Pre-chirurgische antisepsis met behulp van een alcoholische oplossing van chloorhexidinedigluconaat en kaliumsorbaat (sorbectol)
20 december 2020 bijgewerkt door: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
Effectiviteit van pre-chirurgische handwas bij het verminderen van bacteriële belasting, met behulp van een alcoholische oplossing van chloorhexidinedigluconaat en kaliumsorbaat
De huidige studie evalueert de effecten van vermindering van de bacteriedodende belasting na chirurgische hand-antisepsis met behulp van het antiseptische referentieproduct propanol-1 60% als controle versus een chirurgische hand-antisepsis met toevoeging van een oplossing van alcohol, chloorhexidinedigluconaat en kaliumsorbaat om te testen of ze slagen de standaard europese norm 12791.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een cross-over klinisch onderzoek uit om de antiseptische effectiviteit van chirurgische handantisepsis met propaan-ol-1 60% te evalueren door het antiseptische referentieproduct propaan-ol-1 60% te gebruiken als controle versus een chirurgische handantisepsis met toevoeging van een oplossing van alcohol, chloorhexidinedigluconaat en kaliumsorbaat om te testen of ze voldoen aan de Europese norm 12791.
Er worden monsters genomen van de handen van elke vrijwilliger na een chirurgisch antisepticum voor de handen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een gezonde huid in beide handen en korte vingernagels.
- Minstens drie dagen voor de ingreep geen gebruik van antibacteriële middelen.
- Minstens tien dagen voor de ingreep geen antibioticabehandeling gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende systemische pathologieën
- Het dragen van handjuwelen aan de handen
- Allergie voor elk ingrediënt waaruit de oplossingen die in de klinische proef worden gebruikt, zijn samengesteld
- Cognitieve en/of motorische beperking die het uitvoeren van instructies voor handen wassen onmogelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handontsmetting met propanolol-1 60%
Effectiviteit van preoperatief handen wassen bij het verminderen van de bacteriële belasting met propranolol-1 60% als controle.
|
|
|
Actieve vergelijker: Handantisepsis met een oplossing van alcohol, chloorhexidinedigluconaat en kaliumsorbaat
Effectiviteit van preoperatief handen wassen bij het verminderen van bacteriële belasting met behulp van een oplossing van alcohol, chloorhexidinedigluconaat en kaliumsorbaat
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van bacteriële belasting direct na handscrub
Tijdsspanne: Verandering van bacteriële belasting na 5 minuten]
|
Deelnemers schrobben de antiseptische oplossing krachtig van de hand naar de polsen volgens de standaard handwrijfprocedure
|
Verandering van bacteriële belasting na 5 minuten]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van bacteriële belasting na 3 uur handscrub
Tijdsspanne: Wissel van bacteriële belasting na 3 uur
|
Deelnemers zullen de antiseptische oplossing na 3 uur krachtig van de hand naar de polsen schrobben volgens de standaard handwrijfprocedure
|
Wissel van bacteriële belasting na 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
5 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Propranolol
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- RICBEC2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Aan elke deelnemer wordt een nummer toegekend
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .