Предоперационная антисептика с использованием спиртового раствора диглюконата хлоргексидина и сорбата калия (сорбектол)
20 декабря 2020 г. обновлено: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
Эффективность предоперационного мытья рук в снижении бактериальной нагрузки с использованием спиртового раствора диглюконата хлоргексидина и сорбата калия
В настоящем исследовании оценивается эффект снижения бактерицидной нагрузки после хирургической антисептики рук с использованием эталонного антисептика пропанол-160% в качестве контроля по сравнению с хирургической антисептикой рук с добавлением раствора спирта, хлоргексидина диглюконата и сорбата калия, чтобы проверить, проходит ли стандартная европейская норма 12791.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследователи провели перекрестное клиническое исследование для оценки антисептической эффективности хирургической антисептики рук с использованием пропанол-1 60% с использованием эталонного антисептического продукта пропанол-1 60% в качестве контроля по сравнению с хирургической антисептикой рук с добавлением раствора спирт, диглюконат хлоргексидина и сорбат калия для проверки соответствия требованиям европейской нормы 12791.
Образцы будут взяты из рук каждого добровольца после хирургической обработки рук антисептиком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники со здоровой кожей на обеих руках и короткими ногтями.
- Не использовать антибактериальные средства не менее чем за трое суток до вмешательства.
- Не получал антибиотикотерапию как минимум за десять дней до вмешательства.
Критерий исключения:
- Известные системные патологии
- Ношение украшений на руках
- Аллергия на любой ингредиент, из которого состоят растворы, используемые в клиническом испытании.
- Когнитивное и/или двигательное ограничение, делающее невозможным выполнение инструкций по мытью рук
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антисептика для рук с пропанололом-1 60%
Эффективность предоперационного мытья рук в снижении бактериальной нагрузки с использованием пропранолола - 1 60% в качестве контроля.
|
|
|
Активный компаратор: Антисептика рук раствором спирта, хлоргексидина диглюконата и сорбата калия
Эффективность предоперационного мытья рук в снижении бактериальной нагрузки раствором спирта, хлоргексидина диглюконата и сорбата калия
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение бактериальной нагрузки сразу после обработки рук
Временное ограничение: Изменение от бактериальной нагрузки через 5 минут]
|
Участники энергично протирают антисептическим раствором руки до запястий в соответствии со стандартной процедурой обработки рук.
|
Изменение от бактериальной нагрузки через 5 минут]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение бактериальной нагрузки после 3 часов обработки рук скрабом
Временное ограничение: Изменение бактериальной нагрузки через 3 часа
|
Участники будут энергично очищать антисептический раствор от рук до запястий в соответствии со стандартной процедурой обработки рук через 3 часа.
|
Изменение бактериальной нагрузки через 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Пропранолол
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- RICBEC2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Каждому участнику будет присвоен номер
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .