- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04666974
Poskytování iCBT pro řešení problémů v oblasti duševního zdraví u nápravných důstojníků a dalšího personálu veřejné bezpečnosti
Poskytování online kognitivně behaviorální terapie (iCBT) k řešení problémů v oblasti duševního zdraví u nápravných úředníků a dalších pracovníků veřejné bezpečnosti
Pracovníci veřejné bezpečnosti (PSP) jsou pravidelně a často intenzivně vystaveni potenciálně traumatickým událostem v práci a jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje problémů duševního zdraví, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD). Studie prokázaly až 4x vyšší sebevražedné myšlenky, pokusy a úmrtí u této populace ve srovnání s běžnou populací. Navzdory vysoké míře problémů s duševním zdravím mezi PSP je jejich ochota přijímat podporu v oblasti duševní péče poměrně nízká, zejména kvůli stigmatu spojenému s těmito poruchami. Ti, kteří jsou ochotni vyhledat pomoc, čelí jedinečným překážkám, včetně nepravidelných směn, které omezují jejich přístup ke zdrojům, které jsou jinak dostupné veřejnosti. Vzhledem k těmto výzvám a zásadnímu příspěvku poskytovatelů platebních služeb k veřejné bezpečnosti musí být vývoj inovativních řešení pro řešení jejich duševního zdraví prioritou zdravotní péče.
Tento návrh si klade za cíl studovat účinnost používání inovativního přístupu při poskytování duševního zdraví online, k řešení problémů duševního zdraví mezi nápravnými pracovníky (CW), kteří jsou obzvláště náchylní k problémům duševního zdraví vzhledem k vysoké míře násilí na pracovišti. Předpokládá se, že použití online platformy k poskytování kognitivně behaviorální terapie (CBT) by snížilo stigma přijímání péče v bezpečném a důvěrném prostředí a zmírnilo by obavy CW ze stigmatu ze strany spolupracovníků. Obsah je dodáván prostřednictvím interaktivních a poutavých terapeutických modulů, navržených pro specifické skupiny CW a přizpůsobených situačními příklady, aby byla terapie více příbuzná. Tyto online moduly by CW poskytovaly nepřetržitý přístup k obsahu terapie a řešily by problém nepravidelné pracovní doby. Online moduly CBT vyvinuté v této studii by poskytly vysoce kvalitní a klinicky ověřené zdroje k řešení problémů duševního zdraví CW v celé Kanadě. Znalosti získané prostřednictvím tohoto projektu by mohly být také přínosné pro používání iCBT obecně pro řešení problémů v oblasti duševního zdraví mezi ostatními PSP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1 Expertní skupina koncových uživatelů nápravných pracovníků (n = 5) bude pomáhat výzkumnému týmu ve všech fázích tohoto projektu. Tito odborníci budou mít hluboké znalosti o problémech CW a budou vybráni po konzultaci s členy odborů CW. Provinční nápravní pracovníci (n = 40) (20 mužů a 20 žen) budou přijati k účasti na individuálních pohovorech a poté ve virtuálních skupinách prostřednictvím Microsoft Teams. Tyto rozhovory budou použity k identifikaci hlavních problémů v oblasti duševního zdraví a nejlepších metod, jak je řešit v kontextu různých skupin CW (administrativní, provozní pracovníci, přímý vs nepřímý kontakt s vězni, práce ve věznici vs. práce v probačních úřadech, atd.) a prozkoumejte bariéry specifické pro každou skupinu. Členové pohovoru/fokusové skupiny budou získáváni prostřednictvím letáků (distribuovaných na pracovišti), inzerátů ve specializovaných časopisech, prostřednictvím zástupců odborů a ústním podáním. Každý jednotlivec bude nezávisle dotazován vyškoleným výzkumným asistentem (RA) najatým pro projekt (60-90minutové rozhovory). Rozhovory budou probíhat na dálku prostřednictvím zabezpečené videokonference s Microsoft Teams. Otázky budou zahrnovat témata míry interakce s vězni, druhy a frekvence násilí na pracovišti, sexuální napadení, pracovní podmínky (personál, délka směny, vztahy s nadřízenými a spolupracovníky, pracovní vytížení, přelidněnost), socio- ekonomické faktory (rasa, pohlaví, jazyk, sexualita, náboženská diskriminace), duševní problémy (úzkost, deprese, PTSD, sebevražedné myšlenky), zdroje (školení, vrstevnická podpora a odborná pomoc) a frekvence jejich využívání, důvody, proč je nepoužívat zdroje, preferovaný způsob podpory (na místě vs. mimo pracoviště, jednotlivec vs. skupina) a postoj k online péči (ochota tak učinit a jaký obsah chtějí pokrýt). Informace shromážděné prostřednictvím individuálních rozhovorů budou tvořit základ pro další virtuální diskusní skupiny s Microsoft Teams. O konečném formátu dotazníku se rozhodne po konzultaci mezi PI a všemi spolužadateli, včetně odborníků v oboru (Dr. Simpson, Gerritsen a Martin) a expertní skupina koncových uživatelů, aby zajistili platnost každé otázky z psychiatrických, epidemiologických, psychologických, forenzních a odborných aspektů.
Po individuálních rozhovorech bude provedeno 5 půldenních fokusních skupin (8 účastníků na skupinu, 2 výhradně ženy, 2 výhradně muži, 1 rovnoměrně smíšená), aby se získalo více informací o problémech odhalených při individuálních rozhovorech. Tyto cílové skupiny budou probíhat na dálku prostřednictvím virtuální videokonference s Microsoft Teams. Z těchto rozhovorů bude vytvořen seznam výzev, které je třeba řešit ve fázích 2-4. PI, jeden psychiatr, jeden psycholog, jeden RA a alespoň 2 členové expertní skupiny koncových uživatelů se zúčastní každého setkání skupiny, aby lépe porozuměli problémům, kterým každá skupina čelí. Všechny rozhovory a diskuse ve skupinách budou zaznamenány a doslovně přepsány pro další diskusi na setkáních vyšetřovacího týmu.
Fáze 2 Po prvním kole vývoje obsahu bude každý modul CBT představen expertní skupině koncových uživatelů a menšímu počtu účastníků rozhovorů/cílové skupiny (10 mužů a 10 žen) pro zpětnou vazbu. Každý účastník bude požádán, aby poskytl zpětnou vazbu k jednomu ze šesti terapeutických modulů, pokud jde o obsah, formu, prezentaci, příklady a užitečnost, na základě výzev, které se snaží řešit. Veškerá zpětná vazba bude shrnuta a sestavena RA projektu a prodiskutována v 6 samostatných diskusních skupinách, kterých se zúčastní PI, jeden psychiatr, jeden psycholog, jeden RA a alespoň 2 členové expertní skupiny koncových uživatelů. Každý účastník je požádán, aby se zúčastnil dvou diskuzí ve virtuální fokusní skupině o modulu, který ještě neviděl nebo ke kterému se nevyjádřil. Tento krok se provádí proto, aby se zajistilo, že každý účastník může poskytnout zpětnou vazbu o veškerém obsahu terapie specifické pro pohlaví. Prostřednictvím těchto skupinových diskusí se vytvoří seznam doporučených změn pro každý modul. Doporučení budou přezkoumána PI, spolužadateli a uživateli znalostí pro klinické ověření. Konečné změny sestavené lékaři budou aplikovány na každý modul a budou provedeny správné grafické změny.
Účastníci 3. fáze CW budou pro tuto fázi studie získáváni prostřednictvím letáků (distribuovaných na pracovišti), inzerátů ve specializovaných časopisech, prostřednictvím zástupců odborů a ústním podáním. V této fázi také vyšetřovatelé přijmou účastníky na základě doporučení rodinných lékařů nebo psychiatrů v malých městech s nápravnými zařízeními, kteří by mohli být snadno informováni o studii prostřednictvím akademických zdrojů. Všechny CW projdou komplexním počátečním hodnocením duševního zdraví psychiatrem buď osobně, nebo prostřednictvím videa pomocí sítě Ontario Telemedicine Network (OTN). Všechny diagnózy jsou validovány strukturovaným Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), které provádí vyškolený RA. Aby mohl být CW zařazen do studie, měl by být na začátku studie ve věku 18–55 let, s diagnózou buď velká depresivní porucha (MDD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD) nebo posttraumatická stresová porucha (PTSD). ) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) od psychiatra v týmu, způsobilost poskytovat informovaný souhlas a účastnit se, schopnost mluvit a číst anglicky a konzistentní a spolehlivý přístup k internetu. CW jsou vyloučeni ze studie, pokud jsou diagnostikováni s hypomanickými/manickými epizodami, psychózou, těžkou poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek a aktivními sebevražednými nebo vražednými myšlenkami.
100 CW (50 mužů, 50 žen), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, vyplní sadu socioekonomických a demografických dotazníků a základních kvantitativních klinických dotazníků dodaných online prostřednictvím online psychoterapeutického nástroje (OPTT) (DASS42, Q-LES-Q, QIDS -SR16, PHQ-9, GAD7, PCL-5). OPTT je bezpečná online platforma založená na cloudu. Po počátečním hodnocení budou CW náhodně rozděleni do jednoho ze dvou studijních ramen; 50 CW přijímajících iCBT + TAU (léčba) oproti 50 CW přijímajících TAU (kontrola).
CW ve skupině iCBT budou zařazeni do jednoho ze šesti terapeutických modulů na základě jejich pohlaví a diagnózy (tj. Žena/Muž * GAD, MDD nebo PTSD). Každému CW bude přidělen konkrétní lékař (vyškolený psychiatr/psycholog/sociální pracovník), který by byl jejich styčným pracovníkem v rámci studie. Každý týden klinik poslal CW jedno sezení z 12-sekčního kurikula v předem určený den v týdnu. Každé týdenní sezení se skládá z 20-30 snímků, po kterých následuje domácí úkol. Účastníkovi obvykle trvá 40–60 minut absolvování jednoho týdenního sezení, které musí dokončit do určitého dne v týdnu. Lékař zkontroluje úkoly CW a poskytne zpětnou vazbu o jejich výkonu. Zpětná vazba od lékaře je strukturovaná a její vyplnění zabere přibližně 15 minut. Lékař poté odešle obsah pro další sezení spolu se zpětnou vazbou.
CW v obou ramenech studie budou požádáni, aby vyplnili jednou za dva týdny dotazníky v závislosti na diagnóze, aby se vyhodnotila jakákoli změna v diagnostických symptomech. Na konci 12. týdne budou CW požádáni o vyplnění poslední sady dotazníků (stejné jako základní) a dalšího MINI. Aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobé účinky, následná hodnocení obou větví studie budou provedena 6 a 12 měsíců po počátečním zařazení za použití stejných kvantitativních dotazníků. Kromě klinických hodnocení vyplní CWs, kteří dostanou iCBT, kvalitativní dotazník týkající se jejich zkušeností s používáním OPTT. Tyto otázky budou zahrnovat - zda byl OPTT esteticky přitažlivý, zda byl OPTT intuitivní, zda potřebovali technickou podporu, zda byla navigace dostatečně jednoduchá, zařízení, která používali pro přístup ke své terapii. Výsledky tohoto průzkumu proveditelnosti budou prodiskutovány s expertní skupinou koncových uživatelů a budou provedeny systémové změny pro lepší zkušenost pro další fázi. Jak jsou data shromažďována během experimentu, anonymizovaná data (diagnóza, počáteční a 12. týden hodnocení, dvoutýdenní postup a 6- a 12měsíční následná hodnocení) budou sdílena s ostatními spoluřešiteli, aby je mohli použít v publikacích nebo prezentacích. .
CW fáze 4 budou přijati do studie za použití stejných metod jako ve fázi 3, projdou komplexním pohovorem s psychiatrem a budou validováni MINI provedeným vyškolenými RA. I pro tuto fázi se používají podobná kritéria pro zařazení/vyloučení jako ve fázi 3. 100 CW (gender-balanced), které splňují kritéria pro začlenění/vyloučení, vyplní sadu socioekonomických a demografických dotazníků a základních kvantitativních klinických dotazníků poskytovaných online prostřednictvím OPTT. Po počátečním posouzení budou CW náhodně přiděleni buď k iCBT + TAU (n=50) nebo k osobnímu CBT + TAU (n=50).
CW v obou ramenech studie pak budou přiřazeny k jednomu z terapeutických modulů na základě primární diagnózy a pohlaví (Žena/Muž * GAD, MDD nebo PTSD). Každému CW bude přidělen konkrétní klinický lékař (vyškolený psychiatr/psycholog/sociální pracovník), který bude jeho styčným pracovníkem v rámci studie. Osobní CBT skupina dostane podobný obsah, domácí úkoly a zpětnou vazbu jako ve skupině iCBT. Veškerou osobní CBT bude provádět vyškolený odborník (psychiatr/psycholog/SW). Očekává se, že každá schůzka zabere 60–75 minut týdně.
CW v obou větvích studie dokončí testy jednou za dva týdny v závislosti na diagnóze, aby se vyhodnotil pokrok. Na konci 12 týdnů budou CW požádáni o vyplnění poslední sady kvantitativních dotazníků ao vyplnění dalšího MINI. Dotazníky proveditelnosti budou zaslány CW ve skupině iCBT a odpovědi budou prodiskutovány s expertní skupinou pro koncové uživatele za účelem vytvoření doporučení pro zlepšení OPTT. Jak jsou data shromažďována prostřednictvím studie, anonymizovaná data (diagnóza, počáteční, dvoutýdenní a 12týdenní hodnocení) budou otevřeně sdílena, aby je mohli použít i další výzkumníci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nápravný pracovník nebo personál veřejné bezpečnosti
- Diagnóza buď velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy
- Kompetence poskytovat informovaný souhlas a účastnit se
- Mluvte a čtěte anglicky
- Konzistentní a spolehlivý přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika hypomanických/manických epizod
- Psychóza
- Těžká porucha závislosti na alkoholu nebo návykových látkách
- Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 3: iCBT + léčba jako obvykle
CW ve skupině iCBT budou přiřazeni do jednoho ze šesti terapeutických modulů na základě jejich pohlaví a diagnózy (tj.
Žena/Muž * GAD, MDD nebo PTSD).
Každému CW bude přidělen konkrétní lékař (vyškolený psychiatr/psycholog/sociální pracovník), který by byl jejich styčným pracovníkem v rámci studie.
Každý týden klinik poslal CW jedno sezení z 12-sekčního kurikula v předem určený den v týdnu.
Každé týdenní sezení se skládá z 20-30 snímků, po kterých následuje domácí úkol.
Účastníkovi obvykle trvá 40–60 minut absolvování jednoho týdenního sezení, které musí dokončit do určitého dne v týdnu.
Lékař zkontroluje úkoly CW a poskytne zpětnou vazbu o jejich výkonu.
Zpětná vazba od lékaře je strukturovaná a její vyplnění zabere přibližně 15 minut.
Lékař poté odešle obsah pro další sezení spolu se zpětnou vazbou.
|
Online moduly CBT budou doplňovány týdně s osobním zrcadlením obsahu CBT pro jejich diagnostiku.
Domácí úkoly budou zadávány týdně prostřednictvím platformy OPTT, které budou zkontrolovány vyškoleným profesionálem, který poskytne personalizovanou zpětnou vazbu.
|
|
Žádný zásah: Fáze 3: Ošetření jako obvykle
Účastníci vyplní klinicky ověřené dotazníky k měření příznaků a zároveň budou pokračovat ve svých běžných denních aktivitách a léčebných postupech (pokud existují) (tj. cvičení, dieta, léky atd.)
|
|
|
Experimentální: Fáze 4: iCBT + léčba jako obvykle
Účastníci budou náhodně zařazeni do této skupiny a budou se účastnit modulu iCBT od fáze 3.
|
Online moduly CBT budou doplňovány týdně s osobním zrcadlením obsahu CBT pro jejich diagnostiku.
Domácí úkoly budou zadávány týdně prostřednictvím platformy OPTT, které budou zkontrolovány vyškoleným profesionálem, který poskytne personalizovanou zpětnou vazbu.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 4: Osobní CBT + léčba jako obvykle
Účastníci budou náhodně zařazeni do této skupiny a osobně absolvují CBT s podobným obsahem, domácími úkoly a zpětnou vazbou jako ve skupině iCBT + TAU.
Veškeré osobní CBT bude provedeno vyškoleným profesionálem a každé sezení bude trvat přibližně 60-75 minut.
|
Účastníci budou přiřazeni k osobnímu CBT, který bude zrcadlit obsah a domácí úkoly zahrnuté ve skupině iCBT.
Doručí ho profesionálové a bude se ho účastnit každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů (škála deprese a úzkosti – položka DASS 42)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Dotazník pro změny symptomologie.
Stupnice 0-3, 3 je horší.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Změna symptomů (kvalita radosti ze života a spokojenosti - Q-LES-Q)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Dotazník pro změny symptomologie.
Stupnice 0-5, 5 je nejlepší
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Změna příznaků (rychlá inventarizace příznaků deprese sama o sobě – QIDS-SR 16 položka)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Dotazník pro změny symptomologie.
Stupnice 0-3, 3 je horší.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Změna příznaků (Dotazník o zdraví pacienta – položka PHQ 9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Dotazník pro změny symptomologie.
Stupnice 0-3. 3 je horší.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Změna symptomů (generalizovaná úzkostná porucha – GAD 7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Dotazník pro změny symptomologie.
Stupnice 0-3, 3 je horší.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Změna příznaků (kontrolní seznam PTSD - PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Dotazník pro změny symptomologie.
Stupnice 0-4, 4 je horší.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazanin Alavi, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSIY-684-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iCBT
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Region of Southern DenmarkNábor
-
National University of SingaporeAgency for Integrated Care, Singapore; MOH Office for Healthcare Transformation...Zatím nenabírámeKognitivně behaviorální terapie | Deprese a/nebo úzkost v mírném až středním rozsahuSingapur
-
Vastra Gotaland RegionDokončenoÚzkostné poruchy a příznaky | Intervence na internetuŠvédsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaZatím nenabírámeObsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
-
University of ReginaDokončenoDeprese | Úzkost | Chronické onemocněníKanada
-
Joaquim RaduaDokončeno
-
Linkoeping UniversityStockholm UniversityDokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaŠvédsko
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmDokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaŠvédsko
-
Indonesia UniversityFlinders UniversityZatím nenabíráme