Seguridad, tolerabilidad y eficacia de la crema de nefopam en pacientes quemados

• Nefopam-HCl

Para comprobar la eficacia de la crema Nefopam, todas las comparaciones se realizarán entre la crema Nefopam y el placebo en diferentes momentos.

Una vez que se haya determinado que la herida está cerrada, se realizarán evaluaciones con Mexameter® en las visitas programadas para verificar el eritema y la pigmentación de la cicatriz. Las evaluaciones Mexameter® se realizarán en tres posiciones estandarizadas a lo largo de cada cicatriz. En cada posición, se tomarán tres medidas individuales y se determinarán la media y la desviación estándar tanto para el eritema como para la pigmentación en cada una de las tres posiciones de medida.

Para comprobar la eficacia de la crema Nefopam, todas las comparaciones se realizarán entre la crema Nefopam y el placebo en diferentes momentos.

Una vez que se haya determinado que la herida está cerrada, se realizarán evaluaciones con Mexameter® en las visitas programadas para verificar el eritema y la pigmentación de la cicatriz. Las evaluaciones Mexameter® se realizarán en tres posiciones estandarizadas a lo largo de cada cicatriz. En cada posición, se tomarán tres medidas individuales y se determinarán la media y la desviación estándar tanto para el eritema como para la pigmentación en cada una de las tres posiciones de medida.

Para comprobar la eficacia de la crema Nefopam, todas las comparaciones se realizarán entre la crema Nefopam y el placebo en diferentes momentos.

Una vez que se haya determinado que la herida está cerrada, se realizarán evaluaciones con Mexameter® en las visitas programadas para verificar el eritema y la pigmentación de la cicatriz. Las evaluaciones Mexameter® se realizarán en tres posiciones estandarizadas a lo largo de cada cicatriz. En cada posición, se tomarán tres medidas individuales y se determinarán la media y la desviación estándar tanto para el eritema como para la pigmentación en cada una de las tres posiciones de medida.

Para comprobar la eficacia de la crema Nefopam, todas las comparaciones se realizarán entre la crema Nefopam y el placebo en diferentes momentos.

Una vez que se haya determinado que la herida está cerrada, se realizarán evaluaciones con Mexameter® en las visitas programadas para verificar el eritema y la pigmentación de la cicatriz. Las evaluaciones Mexameter® se realizarán en tres posiciones estandarizadas a lo largo de cada cicatriz. En cada posición, se tomarán tres medidas individuales y se determinarán la media y la desviación estándar tanto para el eritema como para la pigmentación en cada una de las tres posiciones de medida.

Para comprobar la eficacia de la crema Nefopam, todas las comparaciones se realizarán entre la crema Nefopam y el placebo en diferentes momentos.

Una vez que se haya determinado que la herida está cerrada, se realizarán evaluaciones con Mexameter® en las visitas programadas para verificar el eritema y la pigmentación de la cicatriz. Las evaluaciones Mexameter® se realizarán en tres posiciones estandarizadas a lo largo de cada cicatriz. En cada posición, se tomarán tres medidas individuales y se determinarán la media y la desviación estándar tanto para el eritema como para la pigmentación en cada una de las tres posiciones de medida.

Para comprobar la eficacia de la crema Nefopam, todas las comparaciones se realizarán entre la crema Nefopam y el placebo en diferentes momentos.

Una vez que se haya determinado que la herida está cerrada, se realizarán evaluaciones con Mexameter® en las visitas programadas para verificar el eritema y la pigmentación de la cicatriz. Las evaluaciones Mexameter® se realizarán en tres posiciones estandarizadas a lo largo de cada cicatriz. En cada posición, se tomarán tres medidas individuales y se determinarán la media y la desviación estándar tanto para el eritema como para la pigmentación en cada una de las tres posiciones de medida.

El POSAS consta de una sección completada por el sujeto y secciones completadas por tres observadores, una para cada cadera, en cada visita posterior al cierre de la herida. La sección Paciente consta de siete (7) preguntas en escalas de 10 puntos sobre dolor de cicatriz, picazón, color, rigidez, grosor, irregularidad y una evaluación general. Las secciones del observador constan de siete (7) escalas de 10 puntos con respecto a la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad, el área de superficie y la evaluación general.

En el eje Y se tomará la puntuación POSAS y en el eje X se registrará el resultado de los pacientes en diferentes momentos. Cada una de las siete preguntas tiene un sistema de puntuación de 10 puntos, donde 1 representa la piel normal y 10 la peor cicatriz o sensación imaginable. La puntuación total de ambas escalas consiste en sumar las puntuaciones de cada una de las siete preguntas (rango, 7 a 70). La puntuación más baja, 7, refleja una piel normal, mientras que la puntuación más alta, 70, refleja la peor cicatriz imaginable.

El POSAS consta de una sección completada por el sujeto y secciones completadas por tres observadores, una para cada cadera, en cada visita posterior al cierre de la herida. La sección Paciente consta de siete (7) preguntas en escalas de 10 puntos sobre dolor de cicatriz, picazón, color, rigidez, grosor, irregularidad y una evaluación general. Las secciones del observador constan de siete (7) escalas de 10 puntos con respecto a la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad, el área de superficie y la evaluación general.

En el eje Y se tomará la puntuación POSAS y en el eje X se registrará el resultado de los pacientes en diferentes momentos. Cada una de las siete preguntas tiene un sistema de puntuación de 10 puntos, donde 1 representa la piel normal y 10 la peor cicatriz o sensación imaginable. La puntuación total de ambas escalas consiste en sumar las puntuaciones de cada una de las siete preguntas (rango, 7 a 70). La puntuación más baja, 7, refleja una piel normal, mientras que la puntuación más alta, 70, refleja la peor cicatriz imaginable.

El POSAS consta de una sección completada por el sujeto y secciones completadas por tres observadores, una para cada cadera, en cada visita posterior al cierre de la herida. La sección Paciente consta de siete (7) preguntas en escalas de 10 puntos sobre dolor de cicatriz, picazón, color, rigidez, grosor, irregularidad y una evaluación general. Las secciones del observador constan de siete (7) escalas de 10 puntos con respecto a la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad, el área de superficie y la evaluación general.

En el eje Y se tomará la puntuación POSAS y en el eje X se registrará el resultado de los pacientes en diferentes momentos. Cada una de las siete preguntas tiene un sistema de puntuación de 10 puntos, donde 1 representa la piel normal y 10 la peor cicatriz o sensación imaginable. La puntuación total de ambas escalas consiste en sumar las puntuaciones de cada una de las siete preguntas (rango, 7 a 70). La puntuación más baja, 7, refleja una piel normal, mientras que la puntuación más alta, 70, refleja la peor cicatriz imaginable.

El POSAS consta de una sección completada por el sujeto y secciones completadas por tres observadores, una para cada cadera, en cada visita posterior al cierre de la herida. La sección Paciente consta de siete (7) preguntas en escalas de 10 puntos sobre dolor de cicatriz, picazón, color, rigidez, grosor, irregularidad y una evaluación general. Las secciones del observador constan de siete (7) escalas de 10 puntos con respecto a la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad, el área de superficie y la evaluación general.

En el eje Y se tomará la puntuación POSAS y en el eje X se registrará el resultado de los pacientes en diferentes momentos. Cada una de las siete preguntas tiene un sistema de puntuación de 10 puntos, donde 1 representa la piel normal y 10 la peor cicatriz o sensación imaginable. La puntuación total de ambas escalas consiste en sumar las puntuaciones de cada una de las siete preguntas (rango, 7 a 70). La puntuación más baja, 7, refleja una piel normal, mientras que la puntuación más alta, 70, refleja la peor cicatriz imaginable.

Para determinar la eficacia de la crema de nefopam frente al placebo, se medirá la expresión proteica de las moléculas fibróticas mediante inmunohistoquímica.

La inmunohistoquímica de a-SMA (actina de músculo liso) y β-catenina se realizará el día 27.

En cada visita a la clínica, se evaluará la tolerabilidad del área que rodea cada herida/cicatriz donde se aplicó el fármaco del estudio mediante la siguiente evaluación de puntuación validada:

0 = sin reacción visible,

1. = débil, eritema mínimo,
2. = eritema,
3. = eritema con induración o vesículas,
4. = eritema severo con induración, vesículas o ampollas o pústulas y/o erosión/ulceración.

Usando un modelo ANCOVA, se calculará la diferencia promedio estimada en la tolerabilidad promedio en las visitas programadas entre caderas activas y placebo con diferencias de tratamiento e intervalos de confianza del 95 %. Estos resultados de la diferencia media dentro del sujeto entre las caderas se presentarán por grupo de tratamiento.

La frecuencia cardíaca se evaluará y resumirá como valores medios con varianza, incluido el cambio desde el inicio, por grupo de tratamiento en cada momento programado.

(PD: Sin embargo, los datos se presentarán como valor medio y varianza, pero la unidad será la misma, ya que estamos midiendo solo un resultado aquí (frecuencia cardíaca)).

La temperatura corporal se evaluará y resumirá como valores medios con varianza, incluido el cambio desde el inicio, por grupo de tratamiento en cada momento programado.

(PD: Sin embargo, los datos se presentarán como valor medio y varianza, pero la unidad será la misma, ya que estamos midiendo solo un resultado aquí (temperatura corporal)).

La presión arterial (sistólica y diastólica) se evaluará y resumirá como valores medios con varianza, incluido el cambio desde el inicio, por grupo de tratamiento en cada momento programado.

(PD: Sin embargo, los datos se presentarán como valor medio y varianza, pero la unidad será la misma, ya que estamos midiendo solo un resultado aquí (presión arterial)).

La respiración se evaluará y resumirá como valores medios con varianza, incluido el cambio desde el inicio, por grupo de tratamiento en cada momento programado.

(PD: Sin embargo, los datos se presentarán como valor medio y varianza, pero la unidad será la misma, ya que estamos midiendo solo un resultado aquí).

Parámetros de hematología de rutina como CBC (hemograma completo); (CBC es un grupo de pruebas que evalúan las células que circulan en la sangre, incluidos los glóbulos rojos (RBC), los glóbulos blancos (WBC) y las plaquetas (PLT), HB (hemoglobina), HCT (hematocrito), FIB (fibrinógeno). ) se presentarán como valores medios con variabilidad y cambio (absoluto y relativo) desde el inicio para cada parámetro de laboratorio en cada momento programado.

(Hay múltiples evaluaciones, pero todas vienen en una medida de resultado (parámetros hematológicos). Los podemos poner por separado pero como vienen todos juntos, cuando nos referimos a la prueba de hematología. Tendrá más sentido para el estudio, si los ponemos juntos. En segundo lugar, estas pruebas son el chequeo de rutina para los participantes).

Parámetros de química clínica de rutina como GLUCF (glucosa en ayunas), GLUCP (glucosa, 2 horas, post cibum), Na (sodio), K (potasio), CL (cloruro), CREA (creatinina), CA (calcio), ALB ( albúmina), ALP (alk phos), LDL (lipoproteínas de baja densidad), HDL (lipoproteínas de alta densidad), TRIG (triglicéridos), CHOL (colesterol) se presentarán como valores medios con variabilidad y cambio (absoluto y relativo) de línea de base para cada parámetro de laboratorio en cada punto de tiempo programado.

(Hay múltiples evaluaciones, pero todas vienen en una medida de resultado (parámetros hematológicos). Los podemos poner por separado pero como vienen todos juntos, cuando nos referimos a la prueba de hematología. Tendrá más sentido para el estudio, si los ponemos juntos. En segundo lugar, estas pruebas son el chequeo de rutina para los participantes).