Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegang van Sotorasib

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, open-label, eenarmig, uitgebreid toegangsprotocol van Sotorasib voor de behandeling van proefpersonen met eerder behandelde lokaal gevorderde inoperabele/gemetastaseerde NSCLC met KRAS p.G12C-mutatie

Het primaire doel van deze studie is uitgebreide toegang te bieden tot en het veiligheidsprofiel van Sotorasib te karakteriseren bij deelnemers met eerder behandelde lokaal gevorderde/inoperabele/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met KRAS p.G12C-mutatie in een real-world instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: AMG510

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
    - Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
    - Hospital Aleman
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
    - CEMIC
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
Brazilië
- - Rio de Janeiro/RJ, Brazilië, 22250-905
    - Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
    - Hospital Sirio Libanês
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
    - PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazilië, 80040-170
    - Instituto de Oncologia do Parana
- Rio Grande do Norte
  - Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
    - Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
    - Ynova Pesquisa Clinica
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
    - Fundacao Pio 12 Hospital de Cancer de Barretos
Israël
- - Kfar Saba, Israël, 4428164
    - Meir Medical Center
  - Petah Tikva, Israël, 4941492
    - Rabin Medical Center
  - Petah Tikva, Israël, 4941492
    - Shaare Zedek Medical Center
Saoedi-Arabië
- - Dammam, Saoedi-Arabië, 32253
    - King Fahad Specialist Hospital
  - Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
    - King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
  - Riyadh, Saoedi-Arabië, 12372
    - King Saud University Medical City-King Khalid University Hospital
  - Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713
    - King Faisal Specialist Hospital
Taiwan
- Kaohsiung
  - Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
- Taichung
  - Taichung, Taichung, Taiwan, 40201
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taichung, Taichung, Taiwan, 40705
    - Veterans General Hospital - Taichung
- Tainan
  - Tainan, Tainan, Taiwan, 70403
    - National Cheng Kung University Hospital
- Taipei
  - Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
- Taoyuan
  - Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
    - Linkou Chang Gung Memorial Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
    - Clearview Cancer Institute
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    - Ironwood Cancer and Research Center
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
    - Arizona Oncology Associates Professional Corporation
- Colorado
  - Alamosa, Colorado, Verenigde Staten, 81101
    - San Luis Valley Health Regional Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
    - Kaiser Permanente
- Florida
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    - Sacred Heart Medical Oncology Group
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - Cancer Care Specialists of Central Illinois
- Iowa
  - Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
    - McFarland Clinic PC
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Des Moines Oncology Research Association
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    - Saint Joseph East
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
    - Louisiana Hematology Oncology Associates
- Maine
  - Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
    - Northern Light Cancer Center
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
    - University of Pittsburgh Medical Center Western Maryland
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
    - Maryland Oncology Hematology, PA
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48640
    - Mid Michigan Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Saint Lukes Cancer Institute
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - Oncology Hematology Associates
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    - Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 91010
    - Overlook Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
    - Scranton Hematology Oncology
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
    - Erlanger East Hospital
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - Baptist Cancer Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25705
    - Saint Marys Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria

Leeftijd ≥ 18 jaar
Niet in aanmerking komen voor deelname aan een door Amgen gesponsord lopend klinisch onderzoek naar het onderzoeksproduct
Pathologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde en inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met KRAS p.G12C-mutatie bevestigd door moleculaire tests
Uitgeputte andere standaardzorgopties voor lokaal gevorderde en inoperabele of gemetastaseerde NSCLC-ziekte, waaronder op platina gebaseerde combinatiechemotherapie en geprogrammeerde celdood proteïne 1/programmed death-ligand 1 (PD 1/PD-L1) immunotherapie (tenzij medisch gecontra-indiceerd)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2

Uitsluitingscriteria

Gemengde kleincellige longkanker of gemengde NSCLC-histologie
Actieve hersenmetastasen
Actief hepatitis B- of hepatitis C-virus
Huidige actieve maligniteit anders dan NSCLC
Momenteel of eerder ingeschreven in een eerder sotorasib-onderzoek, tenzij radiografische ziekteprogressie wordt bevestigd, in staat zijn om hun oorspronkelijke protocol op lange termijn te blijven opvolgen en goedkeuring van een medische monitor krijgen
Vrouwelijke deelnemers die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie tot 7 dagen na de laatste dosis sotorasib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Novello S, Rabinovich NM, Shih JY, Pelizzari G, Stevenson J, Majem M, Ferreira CG, Petty WJ, Arriola E, Castagneris N, De Castro J, Morbeck I, Bauman J, Toschi L, Zer A, Metro G, Kalmadi S, Martinez AA, Al Husaini H, Meloni AR, Nduka C, Ardito-Abraham C, Xia C, Awad MM. Sotorasib in Advanced KRAS G12C-Mutated NSCLC: Results From the Global Expanded Access Program, Including Patients With Poor Performance Status and a History of CNS Metastases. JTO Clin Res Rep. 2026 Feb 13;7(5):100974. doi: 10.1016/j.jtocrr.2026.100974. eCollection 2026 May.

Nuttige links

AmgenTrials clinical trials website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

20190436

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .