Antyseptyka przedoperacyjna z użyciem alkoholowego roztworu diglukonianu chlorheksydyny i sorbinianu potasu (sorbectol)
20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
Skuteczność przedoperacyjnego mycia rąk w redukcji obciążenia bakteryjnego alkoholowym roztworem diglukonianu chlorheksydyny i sorbinianu potasu
W niniejszej pracy oceniano efekty zmniejszenia obciążenia bakteriobójczego po chirurgicznej antyseptyce rąk przy użyciu referencyjnego środka antyseptycznego propanol-1 60% jako kontroli w porównaniu z chirurgiczną antyseptyką rąk z dodatkiem roztworu alkoholu, diglukonianu chlorheksydyny i sorbinianu potasu w celu sprawdzenia, czy wynik pozytywny standardowa norma europejska 12791.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili krzyżowe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności antyseptycznej chirurgicznego środka do odkażania rąk przy użyciu 60% propanolu-1 przy użyciu referencyjnego środka antyseptycznego propan-ol-1 60% jako kontroli w porównaniu z chirurgicznym środkiem do odkażania rąk z dodatkiem roztworu alkoholu, diglukonianu chlorheksydyny i sorbinianu potasu w celu sprawdzenia, czy spełniają normę europejską 12791.
Próbki zostaną pobrane z rąk każdego ochotnika po zabiegu antyseptycznym rąk.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy ze zdrową skórą obu dłoni i krótkimi paznokciami.
- Niestosowanie środków przeciwbakteryjnych przez co najmniej trzy dni przed zabiegiem.
- Nie otrzymał antybiotykoterapii przez co najmniej dziesięć dni przed interwencją.
Kryteria wyłączenia:
- Znane patologie ogólnoustrojowe
- Noszenie ręcznej biżuterii na rękach
- Alergia na jakikolwiek składnik, z którego składają się roztwory stosowane w badaniu klinicznym
- Ograniczenie poznawcze i/lub motoryczne uniemożliwiające wykonanie instrukcji mycia rąk
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Antyseptyka rąk z propanololem-1 60%
Skuteczność przedoperacyjnego mycia rąk w zmniejszaniu obciążenia bakteryjnego przy użyciu propranololu-1 60% jako kontroli.
|
|
|
Aktywny komparator: Antyseptyka rąk z roztworem alkoholu, diglukonianu chlorheksydyny i sorbinianu potasu
Skuteczność przedoperacyjnego mycia rąk w redukcji obciążenia bakteryjnego roztworem alkoholu, diglukonianu chlorheksydyny i sorbinianu potasu
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja obciążenia bakteryjnego bezpośrednio po peelingu dłoni
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia bakteryjnego po 5 minutach]
|
Uczestnicy będą energicznie szorować roztwór antyseptyczny od dłoni do nadgarstków zgodnie ze standardową procedurą wcierania rąk
|
Zmiana obciążenia bakteryjnego po 5 minutach]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja obciążenia bakteryjnego po 3 godzinach szorowania dłoni
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia bakteryjnego po 3 godzinach
|
Uczestnicy będą energicznie szorować roztwór antyseptyczny od dłoni do nadgarstków zgodnie ze standardową procedurą pocierania rąk po 3 godzinach
|
Zmiana obciążenia bakteryjnego po 3 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
24 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki dezynfekujące
- Propranolol
- Chlorheksydyna
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- RICBEC2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony numer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .