Předoperační antisepse s použitím alkoholového roztoku chlorhexidin diglukonátu a sorbátu draselného (Sorbectol)
20. prosince 2020 aktualizováno: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
Účinnost předoperačního mytí rukou při snižování bakteriální zátěže pomocí alkoholového roztoku chlorhexidin diglukonátu a sorbanu draselného
Tato studie hodnotí účinky snížení baktericidní zátěže po chirurgické antisepsi rukou s použitím referenčního antiseptického přípravku propanol-1 60 % jako kontroly oproti chirurgické antisepsi rukou s přídavkem roztoku alkoholu, chlorhexidin diglukonátu a sorbanu draselného za účelem testování, zda projde standardní evropská norma 12791.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli křížovou klinickou studii s cílem vyhodnotit antiseptickou účinnost chirurgické antisepse rukou s použitím propan-ol-1 60 % s použitím referenčního antiseptického produktu propan-ol-1 60 % jako kontroly versus chirurgické antisepse rukou s přidáním roztoku alkoholu, chlorhexidin diglukonátu a sorbanu draselného za účelem testování, zda splňují standardní evropskou normu 12791.
Vzorky budou odebrány z rukou každého dobrovolníka po chirurgickém antiseptiku na ruce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo
- Telefonní číslo: +34 670678145
- E-mail: ribebeva@ucm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marta E Losa Iglesias
- Telefonní číslo: +34 616962413
- E-mail: marta.losa@urjc.es
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se zdravou kůží na obou rukou a krátkými nehty.
- Minimálně tři dny před zákrokem nepoužívejte antibakteriální látky.
- Nejméně deset dní před zákrokem nebyl léčen antibiotiky.
Kritéria vyloučení:
- Známé systémové patologie
- Nošení šperků na rukou
- Alergie na jakoukoli složku, ze které se skládají roztoky použité v klinickém hodnocení
- Kognitivní a/nebo motorické omezení, které znemožňuje provádění pokynů pro mytí rukou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antisepse na ruce s propanololem-1 60%
Účinnost předoperačního mytí rukou při snižování bakteriální zátěže pomocí propranololu - 1 60 % jako kontroly.
|
|
|
Aktivní komparátor: Antisepse rukou roztokem alkoholu, chlorhexidin diglukonátu a sorbanu draselného
Účinnost předoperačního mytí rukou při snižování bakteriální zátěže pomocí roztoku alkoholu, chlorhexidin diglukonátu a sorbanu draselného
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bakteriální zátěže ihned po drhnutí rukou
Časové okno: Změna z bakteriální zátěže za 5 minut]
|
Účastníci budou energicky drhnout antiseptický roztok z ruky na zápěstí podle standardního postupu mazání rukou
|
Změna z bakteriální zátěže za 5 minut]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bakteriální zátěže po 3 hodinách čištění rukou
Časové okno: Změna z bakteriální zátěže za 3 hodiny
|
Účastníci po 3 hodinách energicky vydrhnou antiseptický roztok z ruky na zápěstí podle standardního postupu mazání rukou.
|
Změna z bakteriální zátěže za 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
24. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
5. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Dermatologická činidla
- Dezinfekční prostředky
- Propranolol
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- RICBEC2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Každému účastníkovi bude přiděleno číslo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .