Pre-kirurgisk antisepsis med en alkohollösning av klorhexidindiglukonat och kaliumsorbat (sorbectol)
20 december 2020 uppdaterad av: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
Effektiviteten av förkirurgisk handtvätt för att minska bakteriebelastningen, med användning av en alkohollösning av klorhexidindiglukonat och kaliumsorbat
Den föreliggande studien utvärderar effekterna av bakteriedödande belastningsreduktion efter kirurgisk handantisepsis med referensantiseptiska produkten propanol-1 60 % som kontroll kontra en kirurgisk handantisepsis med tillsats av en lösning av alkohol, klorhexidindiglukonat och kaliumsorbat för att testa om godkänd den europeiska standardnormen 12791.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomförde en crossover klinisk studie för att utvärdera den antiseptiska effektiviteten av kirurgisk handantisepsis med propan-ol-1 60% genom att använda referensantiseptiska produkten propan-ol-1 60% som kontroll jämfört med en kirurgisk handantisepsis med tillsats av en lösning av alkohol, klorhexidindiglukonat och kaliumsorbat för att testa om de klarar den europeiska standarden 12791.
Prover kommer att tas från händerna på varje frivillig efter ett kirurgiskt antiseptiskt medel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med frisk hud i båda händerna och korta fingernaglar.
- Ingen användning av antibakteriella medel under minst tre dagar före interventionen.
- Inte fått antibiotikabehandling på minst tio dagar före ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Kända systemiska patologier
- Bär handsmycken på händerna
- Allergi mot alla ingredienser som lösningarna som används i den kliniska prövningen består av
- Kognitiv och/eller motorisk begränsning som gör det omöjligt att utföra instruktioner för handtvätt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hand antisepsis med propanolol-1 60%
Effektiviteten av förkirurgisk handtvätt för att minska bakteriebelastningen med propranolol-1 60 % som kontroll.
|
|
|
Aktiv komparator: Handantisepsis med lösning av alkohol, klorhexidindiglukonat och kaliumsorbat
Effektiviteten av förkirurgisk handtvätt för att minska bakteriebelastningen med en lösning av alkohol, klorhexidindiglukonat och kaliumsorbat
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av bakteriebelastning direkt efter handskrubbning
Tidsram: Förändring från bakteriell belastning efter 5 minuter]
|
Deltagarna kommer att skrubba den antiseptiska lösningen kraftigt från handen till handlederna enligt standardhandrubbningsproceduren
|
Förändring från bakteriell belastning efter 5 minuter]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av bakteriemängd efter 3 timmars handskrubb
Tidsram: Byte från bakteriemängd efter 3 timmar
|
Deltagarna kommer att skrubba den antiseptiska lösningen kraftigt från handen till handlederna enligt standardhandrubbningsproceduren efter 3 timmar
|
Byte från bakteriemängd efter 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
24 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
5 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2020
Första postat (Faktisk)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Dermatologiska medel
- Desinfektionsmedel
- Propranolol
- Klorhexidin
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- RICBEC2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ett nummer kommer att tilldelas varje deltagare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .