Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Nefopam-krem hos pasienter med brannskader

22. juli 2026 oppdatert av: University of Alberta

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til krem ​​hos pasienter med forbrenning med induserte hudsnitt

Forbrenningspasienter utvikler svært ofte unormale arr etter skade som kan være røde, hevet eller forhøyede, smertefulle og veldig kløende. De kan forhindre normal bevegelse av hender og andre ledd og føre til stygge misdannelser som gjør fysisk og psykisk restitusjon svært vanskelig. Dette forslaget søker å teste nytten av en krem ​​kalt Nefopam for å forebygge og behandle disse dårlige arrene etter brannskader og andre skader på huden. Nefopam er et medikament som har blitt brukt som smertestillende medisin i Europa, men som har blitt funnet å ha anti-arrdannelse hos rotter og griser. Det har blitt testet på friske mennesker og funnet å være godt tolerert og trygt. Formålet med studien er å lage en ripe i hoftehuden hos 60 voksne brannskader ved to brannsårenhetssteder, University of Alberta og University of California i Davis, Sacramento, CA. Forbrenningspasienter i studien vil ha et skrapesår i huden på hver side av hoften, et stykke gjennom tykkelsen på huden som først er grunt, men blir dypere. Denne ripen er laget med en spesiell guide som nøyaktig kontrollerer lengden og dybden på ripen slik at hver ripe er den samme. En del av ripen leges uten arr og den dypere delen leges med et rødt hevet arr over et lite område som er mindre enn 2 tommer langt. Den ene siden vil bli behandlet med stoffet og den andre med en kontroll eller placebo er i en hvit krem ​​som ikke kan skilles, hvor du ikke kan se hvilken side som inneholder stoffet. Når såret er nesten grodd, vanligvis mindre enn 21 dager, vil kremen påføres to ganger daglig i tre uker. Målinger vil bli gjort ca en gang per måned i fire måneder hvor de helbredende ripene vil bli fotografert, målinger av tykkelsen gjort med ultralyd og mexameter for arrfarge eller pigment og rødhet. Ultralyd er en smertefri sonde som bruker lydbølger for å måle arrtykkelse og mexameter er en smertefri sonde på overflaten av ripen for å måle farge og rødhet. Begge målingene tar bare minutter å fullføre. Pasientene vil bli bedt om å svare på et arrvurderingsskjema om hvordan de føler hver ripe under behandlingen, og forskningspersonalet vil også fylle ut arrskjemaet. Målet med studien er å finne en krem ​​som virker for å forebygge og redusere arrdannelse etter brannskader hos militære eller sivile pasienter. I fremtiden kan en nyttig krem ​​for arrdannelse hos brannskadepasienter også være nyttig for andre hudskader som fører til arrdannelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Fibroproliferative lidelser (FPD) er vanlige og alvorlige lidelser som involverer mange menneskelige vev og er en ledende årsak til dødelighet og rapportert som høye 45 % av årlige dødsfall. Hypertrofisk arr (HTS) og keloider er den dermale ekvivalenten til FPD og påfører lavere dødelighet, men stor sykelighet, spesielt etter brannskader. I USA behandles 1,25 millioner mennesker for brannskader årlig, 50 000 krever sykehusinnleggelse. Selv om dødeligheten for brannskader har forbedret seg, opplever brannskadepasienter en langvarig sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 26,2 dager) og rehabilitering, noe som krever gjennomsnittlig 12,7 ukers arbeidsfri for pasienter med termiske skader >30 % av TBSA. Mye av rehabiliteringen er relatert til funksjonelle og kosmetiske begrensninger pålagt av HTS, inkludert en reduksjon i bevegelsesområdet til ekstremitetene og den intense kløen og varmeintoleransen som gjør tidlig tilbakevending til arbeid uoverkommelig, inntil ombygging av HTS har funnet sted. Selv om risikofaktorer for HTS inkluderer kjønn, alder, rasemessige eller genetiske faktorer og sårplassering, utvikles HTS etter langvarig betennelse av langsomt tilhelende brannsår med svært høy frekvens, spesielt i dype hudsår uavhengig av andre faktorer i opptil 75 % av brannsårene pasienter. Dessverre er HTS og keloid kjent for å reagere dårlig på gjeldende behandlingsformer, inkludert trykkplagg, lokalt påført silikon og intralesjonelle steroider, vanligvis sakte over måneder eller år, ofte ufullstendig. Fremskritt i immunologien til FPD inkludert HTS og keloider, avslører mange fellestrekk, slik at nye fremskritt innen terapi for disse lidelsene kan gi vidtrekkende fordeler for mange pasienter og militært personell som lider av alvorlig arrdannelse etter brannskade.

Legemiddelinformasjon: NEFOPAM HCL har blitt funnet trygt og effektivt for reduksjon av hudarrdannelse etter standardiserte humane hudsår av kritisk dybde som produserer HTS hos normale menneskelige frivillige. NEFOPAM HCl ble først utviklet som et ikke-narkotisk smertestillende medikament, og det markedsføres for tiden primært i Europa, New Zealand og deler av Asia for oral, intramuskulær eller intravenøs bruk for akutte eller kroniske smerter. NEFOPAM HCl har over 30 års sikkerhetsdata for mennesker. Det anses generelt trygt med milde bivirkninger, inkludert kvalme, svette, munntørrhet og takykardi. NEFOPAM omformulert til en krem ​​og administrert lokalt har vist seg å redusere mengden arrvev som dannes under sårheling hos mus og den røde Duroc-grisemodellen for hypertrofisk arrdannelse. Senest ble det utført en fase I-sikkerhets- og effektstudie på frivillige med et standardisert, progressivt dypere hudsår (0-1,6 mm i dybden over 6 cm) laget med en steril pilk i hver hofte, der normotrofisk (negativ kontroll) og HTS (positiv kontroll) utvikle seg i de overfladiske og dype områdene av ripen. 24 pasienter har blitt studert over 104 dager hvor de foreløpige resultatene viser at NEFOPAM krem ​​har svært få bivirkninger, lav immunogenisitet og oppmuntrende antifibrotiske effekter på de helbredende sårene.

Formål/hypotese:

For å revurdere sikkerheten, den lokale toleransen og effekten av NEFOPAM Cream hos brannskadepasienter når det påføres bilaterale dype dermale sår ved bruk av en standardisert dermal ripemodell for hypertrofisk arrdannelse.

Mål:

For å vurdere effektiviteten av NEFOPAM Cream versus placebo (vehikel) for å redusere arrstørrelsen etter kunstig induserte hudsår i hver lateral hofteregion hos brannskader.

For å bestemme effekten på sårlukking av NEFOPAM Cream versus placebo (vehikel) hos pasienter med brannskader.

For å vurdere tilfredsheten til brannskaderpasienter og etterforskere med hensyn til arrvurdering og utseende etter topisk påføring av NEFOPAM Cream versus placebo (kjøretøy).

For å bestemme effekten av NEFOPAM Cream versus placebo på genet og proteinekspresjonen til fibrotiske molekyler inkludert type I og type III kollagen, β-catenin målgen (AXIN-2), TGF-β1 og decorin, kvantitative mål for kollagenorienteringsindeksen (COI), immunhistokjemi av a-SMA (glattmuskelaktin) og β-catenin i arrvev.

Forskningsmetode/prosedyrer:

Denne studien vil være en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert multisenter fase II-studie der brannskadepasienter vil bli randomisert til å få NEFOPAM Cream eller placebo. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 2,0 ml NEFOPAM-krem eller placebo (kjøretøy) på dag -1 på intakt hud i et område på den øvre hoften som ikke er beregnet for snittet. På dag 0 vil brannskadepasienter som er fri for uønskede hendelser gå inn i behandlingsfasen av studien.

Pasienter med samtykkende brannskader som trenger hudtransplantasjonskirurgi vil bli skrapesår under aseptiske forhold på lateral hofte på hver nedre ekstremitet mens de er under lokalbedøvelse eller generell anestesi for deres sårdebridering som tidligere beskrevet. For å lage ensartede sår med små standardiserte dybder, vil en jigg utstyrt med et sterilt No.11 kirurgisk skalpellblad bli brukt for å lage et sår som er 6 cm langt og fra 0 til ca. 1,6 mm maksimal dybde inn i den dype dermis i den laterale hoften. midtavstand mellom den fremre øvre iliacale ryggraden og hoftens laterale trochanter. To identiske sår vil bli laget, ett på hver hofte og forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta behandling med NEFOPAM Cream eller placebo på hvert sår. Sår vil bli fulgt til >90 % re-epitelisert før sårene blir renset og kremen påføres to ganger daglig i de neste 21 dagene. Sårene vil bli dekket med en okklusiv bandasje frem til dag 21 av behandlingen (Tegaderm™). Når behandlingen er fullført og sårene er helt grodd, vil såret/arret bli liggende avdekket og behandlet med en fuktighetskrem (Glaxal™) om nødvendig.

Forbrenningspasienter som er randomisert til å motta aktiv behandling vil få ett sår behandlet med NEFOPAM Cream (behandlingssårsted) og det andre sårstedet behandlet med placebokrem/vehikel (kontrollsårsted) i henhold til randomiseringsplanen og doseringsinstruksjonene. Alle studieteammedlemmer og forsøkspersoner vil bli blindet for alle behandlinger.

Forsøkspersonene vil motta to påføringer av behandling på hvert sår per dag i 21 dager etter at sårene er 90 % leget.

Sårvurderinger vil bli utført daglig gjennom behandlingsperioden. Digital fotografering av såret/arret vil skje etter såret og på dag 6 (+/- 2), dag 13 (+/- 2), dag 20 (+/- 3), dag 27 (+/- 2), dag 48 (+/- 7) Dag 76 (+/-14), Dag 104 (+/- 15). Modifisert VBSA- og POSAS-skala, vaskularitet og pigmentering via Mexameter® og ultralyd-evalueringer av arret vil starte etter at dermalripen er fullført og deretter når såret er grodd (definert som >90 % epitelialisering av såret uten ekssudat - ca. 1- 3 uker etter sår) og gjentatt på dag 20 (+/- 3), dag 27 (+/- 2), dag 48 (+/- 7) dag 76 (+/-14), dag 104 (+/- 15) ).

To punchbiopsier vil bli utført på den maksimalt tykke regionen av hvert arr på dag 28 og dag 104 for immunhistokjemianalyse av a-SMA (glattmuskelaktin) og β-catenin, kollagenorientering og RT-qPCR-analyse av type I og type III kollagen, β-catenin målgenet (AXIN-2), TGF-β1 og decorin.

Pasienter kan be om at arret fjernes fullstendig på eller etter D104 under lokalbedøvelse (1 % xylocain med epinefrin 1:100 000) og repareres ved bruk av 4(0) monocril sutur i den subkutikulære sletten for å produsere et fint lineært arr. Vev fjernet fra denne prosedyren vil bli brukt til immunhistokjemianalyse av β-catenin og RT-qPCR-analyse av type I og type III kollagen, β-catenin målgenet (AXIN-2), TGF-β1 og decorin.

Plan for dataanalyse:

Alle beregninger og analyser vil bli utført ved bruk av SAS versjon 9.4 eller høyere som er hjemmehørende på HP Unix (HPUX B.11.11 eller høyere. De kontinuerlige dataene vil bli oppsummert via PROC UNIVARIATE - gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum. Sikkerhetspopulasjonen vil bli brukt til analyse av uønskede hendelser, tolerabilitetsreaksjoner, kliniske evalueringer og laboratorietester. ITT-populasjonen vil bli brukt for alle andre analyser.

For eventuelle vurderinger som ikke utføres per hofte (f.eks. rapportering av uønskede hendelser), vil resultatene bli gruppert etter behandling (NEFOPAM 3,0 % og placebo, placebo alene). For vurderinger som utføres separat på hver hofte (f.eks. tolerabilitet, POSAS-skala), vil resultatene grupperes på to måter: (1) Etter forskjeller innenfor faget mellom hofter gruppert etter de 3 behandlingsgruppene; og (2) etter samlet gruppe gjennomsnittsverdi etter anvendt behandling.

Tolerabiliteten vurderes separat for hver hofte av etterforskeren ved å bruke en 5-punkts skala som går fra 0 (Ingen synlig reaksjon) til 4 (alvorlig erytem med indurasjon, vesikler eller pustler og/eller erosjon/ulcerasjon). Mens Likert-skalaer er ordinære av natur, er parametriske metoder fortsatt robuste og passende for analyse (43). For vurdering av tolerabilitet vil en ANCOVA-modell derfor bli brukt for å sammenligne forskjellen innen-subjektet mellom aktive og placebo-hofter (eller, for personer som kun får placebo, mellom venstre og høyre hofter) i gjennomsnittlig tolerabilitet. Den gjennomsnittlige toleransen for hvert emne-hofte vil bli beregnet for alle ikke-manglende planlagte besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige brannskader, eller traumepasienter i alderen >18 - <65 år med 5-70 % TBSA dype andre- eller tredjegradsforbrenninger som har uskadet hud i begge laterale hofteregioner og frivillig har signert Informed Consent Form (ICF).
  2. Forsøkspersoner med klinisk akseptable resultater ved screening for laboratorietestene spesifisert i utprøvingsprotokollen.
  3. Kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetsserum-/urintest på tidspunktet for screening og må være kompatible med en effektiv form for prevensjon gjennom hele studien. Ikke-fertilitet betyr at forsøkspersoner har hatt en historie med tubal ligering eller hysterektomi eller er postmenopausale uten menstruasjon i minst 1 år før de ble registrert i studien.
  4. Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå studien, samarbeide med studieprosedyrene og er villige til å returnere til klinikken for alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
  5. Fagene må kunne samarbeide med kravene til studiet (f. kan snakke, lese og skrive engelsk, og vil forventes å være tilgjengelig for bivirkningsovervåking i løpet av studien).
  6. Friske forsøkspersoner må ha ALT og AST < 2 × ULN og TB < ULN ved innreise.
  7. Personer med karsinom in situ eller stadium 1 kreft i huden og annet vev vil være akseptable når akseptabel klinisk behandling av karsinomet er etablert.
  8. Pasienter som har godt kontrollert HIV som definert av en viral mengde HIV i blodet som ikke kan påvises, dvs. en: viral mengde mindre enn 40 til 50 kopier/ml og ikke kan påvises ved standardtester for HIV, Hep B eller Hep C, vil inkluderes etter samråd med infeksjonsekspert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreløpig involverte forsøkspersonene alle andre intervensjonsforsøk der intervensjonen muligens kunne påvirke sårheling for å være kvalifisert for registrering i SCX-001 (Nefopam) Cream-studien.
  2. Pasienter som har arrdannelse fra tidligere intervensjoner eller tegn på termiske, elektriske eller strålingsbrennende arr, tatoveringer, fødselsmerker eller føflekker innen 5 cm fra behandlingsstedet.
  3. Eksklusjonskriterier som er spesifikke for pasienter med brannskader i tillegg til de tidligere beskrevne faktorene vil inkludere alvorlig inhalasjonsskade som krever FiO2 >50 %, nyresvikt som krever dialyse eller hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorbehandling på tidspunktet for behandlingsstart.
  4. Personer med en historie eller familiehistorie med unormal keloid arrdannelse.
  5. Personer med flere samtidige sykdommer eller tilstander som kan ha forstyrret sårheling som neoplastisk, immun-mediert eller primær infeksjonssykdom (f.eks. karsinom, vaskulitt, bindevevssykdom, forstyrrelser i immunsystemet, revmatoid artritt, kronisk nyresvikt, betydelig nedsatt leverfunksjon, utilstrekkelig eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller diabetes mellitus) eller enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller historie med en tilstand som kan svekke sårheling.
  6. Personer med en hudlidelse som er kronisk eller for øyeblikket aktiv og som etterforskeren vurderer vil ha negativ innvirkning på tilheling av akutte sår eller vil involvere områdene som skal undersøkes i denne studien (inkludert psoriasis, dermatitt, eksem)
  7. Personer med kroppsmasseindeks <15 eller >35 kg/m2.
  8. En historie med strålebehandling til studiearrområdet.
  9. Personer som er positive for HIV, hepatitt B eller C.
  10. Personer som har kjent følsomhet overfor SCX-001 (Nefopam) krem, strukturelt beslektede forbindelser eller noen av ingrediensene i SCX-001 (Nefopam) krem.
  11. Personer som har kjent følsomhet overfor EMLA-krem, klorheksidin eller selvklebende bandasjer.
  12. Eldre pasienter (> 65 år), pasienter med epilepsi, pasienter med urinretensjon, eller når de administreres sammen med andre antikolinerge eller sympatomimetika eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller trisykliske antidepressiva.

  13. Personer med nyresykdom i sluttstadiet, hvor eGFR </= 30 mL/min.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nefopam
NEFOPAM 3% krem ​​vil påføres topisk for å helbrede dype dermale riper i lateral hofte hos brannskadepasienter daglig (to ganger) i 3 uker under den proliferative fasen av sårheling.
Legemiddel: Nefopam
Nefopam HCl hemmer spredningen og levedyktigheten til humane mesenkymale fibroblaster med forhøyet β-catenin-uttrykk uten å påvirke normale fibroblaster. Nefopam HCl retter seg først og fremst mot celler der β-catenin er over normale fysiologiske nivåer. Denne terskeleffekten gjør Nefopam HCl til et godt potensielt terapeutisk middel ved å begrense effekten til unormale mesenkymale celler. Nefopam HCl er funnet trygt og effektivt for reduksjon av hudarrdannelse etter standardiserte humane hudsår av kritisk dybde som produserer HTS hos normale menneskelige frivillige. 1 studie. I den nåværende studien er det foreslått at konsentrasjonen av kremen vil være 3 % og tidspunktet for påføring vil bli forsinket til etter re-epitelisering ved ca. 21 dager for å maksimere de antiproliferative effektene av NEFOPAM under den fibrotiske/proliferative fasen av tilheling .
Andre navn:
  • Nefopam-HCl
Placebo komparator: Placebo
Dette vil fungere som placebo for det eksperimentelle stoffet.
Annen: Placebo (kjøretøy)
Deltakerne vil motta kjøretøy uten undersøkelsesproduktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekt ved å måle arr/sårareal på dag 1.
Tidsramme: Digital fotografering av såret/arret vil bli utført på dag 1.
For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt. Sårarealet vil bli målt ved hjelp av bilder tatt gjennom digital fotografering på dag 1 postoperativt. Hvert bilde vil bli analysert to ganger og verdiene beregnes i gjennomsnitt for å gi et estimat av sårareal (mm2) for hvert sår. Innenfor individets forskjeller i sårareal vil bli beregnet og oppsummert etter behandlingsgruppe.
Digital fotografering av såret/arret vil bli utført på dag 1.
Vurdering av effekt ved å måle arr/sårareal på dag 21.
Tidsramme: Digital fotografering av såret/arret vil bli utført på dag 21.
For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt. Sårarealet vil bli målt ved hjelp av bilder tatt gjennom digital fotografering på dag 1 postoperativt. Hvert bilde vil bli analysert to ganger og verdiene beregnes i gjennomsnitt for å gi et estimat av sårareal (mm2) for hvert sår. Innenfor individets forskjeller i sårareal vil bli beregnet og oppsummert etter behandlingsgruppe.
Digital fotografering av såret/arret vil bli utført på dag 21.
Vurdering av effekt ved å måle arr/sårareal på dag 27.
Tidsramme: Digital fotografering av såret/arret vil bli utført på dag 27.
For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt. Sårarealet vil bli målt ved hjelp av bilder tatt gjennom digital fotografering på dag 1 postoperativt. Hvert bilde vil bli analysert to ganger og verdiene beregnes i gjennomsnitt for å gi et estimat av sårareal (mm2) for hvert sår. Innenfor individets forskjeller i sårareal vil bli beregnet og oppsummert etter behandlingsgruppe.
Digital fotografering av såret/arret vil bli utført på dag 27.
Vurdering av effekt ved å måle arr/sårareal på dag 48.
Tidsramme: Digital fotografering av såret/arret vil bli utført på dag 48.
For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt. Sårarealet vil bli målt ved hjelp av bilder tatt gjennom digital fotografering på dag 1 postoperativt. Hvert bilde vil bli analysert to ganger og verdiene beregnes i gjennomsnitt for å gi et estimat av sårareal (mm2) for hvert sår. Innenfor individets forskjeller i sårareal vil bli beregnet og oppsummert etter behandlingsgruppe.
Digital fotografering av såret/arret vil bli utført på dag 48.
Vurdering av effekt ved å måle arr/sårareal på dag 76.
Tidsramme: Digital fotografering av såret/arret vil bli utført på dag 76.
For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt. Sårarealet vil bli målt ved hjelp av bilder tatt gjennom digital fotografering på dag 1 postoperativt. Hvert bilde vil bli analysert to ganger og verdiene beregnes i gjennomsnitt for å gi et estimat av sårareal (mm2) for hvert sår. Innenfor individets forskjeller i sårareal vil bli beregnet og oppsummert etter behandlingsgruppe.
Digital fotografering av såret/arret vil bli utført på dag 76.
Vurdering av effekt ved å måle arr/sårareal på dag 104.
Tidsramme: Digital fotografering av såret/arret vil bli utført på dag 104.
For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt. Sårarealet vil bli målt ved hjelp av bilder tatt gjennom digital fotografering på dag 1 postoperativt. Hvert bilde vil bli analysert to ganger og verdiene beregnes i gjennomsnitt for å gi et estimat av sårareal (mm2) for hvert sår. Innenfor individets forskjeller i sårareal vil bli beregnet og oppsummert etter behandlingsgruppe.
Digital fotografering av såret/arret vil bli utført på dag 104.
Vurdering av effekt ved å måle arr/sårdybde på dag 1.
Tidsramme: Dermal ultralydanalyse av såret/arret vil bli utført på dag 1.
For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt. Ved hvert besøk vil det bli tatt tre (3) målinger av sårdybde på tre (3) forskjellige punkter (dyp ende, midtpunkt, overfladisk ende). Arrdybden vil bli målt i mm, basert på ultralydavlesninger tatt på planlagte vurderingstidspunkter.
Dermal ultralydanalyse av såret/arret vil bli utført på dag 1.
Vurdering av effekt ved å måle arr/sårdybde på dag 21.
Tidsramme: Dermal ultralydanalyse av såret/arret vil bli utført på dag 21.
For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt. Ved hvert besøk vil det bli tatt tre (3) målinger av sårdybde på tre (3) forskjellige punkter (dyp ende, midtpunkt, overfladisk ende). Arrdybden vil bli målt i mm, basert på ultralydavlesninger tatt på planlagte vurderingstidspunkter.
Dermal ultralydanalyse av såret/arret vil bli utført på dag 21.
Vurdering av effekt ved å måle arr/sårdybde på dag 27.
Tidsramme: Dermal ultralydanalyse av såret/arret vil bli utført på dag 27.
For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt. Ved hvert besøk vil det bli tatt tre (3) målinger av sårdybde på tre (3) forskjellige punkter (dyp ende, midtpunkt, overfladisk ende). Arrdybden vil bli målt i mm, basert på ultralydavlesninger tatt på planlagte vurderingstidspunkter.
Dermal ultralydanalyse av såret/arret vil bli utført på dag 27.
Vurdering av effekt ved å måle arr/sårdybde på dag 48.
Tidsramme: Dermal ultralydanalyse av såret/arret vil bli utført på dag 48.
For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt. Ved hvert besøk vil det bli tatt tre (3) målinger av sårdybde på tre (3) forskjellige punkter (dyp ende, midtpunkt, overfladisk ende). Arrdybden vil bli målt i mm, basert på ultralydavlesninger tatt på planlagte vurderingstidspunkter.
Dermal ultralydanalyse av såret/arret vil bli utført på dag 48.
Vurdering av effekt ved å måle arr/sårdybde på dag 76.
Tidsramme: Dermal ultralydanalyse av såret/arret vil bli utført på dag 76.
For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt. Ved hvert besøk vil det bli tatt tre (3) målinger av sårdybde på tre (3) forskjellige punkter (dyp ende, midtpunkt, overfladisk ende). Arrdybden vil bli målt i mm, basert på ultralydavlesninger tatt på planlagte vurderingstidspunkter.
Dermal ultralydanalyse av såret/arret vil bli utført på dag 76.
Vurdering av effekt ved å måle arr/sårdybde på dag 104.
Tidsramme: Dermal ultralydanalyse av såret/arret vil bli utført på dag 104.
For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt. Ved hvert besøk vil det bli tatt tre (3) målinger av sårdybde på tre (3) forskjellige punkter (dyp ende, midtpunkt, overfladisk ende). Arrdybden vil bli målt i mm, basert på ultralydavlesninger tatt på planlagte vurderingstidspunkter.
Dermal ultralydanalyse av såret/arret vil bli utført på dag 104.
Vurdering av effekt ved å måle arrerytem og pigmentering på dag 1.
Tidsramme: Mexameter®-vurderinger av såret/arret vil bli utført på dag 1.

For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt.

Når såret har blitt fastslått å være lukket, vil Mexameter®-vurderinger bli utført ved planlagte besøk for å sjekke arrerytem og pigmentering. Mexameter®-vurderinger vil bli utført ved tre standardiserte posisjoner langs hvert arr. Ved hver posisjon vil det bli tatt tre individuelle målinger og gjennomsnitt og standardavvik vil bli bestemt for både erytem og pigmentering ved hver av de tre måleposisjonene.
Mexameter®-vurderinger av såret/arret vil bli utført på dag 1.
Vurdering av effekt ved å måle arrerytem og pigmentering på dag 21.
Tidsramme: Mexameter®-vurderinger av såret/arret vil bli utført på dag 21.

For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt.

Når såret har blitt fastslått å være lukket, vil Mexameter®-vurderinger bli utført ved planlagte besøk for å sjekke arrerytem og pigmentering. Mexameter®-vurderinger vil bli utført ved tre standardiserte posisjoner langs hvert arr. Ved hver posisjon vil det bli tatt tre individuelle målinger og gjennomsnitt og standardavvik vil bli bestemt for både erytem og pigmentering ved hver av de tre måleposisjonene.
Mexameter®-vurderinger av såret/arret vil bli utført på dag 21.
Vurdering av effekt ved å måle arrerytem og pigmentering på dag 27.
Tidsramme: Mexameter®-vurderinger av såret/arret vil bli utført på dag 27.

For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt.

Når såret har blitt fastslått å være lukket, vil Mexameter®-vurderinger bli utført ved planlagte besøk for å sjekke arrerytem og pigmentering. Mexameter®-vurderinger vil bli utført ved tre standardiserte posisjoner langs hvert arr. Ved hver posisjon vil det bli tatt tre individuelle målinger og gjennomsnitt og standardavvik vil bli bestemt for både erytem og pigmentering ved hver av de tre måleposisjonene.
Mexameter®-vurderinger av såret/arret vil bli utført på dag 27.
Vurdering av effekt ved å måle arrerytem og pigmentering på dag 48.
Tidsramme: Mexameter®-vurderinger av såret/arret vil bli utført på dag 48.

For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt.

Når såret har blitt fastslått å være lukket, vil Mexameter®-vurderinger bli utført ved planlagte besøk for å sjekke arrerytem og pigmentering. Mexameter®-vurderinger vil bli utført ved tre standardiserte posisjoner langs hvert arr. Ved hver posisjon vil det bli tatt tre individuelle målinger og gjennomsnitt og standardavvik vil bli bestemt for både erytem og pigmentering ved hver av de tre måleposisjonene.
Mexameter®-vurderinger av såret/arret vil bli utført på dag 48.
Vurdering av effekt ved å måle arrerytem og pigmentering på dag 76.
Tidsramme: Mexameter®-vurderinger av såret/arret vil bli utført på dag 76.

For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt.

Når såret har blitt fastslått å være lukket, vil Mexameter®-vurderinger bli utført ved planlagte besøk for å sjekke arrerytem og pigmentering. Mexameter®-vurderinger vil bli utført ved tre standardiserte posisjoner langs hvert arr. Ved hver posisjon vil det bli tatt tre individuelle målinger og gjennomsnitt og standardavvik vil bli bestemt for både erytem og pigmentering ved hver av de tre måleposisjonene.
Mexameter®-vurderinger av såret/arret vil bli utført på dag 76.
Vurdering av effekt ved å måle arrerytem og pigmentering på dag 104.
Tidsramme: Mexameter®-vurderinger av såret/arret vil bli utført på dag 104.

For å sjekke effektiviteten til Nefopam-kremen vil alle sammenligninger gjøres mellom Nefopam-kremen og placeboen på et annet tidspunkt.

Når såret har blitt fastslått å være lukket, vil Mexameter®-vurderinger bli utført ved planlagte besøk for å sjekke arrerytem og pigmentering. Mexameter®-vurderinger vil bli utført ved tre standardiserte posisjoner langs hvert arr. Ved hver posisjon vil det bli tatt tre individuelle målinger og gjennomsnitt og standardavvik vil bli bestemt for både erytem og pigmentering ved hver av de tre måleposisjonene.
Mexameter®-vurderinger av såret/arret vil bli utført på dag 104.
Vurdering av effekt ved å vurdere arr/sårheling på dag 6 (under Nefopam krembehandling).
Tidsramme: Sårheling vil bli målt på dag 6 (under Nefopam krembehandling).
Sårheling, definert som 100 % epitelialisering av såret uten ekssudat. Prosentandel av sår leget ved besøk ved behandling vil bli oppsummert. Forskjellen i andeler av legede sår vil bli beregnet innenfor behandlingsgruppen (aktiv behandling mot placebo innenfor den gruppen).
Sårheling vil bli målt på dag 6 (under Nefopam krembehandling).
Vurdering av effekt ved å vurdere arr/sårheling på dag 13 (under Nefopam krembehandling).
Tidsramme: Sårheling vil bli målt på dag 13 (under Nefopam krembehandling).
Sårheling, definert som 100 % epitelialisering av såret uten ekssudat. Prosentandel av sår leget ved besøk ved behandling vil bli oppsummert. Forskjellen i andeler av legede sår vil bli beregnet innenfor behandlingsgruppen (aktiv behandling mot placebo innenfor den gruppen).
Sårheling vil bli målt på dag 13 (under Nefopam krembehandling).
Vurdering av effekt ved å vurdere arr/sårheling på dag 20 (under Nefopam krembehandling).
Tidsramme: Sårheling vil bli målt på dag 20 (under Nefopam krembehandling).
Sårheling, definert som 100 % epitelialisering av såret uten ekssudat. Prosentandel av sår leget ved besøk ved behandling vil bli oppsummert. Forskjellen i andeler av legede sår vil bli beregnet innenfor behandlingsgruppen (aktiv behandling mot placebo innenfor den gruppen).
Sårheling vil bli målt på dag 20 (under Nefopam krembehandling).
Vurdering av effekt ved å vurdere arr/sårheling på dag 27 (etter fullført påføring av Nefopam-krem).
Tidsramme: Sårheling vil bli målt på dag 27 (etter fullført påføring av Nefopam-krem).
Sårheling, definert som 100 % epitelialisering av såret uten ekssudat. Prosentandel av sår leget ved besøk ved behandling vil bli oppsummert. Forskjellen i andeler av legede sår vil bli beregnet innenfor behandlingsgruppen (aktiv behandling mot placebo innenfor den gruppen).
Sårheling vil bli målt på dag 27 (etter fullført påføring av Nefopam-krem).
Vurdering av effekt ved å vurdere arr/sårheling på dag 48 (etter fullført påføring av Nefopam-krem).
Tidsramme: Sårheling vil bli målt på dag 48 (etter fullført påføring av Nefopam-krem).
Sårheling, definert som 100 % epitelialisering av såret uten ekssudat. Prosentandel av sår leget ved besøk ved behandling vil bli oppsummert. Forskjellen i andeler av legede sår vil bli beregnet innenfor behandlingsgruppen (aktiv behandling mot placebo innenfor den gruppen).
Sårheling vil bli målt på dag 48 (etter fullført påføring av Nefopam-krem).
Vurdering av effekt ved å vurdere arr/sårheling på dag 104 (etter fullført påføring av Nefopam-krem).
Tidsramme: Sårheling vil bli målt på dag 104 (etter fullført påføring av Nefopam-krem).
Sårheling, definert som 100 % epitelialisering av såret uten ekssudat. Prosentandel av sår leget ved besøk ved behandling vil bli oppsummert. Forskjellen i andeler av legede sår vil bli beregnet innenfor behandlingsgruppen (aktiv behandling mot placebo innenfor den gruppen).
Sårheling vil bli målt på dag 104 (etter fullført påføring av Nefopam-krem).
Vurdering av arret ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) på dag 27 (etter påføring av Nefopam-krem).
Tidsramme: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vil bli utført på dag 27 (etter påføring av Nefopam-krem).

POSAS består av en seksjon fullført av personen og seksjoner fullført av tre observatører - én gang for hver hofte, ved hvert besøk etter sårlukking. Pasientdelen består av syv (7) spørsmål på 10-punkts skalaer angående arrsmerter, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet og en samlet vurdering. Observer-seksjonene består av syv (7) 10-punkts skalaer angående vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet, overflateareal og generell vurdering.

På Y-aksen vil POSAS-scoring bli tatt, og på X-aksen vil utfallet fra pasientene på forskjellige tidspunkt bli registrert. Hvert av de syv spørsmålene har et 10-poengs poengsystem, hvor 1 representerer normal hud og 10 det verst tenkelige arret eller følelsen. Den totale poengsummen for begge skalaene består av å legge til poengsummene for hvert av de syv spørsmålene (område, 7 til 70). Den laveste poengsummen, 7, gjenspeiler normal hud, mens den høyeste poengsummen, 70, gjenspeiler det verst tenkelige arret.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vil bli utført på dag 27 (etter påføring av Nefopam-krem).
Vurdering av arret ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) på dag 48 (etter påføring av Nefopam-krem).
Tidsramme: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vil bli utført på dag 48 (etter påføring av Nefopam-krem).

POSAS består av en seksjon fullført av personen og seksjoner fullført av tre observatører - én gang for hver hofte, ved hvert besøk etter sårlukking. Pasientdelen består av syv (7) spørsmål på 10-punkts skalaer angående arrsmerter, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet og en samlet vurdering. Observer-seksjonene består av syv (7) 10-punkts skalaer angående vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet, overflateareal og generell vurdering.

På Y-aksen vil POSAS-scoring bli tatt, og på X-aksen vil utfallet fra pasientene på forskjellige tidspunkt bli registrert. Hvert av de syv spørsmålene har et 10-poengs poengsystem, hvor 1 representerer normal hud og 10 det verst tenkelige arret eller følelsen. Den totale poengsummen for begge skalaene består av å legge til poengsummene for hvert av de syv spørsmålene (område, 7 til 70). Den laveste poengsummen, 7, gjenspeiler normal hud, mens den høyeste poengsummen, 70, gjenspeiler det verst tenkelige arret.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vil bli utført på dag 48 (etter påføring av Nefopam-krem).
Vurdering av arret ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) på dag 76 (etter påføring av Nefopam-krem).
Tidsramme: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vil bli utført på dag 76 (etter påføring av Nefopam-krem).

POSAS består av en seksjon fullført av personen og seksjoner fullført av tre observatører - én gang for hver hofte, ved hvert besøk etter sårlukking. Pasientdelen består av syv (7) spørsmål på 10-punkts skalaer angående arrsmerter, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet og en samlet vurdering. Observer-seksjonene består av syv (7) 10-punkts skalaer angående vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet, overflateareal og generell vurdering.

På Y-aksen vil POSAS-scoring bli tatt, og på X-aksen vil utfallet fra pasientene på forskjellige tidspunkt bli registrert. Hvert av de syv spørsmålene har et 10-poengs poengsystem, hvor 1 representerer normal hud og 10 det verst tenkelige arret eller følelsen. Den totale poengsummen for begge skalaene består av å legge til poengsummene for hvert av de syv spørsmålene (område, 7 til 70). Den laveste poengsummen, 7, gjenspeiler normal hud, mens den høyeste poengsummen, 70, gjenspeiler det verst tenkelige arret.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vil bli utført på dag 76 (etter påføring av Nefopam-krem).
Vurdering av arret ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) på dag 104 (etter påføring av Nefopam-krem).
Tidsramme: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vil bli utført på dag 104 (etter påføring av Nefopam-krem).

POSAS består av en seksjon fullført av personen og seksjoner fullført av tre observatører - én gang for hver hofte, ved hvert besøk etter sårlukking. Pasientdelen består av syv (7) spørsmål på 10-punkts skalaer angående arrsmerter, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet og en samlet vurdering. Observer-seksjonene består av syv (7) 10-punkts skalaer angående vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet, overflateareal og generell vurdering.

På Y-aksen vil POSAS-scoring bli tatt, og på X-aksen vil utfallet fra pasientene på forskjellige tidspunkt bli registrert. Hvert av de syv spørsmålene har et 10-poengs poengsystem, hvor 1 representerer normal hud og 10 det verst tenkelige arret eller følelsen. Den totale poengsummen for begge skalaene består av å legge til poengsummene for hvert av de syv spørsmålene (område, 7 til 70). Den laveste poengsummen, 7, gjenspeiler normal hud, mens den høyeste poengsummen, 70, gjenspeiler det verst tenkelige arret.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vil bli utført på dag 104 (etter påføring av Nefopam-krem).
Vurdering av effekt ved å utføre qPCR av de fibrotiske molekylene på dag 27 (etter fullføring av Nefopam-krempåføring).
Tidsramme: To punch-biopsier vil bli utført på det maksimalt tykke området av hvert arr på dag 27 (etter påføring av Nefopam-krem).
For å bestemme effekten av Nefopam-krem versus placebo på fibrotiske molekyler inkludert type I og type III kollagen, β-catenin målgen (AXIN-2), TGF-β1 og decorin, vil kvantitative mål bli utført. TGF-β1, AXIN-2, decorin og kollagen type I og III vil bli uttrykt som fold-endringsverdier; fold endringsverdier vil bli beregnet basert på dobbel delta Ct metoden (der fold endring = 2-∆∆CT).
To punch-biopsier vil bli utført på det maksimalt tykke området av hvert arr på dag 27 (etter påføring av Nefopam-krem).
Vurdering av effekt ved å utføre qPCR av de fibrotiske molekylene på dag 104 (etter fullført påføring av Nefopam-krem).
Tidsramme: To punch-biopsier vil bli utført på det maksimalt tykke området av hvert arr på dag 104 (etter påføring av Nefopam-krem).
For å bestemme effekten av Nefopam-krem versus placebo på fibrotiske molekyler inkludert type I og type III kollagen, β-catenin målgen (AXIN-2), TGF-β1 og decorin, vil kvantitative mål bli utført. TGF-β1, AXIN-2, decorin og kollagen type I og III vil bli uttrykt som fold-endringsverdier; fold endringsverdier vil bli beregnet basert på dobbel delta Ct metoden (der fold endring = 2-∆∆CT).
To punch-biopsier vil bli utført på det maksimalt tykke området av hvert arr på dag 104 (etter påføring av Nefopam-krem).
Vurdering av effekt ved å utføre immunhistokjemi på dag 27 (etter fullført påføring av Nefopam-krem).
Tidsramme: To punch-biopsier vil bli utført på det maksimalt tykke området av hvert arr på dag 27 (etter påføring av Nefopam-krem).

For å bestemme effekten av Nefopam-krem kontra placebo, vil proteinekspresjon av fibrotiske molekyler bli målt ved immunhistokjemi.

a-SMA (glattmuskelaktin) og β-catenin immunhistokjemi vil bli utført på dag 27.
To punch-biopsier vil bli utført på det maksimalt tykke området av hvert arr på dag 27 (etter påføring av Nefopam-krem).
Vurdering av effekt ved å utføre immunhistokjemi på dag 104 (etter påføring av Nefopam-krem).
Tidsramme: To punch-biopsier vil bli utført på det maksimalt tykke området av hvert arr på dag 104 (etter påføring av Nefopam-krem).
For å bestemme effekten av Nefopam-krem kontra placebo, vil proteinekspresjon av fibrotiske molekyler bli målt ved immunhistokjemi. a-SMA (glattmuskelaktin) og β-catenin immunhistokjemi vil bli utført på dag 104.
To punch-biopsier vil bli utført på det maksimalt tykke området av hvert arr på dag 104 (etter påføring av Nefopam-krem).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet ved å vurdere legemiddeltolerabilitet.
Tidsramme: Behandlingstoleransen vil bli vurdert regelmessig i løpet av de første 21 dagene av forsøket.

Ved hvert klinikkbesøk vil området rundt hvert sår/arr der studiemedikamentet ble brukt, bli vurdert for toleranse ved å bruke følgende validerte poengvurdering:

0 = ingen synlig reaksjon,

  1. = svakt, minimalt erytem,
  2. = erytem,
  3. = erytem med indurasjon eller vesikler,
  4. = alvorlig erytem med indurasjon, vesikler eller bullae eller pustler og/eller erosjon/ulcerasjon.

Ved å bruke en ANCOVA-modell vil estimert gjennomsnittlig forskjell i gjennomsnittlig tolerabilitet over planlagte besøk beregnes mellom aktive hofter og placebohofter med behandlingsforskjeller og 95 % konfidensintervall. Disse resultatene av gjennomsnittlig forskjell innen individ mellom hofter vil bli presentert etter behandlingsgruppe.
Behandlingstoleransen vil bli vurdert regelmessig i løpet av de første 21 dagene av forsøket.
Vurdering av hjertefrekvens.
Tidsramme: Hørselsfrekvensen vil bli målt på dag 27, 76 og 104.

Hjertefrekvens vil bli vurdert og oppsummert som gjennomsnittsverdier med varians, inkludert endring fra baseline, etter behandlingsgruppe på hvert planlagt tidspunkt.

(PS: Data vil imidlertid bli presentert som middelverdi og varians, men enheten vil være den samme, da vi kun måler ett utfall her (hjertefrekvens) ).
Hørselsfrekvensen vil bli målt på dag 27, 76 og 104.
Vurdering av temperatur.
Tidsramme: Kroppstemperaturen vil bli målt på dag 27, 76 og 104.

Kroppstemperaturen vil bli vurdert og oppsummert som gjennomsnittsverdier med varians, inkludert endring fra baseline, etter behandlingsgruppe på hvert planlagt tidspunkt.

(PS: Data vil imidlertid bli presentert som middelverdi og varians, men enheten vil være den samme, da vi kun måler ett utfall her (kroppstemperatur) ).
Kroppstemperaturen vil bli målt på dag 27, 76 og 104.
Vurdering av blodtrykk.
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt på dag 27, 76 og 104.

Blodtrykk (systolisk og diastolisk) vil bli vurdert og oppsummert som gjennomsnittsverdier med varians, inkludert endringen fra baseline, etter behandlingsgruppe på hvert planlagt tidspunkt.

(PS: Data vil imidlertid bli presentert som middelverdi og varians, men enheten vil være den samme, da vi kun måler ett utfall her (blodtrykk) ).
Blodtrykket vil bli målt på dag 27, 76 og 104.
Vurdering av respirasjon.
Tidsramme: Respirasjonen vil bli målt på dag 27, 76 og 104.

Respirasjon vil bli vurdert og oppsummert som gjennomsnittsverdier med varians, inkludert endring fra baseline, etter behandlingsgruppe på hvert planlagt tidspunkt.

(PS: Data vil imidlertid bli presentert som middelverdi og varians, men enheten vil være den samme, da vi kun måler ett utfall her).
Respirasjonen vil bli målt på dag 27, 76 og 104.
Måling av rutinemessige hematologiske parametere.
Tidsramme: Rutinemessige hematologiske parametere vil bli målt på dag 27, 76 og 104.

Rutinemessige hematologiske parametere som CBC (fullstendig blodtelling); (CBC er en gruppe tester som evaluerer cellene som sirkulerer i blodet, inkludert røde blodceller (RBC), hvite blodceller (WBC) og blodplater (PLT), HB (hemoglobin), HCT (hematokrit), FIB (fibrinogen). ) vil bli presentert som gjennomsnittsverdier med variasjon og endring (absolutt og relativ) fra baseline for hver laboratorieparameter på hvert planlagt tidspunkt.

(Det er flere vurderinger, men de kommer alle i ett utfallsmål (hematologiske parametere). Vi kan sette dem separat, men da de alle kommer sammen, når vi refererer til hematologitest. Det vil gi mer mening for studien hvis vi setter dem sammen. For det andre er disse testene rutinesjekken for deltakerne).
Rutinemessige hematologiske parametere vil bli målt på dag 27, 76 og 104.
Måling av rutinemessige kliniske kjemiparametre.
Tidsramme: Rutinemessige kliniske kjemiparametre vil bli målt på dag 27, 76 og 104.

Rutinemessige kliniske kjemiparametere som GLUCF (glukosefastende), GLUCP (glukose, 2 timer, post cibum), Na (natrium), K (kalium), CL (klorid), CREA (kreatinin), CA (kalsium), ALB ( albumin), ALP (alk phos), LDL (low-density lipoproteins), HDL (high-density lipoprotein), TRIG (triglyserider), CHOL (kolesterol) vil presenteres som middelverdier med variasjon og endring (absolutt og relativ) fra baseline for hver laboratorieparameter på hvert planlagt tidspunkt.

(Det er flere vurderinger, men de kommer alle i ett utfallsmål (hematologiske parametere). Vi kan sette dem separat, men da de alle kommer sammen, når vi refererer til hematologitest. Det vil gi mer mening for studien hvis vi setter dem sammen. For det andre er disse testene rutinesjekken for deltakerne).
Rutinemessige kliniske kjemiparametre vil bli målt på dag 27, 76 og 104.
Serum Nefopam absorpsjonsvurdering.
Tidsramme: Serum Nefopam-analyse vil bli utført ved tiden null, 8 timer og 24 timer etter oppstart av behandlingen.
Serum-nefopam-nivåer vil bli målt hos de første fem pasientene ved tid 0 (før påføring av legemidlet), 8 timer (etter oppstart av første dags behandling) og 24 timer (etter oppstart av første dags behandling) for å kontrollere konsentrasjonen av Nefopam .
Serum Nefopam-analyse vil bli utført ved tiden null, 8 timer og 24 timer etter oppstart av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward E Tredget, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEFOPAM-1
  • W81XWH-19-2-0048 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense (DOD))
  • CDMRP-MB170036 (Annet stipend/finansieringsnummer: DOD/Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere