ジグルコン酸クロルヘキシジンとソルビン酸カリウム（ソルベクトール）のアルコール溶液を使用した術前消毒
2020年12月20日 更新者：Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo、Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
ジグルコン酸クロルヘキシジンとソルビン酸カリウムのアルコール溶液を使用した、細菌負荷の低減における術前の手洗いの有効性
本研究では、基準消毒剤プロパノール 1 60% を対照として使用した外科用手指消毒剤と、合格かどうかをテストするためにアルコール、ジグルコン酸クロルヘキシジン、ソルビン酸カリウムの溶液を添加した外科用手指消毒剤を使用した外科的手指消毒後の殺菌負荷軽減の効果を評価します。ヨーロッパの標準規格 12791。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、プロパン オール 1 60% を使用した外科用手指消毒剤の消毒有効性を評価するクロスオーバー臨床試験を実施しました。対照として参照消毒剤製品プロパン オール 1 60% を使用することと、プロパン オール 1 60% の溶液を添加した外科用手指消毒剤を対照として使用しました。ヨーロッパ標準規格 12791 に合格するかどうかをテストするために、アルコール、ジグルコン酸クロルヘキシジン、ソルビン酸カリウムを使用します。
外科的手指消毒剤を使用した後、各ボランティアの手からサンプルが採取されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo
- 電話番号：+34 670678145
- メール：ribebeva@ucm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marta E Losa Iglesias
- 電話番号：+34 616962413
- メール：marta.losa@urjc.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両手の皮膚が健康で、爪が短い参加者。
- 介入前の少なくとも 3 日間は抗菌剤を使用しないでください。
- 介入前の少なくとも 10 日間に抗生物質による治療を受けていない。
除外基準:
- 既知の全身病理
- 手にハンドジュエリーを身に着けている
- 臨床試験で使用される溶液を構成する成分に対するアレルギー
- 認知および/または運動機能の制限により、手洗いの指示を実行することが不可能になる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロパノロール-1 60% による手指消毒剤
対照としてプロプラノロール-1 60%を使用した場合の細菌量の減少における術前の手洗いの有効性。
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アクティブコンパレータ：アルコール、ジグルコン酸クロルヘキシジン、ソルビン酸カリウムの溶液による手の消毒
アルコール、ジグルコン酸クロルヘキシジン、ソルビン酸カリウムの溶液を使用した、細菌負荷の低減における術前の手洗いの有効性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドスクラブ直後の細菌量の減少
時間枠：5分後の細菌量からの変化]
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参加者は、標準的な手指消毒手順に従って、手から手首まで消毒液を激しくこすり洗いします。
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5分後の細菌量からの変化]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3時間のハンドスクラブ後の細菌負荷の減少
時間枠：3時間後の細菌量からの変化
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参加者は、3時間後に標準的な手指消毒手順に従って手から手首まで消毒液を激しくこすり洗いします。
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3時間後の細菌量からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo、Universidad Complutense de Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月10日
一次修了 (予想される)
2021年3月24日
研究の完了 (予想される)
2021年6月5日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月20日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月20日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RICBEC2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
各参加者に番号が割り当てられます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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