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Erweiterter Zugang zu Sotorasib

27. September 2023 aktualisiert von: Amgen

Ein multizentrisches, offenes, einarmiges Expanded-Access-Protokoll von Sotorasib für die Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem/metastatischem NSCLC mit KRAS-p.G12C-Mutation

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, einen erweiterten Zugang zu Sotorasib zu ermöglichen und dessen Sicherheitsprofil bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem/inoperablem/metastatischem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation in der realen Welt zu charakterisieren Einstellung.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Alemán
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Cemic
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro/RJ, Brasilien, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80040-170
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • YNOVA Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio 12 Hospital de Cancer de Barretos
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12372
        • King Saud University Medical City-King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Vereinigte Staaten, 81101
        • San Luis Valley Health Regional Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Northern Light Cancer Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • University of Pittsburgh Medical Center Western Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48640
        • Mid Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 91010
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Erlanger East Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25705
        • Saint Marys Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unzulässigkeit zur Teilnahme an einer von Amgen gesponserten laufenden klinischen Studie des Prüfpräparats
  • Pathologisch dokumentierter, lokal fortgeschrittener und inoperabler oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation, bestätigt durch molekulare Tests
  • Ausgeschöpfte andere Standardbehandlungsoptionen für lokal fortgeschrittene und inoperable oder metastasierte NSCLC-Erkrankungen, einschließlich einer platinbasierten Kombinationschemotherapie und einer Immuntherapie mit programmiertem Zelltodprotein 1/programmiertem Todesligand 1 (PD 1/PD-L1) (sofern nicht medizinisch kontraindiziert)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Ausschlusskriterien

  • Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs oder gemischte NSCLC-Histologie
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Aktives Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus
  • Aktuelle aktive Malignität außer NSCLC
  • Derzeit oder zuvor in eine frühere Sotorasib-Studie eingeschrieben, es sei denn, die radiologische Krankheitsprogression wurde bestätigt, in der Lage sein, ihr ursprüngliches Protokoll langfristig zu verfolgen und die Genehmigung eines medizinischen Monitors zu erhalten
  • Teilnehmerinnen, die während der Studie bis 7 Tage nach der letzten Sotorasib-Dosis eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190436

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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