Acesso Expandido de Sotorasib
19 de agosto de 2026 atualizado por: Amgen
Um protocolo de acesso expandido multicêntrico, aberto, de braço único de sotorasib para o tratamento de indivíduos com NSCLC avançado localmente avançado irressecável/metastático com mutação KRAS p.G12C
O objetivo principal deste estudo é fornecer acesso expandido e caracterizar o perfil de segurança de Sotorasib em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado/irressecável/metastático previamente tratado com mutação KRAS p.G12C em um mundo real contexto.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
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Dammam, Arábia Saudita, 32253
- King Fahad Specialist Hospital
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
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Riyadh, Arábia Saudita, 12372
- King Saud University Medical City-King Khalid University Hospital
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Riyadh, Arábia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital
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Rio de Janeiro/RJ, Brasil, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80040-170
- Instituto de Oncologia do Parana
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- Ynova Pesquisa Clinica
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio 12 Hospital de Cancer de Barretos
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates Professional Corporation
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Colorado
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Alamosa, Colorado, Estados Unidos, 81101
- San Luis Valley Health Regional Medical Center
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Kaiser Permanente
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic PC
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Saint Joseph East
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates
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Maine
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Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Northern Light Cancer Center
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- University of Pittsburgh Medical Center Western Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
- Mid Michigan Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Lukes Cancer Institute
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Oncology Hematology Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 91010
- Overlook Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Scranton Hematology Oncology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Erlanger East Hospital
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25705
- Saint Marys Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Shaare Zedek Medical Center
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taichung, Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Inelegibilidade para participação em qualquer estudo clínico em andamento patrocinado pela Amgen do produto experimental
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) patologicamente documentado, localmente avançado e irressecável ou metastático com mutação KRAS p.G12C confirmada por meio de testes moleculares
- Outras opções de tratamento padrão esgotadas para doença de CPNPC localmente avançada e irressecável ou metastática, incluindo quimioterapia combinada à base de platina e imunoterapia com proteína de morte celular programada 1/ligante de morte programada 1 (PD 1/PD-L1) (a menos que contraindicado clinicamente)
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Critério de exclusão
- Câncer de pulmão misto de pequenas células ou histologia mista de NSCLC
- Metástases cerebrais ativas
- Vírus ativo da hepatite B ou da hepatite C
- Malignidade ativa atual diferente de NSCLC
- Atualmente ou anteriormente inscrito em um estudo anterior com sotorasibe, a menos que a progressão radiográfica da doença seja confirmada, capaz de permanecer no acompanhamento de longo prazo de seu protocolo original e receber aprovação do monitor médico
- Participantes do sexo feminino que planejam engravidar durante o estudo até 7 dias após a última dose de sotorasibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Sotorasib
Outros números de identificação do estudo
- 20190436
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