Antisepsia Prequirúrgica con Solución Alcohólica de Digluconato de Clorhexidina y Sorbato de Potasio ( Sorbectol )
20 de diciembre de 2020 actualizado por: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
Eficacia del lavado de manos prequirúrgico en la reducción de la carga bacteriana utilizando una solución alcohólica de digluconato de clorhexidina y sorbato de potasio
El presente estudio evalúa los efectos de la reducción de la carga bactericida después de la antisepsia quirúrgica de manos usando el producto antiséptico de referencia propanol-1 60% como control versus una antisepsia quirúrgica de manos con adición de una solución de alcohol, digluconato de clorhexidina y sorbato de potasio para probar si pasa. la norma estándar europea 12791.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo clínico cruzado para evaluar la eficacia antiséptica de la antisepsia quirúrgica de manos con propan-ol-1 al 60 % mediante el uso del producto antiséptico de referencia propan-ol-1 al 60 % como control frente a una antisepsia quirúrgica de manos con la adición de una solución de alcohol, digluconato de clorhexidina y sorbato de potasio para probar si pasa la norma europea estándar 12791.
Se tomarán muestras de las manos de cada voluntario después de un antiséptico de manos quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con piel sana en ambas manos y uñas cortas.
- No uso de agentes antibacterianos durante al menos tres días antes de la intervención.
- No haber recibido tratamiento antibiótico durante al menos diez días antes de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Patologías sistémicas conocidas
- Llevar joyas de mano en las manos.
- Alergia a alguno de los ingredientes que componen las soluciones utilizadas en el ensayo clínico
- Limitación cognitiva y/o motora que imposibilita llevar a cabo instrucciones para el lavado de manos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Antisepsia de manos con propanolol-1 60%
Eficacia del lavado de manos prequirúrgico en la reducción de la carga bacteriana usando propranolol-1 60% como control.
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Comparador activo: Antisepsia de manos con solución de alcohol, digluconato de clorhexidina y sorbato de potasio
Efectividad del lavado de manos prequirúrgico en la reducción de la carga bacteriana utilizando una solución de alcohol, digluconato de clorhexidina y sorbato de potasio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la carga bacteriana inmediatamente después del lavado de manos
Periodo de tiempo: Cambio de carga bacteriana a los 5 minutos]
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Los participantes frotarán vigorosamente la solución antiséptica desde la mano hasta las muñecas de acuerdo con el procedimiento estándar de lavado de manos.
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Cambio de carga bacteriana a los 5 minutos]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la carga bacteriana tras 3 horas de lavado de manos
Periodo de tiempo: Cambio de carga bacteriana a las 3 horas
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Los participantes frotarán vigorosamente la solución antiséptica desde la mano hasta las muñecas de acuerdo con el procedimiento estándar de lavado de manos después de 3 horas.
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Cambio de carga bacteriana a las 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
24 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Propranolol
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- RICBEC2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se asignará un número a cada participante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .