggiamento nei confronti dell'assistenza online (disposti a farlo e quali contenuti desiderano che vengano trattati). Le informazioni raccolte attraverso interviste individuali costituiranno la base per ulteriori discussioni di focus group virtuali con Microsoft Teams. Il formato finale del questionario sarà deciso in consultazione tra il PI e tutti i co-candidati compresi gli esperti del settore (Drs. Simpson, Gerritsen e Martin) e il gruppo di utenti finali esperti per garantire la validità di ogni domanda da aspetti psichiatrici, epidemiologici, psicologici, forensi e professionali.
A seguito di interviste individuali, verranno condotti 5 focus group di mezza giornata (8 partecipanti per gruppo, 2 esclusivamente donne, 2 esclusivamente uomini, 1 equamente misto) per raccogliere maggiori informazioni sulle questioni emerse nelle interviste individuali. Questi focus group si svolgeranno in remoto tramite una videoconferenza virtuale con Microsoft Teams. Da queste interviste verrà formato un elenco di sfide da affrontare nelle fasi 2-4. Il PI, uno psichiatra, uno psicologo, un RA e almeno 2 membri del gruppo di esperti dell'utente finale parteciperanno a ogni incontro di gruppo per formare una migliore comprensione dei problemi affrontati da ciascun gruppo. Tutte le interviste e le discussioni dei focus group saranno registrate e trascritte alla lettera per ulteriori discussioni durante le riunioni del team investigativo.
Fase 2 Dopo il primo round di sviluppo dei contenuti, ciascun modulo CBT sarà presentato al gruppo di esperti dell'utente finale ea un numero minore di partecipanti a interviste/focus group (10 maschi e 10 femmine) per il feedback. Ad ogni partecipante verrà chiesto di fornire un feedback su uno dei sei moduli terapeutici per quanto riguarda contenuto, forma, presentazione, esempi e utilità, in base alle sfide che cerca di affrontare. Tutti i feedback saranno riassunti e compilati dalle RA del progetto e discussi in 6 discussioni di focus group separate a cui parteciperanno il PI, uno psichiatra, uno psicologo, un RA e almeno 2 membri del gruppo di esperti dell'utente finale. Ogni partecipante è invitato a partecipare a due discussioni di focus group virtuali sul modulo che non ha ancora visto o commentato. Questo passaggio viene eseguito per garantire che ogni partecipante possa fornire un feedback su tutti i contenuti della terapia specifici per genere. Attraverso queste discussioni di gruppo viene sviluppato un elenco di modifiche raccomandate per ciascun modulo. Le raccomandazioni saranno esaminate dal PI, dai co-candidati e dagli utenti della conoscenza per la convalida clinica. Le modifiche finali, compilate dai medici, verranno applicate a ciascun modulo e verranno apportate le opportune modifiche grafiche.
I partecipanti alla fase 3 CW saranno reclutati per questa fase dello studio attraverso volantini (distribuiti sul posto di lavoro), annunci su riviste specializzate, attraverso rappresentanti sindacali e attraverso il passaparola. Inoltre, in questa fase, gli investigatori accetteranno i partecipanti sulla base dei rinvii di medici di famiglia o psichiatri in piccole città con strutture correzionali che potrebbero essere facilmente informati dello studio attraverso ricorsi accademici. Tutti i CW saranno sottoposti a una valutazione iniziale completa della salute mentale da parte di uno psichiatra di persona o tramite video, utilizzando l'Ontario Telemedicine Network (OTN). Tutte le diagnosi sono convalidate da una Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) strutturata eseguita da un RA addestrato. Per essere incluso nello studio, il CW deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni all'inizio dello studio, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD) o disturbo da stress post-traumatico (PTSD ) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) da uno psichiatra del team, competenza a fornire consenso informato e partecipazione, capacità di parlare e leggere l'inglese e accesso coerente e affidabile a Internet. I CW sono esclusi dallo studio se vengono diagnosticati episodi ipomaniacali/maniacali, psicosi, grave disturbo da uso di alcol o sostanze e ideazione suicidaria o omicida attiva.
I 100 CW (50 maschi, 50 femmine) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione completeranno una serie di questionari socioeconomici e demografici e questionari clinici quantitativi di base consegnati online attraverso lo strumento di psicoterapia online (OPTT) (DASS42, Q-LES-Q, QIDS -SR16, PHQ-9, GAD7, PCL-5). OPTT è una piattaforma online sicura, basata su cloud. Dopo la valutazione iniziale, i CW verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio; 50 CW che ricevono iCBT + TAU (trattamento) vs 50 CW che ricevono TAU (controllo).
I CW nel gruppo iCBT saranno assegnati a uno dei sei moduli terapeutici, in base al sesso e alla diagnosi (ad es. Femmina/Maschio * GAD, MDD o PTSD). Ad ogni CW verrà assegnato un medico specifico (uno psichiatra/psicologo/assistente sociale qualificato) che sarà il loro collegamento per l'assistenza durante lo studio. Ogni settimana, il medico inviava una sessione del curriculum di 12 sessioni al CW in un giorno della settimana predeterminato. Ogni sessione settimanale è composta da 20-30 diapositive seguite da un compito a casa. Di solito un partecipante impiega 40-60 minuti per completare una sessione settimanale che deve completare entro un giorno specifico della settimana. Il medico esaminerà gli incarichi del CW e fornirà un feedback sulle loro prestazioni. Il feedback del medico è strutturato e richiede circa 15 minuti per essere completato. Il medico invierà quindi il contenuto per la sessione successiva insieme al feedback.
Ai CW in entrambi i bracci dello studio verrà chiesto di completare questionari bisettimanali a seconda della diagnosi per valutare qualsiasi cambiamento nei sintomi diagnostici. Alla fine della settimana 12, ai CW verrà chiesto di completare una serie finale di questionari (lo stesso della linea di base) e un'altra MINI. Al fine di valutare gli effetti a lungo termine, le valutazioni di follow-up di entrambi i bracci dello studio verranno effettuate a 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento iniziale utilizzando gli stessi questionari quantitativi. Oltre alle valutazioni cliniche, i CW che ricevono iCBT compileranno un questionario qualitativo riguardante la loro esperienza con l'OPTT. Queste domande includeranno: se OPTT era esteticamente accattivante, se OPTT era intuitivo, se avevano bisogno di supporto tecnico, se la navigazione era abbastanza semplice, i dispositivi che usavano per accedere alla loro terapia. I risultati di questo studio di fattibilità saranno discussi con il gruppo di esperti degli utenti finali e verranno apportate modifiche al sistema per una migliore esperienza per la fase successiva. Man mano che i dati vengono raccolti attraverso l'esperimento, i dati resi anonimi (diagnosi, valutazioni iniziali e della settimana 12, progressi bisettimanali e valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi) saranno condivisi con gli altri co-ricercatori da utilizzare in pubblicazioni o presentazioni .
I CW di fase 4 saranno reclutati per lo studio utilizzando gli stessi metodi della fase 3, passando attraverso un colloquio completo da parte di uno psichiatra e convalidato da un MINI eseguito da RA addestrate. Criteri di inclusione/esclusione simili a quelli della fase 3 vengono utilizzati anche per questa fase. 100 CW (di genere bilanciato) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione completeranno una serie di questionari socio-economici e demografici e questionari clinici quantitativi di base forniti online tramite OPTT. Dopo la valutazione iniziale, i CW verranno quindi assegnati in modo casuale a iCBT + TAU (n=50) o CBT + TAU di persona (n=50).
I CW in entrambi i bracci dello studio verranno quindi assegnati a uno dei moduli terapeutici, in base alla diagnosi primaria e al genere (Femmina/Maschio * GAD, MDD o PTSD). Ad ogni CW verrà assegnato un medico specifico (psichiatra/psicologo/assistente sociale qualificato) che sarà il loro collegamento per l'assistenza durante lo studio. Il gruppo CBT di persona riceverà contenuti, compiti e feedback simili a quelli del gruppo iCBT. Tutta la CBT di persona sarà fornita da un professionista qualificato (psichiatra/psicologo/SW). Ogni appuntamento dovrebbe durare 60-75 minuti a settimana.
I CW in entrambi i bracci dello studio completeranno i test bisettimanali a seconda della diagnosi per valutare i progressi. Alla fine delle 12 settimane, ai CW verrà chiesto di completare una serie finale di questionari quantitativi e di completare un'altra MINI. I questionari di fattibilità saranno inviati ai CW nel gruppo iCBT e le risposte saranno discusse con il gruppo di esperti degli utenti finali per formulare raccomandazioni per migliorare OPTT. Man mano che i dati vengono raccolti attraverso lo studio, i dati resi anonimi (diagnosi, valutazioni iniziali, bisettimanali e di 12 settimane) saranno condivisi apertamente per essere utilizzati anche da altri ricercatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nazanin Alavi
- Numero di telefono: 73002 (613) 544 4900
- Email: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Reclutamento
- Hôtel Dieu Hospital
-
Contatto:
- Nazanin Alavi
- Numero di telefono: 6479672079
- Email: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatore penitenziario o personale di pubblica sicurezza
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo d'Ansia Generalizzata o Disturbo Post-Traumatico da Stress
- Competenza a fornire il consenso informato e partecipare
- Parla e leggi l'inglese
- Accesso costante e affidabile a Internet
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di episodi ipomaniacali/maniacali
- Psicosi
- Grave disturbo da abuso di alcol o sostanze
- Ideazione suicidaria o omicida attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fase 3: iCBT + trattamento come al solito
I CW nel gruppo iCBT saranno assegnati a uno dei sei moduli terapeutici, in base al sesso e alla diagnosi (ad es.
Femmina/Maschio * GAD, MDD o PTSD).
Ad ogni CW verrà assegnato un medico specifico (uno psichiatra/psicologo/assistente sociale qualificato) che sarà il loro collegamento per l'assistenza durante lo studio.
Ogni settimana, il medico inviava una sessione del curriculum di 12 sessioni al CW in un giorno della settimana predeterminato.
Ogni sessione settimanale è composta da 20-30 diapositive seguite da un compito a casa.
Di solito un partecipante impiega 40-60 minuti per completare una sessione settimanale che deve completare entro un giorno specifico della settimana.
Il medico esaminerà gli incarichi del CW e fornirà un feedback sulle loro prestazioni.
Il feedback del medico è strutturato e richiede circa 15 minuti per essere completato.
Il medico invierà quindi il contenuto per la sessione successiva insieme al feedback.
|
I moduli CBT online saranno completati settimanalmente con il mirroring del contenuto CBT di persona per la loro diagnosi.
I compiti a casa verranno inviati settimanalmente attraverso la piattaforma OPTT che sarà rivista da un professionista qualificato che fornirà un feedback personalizzato.
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Nessun intervento: Fase 3: Trattamento come al solito
I partecipanti completeranno questionari convalidati clinicamente per misurare i sintomi mentre continuano con le loro normali attività quotidiane e trattamenti (se presenti) (ad es. Esercizio, dieta, farmaci, ecc.)
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Sperimentale: Fase 4: iCBT + trattamento come di consueto
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a questo gruppo e prenderanno parte al programma del modulo iCBT dalla fase 3.
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I moduli CBT online saranno completati settimanalmente con il mirroring del contenuto CBT di persona per la loro diagnosi.
I compiti a casa verranno inviati settimanalmente attraverso la piattaforma OPTT che sarà rivista da un professionista qualificato che fornirà un feedback personalizzato.
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Comparatore attivo: Fase 4: CBT di persona + trattamento come di consueto
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo e completeranno la CBT di persona con contenuti, compiti e feedback simili a quelli del gruppo iCBT + TAU.
Tutta la CBT di persona sarà fornita da un professionista qualificato e ogni sessione durerà circa 60-75 minuti.
|
I partecipanti saranno assegnati alla CBT di persona che rispecchierà il contenuto e i compiti a casa trattati nel gruppo iCBT.
Sarà consegnato da professionisti e frequentato settimanalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi (Depressione e Ansia Scale - DASS 42 Item)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Questionario per i cambiamenti della sintomatologia.
Scala di 0-3, 3 è peggio.
|
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Cambiamento dei sintomi (qualità della vita, piacere e soddisfazione - Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Questionario per i cambiamenti della sintomatologia.
Scala da 0 a 5, 5 è il migliore
|
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Cambiamento dei sintomi (Inventario rapido dei sintomi depressivi Self Report - QIDS-SR 16 Item)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Questionario per i cambiamenti della sintomatologia.
Scala di 0-3, 3 è peggio.
|
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Modifica dei sintomi (questionario sulla salute del paziente - punto PHQ 9)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Questionario per i cambiamenti della sintomatologia.
Scala di 0-3. 3 è peggio.
|
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Cambiamento dei sintomi (disturbo d'ansia generalizzato - GAD 7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Questionario per i cambiamenti della sintomatologia.
Scala di 0-3, 3 è peggio.
|
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Modifica dei sintomi (lista di controllo PTSD - PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Questionario per i cambiamenti della sintomatologia.
Scala di 0-4, 4 è peggio.
|
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nazanin Alavi, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSIY-684-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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