Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-kirurgisk antisepsis ved brug af en alkoholopløsning af klorhexidindigluconat og kaliumsorbat (sorbectol)

20. december 2020 opdateret af: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie

Effektiviteten af ​​præ-kirurgisk håndvask til at reducere bakteriemængden ved brug af en alkoholopløsning af klorhexidindigluconat og kaliumsorbat

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af bakteriedræbende belastningsreduktion efter kirurgisk håndantisepsis ved brug af referenceantiseptiske produkt propanol-1 60 % som kontrol versus en kirurgisk håndantisepsis med tilsætning af en opløsning af alkohol, klorhexidindigluconat og kaliumsorbat for at teste om bestået den europæiske standardnorm 12791.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte et crossover klinisk forsøg for at evaluere den antiseptiske effektivitet af kirurgisk håndantisepsis ved brug af propan-ol-1 60% ved at bruge referenceantiseptiske produkt propan-ol-1 60% som kontrol versus en kirurgisk håndantisepsis med tilsætning af en opløsning af alkohol, klorhexidindigluconat og kaliumsorbat for at teste, om den opfylder den europæiske standard 12791. Prøver vil blive taget fra hænderne på hver frivillig efter et kirurgisk antiseptisk middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med sund hud i begge hænder og korte fingernegle.
  • Ingen brug af antibakterielle midler i mindst tre dage før indgrebet.
  • Ikke modtaget antibiotikabehandling i mindst ti dage før indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte systemiske patologier
  • Iført håndsmykker på hænderne
  • Allergi over for enhver ingrediens, som opløsningerne anvendt i det kliniske forsøg er sammensat af
  • Kognitiv og/eller motorisk begrænsning, der gør det umuligt at udføre instruktioner til håndvask

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hånd antisepsis med propanolol-1 60%
Effektivitet af præ-kirurgisk håndvask til at reducere bakteriemængden med propranolol-1 60% som kontrol.
Medicin: Håndantisepsis med Propanolol- 1 60%.
  • Forvask i et minut med neutral sæbe for at fjerne den forbigående flora.
  • Håndantisepsis ved hjælp af Propanolol-1 60% i begge hænder.
  • Bakterieprøveindsamling fra højre hånd.
  • Steril operationshandske i begge hænder.
  • Bakterieprøvetagning fra venstre hånd tre timer senere
Medicin: Håndantisepsis med en opløsning af alkohol, klorhexidindigluconat og kaliumsorbat.
  • Forvask i et minut med neutral sæbe for at fjerne den forbigående flora.
  • Håndantisepsis ved hjælp af en opløsning af alkohol, klorhexidindigluconat og kaliumsorbat.
  • Bakterieprøveindsamling fra højre hånd.
  • Steril operationshandske i begge hænder.
  • Bakterieprøvetagning fra venstre hånd tre timer senere.
Aktiv komparator: Håndantisepsis med opløsning af alkohol, klorhexidindigluconat og kaliumsorbat
Effektiviteten af ​​præ-kirurgisk håndvask til at reducere bakteriemængden ved hjælp af en opløsning af alkohol, klorhexidindigluconat og kaliumsorbat
Medicin: Håndantisepsis med Propanolol- 1 60%.
  • Forvask i et minut med neutral sæbe for at fjerne den forbigående flora.
  • Håndantisepsis ved hjælp af Propanolol-1 60% i begge hænder.
  • Bakterieprøveindsamling fra højre hånd.
  • Steril operationshandske i begge hænder.
  • Bakterieprøvetagning fra venstre hånd tre timer senere
Medicin: Håndantisepsis med en opløsning af alkohol, klorhexidindigluconat og kaliumsorbat.
  • Forvask i et minut med neutral sæbe for at fjerne den forbigående flora.
  • Håndantisepsis ved hjælp af en opløsning af alkohol, klorhexidindigluconat og kaliumsorbat.
  • Bakterieprøveindsamling fra højre hånd.
  • Steril operationshandske i begge hænder.
  • Bakterieprøvetagning fra venstre hånd tre timer senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af bakteriebelastning umiddelbart efter håndscrub
Tidsramme: Skift fra bakteriel belastning efter 5 minutter]
Deltagerne vil skrubbe den antiseptiske opløsning kraftigt fra hånden til håndleddene i overensstemmelse med standard håndgnidningsproceduren
Skift fra bakteriel belastning efter 5 minutter]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af bakteriebelastning efter 3 timers håndscrub
Tidsramme: Skift fra bakteriemængde efter 3 timer
Deltagerne vil skrubbe den antiseptiske opløsning kraftigt fra hånden til håndleddene i henhold til standard håndgnidningsproceduren efter 3 timer
Skift fra bakteriemængde efter 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RICBEC2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hver deltager får tildelt et nummer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antisepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner