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Acceso ampliado de Sotorasib

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Amgen

Un protocolo de acceso ampliado multicéntrico, abierto, de un solo brazo de sotorasib para el tratamiento de sujetos con NSCLC no resecable/metastásico localmente avanzado previamente tratado con mutación KRAS p.G12C

El objetivo principal de este estudio es proporcionar acceso ampliado y caracterizar el perfil de seguridad de Sotorasib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado/irresecable/metastásico tratado previamente con mutación KRAS p.G12C en un mundo real. ajuste.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amgen Call Center
  • Número de teléfono: 866-572-6436
  • Correo electrónico: medinfo@amgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • King Saud University Medical City-King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Alemán
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic
  • Brasil
      • Rio De Janeiro/RJ, Brasil, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80040-170
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • YNOVA Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio 12 Hospital de Cancer de Barretos
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Estados Unidos, 81101
        • San Luis Valley Health Regional Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Northern Light Cancer Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • University of Pittsburgh Medical Center Western Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
        • Mid Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 91010
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Erlanger East Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25705
        • Saint Marys Medical Center
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 18 años
  • No elegibilidad para participar en cualquier estudio clínico en curso patrocinado por Amgen del producto en investigación
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) documentado patológicamente, localmente avanzado e irresecable o metastásico con mutación KRAS p.G12C confirmada mediante pruebas moleculares
  • Agotar otras opciones estándar de atención para la enfermedad de CPCNP localmente avanzada e irresecable o metastásica, incluida la quimioterapia combinada basada en platino y la inmunoterapia con proteína de muerte celular programada 1/ligando de muerte programada 1 (PD 1/PD-L1) (a menos que esté médicamente contraindicada)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2

Criterio de exclusión

  • Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas o NSCLC mixto
  • Metástasis cerebrales activas
  • Virus activo de la hepatitis B o de la hepatitis C
  • Neoplasia maligna activa actual que no sea NSCLC
  • Inscrito actualmente o anteriormente en un estudio anterior de sotorasib a menos que se confirme la progresión radiográfica de la enfermedad, capaz de permanecer en el seguimiento a largo plazo de su protocolo original y recibe la aprobación del monitor médico
  • Mujeres participantes que planean quedar embarazadas durante el estudio hasta 7 días después de la última dosis de sotorasib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190436

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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