Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-kirurgisk antisepsis ved bruk av en alkoholholdig løsning av klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat (sorbectol)

20. desember 2020 oppdatert av: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie

Effektiviteten av pre-kirurgisk håndvask for å redusere bakteriemengden, ved bruk av en alkoholholdig løsning av klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat

Denne studien evaluerer effekten av bakteriedrepende belastningsreduksjon etter kirurgisk håndantisepsis ved bruk av referanseantiseptisk produkt propanol-1 60 % som kontroll versus en kirurgisk håndantisepsis med tilsetning av en løsning av alkohol, klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat for å teste om bestått standard europeisk norm 12791.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomførte en crossover klinisk studie for å evaluere den antiseptiske effektiviteten av kirurgisk håndantisepsis ved bruk av propan-ol-1 60 % ved å bruke referanseantiseptisk produkt propan-ol-1 60 % som kontroll versus en kirurgisk håndantisepsis med tilsetning av en løsning av alkohol, klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat for å teste om de passer den europeiske standarden 12791. Prøver vil bli tatt fra hendene til hver frivillig etter et kirurgisk hånd-antiseptisk middel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med sunn hud i begge hender og korte negler.
  • Ingen bruk av antibakterielle midler i minst tre dager før intervensjonen.
  • Ikke fått antibiotikabehandling i minst ti dager før intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente systemiske patologier
  • Iført håndsmykker på hendene
  • Allergi mot enhver ingrediens som løsningene som brukes i den kliniske utprøvingen består av
  • Kognitiv og/eller motorisk begrensning som gjør det umulig å utføre instruksjoner for håndvask

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Håndantisepsis med propanolol-1 60 %
Effektivitet av pre-kirurgisk håndvask for å redusere bakteriemengden ved å bruke propranolol- 1 60 % som kontroll.
Legemiddel: Håndantisepsis med Propanolol- 1 60%.
  • Forvask i ett minutt med nøytral såpe for å fjerne den forbigående floraen.
  • Håndantisepsis ved bruk av Propanolol-1 60% i begge hender.
  • Bakterieprøvesamling fra høyre hånd.
  • Steril operasjonshanske i begge hender.
  • Bakterieprøvetaking fra venstre hånd tre timer senere
Legemiddel: Håndantisepsis med en løsning av alkohol, klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat.
  • Forvask i ett minutt med nøytral såpe for å fjerne den forbigående floraen.
  • Håndantisepsis med en løsning av alkohol, klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat.
  • Bakterieprøvesamling fra høyre hånd.
  • Steril operasjonshanske i begge hender.
  • Bakterieprøvetaking fra venstre hånd tre timer senere.
Aktiv komparator: Håndantisepsis med oppløsning av alkohol, klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat
Effektivitet av pre-kirurgisk håndvask for å redusere bakteriemengden ved å bruke en løsning av alkohol, klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat
Legemiddel: Håndantisepsis med Propanolol- 1 60%.
  • Forvask i ett minutt med nøytral såpe for å fjerne den forbigående floraen.
  • Håndantisepsis ved bruk av Propanolol-1 60% i begge hender.
  • Bakterieprøvesamling fra høyre hånd.
  • Steril operasjonshanske i begge hender.
  • Bakterieprøvetaking fra venstre hånd tre timer senere
Legemiddel: Håndantisepsis med en løsning av alkohol, klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat.
  • Forvask i ett minutt med nøytral såpe for å fjerne den forbigående floraen.
  • Håndantisepsis med en løsning av alkohol, klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat.
  • Bakterieprøvesamling fra høyre hånd.
  • Steril operasjonshanske i begge hender.
  • Bakterieprøvetaking fra venstre hånd tre timer senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av bakteriemengde umiddelbart etter håndskrubb
Tidsramme: Endring fra bakteriemengde ved 5 minutter]
Deltakerne vil skrubbe den antiseptiske løsningen kraftig fra hånden til håndleddene i henhold til standard håndgnisprosedyre
Endring fra bakteriemengde ved 5 minutter]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av bakteriemengde etter 3 timers håndskrubb
Tidsramme: Endring fra bakteriemengde ved 3 timer
Deltakerne vil skrubbe den antiseptiske løsningen kraftig fra hånden til håndleddene i henhold til standard håndgnisprosedyre etter 3 timer
Endring fra bakteriemengde ved 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

24. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RICBEC2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Et nummer vil bli tildelt hver deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere