Utvidet tilgang til Sotorasib
19. august 2026 oppdatert av: Amgen
En multisenter, åpen etikett, enarms, utvidet tilgangsprotokoll av Sotorasib for behandling av pasienter med tidligere behandlet lokalt avansert ikke-opererbar/metastatisk NSCLC med KRAS p.G12C-mutasjon
Hovedmålet med denne studien er å gi utvidet tilgang til og karakterisere sikkerhetsprofilen til Sotorasib hos deltakere med tidligere behandlet lokalt avansert/uopererbar/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med KRAS p.G12C-mutasjon i en virkelig verden omgivelser.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro/RJ, Brasil, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80040-170
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- Ynova Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio 12 Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology Associates Professional Corporation
-
-
Colorado
-
Alamosa, Colorado, Forente stater, 81101
- San Luis Valley Health Regional Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Kaiser Permanente
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic PC
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Saint Joseph East
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Forente stater, 04412
- Northern Light Cancer Center
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- University of Pittsburgh Medical Center Western Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Forente stater, 48640
- Mid Michigan Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Lukes Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 91010
- Overlook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
- Scranton Hematology Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Erlanger East Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25705
- Saint Marys Medical Center
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 32253
- King Fahad Specialist Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- King Saud University Medical City-King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- King Faisal Specialist Hospital
-
-
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Ikke kvalifisert for deltakelse i noen Amgen-sponset pågående klinisk studie av undersøkelsesproduktet
- Patologisk dokumentert, lokalt avansert og ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med KRAS p.G12C-mutasjon bekreftet gjennom molekylær testing
- Uttømt andre standardbehandlingsalternativer for lokalt avansert og ikke-opererbar eller metastatisk NSCLC-sykdom, inkludert platinabasert kombinasjonskjemoterapi og programmert celledødsprotein 1/programmert dødsligand 1 (PD 1/PD-L1) immunterapi (med mindre det er medisinsk kontraindisert)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
Eksklusjonskriterier
- Blandet småcellet lungekreft eller blandet NSCLC-histologi
- Aktive hjernemetastaser
- Aktivt hepatitt B eller hepatitt C-virus
- Aktuell aktiv malignitet annet enn NSCLC
- For øyeblikket eller tidligere registrert i en tidligere sotorasib-studie med mindre radiografisk sykdomsprogresjon bekreftet, i stand til å forbli på langsiktig oppfølging av sin opprinnelige protokoll og mottar medisinsk monitor-godkjenning
- Kvinnelige deltakere som planlegger å bli gravide mens de er på studien i 7 dager etter siste dose sotorasib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sotorasib
Andre studie-ID-numre
- 20190436
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .