Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Nefopam-creme til forbrændingspatienter

6. april 2026 opdateret af: University of Alberta

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​creme hos forbrændingspatienter med inducerede dermale snit

Forbrændingspatienter udvikler meget almindeligt unormale ar efter skade, som kan være røde, hævede eller forhøjede, smertefulde og meget kløende. De kan forhindre normal bevægelse af hænder og andre led og føre til grimme deformiteter, som gør fysisk og psykisk restitution meget vanskelig. Dette forslag søger at teste nytten af ​​en creme kaldet Nefopam til at forebygge og behandle disse dårlige ar efter forbrændinger og andre skader på huden. Nefopam er et lægemiddel, der er blevet brugt som smertestillende medicin i Europa, men som har vist sig at have anti-ardannelsesegenskaber hos rotter og grise. Det er blevet testet i raske mennesker og fundet at være veltolereret og sikkert. Formålet med undersøgelsen er at lave en ridse i hoftehuden hos 60 voksne forbrændingspatienter på to forbrændingsenheder, University of Alberta og University of California i Davis, Sacramento, CA. Forbrændingspatienter i undersøgelsen vil have et ridsesår i huden på hver side af hoften, et stykke vej gennem hudens tykkelse, som først er lavvandet, men bliver dybere. Denne ridse er lavet med en speciel guide, som præcist styrer længden og dybden af ​​ridsen, så hver ridse er ens. En del af ridsen heler uden ar, og den dybere del heler med et rødt hævet ar over et lille område, der er mindre end 2 tommer langt. Den ene side vil blive behandlet med lægemidlet, og den anden med en kontrol eller placebo er i en hvid creme, der ikke kan skelnes, hvor man ikke kan se, hvilken side der indeholder lægemidlet. Når såret er næsten helet, normalt mindre end 21 dage, påføres cremen to gange dagligt i tre uger. Målinger vil blive foretaget cirka en gang om måneden i fire måneder, hvor de helende ridser vil blive fotograferet, målinger af tykkelsen foretaget med ultralyd og mexameter for arfarve eller pigment og rødme. Ultralyd er en smertefri sonde, der bruger lydbølger til at måle artykkelse og mexameter er en smertefri sonde på overfladen af ​​ridsen til at måle farve og rødme. Begge målinger tager kun minutter at udføre. Patienterne vil blive bedt om at besvare et arvurderingsskema om, hvordan de føler hver enkelt ridse under behandlingen, og forskningspersonalet vil også udfylde arformularen. Det er formålet med undersøgelsen at finde en creme, der virker til at forebygge og reducere ardannelse efter forbrændingsskader hos militære eller civile patienter. I fremtiden kan en nyttig creme til ardannelse hos brandsårpatienter også være nyttig ved andre hudskader, som fører til ardannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Fibroproliferative lidelser (FPD) er almindelige og alvorlige lidelser, der involverer mange humane væv og er en førende årsag til dødelighed og rapporteres som høje 45% af de årlige dødsfald. Hypertrofiske ar (HTS) og keloider er den dermale ækvivalent til FPD og medfører lavere dødelighed, men stor morbiditet, især efter forbrændingsskader. I USA behandles 1,25 millioner mennesker for forbrændinger årligt, hvoraf 50.000 kræver hospitalsindlæggelse. Selvom dødeligheden for forbrændingsskader er forbedret, oplever forbrændingspatienter en forlænget hospitalsindlæggelse (gennemsnitlig 26,2 dage) og genoptræning, hvilket i gennemsnit kræver 12,7 ugers fri fra arbejde for patienter med termiske skader >30 % af TBSA. En stor del af genoptræningen vedrører funktionelle og kosmetiske begrænsninger pålagt af HTS, herunder en reduktion i ekstremiteternes bevægelsesområde og den intense kløe og varmeintolerance, hvilket gør tidlig tilbagevenden til arbejde uoverkommelig, indtil ombygning af HTS har fundet sted. Selvom risikofaktorer for HTS omfatter køn, alder, racemæssige eller genetiske faktorer og sårplacering, udvikles HTS efter langvarig betændelse af langsomt helende forbrændingssår med en meget høj frekvens, især i dybe hudsår uafhængigt af andre faktorer i op til 75 % af forbrændingen patienter. Desværre er HTS og keloid kendt for at reagere dårligt på nuværende former for terapi, herunder trykbeklædning, topisk påført silikone og intralæsionale steroider, normalt langsomt over måneder eller år, ofte ufuldstændigt. Fremskridt i immunologien af ​​FPD, herunder HTS og keloider, afslører mange fælles træk, således at nye fremskridt i terapien for disse lidelser kan give vidtrækkende fordele for mange patienter og militært personel, der lider af alvorlige ardannelser efter forbrændingsskade.

Lægemiddelinformation: NEFOPAM HCL er fundet sikkert og effektivt til reduktion af dermal ardannelse efter standardiserede humane dermale sår af kritisk dybde, der producerer HTS hos normale menneskelige frivillige. NEFOPAM HCl blev først udviklet som et ikke-narkotisk smertestillende lægemiddel, og det markedsføres i øjeblikket primært i Europa, New Zealand og dele af Asien til oral, intramuskulær eller intravenøs brug ved akutte eller kroniske smerter. NEFOPAM HCl har over 30 års sikkerhedsdata for mennesker. Det anses generelt for sikkert med milde bivirkninger, herunder kvalme, svedtendens, mundtørhed og takykardi. NEFOPAM omformuleret til en creme og topisk administreret har vist sig at reducere mængden af ​​arvæv dannet under sårheling hos mus og den røde Duroc-grisemodel for hypertrofisk ardannelse. Senest er et fase I sikkerheds- og effektivitetsstudie udført i frivillige forsøgspersoner ved brug af et standardiseret progressivt dybere dermalt sår (0-1,6 mm i dybden over 6 cm) lavet med en steril jig i hver hofte, hvor normotrofisk (negativ kontrol) og HTS (positiv kontrol) udvikler sig i de overfladiske og dybe områder af ridsen. 24 patienter er blevet undersøgt over 104 dage, hvor de foreløbige resultater viser, at NEFOPAM creme har meget få uønskede bivirkninger, lav immunogenicitet og opmuntrende antifibrotiske virkninger på de helende sår.

Formål/hypotese:

For at revurdere sikkerheden, den lokale tolerabilitet og effektiviteten af ​​NEFOPAM Cream til brandsårpatienter, når det påføres på bilaterale dybe dermale sår ved hjælp af en standardiseret dermal ridsemodel af hypertrofisk ardannelse.

Mål:

At vurdere effektiviteten af ​​NEFOPAM Cream versus placebo (vehikel) til at reducere arstørrelsen efter kunstigt fremkaldte dermale sår i hver lateral hofteregion hos forbrændingspatienter.

For at bestemme effektiviteten på sårlukning af NEFOPAM Cream versus placebo (vehikel) hos brandsårpatienter.

At vurdere tilfredsheden hos brandsårpatienter og efterforskere med hensyn til arvurdering og udseende efter topisk påføring af NEFOPAM Cream versus placebo (vehikel).

For at bestemme effektiviteten af ​​NEFOPAM Cream versus placebo på gen- og proteinekspression af fibrotiske molekyler, herunder type I og type III kollagen, β-catenin målgen (AXIN-2), TGF-β1 og decorin, kvantitative mål for kollagenorienteringsindeks (COI), immunhistokemi af a-SMA (glatmuskelaktin) og β-catenin i arvæv.

Forskningsmetode/-procedurer:

Dette studie vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret multicenter fase II-studie, hvor forbrændingspatienter vil blive randomiseret til at modtage NEFOPAM Cream eller placebo. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 2,0 mL NEFOPAM-creme eller placebo (vehikel) på dag -1 på intakt hud i et område på den øvre hofte, der ikke er beregnet til snittet. På dag 0 vil forbrændingspatienter, der er fri for bivirkninger, gå ind i undersøgelsens behandlingsfase.

Patienter med samtykkende forbrændinger, som kræver hudtransplantationsoperation, vil blive kradsesår under aseptiske forhold på den laterale hofte af hver underekstremitet, mens de er under lokalbedøvelse eller generel anæstesi for deres sårdebridering som tidligere beskrevet. For at skabe ensartede sår med små standardiserede dybder, vil en jig udstyret med et sterilt No.11 kirurgisk skalpelblad blive brugt til at skabe et sår, der er 6 cm langt og fra 0 til ca. 1,6 mm maksimal dybde ind i den dybe dermis af den laterale hofte midt mellem den anteriore superior iliaca spine og den laterale trochanter af hoften. To identiske sår vil blive lavet, et på hver hofte, og forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandling med NEFOPAM Cream eller placebo på hvert sår. Sår vil blive fulgt indtil >90 % re-epiteliseret, før sårene renses, og cremen påføres to gange dagligt i de næste 21 dage. Sårene vil være dækket med en okklusiv bandage indtil dag 21 af behandlingen (Tegaderm™). Når behandlingen er afsluttet, og sårene er helt helet, efterlades såret/arret afdækket og behandles med en fugtighedscreme (Glaxal™) om nødvendigt.

Forbrændingspatienter, der er randomiseret til at modtage aktiv behandling, vil få det ene sår behandlet med NEFOPAM Cream (behandlingssårstedet) og det andet sårsted behandlet med placebocreme/vehikel (kontrolsårstedet) i henhold til randomiseringsskemaet og doseringsinstruktionerne. Alle undersøgelsesteammedlemmer og forsøgspersoner vil blive blindet over for alle behandlinger.

Forsøgspersonerne vil modtage to påføringer af behandling på hvert sår om dagen i 21 dage efter, at sårene er 90 % helet.

Sårvurderinger vil blive udført dagligt gennem behandlingsperioden. Digital fotografering af såret/arret vil forekomme efter såret og på dag 6 (+/- 2), dag 13 (+/- 2), dag 20 (+/- 3), dag 27 (+/- 2), dag 48 (+/- 7) Dag 76 (+/-14), Dag 104 (+/- 15). Modificeret VBSA- og POSAS-skala, vaskularitet og pigmentering via Mexameter® og ultralydsevalueringer af arret vil påbegyndes, efter at dermalridsen er afsluttet og derefter, når såret er helet (defineret som >90 % epitelisering af såret uden ekssudat - ca. 1- 3 uger efter såret) og gentaget på dag 20 (+/- 3), dag 27 (+/- 2), dag 48 (+/- 7) dag 76 (+/-14), dag 104 (+/- 15) ).

To punch-biopsier vil blive udført på den maksimalt tykke region af hvert ar på dag 28 og dag 104 til immunhistokemi-analyse af a-SMA (glatmuskelaktin) og β-catenin, kollagenorientering og RT-qPCR-analyse af type I og type III kollagen, β-catenin målgenet (AXIN-2), TGF-β1 og decorin.

Forsøgspersoner kan anmode om, at arret fjernes fuldstændigt på eller efter D104 under lokalbedøvelse (1 % xylocain med epinephrin 1:100.000) og repareret ved hjælp af 4(0) monocril sutur i den subkutikulære flade for at producere et fint lineært ar. Væv fjernet fra denne procedure vil blive brugt til immunhistokemisk analyse af β-catenin og RT-qPCR-analyse af type I og type III collagen, β-catenin målgenet (AXIN-2), TGF-β1 og decorin.

Plan for dataanalyse:

Alle beregninger og analyser vil blive udført ved brug af SAS version 9.4 eller nyere, der er hjemmehørende på HP Unix (HPUX B.11.11 eller højere. De kontinuerlige data vil blive opsummeret via PROC UNIVARIATE - middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum. Sikkerhedspopulationen vil blive brugt til analyse af uønskede hændelser, tolerabilitetsreaktioner, kliniske evalueringer og laboratorietests. ITT-populationen vil blive brugt til alle andre analyser.

For eventuelle vurderinger, der ikke udføres pr. hofte (f.eks. rapportering af uønskede hændelser), vil resultaterne blive grupperet efter behandling (NEFOPAM 3,0 % og placebo, placebo alene). For vurderinger, der udføres separat på hver hofte (f.eks. tolerabilitet, POSAS-skala), vil resultaterne blive grupperet på to måder: (1) Ved forskelle inden for emnet mellem hofter grupperet efter de 3 behandlingsgrupper; og (2) Efter samlet gruppe middelværdi efter anvendt behandling.

Tolerabiliteten vurderes separat for hver hofte af investigator ved hjælp af en 5-punkts skala, der går fra 0 (ingen synlig reaktion) til 4 (alvorlig erytem med induration, vesikler eller pustler og/eller erosion/ulceration). Mens Likert-skalaer er ordinale, er parametriske metoder stadig robuste og egnede til analyse (43). Til vurdering af tolerabilitet vil der således blive brugt en ANCOVA-model til at sammenligne forskellen inden for forsøgspersonen mellem aktive og placebo-hofter (eller, for personer med kun placebo, mellem venstre og højre hofter) i gennemsnitlig tolerabilitet. Den gennemsnitlige tolerance for hvert emne-hofte vil blive beregnet på tværs af alle ikke-manglende planlagte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forbrændinger eller traumepatienter i alderen >18 - <65 år med 5-70 % TBSA dybe anden- eller tredjegradsforbrændinger, som har uskadet hud i begge de laterale hofteregioner og frivilligt har underskrevet Informed Consent Form (ICF).
  2. Forsøgspersoner med klinisk acceptable resultater ved screening for laboratorietests specificeret i forsøgsprotokollen.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetsserum/urintest på tidspunktet for screeningen og skal være i overensstemmelse med en effektiv form for prævention gennem hele undersøgelsen. Ikke-fertilitet betyder, at forsøgspersoner har haft en historie med tubal ligering eller en hysterektomi eller er postmenopausale uden menstruation i mindst 1 år før optagelse i undersøgelsen.
  4. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening er i stand til at forstå undersøgelsen, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til klinikken for alle de nødvendige opfølgningsbesøg.
  5. Forsøgspersoner skal være i stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsen (f. i stand til at tale, læse og skrive engelsk og forventes at være tilgængelig for overvågning af uønskede hændelser i hele undersøgelsens varighed).
  6. Raske forsøgspersoner skal have ALT og ASAT < 2 × ULN og TB < ULN ved indrejse.
  7. Individer med carcinom in situ eller stadium 1 cancer i huden og andre væv vil være acceptable, når en acceptabel klinisk behandling af carcinomet er blevet etableret.
  8. Patienter, der har velkontrolleret HIV som defineret ved en viral mængde af HIV i blodet, som ikke kan påvises, dvs. en: viral belastning på mindre end 40 til 50 kopier/ml og ikke kan påvises ved standardtests for HIV, Hep B eller Hep C, vil medtages efter samråd med en infektionssygdomsekspert.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket involverede forsøgspersonerne andre interventionsforsøg, hvor interventionen muligvis kunne påvirke sårheling for at være berettiget til optagelse i SCX-001 (Nefopam) Cream-undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der har ardannelse fra tidligere indgreb eller tegn på termiske, elektriske eller strålingsbrændte ar, tatoveringer, modermærker eller modermærker inden for 5 cm fra behandlingsstedet.
  3. Eksklusionskriterier, der er specifikke for forbrændingspatienter ud over de tidligere beskrevne faktorer, vil omfatte alvorlig inhalationsskade, der kræver FiO2 >50 %, nyresvigt, der kræver dialyse eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorterapi på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen.
  4. Personer med en historie eller familiehistorie med unormal keloid ardannelse.
  5. Personer med yderligere samtidige sygdomme eller tilstande, der kan have forstyrret sårheling som neoplastisk, immunmedieret eller primær infektionssygdom (f. karcinom, vaskulitis, bindevævssygdom, immunsystemlidelser, reumatoid arthritis, kronisk nyreinsufficiens, signifikant nedsat leverfunktion, utilstrækkelig eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller diabetes mellitus) eller enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller historie med en hvilken som helst tilstand, der kan hæmme sårheling.
  6. Forsøgspersoner med en hudlidelse, der er kronisk eller aktuelt aktiv, og som efterforskeren vurderer vil påvirke helingen af ​​akutte sår negativt eller vil involvere de områder, der skal undersøges i dette forsøg (herunder psoriasis, dermatitis, eksem)
  7. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks <15 eller >35 kg/m2.
  8. En historie med strålebehandling til undersøgelsesarområdet.
  9. Forsøgspersoner, der er positive for HIV, hepatitis B eller C.
  10. Forsøgspersoner, der har kendt følsomhed over for SCX-001 (Nefopam) creme, strukturelt beslægtede forbindelser eller nogen af ​​bestanddelene i SCX-001 (Nefopam) creme.
  11. Forsøgspersoner, der har kendt overfølsomhed over for EMLA-creme, klorhexidin eller selvklæbende bandager.
  12. Ældre patienter (> 65 år), patienter med epilepsi, patienter med urinretention, eller når de administreres sammen med andre antikolinerge eller sympatomimetiske lægemidler eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller tricykliske antidepressiva.

  13. Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, hvor eGFR </= 30 ml/min.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nefopam
NEFOPAM 3% creme vil blive påført topisk på helende dybe dermale ridser i den laterale hofte på brandsårpatienter dagligt (to gange) i 3 uger under den proliferative fase af sårheling.
Medicin: Nefopam
Nefopam HCl hæmmer proliferationen og levedygtigheden af ​​humane mesenchymale fibroblaster med forhøjet β-catenin-ekspression uden at påvirke normale fibroblaster. Nefopam HCl retter sig primært mod celler, hvor β-catenin er over normale fysiologiske niveauer. Denne tærskeleffekt gør Nefopam HCl til et godt potentielt terapeutisk middel ved at begrænse dets virkning til unormale mesenchymale celler. Nefopam HCl er fundet sikkert og effektivt til reduktion af dermale ardannelser efter standardiserede humane dermale sår af kritisk dybde, der producerer HTS i normale menneskelige frivillige Fase 1 undersøgelse. I den nuværende undersøgelse foreslås det, at koncentrationen af ​​cremen vil være 3 %, og tidspunktet for påføring vil blive forsinket til efter re-epitelialisering ved omkring 21 dage for at maksimere de antiproliferative virkninger af NEFOPAM under den fibrotiske/proliferative helingsfase. .
Andre navne:
  • Nefopam-HCl
Placebo komparator: Placebo
Dette vil fungere som placebo for det eksperimentelle lægemiddel.
Andet: Placebo (køretøj)
Deltagerne modtager et køretøj uden undersøgelsesproduktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effekt ved at måle ar/sårareal på dag 1.
Tidsramme: Digital fotografering af såret/arret vil blive udført på dag 1.
For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter. Sårarealet vil blive målt ved hjælp af billeder opnået gennem digital fotografering på dag 1 efter operationen. Hvert billede vil blive analyseret to gange, og værdierne beregnes i gennemsnit for at give et estimat af sårarealet (mm2) for hvert sår. Inden for individets forskelle i sårareal vil blive beregnet og opsummeret efter behandlingsgruppe.
Digital fotografering af såret/arret vil blive udført på dag 1.
Vurdering af effekt ved at måle ar/sårareal på dag 21.
Tidsramme: Digital fotografering af såret/arret vil blive udført på dag 21.
For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter. Sårarealet vil blive målt ved hjælp af billeder opnået gennem digital fotografering på dag 1 efter operationen. Hvert billede vil blive analyseret to gange, og værdierne beregnes i gennemsnit for at give et estimat af sårarealet (mm2) for hvert sår. Inden for individets forskelle i sårareal vil blive beregnet og opsummeret efter behandlingsgruppe.
Digital fotografering af såret/arret vil blive udført på dag 21.
Vurdering af effekt ved at måle ar/sårareal på dag 27.
Tidsramme: Digital fotografering af såret/arret vil blive udført på dag 27.
For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter. Sårarealet vil blive målt ved hjælp af billeder opnået gennem digital fotografering på dag 1 efter operationen. Hvert billede vil blive analyseret to gange, og værdierne beregnes i gennemsnit for at give et estimat af sårarealet (mm2) for hvert sår. Inden for individets forskelle i sårareal vil blive beregnet og opsummeret efter behandlingsgruppe.
Digital fotografering af såret/arret vil blive udført på dag 27.
Vurdering af effekt ved at måle ar/sårareal på dag 48.
Tidsramme: Digital fotografering af såret/arret vil blive udført på dag 48.
For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter. Sårarealet vil blive målt ved hjælp af billeder opnået gennem digital fotografering på dag 1 efter operationen. Hvert billede vil blive analyseret to gange, og værdierne beregnes i gennemsnit for at give et estimat af sårarealet (mm2) for hvert sår. Inden for individets forskelle i sårareal vil blive beregnet og opsummeret efter behandlingsgruppe.
Digital fotografering af såret/arret vil blive udført på dag 48.
Vurdering af effekt ved at måle ar/sårareal på dag 76.
Tidsramme: Digital fotografering af såret/arret vil blive udført på dag 76.
For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter. Sårarealet vil blive målt ved hjælp af billeder opnået gennem digital fotografering på dag 1 efter operationen. Hvert billede vil blive analyseret to gange, og værdierne beregnes i gennemsnit for at give et estimat af sårarealet (mm2) for hvert sår. Inden for individets forskelle i sårareal vil blive beregnet og opsummeret efter behandlingsgruppe.
Digital fotografering af såret/arret vil blive udført på dag 76.
Vurdering af effekt ved at måle ar/sårareal på dag 104.
Tidsramme: Digital fotografering af såret/arret vil blive udført på dag 104.
For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter. Sårarealet vil blive målt ved hjælp af billeder opnået gennem digital fotografering på dag 1 efter operationen. Hvert billede vil blive analyseret to gange, og værdierne beregnes i gennemsnit for at give et estimat af sårarealet (mm2) for hvert sår. Inden for individets forskelle i sårareal vil blive beregnet og opsummeret efter behandlingsgruppe.
Digital fotografering af såret/arret vil blive udført på dag 104.
Vurdering af effekt ved at måle ar/sårdybde på dag 1.
Tidsramme: Dermal ultralydsanalyse af såret/arret vil blive udført på dag 1.
For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter. Ved hvert besøg er der tre (3) målinger af sårdybden på tre (3) forskellige punkter (dyb ende, midtpunkt, overfladisk ende). Ardybden vil blive målt i mm, baseret på ultralydsmålinger taget på planlagte vurderingstidspunkter.
Dermal ultralydsanalyse af såret/arret vil blive udført på dag 1.
Vurdering af effekt ved at måle ar-/sårdybde på dag 21.
Tidsramme: Dermal ultralydsanalyse af såret/arret vil blive udført på dag 21.
For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter. Ved hvert besøg er der tre (3) målinger af sårdybden på tre (3) forskellige punkter (dyb ende, midtpunkt, overfladisk ende). Ardybden vil blive målt i mm, baseret på ultralydsmålinger taget på planlagte vurderingstidspunkter.
Dermal ultralydsanalyse af såret/arret vil blive udført på dag 21.
Vurdering af effekt ved at måle ar-/sårdybde på dag 27.
Tidsramme: Dermal ultralydsanalyse af såret/arret vil blive udført på dag 27.
For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter. Ved hvert besøg er der tre (3) målinger af sårdybden på tre (3) forskellige punkter (dyb ende, midtpunkt, overfladisk ende). Ardybden vil blive målt i mm, baseret på ultralydsmålinger taget på planlagte vurderingstidspunkter.
Dermal ultralydsanalyse af såret/arret vil blive udført på dag 27.
Vurdering af effekt ved at måle ar-/sårdybde på dag 48.
Tidsramme: Dermal ultralydsanalyse af såret/arret vil blive udført på dag 48.
For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter. Ved hvert besøg er der tre (3) målinger af sårdybden på tre (3) forskellige punkter (dyb ende, midtpunkt, overfladisk ende). Ardybden vil blive målt i mm, baseret på ultralydsmålinger taget på planlagte vurderingstidspunkter.
Dermal ultralydsanalyse af såret/arret vil blive udført på dag 48.
Vurdering af effekt ved at måle ar/sårdybde på dag 76.
Tidsramme: Dermal ultralydsanalyse af såret/arret vil blive udført på dag 76.
For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter. Ved hvert besøg er der tre (3) målinger af sårdybden på tre (3) forskellige punkter (dyb ende, midtpunkt, overfladisk ende). Ardybden vil blive målt i mm, baseret på ultralydsmålinger taget på planlagte vurderingstidspunkter.
Dermal ultralydsanalyse af såret/arret vil blive udført på dag 76.
Vurdering af effekt ved at måle ar-/sårdybde på dag 104.
Tidsramme: Dermal ultralydsanalyse af såret/arret vil blive udført på dag 104.
For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter. Ved hvert besøg er der tre (3) målinger af sårdybden på tre (3) forskellige punkter (dyb ende, midtpunkt, overfladisk ende). Ardybden vil blive målt i mm, baseret på ultralydsmålinger taget på planlagte vurderingstidspunkter.
Dermal ultralydsanalyse af såret/arret vil blive udført på dag 104.
Vurdering af effektivitet ved at måle ar erytem og pigmentering på dag 1.
Tidsramme: Mexameter®-vurderinger af såret/arret vil blive udført på dag 1.

For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter.

Når såret er blevet bestemt til at være lukket, vil Mexameter®-vurderinger blive udført ved planlagte besøg for at kontrollere ar erytem og pigmentering. Mexameter®-vurderinger vil blive udført ved tre standardiserede positioner langs hvert ar. Ved hver position vil der blive taget tre individuelle målinger, og middelværdi og standardafvigelse vil blive bestemt for både erytem og pigmentering ved hver af de tre målepositioner.
Mexameter®-vurderinger af såret/arret vil blive udført på dag 1.
Vurdering af effektivitet ved at måle ar erytem og pigmentering på dag 21.
Tidsramme: Mexameter®-vurderinger af såret/arret vil blive udført på dag 21.

For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter.

Når såret er blevet bestemt til at være lukket, vil Mexameter®-vurderinger blive udført ved planlagte besøg for at kontrollere ar erytem og pigmentering. Mexameter®-vurderinger vil blive udført ved tre standardiserede positioner langs hvert ar. Ved hver position vil der blive taget tre individuelle målinger, og middelværdi og standardafvigelse vil blive bestemt for både erytem og pigmentering ved hver af de tre målepositioner.
Mexameter®-vurderinger af såret/arret vil blive udført på dag 21.
Vurdering af effektivitet ved at måle ar erytem og pigmentering på dag 27.
Tidsramme: Mexameter®-vurderinger af såret/arret vil blive udført på dag 27.

For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter.

Når såret er blevet bestemt til at være lukket, vil Mexameter®-vurderinger blive udført ved planlagte besøg for at kontrollere ar erytem og pigmentering. Mexameter®-vurderinger vil blive udført ved tre standardiserede positioner langs hvert ar. Ved hver position vil der blive taget tre individuelle målinger, og middelværdi og standardafvigelse vil blive bestemt for både erytem og pigmentering ved hver af de tre målepositioner.
Mexameter®-vurderinger af såret/arret vil blive udført på dag 27.
Vurdering af effektivitet ved at måle ar erytem og pigmentering på dag 48.
Tidsramme: Mexameter®-vurderinger af såret/arret vil blive udført på dag 48.

For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter.

Når såret er blevet bestemt til at være lukket, vil Mexameter®-vurderinger blive udført ved planlagte besøg for at kontrollere ar erytem og pigmentering. Mexameter®-vurderinger vil blive udført ved tre standardiserede positioner langs hvert ar. Ved hver position vil der blive taget tre individuelle målinger, og middelværdi og standardafvigelse vil blive bestemt for både erytem og pigmentering ved hver af de tre målepositioner.
Mexameter®-vurderinger af såret/arret vil blive udført på dag 48.
Vurdering af effektivitet ved at måle ar erytem og pigmentering på dag 76.
Tidsramme: Mexameter®-vurderinger af såret/arret vil blive udført på dag 76.

For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter.

Når såret er blevet bestemt til at være lukket, vil Mexameter®-vurderinger blive udført ved planlagte besøg for at kontrollere ar erytem og pigmentering. Mexameter®-vurderinger vil blive udført ved tre standardiserede positioner langs hvert ar. Ved hver position vil der blive taget tre individuelle målinger, og middelværdi og standardafvigelse vil blive bestemt for både erytem og pigmentering ved hver af de tre målepositioner.
Mexameter®-vurderinger af såret/arret vil blive udført på dag 76.
Vurdering af effektivitet ved at måle ar erytem og pigmentering på dag 104.
Tidsramme: Mexameter®-vurderinger af såret/arret vil blive udført på dag 104.

For at kontrollere effektiviteten af ​​Nefopam-cremen vil alle sammenligninger blive foretaget mellem Nefopam-cremen og placeboen på forskellige tidspunkter.

Når såret er blevet bestemt til at være lukket, vil Mexameter®-vurderinger blive udført ved planlagte besøg for at kontrollere ar erytem og pigmentering. Mexameter®-vurderinger vil blive udført ved tre standardiserede positioner langs hvert ar. Ved hver position vil der blive taget tre individuelle målinger, og middelværdi og standardafvigelse vil blive bestemt for både erytem og pigmentering ved hver af de tre målepositioner.
Mexameter®-vurderinger af såret/arret vil blive udført på dag 104.
Vurdering af effekt ved vurdering af ar/sårheling på dag 6 (under Nefopam cremebehandling).
Tidsramme: Sårheling vil blive målt på dag 6 (under Nefopam cremebehandling).
Sårheling, defineret som 100 % epitelisering af såret uden ekssudat. Procentdelen af ​​sår helet ved besøg ved behandling vil blive opsummeret. Forskellen i andele af helede sår vil blive beregnet inden for behandlingsgruppen (aktiv behandling mod placebo inden for denne gruppe).
Sårheling vil blive målt på dag 6 (under Nefopam cremebehandling).
Vurdering af effekt ved vurdering af ar/sårheling på dag 13 (under Nefopam cremebehandling).
Tidsramme: Sårheling vil blive målt på dag 13 (under Nefopam cremebehandling).
Sårheling, defineret som 100 % epitelisering af såret uden ekssudat. Procentdelen af ​​sår helet ved besøg ved behandling vil blive opsummeret. Forskellen i andele af helede sår vil blive beregnet inden for behandlingsgruppen (aktiv behandling mod placebo inden for denne gruppe).
Sårheling vil blive målt på dag 13 (under Nefopam cremebehandling).
Vurdering af effekt ved vurdering af ar/sårheling på dag 20 (under Nefopam cremebehandling).
Tidsramme: Sårheling vil blive målt på dag 20 (under Nefopam cremebehandling).
Sårheling, defineret som 100 % epitelisering af såret uden ekssudat. Procentdelen af ​​sår helet ved besøg ved behandling vil blive opsummeret. Forskellen i andele af helede sår vil blive beregnet inden for behandlingsgruppen (aktiv behandling mod placebo inden for denne gruppe).
Sårheling vil blive målt på dag 20 (under Nefopam cremebehandling).
Vurdering af effekt ved vurdering af ar/sårheling på dag 27 (efter afslutning af Nefopam cremepåføring).
Tidsramme: Sårheling vil blive målt på dag 27 (efter afslutning af Nefopam cremepåføring).
Sårheling, defineret som 100 % epitelisering af såret uden ekssudat. Procentdelen af ​​sår helet ved besøg ved behandling vil blive opsummeret. Forskellen i andele af helede sår vil blive beregnet inden for behandlingsgruppen (aktiv behandling mod placebo inden for denne gruppe).
Sårheling vil blive målt på dag 27 (efter afslutning af Nefopam cremepåføring).
Vurdering af virkning ved at vurdere ar/sårheling på dag 48 (efter afslutning af Nefopam cremepåføring).
Tidsramme: Sårheling vil blive målt på dag 48 (efter afslutning af påføring af Nefopam creme).
Sårheling, defineret som 100 % epitelisering af såret uden ekssudat. Procentdelen af ​​sår helet ved besøg ved behandling vil blive opsummeret. Forskellen i andele af helede sår vil blive beregnet inden for behandlingsgruppen (aktiv behandling mod placebo inden for denne gruppe).
Sårheling vil blive målt på dag 48 (efter afslutning af påføring af Nefopam creme).
Vurdering af effektivitet ved at vurdere ar/sårheling på dag 104 (efter afslutning af Nefopam cremepåføring).
Tidsramme: Sårheling vil blive målt på dag 104 (efter afslutning af påføring af Nefopam creme).
Sårheling, defineret som 100 % epitelisering af såret uden ekssudat. Procentdelen af ​​sår helet ved besøg ved behandling vil blive opsummeret. Forskellen i andele af helede sår vil blive beregnet inden for behandlingsgruppen (aktiv behandling mod placebo inden for denne gruppe).
Sårheling vil blive målt på dag 104 (efter afslutning af påføring af Nefopam creme).
Vurdering af arret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) på dag 27 (efter afslutning af Nefopam-cremepåføring).
Tidsramme: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vil blive udført på dag 27 (efter afslutning af Nefopam cremepåføring).

POSAS består af et afsnit udfyldt af emnet og afsnit udfyldt af tre observatører - én gang for hver hofte, ved hvert besøg efter sårlukning. Patientafsnittet består af syv (7) spørgsmål på 10-punktsskalaer vedrørende arsmerter, kløe, farve, stivhed, tykkelse, uregelmæssighed og en samlet vurdering. Observer-sektionerne består af syv (7) 10-punktsskalaer vedrørende vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overfladeareal og overordnet vurdering.

På Y-aksen vil POSAS-scoring blive taget, og på X-aksen vil udfaldet fra patienterne på forskellige tidspunkter blive registreret. Hvert af de syv spørgsmål har et 10-points scoringssystem, hvor 1 repræsenterer normal hud og 10 det værst tænkelige ar eller fornemmelse. Den samlede score for begge skalaer består af at tilføje scorerne for hvert af de syv spørgsmål (interval, 7 til 70). Den laveste score, 7, afspejler normal hud, mens den højeste score, 70, afspejler det værst tænkelige ar.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vil blive udført på dag 27 (efter afslutning af Nefopam cremepåføring).
Vurdering af arret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) på dag 48 (efter afslutning af Nefopam-cremepåføring).
Tidsramme: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vil blive udført på dag 48 (efter afslutning af Nefopam cremepåføring).

POSAS består af et afsnit udfyldt af emnet og afsnit udfyldt af tre observatører - én gang for hver hofte, ved hvert besøg efter sårlukning. Patientafsnittet består af syv (7) spørgsmål på 10-punktsskalaer vedrørende arsmerter, kløe, farve, stivhed, tykkelse, uregelmæssighed og en samlet vurdering. Observer-sektionerne består af syv (7) 10-punktsskalaer vedrørende vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overfladeareal og overordnet vurdering.

På Y-aksen vil POSAS-scoring blive taget, og på X-aksen vil udfaldet fra patienterne på forskellige tidspunkter blive registreret. Hvert af de syv spørgsmål har et 10-points scoringssystem, hvor 1 repræsenterer normal hud og 10 det værst tænkelige ar eller fornemmelse. Den samlede score for begge skalaer består af at tilføje scorerne for hvert af de syv spørgsmål (interval, 7 til 70). Den laveste score, 7, afspejler normal hud, mens den højeste score, 70, afspejler det værst tænkelige ar.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vil blive udført på dag 48 (efter afslutning af Nefopam cremepåføring).
Vurdering af arret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) på dag 76 (efter afslutning af Nefopam-cremepåføring).
Tidsramme: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vil blive udført på dag 76 (efter afslutning af Nefopam cremepåføring).

POSAS består af et afsnit udfyldt af emnet og afsnit udfyldt af tre observatører - én gang for hver hofte, ved hvert besøg efter sårlukning. Patientafsnittet består af syv (7) spørgsmål på 10-punktsskalaer vedrørende arsmerter, kløe, farve, stivhed, tykkelse, uregelmæssighed og en samlet vurdering. Observer-sektionerne består af syv (7) 10-punktsskalaer vedrørende vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overfladeareal og overordnet vurdering.

På Y-aksen vil POSAS-scoring blive taget, og på X-aksen vil udfaldet fra patienterne på forskellige tidspunkter blive registreret. Hvert af de syv spørgsmål har et 10-points scoringssystem, hvor 1 repræsenterer normal hud og 10 det værst tænkelige ar eller fornemmelse. Den samlede score for begge skalaer består af at tilføje scorerne for hvert af de syv spørgsmål (interval, 7 til 70). Den laveste score, 7, afspejler normal hud, mens den højeste score, 70, afspejler det værst tænkelige ar.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vil blive udført på dag 76 (efter afslutning af Nefopam cremepåføring).
Vurdering af arret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) på dag 104 (efter afslutning af Nefopam-cremepåføring).
Tidsramme: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vil blive udført på dag 104 (efter afslutning af Nefopam cremepåføring).

POSAS består af et afsnit udfyldt af emnet og afsnit udfyldt af tre observatører - én gang for hver hofte, ved hvert besøg efter sårlukning. Patientafsnittet består af syv (7) spørgsmål på 10-punktsskalaer vedrørende arsmerter, kløe, farve, stivhed, tykkelse, uregelmæssighed og en samlet vurdering. Observer-sektionerne består af syv (7) 10-punktsskalaer vedrørende vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overfladeareal og overordnet vurdering.

På Y-aksen vil POSAS-scoring blive taget, og på X-aksen vil udfaldet fra patienterne på forskellige tidspunkter blive registreret. Hvert af de syv spørgsmål har et 10-points scoringssystem, hvor 1 repræsenterer normal hud og 10 det værst tænkelige ar eller fornemmelse. Den samlede score for begge skalaer består af at tilføje scorerne for hvert af de syv spørgsmål (interval, 7 til 70). Den laveste score, 7, afspejler normal hud, mens den højeste score, 70, afspejler det værst tænkelige ar.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vil blive udført på dag 104 (efter afslutning af Nefopam cremepåføring).
Vurdering af effektivitet ved at udføre qPCR af de fibrotiske molekyler på dag 27 (efter afslutning af Nefopam-cremepåføring).
Tidsramme: To punch-biopsier vil blive udført på den maksimalt tykke region af hvert ar på dag 27 (efter afslutning af Nefopam-cremepåføring).
For at bestemme effektiviteten af ​​Nefopam creme versus placebo på de fibrotiske molekyler inklusive type I og type III kollagen, β-catenin målgen (AXIN-2), TGF-β1 og decorin, vil der blive udført kvantitative målinger. TGF-β1, AXIN-2, decorin og kollagen type I og III vil blive udtrykt som fold-ændringsværdier; fold-ændringsværdier vil blive beregnet ud fra dobbeltdelta Ct-metoden (hvor foldændring = 2-∆∆CT).
To punch-biopsier vil blive udført på den maksimalt tykke region af hvert ar på dag 27 (efter afslutning af Nefopam-cremepåføring).
Vurdering af effektivitet ved at udføre qPCR af de fibrotiske molekyler på dag 104 (efter afslutning af Nefopam-cremepåføring).
Tidsramme: To punch-biopsier vil blive udført på den maksimalt tykke region af hvert ar på dag 104 (efter afslutning af Nefopam-cremepåføring).
For at bestemme effektiviteten af ​​Nefopam creme versus placebo på de fibrotiske molekyler inklusive type I og type III kollagen, β-catenin målgen (AXIN-2), TGF-β1 og decorin, vil der blive udført kvantitative målinger. TGF-β1, AXIN-2, decorin og kollagen type I og III vil blive udtrykt som fold-ændringsværdier; fold-ændringsværdier vil blive beregnet ud fra dobbeltdelta Ct-metoden (hvor foldændring = 2-∆∆CT).
To punch-biopsier vil blive udført på den maksimalt tykke region af hvert ar på dag 104 (efter afslutning af Nefopam-cremepåføring).
Vurdering af effektivitet ved at udføre immunhistokemi på dag 27 (efter afslutning af Nefopam-cremepåføring).
Tidsramme: To punch-biopsier vil blive udført på den maksimalt tykke region af hvert ar på dag 27 (efter afslutning af Nefopam-cremepåføring).

For at bestemme effektiviteten af ​​Nefopam creme versus placebo, vil proteinekspression af fibrotiske molekyler blive målt ved immunhistokemi.

a-SMA (glat muskel actin) og β-catenin immunhistokemi vil blive udført på dag 27.
To punch-biopsier vil blive udført på den maksimalt tykke region af hvert ar på dag 27 (efter afslutning af Nefopam-cremepåføring).
Vurdering af effektivitet ved at udføre immunhistokemi på dag 104 (efter afslutning af Nefopam-cremepåføring).
Tidsramme: To punch-biopsier vil blive udført på den maksimalt tykke region af hvert ar på dag 104 (efter afslutning af Nefopam-cremepåføring).
For at bestemme effektiviteten af ​​Nefopam creme versus placebo, vil proteinekspression af fibrotiske molekyler blive målt ved immunhistokemi. a-SMA (glat muskel actin) og β-catenin immunhistokemi vil blive udført på dag 104.
To punch-biopsier vil blive udført på den maksimalt tykke region af hvert ar på dag 104 (efter afslutning af Nefopam-cremepåføring).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed ved vurdering af lægemiddeltolerabilitet.
Tidsramme: Behandlingstolerabilitet vil blive vurderet regelmæssigt i løbet af de første 21 dage af forsøget.

Ved hvert klinikbesøg vil området omkring hvert sår/ar, hvor undersøgelseslægemidlet er blevet anvendt, blive vurderet for tolerabilitet ved hjælp af følgende validerede scoringsvurdering:

0 = ingen synlig reaktion,

  1. = svagt, minimalt erytem,
  2. = erytem,
  3. = erytem med induration eller vesikler,
  4. = alvorlig erytem med induration, vesikler eller bullae eller pustler og/eller erosion/ulceration.

Ved hjælp af en ANCOVA-model vil estimeret gennemsnitlig forskel i gennemsnitlig tolerabilitet på tværs af planlagte besøg blive beregnet mellem aktive hofter og placebo hofter med behandlingsforskelle og 95 % konfidensintervaller. Disse resultater af den gennemsnitlige forskel mellem hofterne inden for individet vil blive præsenteret efter behandlingsgruppe.
Behandlingstolerabilitet vil blive vurderet regelmæssigt i løbet af de første 21 dage af forsøget.
Vurdering af puls.
Tidsramme: Hørfrekvensen vil blive målt på dag 27, 76 og 104.

Hjertefrekvensen vil blive vurderet og opsummeret som middelværdier med varians, inklusive ændringen fra baseline, efter behandlingsgruppe på hvert planlagt tidspunkt.

(PS: Data vil dog blive præsenteret som middelværdi og varians, men enhed vil være den samme, da vi kun måler ét udfald her (puls) ).
Hørfrekvensen vil blive målt på dag 27, 76 og 104.
Vurdering af temperatur.
Tidsramme: Kropstemperaturen vil blive målt på dag 27, 76 og 104.

Kropstemperaturen vil blive vurderet og opsummeret som middelværdier med varians, inklusive ændringen fra baseline, efter behandlingsgruppe på hvert planlagt tidspunkt.

(PS: Data vil dog blive præsenteret som middelværdi og varians, men enhed vil være den samme, da vi kun måler ét udfald her (kropstemperatur) ).
Kropstemperaturen vil blive målt på dag 27, 76 og 104.
Vurdering af blodtryk.
Tidsramme: Blodtrykket vil blive målt på dag 27, 76 og 104.

Blodtryk (systolisk og diastolisk) vil blive vurderet og opsummeret som middelværdier med varians, inklusive ændringen fra baseline, efter behandlingsgruppe på hvert planlagt tidspunkt.

(PS: Data vil dog blive præsenteret som middelværdi og varians, men enhed vil være den samme, da vi kun måler ét udfald her (blodtryk) ).
Blodtrykket vil blive målt på dag 27, 76 og 104.
Vurdering af respiration.
Tidsramme: Respiration vil blive målt på dag 27, 76 og 104.

Respiration vil blive vurderet og opsummeret som middelværdier med varians, inklusive ændringen fra baseline, efter behandlingsgruppe på hvert planlagt tidspunkt.

(PS: Data vil dog blive præsenteret som middelværdi og varians, men enhed vil være den samme, da vi kun måler ét udfald her).
Respiration vil blive målt på dag 27, 76 og 104.
Måling af rutinemæssige hæmatologiske parametre.
Tidsramme: Rutinemæssige hæmatologiske parametre vil blive målt på dag 27, 76 og 104.

Rutinemæssige hæmatologiske parametre som CBC (komplet blodtælling); (CBC er en gruppe af tests, der evaluerer de celler, der cirkulerer i blodet, herunder røde blodlegemer (RBC'er), hvide blodlegemer (WBC'er) og blodplader (PLT'er), HB (hæmoglobin), HCT (hæmatokrit), FIB (fibrinogen) ) vil blive præsenteret som middelværdier med variabilitet og ændring (absolut og relativ) fra baseline for hver laboratorieparameter på hvert planlagt tidspunkt.

(Der er flere vurderinger, men de kommer alle i ét resultatmål (hæmatologiske parametre). Vi kan sætte dem separat, men da de alle kommer sammen, når vi henviser til hæmatologisk test. Det vil give mere mening for undersøgelsen, hvis vi sætter dem sammen. For det andet er disse test den rutinemæssige kontrol for deltagerne).
Rutinemæssige hæmatologiske parametre vil blive målt på dag 27, 76 og 104.
Måling af rutinemæssige kliniske kemiske parametre.
Tidsramme: Rutinemæssige kliniske kemiske parametre vil blive målt på dag 27, 76 og 104.

Rutinemæssige kliniske kemiske parametre som GLUCF (glucosefastende), GLUCP (glukose, 2 timer, post cibum), Na (natrium), K (kalium), CL (chlorid), CREA (kreatinin), CA (calcium), ALB ( albumin), ALP (alk phos), LDL (low-density lipoproteins), HDL (high-density lipoprotein), TRIG (triglycerider), CHOL (kolesterol) vil blive præsenteret som middelværdier med variabilitet og ændring (absolut og relativ) fra baseline for hver laboratorieparameter på hvert planlagt tidspunkt.

(Der er flere vurderinger, men de kommer alle i ét resultatmål (hæmatologiske parametre). Vi kan sætte dem separat, men da de alle kommer sammen, når vi henviser til hæmatologisk test. Det vil give mere mening for undersøgelsen, hvis vi sætter dem sammen. For det andet er disse test den rutinemæssige kontrol for deltagerne).
Rutinemæssige kliniske kemiske parametre vil blive målt på dag 27, 76 og 104.
Serum Nefopam absorptionsvurdering.
Tidsramme: Serum Nefopam-analyse vil blive udført på tidspunktet nul, 8 timer og 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen.
Serum Nefopam niveauer vil blive målt i de første fem patienter på tidspunkt 0 (før påføring af lægemidlet), 8 timer (efter påbegyndelse af den første dags behandling) og 24 timer (efter påbegyndelse af den første dags behandling) for at kontrollere koncentrationen af ​​Nefopam .
Serum Nefopam-analyse vil blive udført på tidspunktet nul, 8 timer og 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward E Tredget, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEFOPAM-1
  • W81XWH-19-2-0048 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense (DOD))
  • CDMRP-MB170036 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DOD/Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændingsgrad anden

Kliniske forsøg med Nefopam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner