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Präoperative Antisepsis mit einer alkoholischen Lösung aus Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat (Sorbektol)

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie

Wirksamkeit des präoperativen Händewaschens bei der Reduzierung der Bakterienbelastung unter Verwendung einer alkoholischen Lösung aus Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat

Die vorliegende Studie bewertet die Auswirkungen einer bakteriziden Belastungsreduzierung nach einer chirurgischen Handantisepsie unter Verwendung des Referenzantiseptikums Propanol-1 60 % als Kontrolle im Vergleich zu einer chirurgischen Handantisepsis mit Zusatz einer Lösung aus Alkohol, Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat, um zu testen, ob sie bestanden ist die europäische Standardnorm 12791.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine klinische Crossover-Studie durch, um die antiseptische Wirksamkeit einer chirurgischen Händedesinfektion mit 60 %igem Propan-ol-1 zu bewerten, indem sie das antiseptische Referenzprodukt Propan-ol-1 60 % als Kontrolle im Vergleich zu einer chirurgischen Händedesinfektion mit Zusatz einer Lösung von verwendeten Alkohol, Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat, um zu testen, ob sie der europäischen Norm 12791 entsprechen. Von den Händen jedes Freiwilligen werden nach einem chirurgischen Händedesinfektionsmittel Proben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit gesunder Haut an beiden Händen und kurzen Fingernägeln.
  • Mindestens drei Tage vor dem Eingriff keine antibakteriellen Mittel verwenden.
  • Mindestens zehn Tage vor dem Eingriff keine Antibiotikabehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte systemische Pathologien
  • Tragen von Handschmuck an den Händen
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe, aus denen die in der klinischen Studie verwendeten Lösungen bestehen
  • Kognitive und/oder motorische Einschränkung, die es unmöglich macht, Anweisungen zum Händewaschen auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handantisepsis mit Propanolol-1 60 %
Wirksamkeit des präoperativen Händewaschens bei der Reduzierung der Bakterienbelastung unter Verwendung von Propranolol-1 60 % als Kontrolle.
Arzneimittel: Handantisepsis mit Propanolol – 1 60 %.
  • Eine Minute lang mit neutraler Seife vorwaschen, um die vergängliche Flora zu entfernen.
  • Handantisepsis mit Propanolol-1 60 % in beiden Händen.
  • Bakterienprobenentnahme aus der rechten Hand.
  • Steriler OP-Handschuh in beiden Händen.
  • Bakterienprobenentnahme aus der linken Hand drei Stunden später
Arzneimittel: Handantisepsis mit einer Lösung aus Alkohol, Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat.
  • Eine Minute lang mit neutraler Seife vorwaschen, um die vergängliche Flora zu entfernen.
  • Handantisepsis mit einer Lösung aus Alkohol, Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat.
  • Bakterienprobenentnahme aus der rechten Hand.
  • Steriler OP-Handschuh in beiden Händen.
  • Bakterienprobenentnahme aus der linken Hand drei Stunden später.
Aktiver Komparator: Handantisepsis mit einer Lösung aus Alkohol, Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat
Wirksamkeit des präoperativen Händewaschens bei der Reduzierung der Bakterienlast mit einer Lösung aus Alkohol, Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat
Arzneimittel: Handantisepsis mit Propanolol – 1 60 %.
  • Eine Minute lang mit neutraler Seife vorwaschen, um die vergängliche Flora zu entfernen.
  • Handantisepsis mit Propanolol-1 60 % in beiden Händen.
  • Bakterienprobenentnahme aus der rechten Hand.
  • Steriler OP-Handschuh in beiden Händen.
  • Bakterienprobenentnahme aus der linken Hand drei Stunden später
Arzneimittel: Handantisepsis mit einer Lösung aus Alkohol, Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat.
  • Eine Minute lang mit neutraler Seife vorwaschen, um die vergängliche Flora zu entfernen.
  • Handantisepsis mit einer Lösung aus Alkohol, Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat.
  • Bakterienprobenentnahme aus der rechten Hand.
  • Steriler OP-Handschuh in beiden Händen.
  • Bakterienprobenentnahme aus der linken Hand drei Stunden später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Bakterienbelastung direkt nach dem Händepeeling
Zeitfenster: Änderung der Bakterienbelastung nach 5 Minuten]
Die Teilnehmer schrubben die antiseptische Lösung gemäß dem Standardverfahren zur Händedesinfektion kräftig von der Hand bis zu den Handgelenken
Änderung der Bakterienbelastung nach 5 Minuten]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Bakterienbelastung nach 3 Stunden Handpeeling
Zeitfenster: Wechsel von der Bakterienbelastung nach 3 Stunden
Die Teilnehmer schrubben die antiseptische Lösung nach dem Standardverfahren zur Händedesinfektion nach 3 Stunden kräftig von der Hand bis zu den Handgelenken
Wechsel von der Bakterienbelastung nach 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RICBEC2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Jedem Teilnehmer wird eine Nummer zugewiesen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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