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Ofreciendo iCBT para abordar los desafíos de salud mental en los oficiales penitenciarios y otro personal de seguridad pública

8 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Nazanin Alavi

Entrega de terapia cognitiva conductual en línea (iCBT) para abordar los desafíos de salud mental en los oficiales penitenciarios y otro personal de seguridad pública

El personal de seguridad pública (PSP) tiene una exposición regular y, a menudo, intensa a eventos potencialmente traumáticos en el trabajo y tiene un mayor riesgo de desarrollar problemas de salud mental, como el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los estudios han demostrado hasta 4 veces más ideación suicida, intento y muerte entre esta población en comparación con la población general. A pesar de la alta tasa de problemas de salud mental entre los PSP, su disposición a recibir apoyo de salud mental es bastante baja, principalmente debido al estigma asociado a estos trastornos. Aquellos que están dispuestos a buscar ayuda enfrentan barreras únicas que incluyen sus turnos de trabajo irregulares, lo que limita su acceso a los recursos que de otro modo estarían disponibles para el público. Dados estos desafíos y la contribución crítica de los PSP a la seguridad pública, el desarrollo de soluciones innovadoras para abordar su salud mental debe ser una prioridad de atención médica.

Esta propuesta tiene como objetivo estudiar la eficacia del uso de un enfoque innovador en la prestación de salud mental en línea, para abordar los problemas de salud mental entre los trabajadores penitenciarios (CW), que son especialmente propensos a los problemas de salud mental dada la alta tasa de violencia en el lugar de trabajo. Se supone que el uso de una plataforma en línea para brindar terapia cognitiva conductual (TCC) reduciría el estigma de recibir atención en un entorno seguro y confidencial, lo que aliviaría las preocupaciones de CW sobre el estigma de los compañeros de trabajo. El contenido se entrega a través de módulos de terapia interactivos y atractivos, diseñados para grupos específicos de CW y personalizados con ejemplos situacionales para hacer que la terapia sea más identificable. Estos módulos en línea proporcionarían a los CW acceso al contenido de la terapia las 24 horas del día, los 7 días de la semana, resolviendo el problema de las horas de trabajo irregulares. Los módulos de TCC en línea desarrollados en este estudio proporcionarían recursos clínicamente validados y de alta calidad para abordar los problemas de salud mental de los CW en todo Canadá. El conocimiento adquirido a través de este proyecto también podría ser beneficioso para usar iCBT en general para abordar los desafíos de salud mental entre otros PSP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fase 1 Un grupo de usuarios finales expertos de trabajadores penitenciarios (n = 5) ayudará al equipo de investigación en todas las fases de este proyecto. Estos expertos tendrán un conocimiento profundo de los problemas de CW y serán elegidos en consulta con los miembros del sindicato de CW. Los trabajadores penitenciarios provinciales (n = 40) (20 hombres y 20 mujeres) serán reclutados para participar en entrevistas individuales y luego en grupos de enfoque virtuales a través de Microsoft Teams. Estas entrevistas se utilizarán para identificar los principales desafíos de salud mental y los mejores métodos para abordarlos en el contexto de diferentes grupos de CW (trabajadores administrativos, operativos, contacto directo o indirecto con reclusos, trabajo en una prisión o trabajo en oficinas de libertad condicional, etc.) e investigar las barreras específicas de cada grupo. Los miembros de las entrevistas/grupos focales serán reclutados a través de volantes (distribuidos en el lugar de trabajo), anuncios en revistas especializadas, a través de representantes sindicales y de boca en boca. Cada individuo será entrevistado de forma independiente por un asistente de investigación capacitado (RA) contratado para el proyecto (entrevistas de 60 a 90 minutos). Las entrevistas se realizarán de forma remota a través de una videoconferencia segura con Microsoft Teams. Las preguntas incluirán temas sobre el nivel de interacción con los presos, tipos y frecuencia de violencia en el trabajo, agresión sexual, condiciones de trabajo (personal, duración del turno, relación con superiores y compañeros de trabajo, carga de trabajo, hacinamiento), socio- factores económicos (racial, género, idioma, sexualidad, discriminación religiosa), desafíos mentales (ansiedad, depresión, PTSD, ideación suicida), recursos (capacitación, apoyo entre pares y ayuda profesional) y frecuencia con que los usan, razones para abstenerse de usarlos recursos, el método de apoyo preferido (en el sitio o fuera del sitio, individual o grupal) y la actitud hacia la atención en línea (dispuestos a hacerlo y qué contenido quieren que se cubra). La información recopilada a través de entrevistas individuales formará la base para futuras discusiones de grupos focales virtuales con Microsoft Teams. El formato final del cuestionario se decidirá en consulta entre el PI y todos los cosolicitantes, incluidos los expertos en el campo (Dres. Simpson, Gerritsen y Martin) y el grupo de usuarios finales expertos para asegurar la validez de cada pregunta desde los aspectos psiquiátrico, epidemiológico, psicológico, forense y profesional.

Después de las entrevistas individuales, se llevarán a cabo 5 grupos focales de medio día (8 participantes por grupo, 2 exclusivamente mujeres, 2 exclusivamente hombres, 1 mixto) para recopilar más información sobre los problemas descubiertos en las entrevistas individuales. Estos grupos de enfoque se realizarán de forma remota a través de una videoconferencia virtual con Microsoft Teams. A partir de estas entrevistas se formará una lista de desafíos que se abordarán en las fases 2-4. El IP, un psiquiatra, un psicólogo, un RA y al menos 2 miembros del grupo de expertos en usuarios finales asistirán a cada reunión del grupo para comprender mejor los problemas que enfrenta cada grupo. Todas las entrevistas y discusiones de grupos focales se grabarán y transcribirán palabra por palabra para su posterior discusión en las reuniones del equipo de investigación.

Fase 2 Después de la primera ronda de desarrollo de contenido, cada módulo CBT se presentará al grupo de expertos de usuarios finales y a un número menor de participantes de entrevistas/grupos focales (10 hombres y 10 mujeres) para recibir comentarios. Se le pedirá a cada participante que proporcione comentarios sobre uno de los seis módulos terapéuticos con respecto al contenido, la forma, la presentación, los ejemplos y la utilidad, en función de los desafíos que intenta abordar. Todos los comentarios serán resumidos y compilados por los RA del proyecto y discutidos en 6 discusiones de grupos focales separados a los que asistirá el PI, un psiquiatra, un psicólogo, un RA y al menos 2 miembros del grupo de expertos en usuarios finales. Se solicita a cada participante que asista a dos discusiones de grupos focales virtuales sobre el módulo que aún no han visto o comentado. Este paso se realiza para garantizar que cada participante pueda proporcionar comentarios sobre todos los contenidos de la terapia específicos de género. A través de estas discusiones grupales se desarrolla una lista de cambios recomendados para cada módulo. Las recomendaciones serán revisadas por el IP, los cosolicitantes y los usuarios del conocimiento para su validación clínica. Los cambios finales, recopilados por los médicos, se aplicarán a cada módulo y se realizarán los cambios gráficos adecuados.

Los participantes de la Fase 3 CW serán reclutados para esta fase del estudio a través de volantes (distribuidos en el lugar de trabajo), anuncios en revistas especializadas, a través de representantes sindicales y de boca en boca. Además, en esta fase, los investigadores aceptarán participantes basados ​​en referencias de médicos de familia o psiquiatras en pequeñas ciudades con establecimientos penitenciarios que podrían ser fácilmente informados del estudio a través de recursos académicos. Todos los CW pasarán por una evaluación inicial integral de salud mental realizada por un psiquiatra, ya sea en persona o por video, utilizando la Red de Telemedicina de Ontario (OTN). Todos los diagnósticos se validan mediante una minientrevista neuropsiquiátrica internacional estructurada (MINI) realizada por un RA capacitado. Para ser incluido en el estudio, el CW debe tener entre 18 y 55 años de edad al comienzo del estudio, diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD), trastorno de ansiedad generalizada (GAD) o trastorno de estrés postraumático (PTSD). ) de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5) por un psiquiatra del equipo, competencia para dar su consentimiento informado y participar, capaz de hablar y leer inglés, y acceso consistente y confiable a Internet. Los CW se excluyen del estudio si se les diagnostica episodios hipomaníacos/maníacos, psicosis, trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias e ideación suicida u homicida activa.

Los 100 CW (50 hombres, 50 mujeres) que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión completarán un conjunto de cuestionarios socioeconómicos y demográficos y cuestionarios clínicos cuantitativos de referencia entregados en línea a través de la Herramienta de psicoterapia en línea (OPTT) (DASS42, Q-LES-Q, QIDS -SR16, PHQ-9, GAD7, PCL-5). OPTT es una plataforma en línea segura y basada en la nube. Después de la evaluación inicial, los CW se asignarán aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio; 50 CW que recibieron iCBT + TAU (tratamiento) frente a 50 CW que recibieron TAU (control).

Los CW en el grupo iCBT serán asignados a uno de los seis módulos de terapia, según su género y diagnóstico (es decir, Mujer/Hombre * GAD, MDD o PTSD). A cada CW se le asignará un médico específico (un psiquiatra/psicólogo/trabajador social capacitado) que será su enlace de atención durante el estudio. Cada semana, el médico enviaba una sesión del plan de estudios de 12 sesiones al CW en un día predeterminado de la semana. Cada sesión semanal consta de 20 a 30 diapositivas seguidas de una tarea. Por lo general, un participante tarda de 40 a 60 minutos en completar una sesión semanal que debe completar en un día específico de la semana. El médico revisará las tareas del CW y proporcionará comentarios sobre su desempeño. La retroalimentación del médico está estructurada y tarda aproximadamente 15 minutos en completarse. Luego, el médico enviará el contenido para la próxima sesión junto con los comentarios.

Se les pedirá a los CW en ambos brazos del estudio que completen cuestionarios quincenales según el diagnóstico para evaluar cualquier cambio en los síntomas de diagnóstico. Al final de la semana 12, se les pedirá a los CW que completen un conjunto final de cuestionarios (igual que la línea de base) y otro MINI. Para evaluar los efectos a largo plazo, se realizarán evaluaciones de seguimiento de ambos brazos del estudio a los 6 y 12 meses después de la inscripción inicial utilizando los mismos cuestionarios cuantitativos. Además de las evaluaciones clínicas, los CW que reciben iCBT completarán un cuestionario cualitativo sobre su experiencia con el uso de OPTT. Estas preguntas incluirán: si OPTT era estéticamente atractivo, si OPTT era intuitivo, si necesitaban soporte técnico, si la navegación era lo suficientemente simple, los dispositivos que usaron para acceder a su terapia. Los resultados de esta encuesta de factibilidad se discutirán con el grupo de expertos de usuarios finales y se realizarán cambios en el sistema para una mejor experiencia en la siguiente fase. A medida que se recopilan datos a través del experimento, los datos anónimos (diagnóstico, evaluaciones iniciales y de la semana 12, progreso quincenal y evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses) se compartirán con los otros coinvestigadores para utilizarlos en publicaciones o presentaciones. .

Los CW de la fase 4 serán reclutados para el estudio utilizando los mismos métodos que en la fase 3, pasando por una entrevista exhaustiva realizada por un psiquiatra y validados por un MINI realizado por RA capacitados. En esta fase también se utilizan criterios de inclusión/exclusión similares a los de la fase 3. 100 CW (con equilibrio de género) que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión completarán un conjunto de cuestionarios socioeconómicos y demográficos y cuestionarios clínicos cuantitativos de referencia entregados en línea a través de OPTT. Después de la evaluación inicial, los CW se asignarán aleatoriamente a iCBT + TAU (n = 50) o a CBT + TAU en persona (n = 50).

Los CW en cualquiera de los brazos del estudio serán asignados a uno de los módulos de terapia, según el diagnóstico principal y el género (Mujer/Hombre * GAD, MDD o PTSD). A cada CW se le asignará un médico específico (psiquiatra/psicólogo/trabajador social capacitado) que será su enlace de atención durante el estudio. El grupo CBT en persona recibirá contenido, tareas y comentarios similares a los del grupo iCBT. Toda la TCC en persona será impartida por un profesional capacitado (psiquiatra/psicólogo/SW). Se espera que cada cita dure entre 60 y 75 minutos por semana.

Los CW en ambos brazos del estudio completarán pruebas quincenales según el diagnóstico para evaluar el progreso. Al final de las 12 semanas, se les pedirá a los CW que completen un conjunto final de cuestionarios cuantitativos y que completen otro MINI. Se enviarán cuestionarios de factibilidad a los CW en el grupo iCBT y las respuestas se discutirán con el grupo de expertos de usuarios finales para formar recomendaciones para mejorar OPTT. A medida que se recopilan datos a través del estudio, los datos anónimos (diagnóstico, evaluaciones iniciales, quincenales y de 12 semanas) se compartirán abiertamente para que otros investigadores también los utilicen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajador penitenciario o personal de seguridad pública
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de estrés postraumático
  • Competencia para dar consentimiento informado y participar
  • hablar y leer ingles
  • Acceso consistente y confiable a Internet

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de episodios hipomaníacos/maníacos
  • Psicosis
  • Trastorno grave por abuso de alcohol o sustancias
  • Ideación suicida u homicida activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 3: iCBT + tratamiento habitual
Los CW en el grupo iCBT serán asignados a uno de los seis módulos de terapia, según su género y diagnóstico (es decir, Mujer/Hombre * GAD, MDD o PTSD). A cada CW se le asignará un médico específico (un psiquiatra/psicólogo/trabajador social capacitado) que será su enlace de atención durante el estudio. Cada semana, el médico enviaba una sesión del plan de estudios de 12 sesiones al CW en un día predeterminado de la semana. Cada sesión semanal consta de 20 a 30 diapositivas seguidas de una tarea. Por lo general, un participante tarda de 40 a 60 minutos en completar una sesión semanal que debe completar en un día específico de la semana. El médico revisará las tareas del CW y proporcionará comentarios sobre su desempeño. La retroalimentación del médico está estructurada y tarda aproximadamente 15 minutos en completarse. Luego, el médico enviará el contenido para la próxima sesión junto con los comentarios.
Los módulos de CBT en línea se completarán semanalmente con contenido que refleja la CBT en persona para su diagnóstico. La tarea se enviará semanalmente a través de la plataforma OPTT, que será revisada por un profesional capacitado que brindará comentarios personalizados.
Sin intervención: Fase 3: Tratamiento como de costumbre
Los participantes completarán cuestionarios clínicamente validados para medir los síntomas mientras continúan con sus actividades y tratamientos diarios regulares (si corresponde) (es decir, ejercicio, dieta, medicamentos, etc.)
Experimental: Fase 4: iCBT + Tratamiento habitual
Los participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo y participarán en el programa del módulo iCBT desde la fase 3.
Los módulos de CBT en línea se completarán semanalmente con contenido que refleja la CBT en persona para su diagnóstico. La tarea se enviará semanalmente a través de la plataforma OPTT, que será revisada por un profesional capacitado que brindará comentarios personalizados.
Comparador activo: Fase 4: TCC en persona + tratamiento habitual
Los participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo y completarán la CBT en persona con contenido, tareas y comentarios similares a los del grupo iCBT + TAU. Toda la TCC en persona será impartida por un profesional capacitado y cada sesión durará aproximadamente entre 60 y 75 minutos.
Los participantes serán asignados a CBT en persona que reflejará el contenido y la tarea cubierta en el grupo iCBT. Será entregado por profesionales y atendido semanalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los Síntomas (Escala de Depresión y Ansiedad - DASS 42 Item)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cuestionario de cambios de sintomatología. Escala de 0-3, 3 es peor.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cambio en los Síntomas (Calidad de Vida Disfrute y Satisfacción - Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cuestionario de cambios de sintomatología. Escala de 0-5, 5 es mejor
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cambio en los síntomas (inventario rápido de autoinforme de síntomas depresivos - ítem QIDS-SR 16)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cuestionario de cambios de sintomatología. Escala de 0-3, 3 es peor.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cambio en los síntomas (Cuestionario de salud del paciente - Elemento PHQ 9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cuestionario de cambios de sintomatología. Escala de 0-3. 3 es peor.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cambio en los Síntomas (Trastorno de Ansiedad Generalizada - GAD 7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cuestionario de cambios de sintomatología. Escala de 0-3, 3 es peor.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cambio en los síntomas (Lista de verificación de PTSD - PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cuestionario de cambios de sintomatología. Escala de 0-4, 4 es peor.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nazanin Alavi, Queen's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre iCBT

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