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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Nefopam-Creme bei Patienten mit Verbrennungen

6. April 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Creme bei Patienten mit Verbrennungen und induzierten Hautschnitten

Verbrennungspatienten entwickeln sehr häufig abnormale Narben nach einer Verletzung, die rot, erhaben oder erhaben, schmerzhaft und sehr juckend sein können. Sie können die normale Bewegung der Hände und anderer Gelenke verhindern und zu hässlichen Missbildungen führen, die die körperliche und psychische Genesung sehr erschweren. Dieser Vorschlag versucht, die Nützlichkeit einer Creme namens Nefopam zu testen, um diese schlimmen Narben nach Verbrennungen und anderen Hautverletzungen zu verhindern und zu behandeln. Nefopam ist ein Medikament, das in Europa als Schmerzmittel verwendet wurde, aber bei Ratten und Schweinen narbenhemmende Eigenschaften hat. Es wurde an gesunden Menschen getestet und für gut verträglich und sicher befunden. Die Studie zielt darauf ab, bei 60 erwachsenen Verbrennungspatienten an zwei Standorten der Verbrennungsabteilung, der University of Alberta und der University of California in Davis, Sacramento CA, einen Kratzer in die Hüfthaut zu machen. Patienten mit Verbrennungen in der Studie haben eine Kratzwunde in der Haut auf jeder Seite der Hüfte, teilweise durch die Dicke der Haut, die zunächst flach ist, aber tiefer wird. Dieser Kratzer wird mit einer speziellen Führung hergestellt, die die Länge und Tiefe des Kratzers genau steuert, so dass jeder Kratzer gleich ist. Ein Teil des Kratzers heilt ohne Narbe und der tiefere Teil heilt mit einer roten erhabenen Narbe über einen kleinen Bereich von weniger als 2 Zoll Länge. Eine Seite wird mit dem Medikament behandelt und die andere mit einer Kontrolle oder einem Placebo in einer weißen Creme, die nicht zu unterscheiden ist, wobei Sie nicht sagen können, welche Seite das Medikament enthält. Sobald die Wunde fast verheilt ist, normalerweise weniger als 21 Tage, wird die Creme drei Wochen lang zweimal täglich aufgetragen. Messungen werden etwa einmal im Monat für vier Monate durchgeführt, wobei die Heilungskratzer fotografiert werden, Messungen der Dicke mit Ultraschall und Mexameter für Narbenfarbe oder Pigment und Rötung durchgeführt werden. Ultraschall ist eine schmerzlose Sonde, die Schallwellen verwendet, um die Narbendicke zu messen, und Mexameter ist eine schmerzlose Sonde auf der Oberfläche des Kratzers, um Farbe und Rötung zu messen. Beide Messungen dauern nur wenige Minuten. Die Patienten werden gebeten, ein Narbenbeurteilungsformular darüber auszufüllen, wie sie jeden Kratzer während der Behandlung empfinden, und das Forschungspersonal wird auch das vollständige Narbenformular ausfüllen. Ziel der Studie ist es, eine Creme zu finden, die bei militärischen oder zivilen Patienten die Narbenbildung nach Brandverletzungen verhindert und reduziert. In Zukunft kann eine nützliche Creme zur Narbenbildung bei Verbrennungspatienten auch bei anderen Hautschäden hilfreich sein, die zu Narbenbildung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Fibroproliferative Erkrankungen (FPD) sind häufige und schwerwiegende Erkrankungen, an denen viele menschliche Gewebe beteiligt sind, und sind eine Haupttodesursache, die mit 45 % der jährlichen Todesfälle angegeben wird. Hypertrophe Narben (HTS) und Keloide sind das dermale Äquivalent von FPD und führen zu einer geringeren Sterblichkeit, aber einer hohen Morbidität, insbesondere nach Brandverletzungen. In den USA werden jährlich 1,25 Millionen Menschen wegen Verbrennungen behandelt, 50.000 müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Obwohl sich die Sterblichkeitsrate für Verbrennungsverletzungen verbessert hat, müssen Patienten mit Verbrennungen einen verlängerten Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 26,2 Tage) und Rehabilitation durchlaufen, was bei Patienten mit thermischen Verletzungen > 30 % der TBSA eine durchschnittliche Arbeitsunfähigkeit von 12,7 Wochen erfordert. Ein Großteil der Rehabilitation bezieht sich auf funktionelle und kosmetische Einschränkungen, die durch HTS auferlegt werden, einschließlich einer Verringerung des Bewegungsbereichs der Extremitäten und des starken Juckreizes und der Hitzeunverträglichkeit, die eine frühe Rückkehr zur Arbeit verbieten, bis eine Umgestaltung des HTS erfolgt ist. Obwohl Risikofaktoren für HTS Geschlecht, Alter, rassische oder genetische Faktoren und Wundlokalisation umfassen, entwickelt sich HTS nach anhaltender Entzündung langsam heilender Brandwunden mit einer sehr hohen Häufigkeit, insbesondere bei tiefen dermalen Wunden, unabhängig von anderen Faktoren, bei bis zu 75 % der Verbrennungen Patienten. Unglücklicherweise ist bekannt, dass HTS und Keloide schlecht auf aktuelle Therapieformen ansprechen, darunter Druckkleidung, topisch appliziertes Silikon und intraläsionale Steroide, normalerweise langsam über Monate oder Jahre, oft unvollständig. Fortschritte in der Immunologie von FPD, einschließlich HTS und Keloiden, offenbaren viele gemeinsame Merkmale, so dass neue Fortschritte in der Therapie dieser Störungen vielen Patienten und Militärangehörigen, die unter schweren Narben nach Brandverletzungen leiden, weitreichende Vorteile bieten können.

Arzneimittelinformationen: NEFOPAM HCL hat sich als sicher und wirksam zur Verringerung der Hautnarbenbildung nach standardisierten menschlichen Hautwunden kritischer Tiefe erwiesen, die bei normalen menschlichen Freiwilligen HTS erzeugen. NEFOPAM HCl wurde zuerst als nicht narkotisches Analgetikum entwickelt und wird derzeit hauptsächlich in Europa, Neuseeland und Teilen Asiens zur oralen, intramuskulären oder intravenösen Anwendung bei akuten oder chronischen Schmerzen vermarktet. NEFOPAM HCl verfügt über mehr als 30 Jahre Daten zur Sicherheit von Menschen. Es gilt als allgemein sicher mit leichten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwitzen, Mundtrockenheit und Tachykardie. Es wurde gezeigt, dass NEFOPAM, das zu einer Creme formuliert und topisch verabreicht wird, die Menge an Narbengewebe reduziert, das sich während der Wundheilung bei Mäusen und dem roten Duroc-Schweinmodell der hypertrophen Narbenbildung bildet. Vor kurzem wurde eine Phase-I-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie an menschlichen Freiwilligen unter Verwendung einer standardisierten, zunehmend tieferen dermalen Wunde (0-1,6 mm Tiefe über 6 cm) durchgeführt, die mit einer sterilen Schablone in jeder Hüfte hergestellt wurde, wo normotroph (Negativkontrolle) und HTS (positive Kontrolle) entwickeln sich in den oberflächlichen und tiefen Regionen des Kratzers. 24 Patienten wurden über 104 Tage untersucht, wobei die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass NEFOPAM-Creme sehr wenige Nebenwirkungen, geringe Immunogenität und ermutigende antifibrotische Wirkungen auf die heilenden Wunden hat.

Zweck/ Hypothese:

Neubewertung der Sicherheit, lokalen Verträglichkeit und Wirksamkeit von NEFOPAM-Creme bei Patienten mit Verbrennungen bei Auftragung auf bilaterale tiefe dermale Wunden unter Verwendung eines standardisierten Hautkratzmodells für hypertrophe Narbenbildung.

Ziele:

Bewertung der Wirksamkeit von NEFOPAM-Creme im Vergleich zu Placebo (Vehikel) bei der Reduzierung der Narbengröße nach künstlich induzierten dermalen Wunden in jeder lateralen Hüftregion von Patienten mit Verbrennungen.

Bestimmung der Wirksamkeit von NEFOPAM-Creme beim Wundverschluss im Vergleich zu Placebo (Vehikel) bei Patienten mit Verbrennungen.

Bewertung der Zufriedenheit von Verbrennungspatienten und Untersuchern in Bezug auf die Narbenbewertung und das Erscheinungsbild nach topischer Anwendung von NEFOPAM-Creme im Vergleich zu Placebo (Vehikel).

Zur Bestimmung der Wirksamkeit von NEFOPAM Creme im Vergleich zu Placebo auf die Gen- und Proteinexpression von fibrotischen Molekülen, einschließlich Typ-I- und Typ-III-Kollagen, β-Catenin-Zielgen (AXIN-2), TGF-β1 und Decorin, quantitative Messung des Kollagenorientierungsindex (COI), Immunhistochemie von a-SMA (Glattmuskelaktin) und β-Catenin in Narbengewebe.

Forschungsmethode/Verfahren:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie, in der Verbrennungspatienten randomisiert NEFOPAM-Creme oder Placebo erhalten. Qualifizierte Probanden werden randomisiert und erhalten am Tag -1 2,0 ml NEFOPAM-Creme oder Placebo (Vehikel) auf intakter Haut in einem Bereich an der oberen Hüfte, der nicht für den Einschnitt vorgesehen ist. Am Tag 0 werden Verbrennungspatienten, die frei von unerwünschten Ereignissen sind, in die Behandlungsphase der Studie aufgenommen.

Einwilligende Verbrennungspatienten, die eine Hauttransplantation benötigen, werden unter aseptischen Bedingungen an der seitlichen Hüfte jeder unteren Extremität gekratzt, während sie unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose für ihr Wunddebridement wie zuvor beschrieben sind. Um kleine standardisierte Wunden mit gleichmäßiger Tiefe zu erzeugen, wird eine mit einer sterilen chirurgischen Skalpellklinge Nr. 11 ausgestattete Schablone verwendet, um eine Wunde mit einer Länge von 6 cm und einer maximalen Tiefe von 0 bis etwa 1,6 mm in die tiefe Dermis der lateralen Hüfte zu erzeugen in der Mitte zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem Trochanter lateralis der Hüfte. Es werden zwei identische Wunden gemacht, eine an jeder Hüfte, und die Probanden werden randomisiert, um eine Behandlung mit NEFOPAM-Creme oder Placebo auf jeder Wunde zu erhalten. Die Wunden werden bis zu einer Reepithelisierung von > 90 % beobachtet, bevor die Wunden gereinigt und die Creme in den nächsten 21 Tagen zweimal täglich aufgetragen wird. Die Wunden werden bis zum Tag 21 der Behandlung mit einem Okklusivverband abgedeckt (Tegaderm™). Sobald die Behandlung abgeschlossen ist und die Wunden vollständig verheilt sind, wird die Wunde/Narbe unbedeckt gelassen und bei Bedarf mit einer Feuchtigkeitscreme (Glaxal™) behandelt.

Bei Patienten mit Verbrennungen, die für eine aktive Behandlung randomisiert wurden, wird eine Wunde mit NEFOPAM-Creme (Wundstelle der Behandlung) und die andere Wundstelle mit Placebo-Creme/Vehikel (Wundstelle der Kontrolle) entsprechend dem Randomisierungsplan und den Dosierungsanweisungen behandelt. Alle Mitglieder des Studienteams und Probanden werden gegenüber allen Behandlungen verblindet.

Die Probanden erhalten 21 Tage lang zwei Behandlungen auf jede Wunde pro Tag, nachdem die Wunden zu 90 % geheilt sind.

Wundbewertungen werden täglich während des Behandlungszeitraums durchgeführt. Eine digitale Fotografie der Wunde/Narbe erfolgt nach der Verwundung und an Tag 6 (+/- 2), Tag 13 (+/- 2), Tag 20 (+/- 3), Tag 27 (+/- 2), Tag 48 (+/- 7) Tag 76 (+/-14), Tag 104 (+/- 15). Modifizierte VBSA- und POSAS-Skala, Vaskularität und Pigmentierung mittels Mexameter® und Ultraschalluntersuchungen der Narbe beginnen, nachdem der Hautkratzer abgeschlossen ist und danach, wenn die Wunde geheilt ist (definiert als > 90 % Epithelisierung der Wunde ohne Exsudat - ungefähr 1- 3 Wochen nach der Verletzung) und an Tag 20 (+/- 3), Tag 27 (+/- 2), Tag 48 (+/- 7) Tag 76 (+/-14), Tag 104 (+/- 15) wiederholt ).

An Tag 28 und Tag 104 werden an der maximal dicken Region jeder Narbe zwei Stanzbiopsien für die immunhistochemische Analyse von a-SMA (Glattmuskel-Aktin) und β-Catenin, Kollagenorientierung und RT-qPCR-Analyse von Typ I und Typ durchgeführt III-Kollagen, das β-Catenin-Zielgen (AXIN-2), TGF-β1 und Decorin.

Die Probanden können verlangen, dass die Narbe am oder nach D104 unter Lokalanästhesie (1 % Xylocain mit Epinephrin 1:100.000) vollständig entfernt und mit 4 (0) Monocril-Naht in der subkutikulären Ebene repariert wird, um eine feine lineare Narbe zu erzeugen. Das aus diesem Verfahren entfernte Gewebe wird für die immunhistochemische Analyse von β-Catenin und die RT-qPCR-Analyse von Typ-I- und Typ-III-Kollagen, dem β-Catenin-Zielgen (AXIN-2), TGF-β1 und Decorin verwendet.

Plan für die Datenanalyse:

Alle Berechnungen und Analysen werden mit SAS Version 9.4 oder höher ausgeführt, die auf HP Unix (HPUX B.11.11 oder höher) resident ist. Die kontinuierlichen Daten werden über PROC UNIVARIATE zusammengefasst – Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum. Die Sicherheitspopulation wird zur Analyse unerwünschter Ereignisse, Verträglichkeitsreaktionen, klinischer Bewertungen und Labortests verwendet. Die ITT-Population wird für alle anderen Analysen verwendet.

Für alle Bewertungen, die nicht pro Hüfte durchgeführt werden (z. Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse) werden die Ergebnisse nach Behandlung gruppiert (NEFOPAM 3,0 % und Placebo, Placebo allein). Bei Untersuchungen, die an jeder Hüfte separat durchgeführt werden (z. Verträglichkeit, POSAS-Skala), werden die Ergebnisse auf zwei Arten gruppiert: (1) Nach Unterschieden innerhalb der Probanden zwischen den Hüften, gruppiert nach den 3 Behandlungsgruppen; und (2) Mittelwert der Gesamtgruppe nach angewendeter Behandlung.

Die Verträglichkeit wird vom Prüfarzt für jede Hüfte separat anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine sichtbare Reaktion) bis 4 (schweres Erythem mit Verhärtung, Bläschen oder Pusteln und/oder Erosion/Geschwürbildung) reicht. Während Likert-Skalen ordinaler Natur sind, sind parametrische Methoden immer noch robust und für die Analyse geeignet (43). Daher wird für die Bewertung der Verträglichkeit ein ANCOVA-Modell verwendet, um den Unterschied innerhalb der Probanden zwischen aktiven und Placebo-Hüften (oder, bei Probanden, die nur Placebo erhielten, zwischen linken und rechten Hüften) in der durchschnittlichen Verträglichkeit zu vergleichen. Die durchschnittliche Verträglichkeit für jede Probandenhüfte wird über alle nicht fehlenden geplanten Besuche hinweg berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Verbrennungs- oder Traumapatienten im Alter von > 18 - < 65 Jahren mit 5-70 % TBSA tiefen Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, die unverletzte Haut in beiden seitlichen Hüftregionen haben und freiwillig die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet haben.
  2. Probanden mit klinisch akzeptablen Ergebnissen beim Screening für die im Studienprotokoll angegebenen Labortests.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Schwangerschaftsserum-/-urintest vorlegen und sich während der gesamten Studie an eine wirksame Form der Empfängnisverhütung halten. Nicht gebärfähiges Potenzial bedeutet, dass die Probandinnen mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie eine Vorgeschichte einer Tubenligatur oder einer Hysterektomie hatten oder postmenopausal sind und keine Menstruation haben.
  4. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, die Studie zu verstehen, mit den Studienverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren.
  5. Die Probanden müssen in der Lage sein, mit Anforderungen der Studie (z. Englisch sprechen, lesen und schreiben können und voraussichtlich für die Dauer der Studie für die Überwachung unerwünschter Ereignisse zur Verfügung stehen).
  6. Gesunde Probanden müssen bei der Einreise ALT und AST < 2 × ULN und TB < ULN haben.
  7. Patienten mit Carcinoma in situ oder Krebs im Stadium 1 der Haut und anderer Gewebe sind akzeptabel, sobald eine akzeptable klinische Behandlung des Karzinoms etabliert ist.
  8. Patienten mit gut kontrolliertem HIV, definiert durch eine nicht nachweisbare Viruslast von HIV im Blut, d. h. eine Viruslast von weniger als 40 bis 50 Kopien/ml, die mit Standardtests für HIV, Hep B oder Hep C nicht nachgewiesen werden kann nach Rücksprache mit einem Experten für Infektionskrankheiten aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit nahmen die Probanden an allen anderen Interventionsstudien teil, bei denen die Intervention möglicherweise die Wundheilung beeinträchtigen könnte, um für die Aufnahme in die SCX-001 (Nefopam)-Creme-Studie in Frage zu kommen.
  2. Probanden, die Narben von früheren Eingriffen oder Anzeichen von thermischen, elektrischen oder Strahlungsbrandnarben, Tätowierungen, Muttermalen oder Muttermalen innerhalb von 5 cm von der Behandlungsstelle aufweisen.
  3. Ausschlusskriterien, die für Patienten mit Verbrennungen zusätzlich zu den zuvor beschriebenen Faktoren spezifisch sind, umfassen schwere Inhalationsverletzungen, die FiO2 > 50 % erfordern, Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, oder hämodynamische Instabilität, die eine Vasopressortherapie zum Zeitpunkt der Einleitung der Therapie erfordert.
  4. Personen mit einer Vorgeschichte oder Familiengeschichte von abnormaler Keloidnarbenbildung.
  5. Personen mit zusätzlichen gleichzeitigen Krankheiten oder Zuständen, die die Wundheilung beeinträchtigt haben könnten, wie neoplastische, immunvermittelte oder primäre Infektionskrankheiten (z. Karzinom, Vaskulitis, Bindegewebserkrankung, Erkrankungen des Immunsystems, rheumatoide Arthritis, chronische Nierenfunktionsstörung, signifikante Leberfunktionsstörung, unzureichend oder unkontrolliert dekompensierte Herzinsuffizienz oder Diabetes mellitus) oder jeder klinisch signifikante medizinische Zustand oder eine Vorgeschichte eines Zustands, der die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  6. Probanden mit einer chronischen oder aktuell aktiven Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung akuter Wunden beeinträchtigen oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betreffen werden (einschließlich Psoriasis, Dermatitis, Ekzeme)
  7. Probanden mit einem Body-Mass-Index <15 oder >35 kg/m2.
  8. Eine Vorgeschichte der Strahlentherapie im Narbenbereich der Studie.
  9. Probanden, die positiv für HIV, Hepatitis B oder C sind.
  10. Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber SCX-001 (Nefopam)-Creme, strukturell verwandten Verbindungen oder einem der Bestandteile von SCX-001 (Nefopam)-Creme.
  11. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber EMLA-Creme, Chlorhexidin oder Klebeverbänden.
  12. Ältere Patienten (> 65 Jahre), Patienten mit Epilepsie, Patienten mit Harnverhalt oder oder bei Verabreichung mit anderen Anticholinergika oder Sympathomimetika oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder trizyklischen Antidepressiva.

  13. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, bei denen eGFR </= 30 ml/min.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nefopam
NEFOPAM 3 % Creme wird täglich (zweimal) für 3 Wochen während der proliferativen Phase der Wundheilung topisch auf die Heilung tiefer Hautkratzer in der seitlichen Hüfte von Verbrennungspatienten aufgetragen.
Arzneimittel: Nefopam
Nefopam HCl hemmt die Proliferation und Lebensfähigkeit menschlicher mesenchymaler Fibroblasten mit erhöhter β-Catenin-Expression, ohne normale Fibroblasten zu beeinträchtigen. Nefopam HCl zielt hauptsächlich auf Zellen ab, in denen β-Catenin über dem normalen physiologischen Spiegel liegt. Dieser Schwelleneffekt macht Nefopam HCl zu einem guten potenziellen Therapeutikum, da es seine Wirkung auf anormale mesenchymale Zellen beschränkt. Nefopam HCl hat sich als sicher und wirksam zur Verringerung der dermalen Narbenbildung nach standardisierten menschlichen Hautwunden kritischer Tiefe erwiesen, die in der Phase normaler menschlicher Freiwilliger HTS erzeugen 1 Studie. In der aktuellen Studie wird vorgeschlagen, dass die Konzentration der Creme 3 % beträgt und der Zeitpunkt der Anwendung auf etwa 21 Tage nach der Reepithelisierung verschoben wird, um die antiproliferativen Wirkungen von NEFOPAM während der fibrotischen/proliferativen Phase der Heilung zu maximieren .
Andere Namen:
  • Nefopam-HCl
Placebo-Komparator: Placebo
Dies wird als Placebo für das experimentelle Medikament wirken.
Sonstiges: Placebo (Vehikel)
Die Teilnehmer erhalten ein Fahrzeug ohne das Prüfprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit durch Messung der Narben-/Wundfläche am 1. Tag.
Zeitfenster: An Tag 1 wird eine digitale Fotografie der Wunde/Narbe durchgeführt.
Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Die Wundfläche wird anhand von Bildern gemessen, die durch digitale Fotografie am Tag 1 nach der Operation erhalten wurden. Jedes Bild wird zweimal analysiert und die Werte gemittelt, um eine Schätzung der Wundfläche (mm2) für jede Wunde bereitzustellen. Die intraindividuellen Unterschiede in der Wundfläche werden berechnet und nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
An Tag 1 wird eine digitale Fotografie der Wunde/Narbe durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Messung der Narben-/Wundfläche am 21. Tag.
Zeitfenster: An Tag 21 wird eine digitale Fotografie der Wunde/Narbe durchgeführt.
Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Die Wundfläche wird anhand von Bildern gemessen, die durch digitale Fotografie am Tag 1 nach der Operation erhalten wurden. Jedes Bild wird zweimal analysiert und die Werte gemittelt, um eine Schätzung der Wundfläche (mm2) für jede Wunde bereitzustellen. Die intraindividuellen Unterschiede in der Wundfläche werden berechnet und nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
An Tag 21 wird eine digitale Fotografie der Wunde/Narbe durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Messung der Narben-/Wundfläche am 27. Tag.
Zeitfenster: An Tag 27 wird eine digitale Fotografie der Wunde/Narbe durchgeführt.
Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Die Wundfläche wird anhand von Bildern gemessen, die durch digitale Fotografie am Tag 1 nach der Operation erhalten wurden. Jedes Bild wird zweimal analysiert und die Werte gemittelt, um eine Schätzung der Wundfläche (mm2) für jede Wunde bereitzustellen. Die intraindividuellen Unterschiede in der Wundfläche werden berechnet und nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
An Tag 27 wird eine digitale Fotografie der Wunde/Narbe durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Messen der Narben-/Wundfläche am Tag 48.
Zeitfenster: An Tag 48 wird eine digitale Fotografie der Wunde/Narbe durchgeführt.
Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Die Wundfläche wird anhand von Bildern gemessen, die durch digitale Fotografie am Tag 1 nach der Operation erhalten wurden. Jedes Bild wird zweimal analysiert und die Werte gemittelt, um eine Schätzung der Wundfläche (mm2) für jede Wunde bereitzustellen. Die intraindividuellen Unterschiede in der Wundfläche werden berechnet und nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
An Tag 48 wird eine digitale Fotografie der Wunde/Narbe durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Messen der Narben-/Wundfläche am Tag 76.
Zeitfenster: An Tag 76 wird eine digitale Fotografie der Wunde/Narbe durchgeführt.
Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Die Wundfläche wird anhand von Bildern gemessen, die durch digitale Fotografie am Tag 1 nach der Operation erhalten wurden. Jedes Bild wird zweimal analysiert und die Werte gemittelt, um eine Schätzung der Wundfläche (mm2) für jede Wunde bereitzustellen. Die intraindividuellen Unterschiede in der Wundfläche werden berechnet und nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
An Tag 76 wird eine digitale Fotografie der Wunde/Narbe durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Messen der Narben-/Wundfläche an Tag 104.
Zeitfenster: An Tag 104 wird eine digitale Fotografie der Wunde/Narbe durchgeführt.
Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Die Wundfläche wird anhand von Bildern gemessen, die durch digitale Fotografie am Tag 1 nach der Operation erhalten wurden. Jedes Bild wird zweimal analysiert und die Werte gemittelt, um eine Schätzung der Wundfläche (mm2) für jede Wunde bereitzustellen. Die intraindividuellen Unterschiede in der Wundfläche werden berechnet und nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
An Tag 104 wird eine digitale Fotografie der Wunde/Narbe durchgeführt.
Beurteilung der Wirksamkeit durch Messung der Narben-/Wundtiefe am 1. Tag.
Zeitfenster: An Tag 1 wird eine dermale Ultraschallanalyse der Wunde/Narbe durchgeführt.
Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Bei jedem Besuch werden drei (3) Messungen der Wundtiefe an drei (3) verschiedenen Punkten (tiefes Ende, Mittelpunkt, oberflächliches Ende) durchgeführt. Die Narbentiefe wird in mm gemessen, basierend auf Ultraschallwerten, die zu geplanten Untersuchungszeiten durchgeführt werden.
An Tag 1 wird eine dermale Ultraschallanalyse der Wunde/Narbe durchgeführt.
Beurteilung der Wirksamkeit durch Messung der Narben-/Wundtiefe am 21. Tag.
Zeitfenster: An Tag 21 wird eine dermale Ultraschallanalyse der Wunde/Narbe durchgeführt.
Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Bei jedem Besuch werden drei (3) Messungen der Wundtiefe an drei (3) verschiedenen Punkten (tiefes Ende, Mittelpunkt, oberflächliches Ende) durchgeführt. Die Narbentiefe wird in mm gemessen, basierend auf Ultraschallwerten, die zu geplanten Untersuchungszeiten durchgeführt werden.
An Tag 21 wird eine dermale Ultraschallanalyse der Wunde/Narbe durchgeführt.
Beurteilung der Wirksamkeit durch Messung der Narben-/Wundtiefe am 27. Tag.
Zeitfenster: An Tag 27 wird eine dermale Ultraschallanalyse der Wunde/Narbe durchgeführt.
Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Bei jedem Besuch werden drei (3) Messungen der Wundtiefe an drei (3) verschiedenen Punkten (tiefes Ende, Mittelpunkt, oberflächliches Ende) durchgeführt. Die Narbentiefe wird in mm gemessen, basierend auf Ultraschallwerten, die zu geplanten Untersuchungszeiten durchgeführt werden.
An Tag 27 wird eine dermale Ultraschallanalyse der Wunde/Narbe durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Messen der Narben-/Wundtiefe am Tag 48.
Zeitfenster: An Tag 48 wird eine dermale Ultraschallanalyse der Wunde/Narbe durchgeführt.
Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Bei jedem Besuch werden drei (3) Messungen der Wundtiefe an drei (3) verschiedenen Punkten (tiefes Ende, Mittelpunkt, oberflächliches Ende) durchgeführt. Die Narbentiefe wird in mm gemessen, basierend auf Ultraschallwerten, die zu geplanten Untersuchungszeiten durchgeführt werden.
An Tag 48 wird eine dermale Ultraschallanalyse der Wunde/Narbe durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Messung der Narben-/Wundtiefe am Tag 76.
Zeitfenster: An Tag 76 wird eine dermale Ultraschallanalyse der Wunde/Narbe durchgeführt.
Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Bei jedem Besuch werden drei (3) Messungen der Wundtiefe an drei (3) verschiedenen Punkten (tiefes Ende, Mittelpunkt, oberflächliches Ende) durchgeführt. Die Narbentiefe wird in mm gemessen, basierend auf Ultraschallwerten, die zu geplanten Untersuchungszeiten durchgeführt werden.
An Tag 76 wird eine dermale Ultraschallanalyse der Wunde/Narbe durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Messen der Narben-/Wundtiefe an Tag 104.
Zeitfenster: An Tag 104 wird eine dermale Ultraschallanalyse der Wunde/Narbe durchgeführt.
Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Bei jedem Besuch werden drei (3) Messungen der Wundtiefe an drei (3) verschiedenen Punkten (tiefes Ende, Mittelpunkt, oberflächliches Ende) durchgeführt. Die Narbentiefe wird in mm gemessen, basierend auf Ultraschallwerten, die zu geplanten Untersuchungszeiten durchgeführt werden.
An Tag 104 wird eine dermale Ultraschallanalyse der Wunde/Narbe durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Messen von Narbenrötung und Pigmentierung am Tag 1.
Zeitfenster: Mexameter®-Bewertungen der Wunde/Narbe werden am Tag 1 durchgeführt.

Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt.

Sobald festgestellt wurde, dass die Wunde geschlossen ist, werden Mexameter®-Bewertungen bei geplanten Besuchen durchgeführt, um Narbenrötung und Pigmentierung zu überprüfen . Mexameter®-Bewertungen werden an drei standardisierten Positionen entlang jeder Narbe durchgeführt. An jeder Position werden drei Einzelmessungen durchgeführt und der Mittelwert und die Standardabweichung werden sowohl für das Erythem als auch für die Pigmentierung an jeder der drei Messpositionen bestimmt.
Mexameter®-Bewertungen der Wunde/Narbe werden am Tag 1 durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Messung von Narbenrötung und Pigmentierung an Tag 21.
Zeitfenster: Mexameter®-Bewertungen der Wunde/Narbe werden an Tag 21 durchgeführt.

Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt.

Sobald festgestellt wurde, dass die Wunde geschlossen ist, werden Mexameter®-Bewertungen bei geplanten Besuchen durchgeführt, um Narbenrötung und Pigmentierung zu überprüfen . Mexameter®-Bewertungen werden an drei standardisierten Positionen entlang jeder Narbe durchgeführt. An jeder Position werden drei Einzelmessungen durchgeführt und der Mittelwert und die Standardabweichung werden sowohl für das Erythem als auch für die Pigmentierung an jeder der drei Messpositionen bestimmt.
Mexameter®-Bewertungen der Wunde/Narbe werden an Tag 21 durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Messung von Narbenrötung und Pigmentierung an Tag 27.
Zeitfenster: Mexameter®-Bewertungen der Wunde/Narbe werden an Tag 27 durchgeführt.

Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt.

Sobald festgestellt wurde, dass die Wunde geschlossen ist, werden Mexameter®-Bewertungen bei geplanten Besuchen durchgeführt, um Narbenrötung und Pigmentierung zu überprüfen . Mexameter®-Bewertungen werden an drei standardisierten Positionen entlang jeder Narbe durchgeführt. An jeder Position werden drei Einzelmessungen durchgeführt und der Mittelwert und die Standardabweichung werden sowohl für das Erythem als auch für die Pigmentierung an jeder der drei Messpositionen bestimmt.
Mexameter®-Bewertungen der Wunde/Narbe werden an Tag 27 durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Messung von Narbenrötung und Pigmentierung an Tag 48.
Zeitfenster: Mexameter®-Bewertungen der Wunde/Narbe werden an Tag 48 durchgeführt.

Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt.

Sobald festgestellt wurde, dass die Wunde geschlossen ist, werden Mexameter®-Bewertungen bei geplanten Besuchen durchgeführt, um Narbenrötung und Pigmentierung zu überprüfen . Mexameter®-Bewertungen werden an drei standardisierten Positionen entlang jeder Narbe durchgeführt. An jeder Position werden drei Einzelmessungen durchgeführt und der Mittelwert und die Standardabweichung werden sowohl für das Erythem als auch für die Pigmentierung an jeder der drei Messpositionen bestimmt.
Mexameter®-Bewertungen der Wunde/Narbe werden an Tag 48 durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Messung von Narbenrötung und Pigmentierung an Tag 76.
Zeitfenster: Mexameter®-Bewertungen der Wunde/Narbe werden an Tag 76 durchgeführt.

Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt.

Sobald festgestellt wurde, dass die Wunde geschlossen ist, werden Mexameter®-Bewertungen bei geplanten Besuchen durchgeführt, um Narbenrötung und Pigmentierung zu überprüfen . Mexameter®-Bewertungen werden an drei standardisierten Positionen entlang jeder Narbe durchgeführt. An jeder Position werden drei Einzelmessungen durchgeführt und der Mittelwert und die Standardabweichung werden sowohl für das Erythem als auch für die Pigmentierung an jeder der drei Messpositionen bestimmt.
Mexameter®-Bewertungen der Wunde/Narbe werden an Tag 76 durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Messung von Narbenrötung und Pigmentierung an Tag 104.
Zeitfenster: Mexameter®-Bewertungen der Wunde/Narbe werden an Tag 104 durchgeführt.

Um die Wirksamkeit der Nefopam-Creme zu überprüfen, werden alle Vergleiche zwischen der Nefopam-Creme und dem Placebo zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt.

Sobald festgestellt wurde, dass die Wunde geschlossen ist, werden Mexameter®-Bewertungen bei geplanten Besuchen durchgeführt, um Narbenrötung und Pigmentierung zu überprüfen . Mexameter®-Bewertungen werden an drei standardisierten Positionen entlang jeder Narbe durchgeführt. An jeder Position werden drei Einzelmessungen durchgeführt und der Mittelwert und die Standardabweichung werden sowohl für das Erythem als auch für die Pigmentierung an jeder der drei Messpositionen bestimmt.
Mexameter®-Bewertungen der Wunde/Narbe werden an Tag 104 durchgeführt.
Beurteilung der Wirksamkeit durch Beurteilung der Narben-/Wundheilung an Tag 6 (während der Behandlung mit Nefopam-Creme).
Zeitfenster: Die Wundheilung wird an Tag 6 (während der Behandlung mit Nefopam-Creme) gemessen.
Wundheilung, definiert als 100 %ige Epithelisierung der Wunde ohne Exsudat. Der Prozentsatz der Wunden, die durch Besuch durch Behandlung geheilt wurden, wird zusammengefasst. Der Unterschied in den Anteilen geheilter Wunden wird innerhalb der Behandlungsgruppe (aktive Behandlung gegen Placebo innerhalb dieser Gruppe) berechnet.
Die Wundheilung wird an Tag 6 (während der Behandlung mit Nefopam-Creme) gemessen.
Beurteilung der Wirksamkeit durch Beurteilung der Narben-/Wundheilung an Tag 13 (während der Behandlung mit Nefopam-Creme).
Zeitfenster: Die Wundheilung wird an Tag 13 (während der Behandlung mit Nefopam-Creme) gemessen.
Wundheilung, definiert als 100 %ige Epithelisierung der Wunde ohne Exsudat. Der Prozentsatz der Wunden, die durch Besuch durch Behandlung geheilt wurden, wird zusammengefasst. Der Unterschied in den Anteilen geheilter Wunden wird innerhalb der Behandlungsgruppe (aktive Behandlung gegen Placebo innerhalb dieser Gruppe) berechnet.
Die Wundheilung wird an Tag 13 (während der Behandlung mit Nefopam-Creme) gemessen.
Beurteilung der Wirksamkeit durch Beurteilung der Narben-/Wundheilung an Tag 20 (während der Behandlung mit Nefopam-Creme).
Zeitfenster: Die Wundheilung wird an Tag 20 (während der Behandlung mit Nefopam-Creme) gemessen.
Wundheilung, definiert als 100 %ige Epithelisierung der Wunde ohne Exsudat. Der Prozentsatz der Wunden, die durch Besuch durch Behandlung geheilt wurden, wird zusammengefasst. Der Unterschied in den Anteilen geheilter Wunden wird innerhalb der Behandlungsgruppe (aktive Behandlung gegen Placebo innerhalb dieser Gruppe) berechnet.
Die Wundheilung wird an Tag 20 (während der Behandlung mit Nefopam-Creme) gemessen.
Bewertung der Wirksamkeit durch Beurteilung der Narben-/Wundheilung an Tag 27 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme).
Zeitfenster: Die Wundheilung wird an Tag 27 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) gemessen.
Wundheilung, definiert als 100 %ige Epithelisierung der Wunde ohne Exsudat. Der Prozentsatz der Wunden, die durch Besuch durch Behandlung geheilt wurden, wird zusammengefasst. Der Unterschied in den Anteilen geheilter Wunden wird innerhalb der Behandlungsgruppe (aktive Behandlung gegen Placebo innerhalb dieser Gruppe) berechnet.
Die Wundheilung wird an Tag 27 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) gemessen.
Bewertung der Wirksamkeit durch Beurteilung der Narben-/Wundheilung an Tag 48 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme).
Zeitfenster: Die Wundheilung wird an Tag 48 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) gemessen.
Wundheilung, definiert als 100 %ige Epithelisierung der Wunde ohne Exsudat. Der Prozentsatz der Wunden, die durch Besuch durch Behandlung geheilt wurden, wird zusammengefasst. Der Unterschied in den Anteilen geheilter Wunden wird innerhalb der Behandlungsgruppe (aktive Behandlung gegen Placebo innerhalb dieser Gruppe) berechnet.
Die Wundheilung wird an Tag 48 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) gemessen.
Bewertung der Wirksamkeit durch Bewertung der Narben-/Wundheilung an Tag 104 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme).
Zeitfenster: Die Wundheilung wird am Tag 104 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) gemessen.
Wundheilung, definiert als 100 %ige Epithelisierung der Wunde ohne Exsudat. Der Prozentsatz der Wunden, die durch Besuch durch Behandlung geheilt wurden, wird zusammengefasst. Der Unterschied in den Anteilen geheilter Wunden wird innerhalb der Behandlungsgruppe (aktive Behandlung gegen Placebo innerhalb dieser Gruppe) berechnet.
Die Wundheilung wird am Tag 104 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) gemessen.
Bewertung der Narbe unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) an Tag 27 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme).
Zeitfenster: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) wird an Tag 27 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) durchgeführt.

Der POSAS besteht aus einem Abschnitt, der von der Testperson ausgefüllt wird, und Abschnitten, die von drei Beobachtern ausgefüllt werden – einmal für jede Hüfte, bei jedem Besuch nach dem Wundverschluss. Der Abschnitt Patienten besteht aus sieben (7) Fragen auf 10-Punkte-Skalen zu Narbenschmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeit und einer Gesamtbewertung. Die Observer-Abschnitte bestehen aus sieben (7) 10-Punkte-Skalen in Bezug auf Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamtbeurteilung.

Auf der Y-Achse wird die POSAS-Bewertung vorgenommen und auf der X-Achse werden die Ergebnisse der Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgezeichnet. Jede der sieben Fragen hat ein 10-Punkte-Bewertungssystem, wobei 1 für normale Haut und 10 für die schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung steht. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen besteht aus der Addition der Punktzahlen jeder der sieben Fragen (Bereich 7 bis 70). Die niedrigste Punktzahl, 7, spiegelt normale Haut wider, während die höchste Punktzahl, 70, die schlimmste vorstellbare Narbe widerspiegelt.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) wird an Tag 27 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) durchgeführt.
Bewertung der Narbe unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) an Tag 48 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme).
Zeitfenster: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) wird an Tag 48 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) durchgeführt.

Der POSAS besteht aus einem Abschnitt, der von der Testperson ausgefüllt wird, und Abschnitten, die von drei Beobachtern ausgefüllt werden – einmal für jede Hüfte, bei jedem Besuch nach dem Wundverschluss. Der Abschnitt Patienten besteht aus sieben (7) Fragen auf 10-Punkte-Skalen zu Narbenschmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeit und einer Gesamtbewertung. Die Observer-Abschnitte bestehen aus sieben (7) 10-Punkte-Skalen in Bezug auf Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamtbeurteilung.

Auf der Y-Achse wird die POSAS-Bewertung vorgenommen und auf der X-Achse werden die Ergebnisse der Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgezeichnet. Jede der sieben Fragen hat ein 10-Punkte-Bewertungssystem, wobei 1 für normale Haut und 10 für die schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung steht. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen besteht aus der Addition der Punktzahlen jeder der sieben Fragen (Bereich 7 bis 70). Die niedrigste Punktzahl, 7, spiegelt normale Haut wider, während die höchste Punktzahl, 70, die schlimmste vorstellbare Narbe widerspiegelt.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) wird an Tag 48 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) durchgeführt.
Bewertung der Narbe unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) am Tag 76 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme).
Zeitfenster: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) wird an Tag 76 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) durchgeführt.

Der POSAS besteht aus einem Abschnitt, der von der Testperson ausgefüllt wird, und Abschnitten, die von drei Beobachtern ausgefüllt werden – einmal für jede Hüfte, bei jedem Besuch nach dem Wundverschluss. Der Abschnitt Patienten besteht aus sieben (7) Fragen auf 10-Punkte-Skalen zu Narbenschmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeit und einer Gesamtbewertung. Die Observer-Abschnitte bestehen aus sieben (7) 10-Punkte-Skalen in Bezug auf Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamtbeurteilung.

Auf der Y-Achse wird die POSAS-Bewertung vorgenommen und auf der X-Achse werden die Ergebnisse der Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgezeichnet. Jede der sieben Fragen hat ein 10-Punkte-Bewertungssystem, wobei 1 für normale Haut und 10 für die schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung steht. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen besteht aus der Addition der Punktzahlen jeder der sieben Fragen (Bereich 7 bis 70). Die niedrigste Punktzahl, 7, spiegelt normale Haut wider, während die höchste Punktzahl, 70, die schlimmste vorstellbare Narbe widerspiegelt.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) wird an Tag 76 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) durchgeführt.
Bewertung der Narbe unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) am Tag 104 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme).
Zeitfenster: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) werden am Tag 104 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) durchgeführt.

Der POSAS besteht aus einem Abschnitt, der von der Testperson ausgefüllt wird, und Abschnitten, die von drei Beobachtern ausgefüllt werden – einmal für jede Hüfte, bei jedem Besuch nach dem Wundverschluss. Der Abschnitt Patienten besteht aus sieben (7) Fragen auf 10-Punkte-Skalen zu Narbenschmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeit und einer Gesamtbewertung. Die Observer-Abschnitte bestehen aus sieben (7) 10-Punkte-Skalen in Bezug auf Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamtbeurteilung.

Auf der Y-Achse wird die POSAS-Bewertung vorgenommen und auf der X-Achse werden die Ergebnisse der Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgezeichnet. Jede der sieben Fragen hat ein 10-Punkte-Bewertungssystem, wobei 1 für normale Haut und 10 für die schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung steht. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen besteht aus der Addition der Punktzahlen jeder der sieben Fragen (Bereich 7 bis 70). Die niedrigste Punktzahl, 7, spiegelt normale Haut wider, während die höchste Punktzahl, 70, die schlimmste vorstellbare Narbe widerspiegelt.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) werden am Tag 104 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Durchführung einer qPCR der fibrotischen Moleküle an Tag 27 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme).
Zeitfenster: An Tag 27 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) werden an der maximal dicken Region jeder Narbe zwei Stanzbiopsien durchgeführt.
Um die Wirksamkeit von Nefopam-Creme im Vergleich zu Placebo auf die fibrotischen Moleküle, einschließlich Typ-I- und Typ-III-Kollagen, β-Catenin-Zielgen (AXIN-2), TGF-β1 und Decorin, zu bestimmen, werden quantitative Messungen durchgeführt. TGF-β1, AXIN-2, Decorin und Kollagen Typ I und III werden als Fold-Change-Werte ausgedrückt; fold change-Werte werden basierend auf der Doppel-Delta-Ct-Methode berechnet (wobei fold change = 2-∆∆CT).
An Tag 27 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) werden an der maximal dicken Region jeder Narbe zwei Stanzbiopsien durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Durchführung einer qPCR der fibrotischen Moleküle an Tag 104 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme).
Zeitfenster: Am Tag 104 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) werden an der maximal dicken Region jeder Narbe zwei Stanzbiopsien durchgeführt.
Um die Wirksamkeit von Nefopam-Creme im Vergleich zu Placebo auf die fibrotischen Moleküle, einschließlich Typ-I- und Typ-III-Kollagen, β-Catenin-Zielgen (AXIN-2), TGF-β1 und Decorin, zu bestimmen, werden quantitative Messungen durchgeführt. TGF-β1, AXIN-2, Decorin und Kollagen Typ I und III werden als Fold-Change-Werte ausgedrückt; fold change-Werte werden basierend auf der Doppel-Delta-Ct-Methode berechnet (wobei fold change = 2-∆∆CT).
Am Tag 104 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) werden an der maximal dicken Region jeder Narbe zwei Stanzbiopsien durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Durchführung einer Immunhistochemie an Tag 27 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme).
Zeitfenster: An Tag 27 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) werden an der maximal dicken Region jeder Narbe zwei Stanzbiopsien durchgeführt.

Um die Wirksamkeit von Nefopam-Creme im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, wird die Proteinexpression von fibrotischen Molekülen durch Immunhistochemie gemessen.

a-SMA (Glattmuskel-Aktin) und β-Catenin-Immunhistochemie werden an Tag 27 durchgeführt.
An Tag 27 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) werden an der maximal dicken Region jeder Narbe zwei Stanzbiopsien durchgeführt.
Bewertung der Wirksamkeit durch Durchführung einer Immunhistochemie an Tag 104 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme).
Zeitfenster: Am Tag 104 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) werden an der maximal dicken Region jeder Narbe zwei Stanzbiopsien durchgeführt.
Um die Wirksamkeit von Nefopam-Creme im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, wird die Proteinexpression von fibrotischen Molekülen durch Immunhistochemie gemessen. a-SMA (Glattmuskel-Aktin) und β-Catenin-Immunhistochemie werden an Tag 104 durchgeführt.
Am Tag 104 (nach Abschluss der Anwendung der Nefopam-Creme) werden an der maximal dicken Region jeder Narbe zwei Stanzbiopsien durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit durch Beurteilung der Arzneimittelverträglichkeit.
Zeitfenster: Die Verträglichkeit der Behandlung wird während der ersten 21 Tage der Studie regelmäßig beurteilt.

Bei jedem Klinikbesuch wird der Bereich um jede Wunde/Narbe herum, wo das Studienmedikament aufgetragen wurde, anhand der folgenden validierten Bewertung auf Verträglichkeit beurteilt:

0 = keine sichtbare Reaktion,

  1. = schwach, minimales Erythem,
  2. = Erythem,
  3. = Erythem mit Verhärtung oder Bläschen,
  4. = schweres Erythem mit Verhärtung, Bläschen oder Blasen oder Pusteln und/oder Erosion/Geschwürbildung.

Unter Verwendung eines ANCOVA-Modells wird der geschätzte durchschnittliche Unterschied in der durchschnittlichen Verträglichkeit bei geplanten Besuchen zwischen aktiven und Placebo-Hüften mit Behandlungsunterschieden und 95 % Konfidenzintervallen berechnet. Diese Ergebnisse der mittleren intraindividuellen Differenz zwischen den Hüften werden nach Behandlungsgruppen präsentiert.
Die Verträglichkeit der Behandlung wird während der ersten 21 Tage der Studie regelmäßig beurteilt.
Beurteilung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird an Tag 27, 76 und 104 gemessen.

Die Herzfrequenz wird bewertet und als Mittelwerte mit Varianz, einschließlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach Behandlungsgruppe zu jedem geplanten Zeitpunkt zusammengefasst.

(PS: Die Daten werden jedoch als Mittelwert und Varianz dargestellt, aber die Einheit bleibt dieselbe, da wir hier nur ein Ergebnis messen (Herzfrequenz)).
Die Herzfrequenz wird an Tag 27, 76 und 104 gemessen.
Beurteilung der Temperatur.
Zeitfenster: Die Körpertemperatur wird an Tag 27, 76 und 104 gemessen.

Die Körpertemperatur wird bewertet und als Mittelwerte mit Varianz, einschließlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach Behandlungsgruppe zu jedem geplanten Zeitpunkt zusammengefasst.

(PS: Die Daten werden jedoch als Mittelwert und Varianz dargestellt, aber die Einheit bleibt dieselbe, da wir hier nur ein Ergebnis messen (Körpertemperatur)).
Die Körpertemperatur wird an Tag 27, 76 und 104 gemessen.
Beurteilung des Blutdrucks.
Zeitfenster: Der Blutdruck wird an Tag 27, 76 und 104 gemessen.

Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird bewertet und als Mittelwerte mit Varianz, einschließlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach Behandlungsgruppe zu jedem geplanten Zeitpunkt zusammengefasst.

(PS: Die Daten werden jedoch als Mittelwert und Varianz dargestellt, aber die Einheit bleibt dieselbe, da wir hier nur ein Ergebnis messen (Blutdruck)).
Der Blutdruck wird an Tag 27, 76 und 104 gemessen.
Beurteilung der Atmung.
Zeitfenster: Die Atmung wird an Tag 27, 76 und 104 gemessen.

Die Atmung wird bewertet und als Mittelwerte mit Varianz, einschließlich der Änderung gegenüber dem Ausgangswert, nach Behandlungsgruppe zu jedem geplanten Zeitpunkt zusammengefasst.

(PS: Die Daten werden jedoch als Mittelwert und Varianz dargestellt, aber die Einheit bleibt dieselbe, da wir hier nur ein Ergebnis messen).
Die Atmung wird an Tag 27, 76 und 104 gemessen.
Messung routinemäßiger hämatologischer Parameter.
Zeitfenster: Routinemäßige hämatologische Parameter werden an Tag 27, 76 und 104 gemessen.

Routinemäßige hämatologische Parameter wie CBC (komplettes Blutbild); (CBC ist eine Gruppe von Tests, die die im Blut zirkulierenden Zellen bewerten, einschließlich roter Blutkörperchen (RBCs), weißer Blutkörperchen (WBCs) und Blutplättchen (PLTs), HB (Hämoglobin), HCT (Hämatokrit), FIB (Fibrinogen). ) werden als Mittelwerte mit Schwankungen und Veränderungen (absolut und relativ) gegenüber dem Ausgangswert für jeden Laborparameter zu jedem geplanten Zeitpunkt dargestellt.

(Es gibt mehrere Bewertungen, aber sie kommen alle in einem Ergebnismaß (hämatologische Parameter). Wir können sie separat setzen, aber da sie alle zusammenkommen, wenn wir uns auf hämatologische Tests beziehen. Es wird für die Studie mehr Sinn ergeben, wenn wir sie zusammenfügen. Zweitens sind diese Tests die Routineuntersuchung für die Teilnehmer ).
Routinemäßige hämatologische Parameter werden an Tag 27, 76 und 104 gemessen.
Messung von Routineparametern der klinischen Chemie.
Zeitfenster: An Tag 27, 76 und 104 werden routinemäßige klinisch-chemische Parameter gemessen.

Routineklinisch-chemische Parameter wie GLUCF (Glukose-Fasten), GLUCP (Glukose, 2 Stunden, nach cibum), Na (Natrium), K (Kalium), CL (Chlorid), CREA (Kreatinin), CA (Kalzium), ALB ( Albumin), ALP (Alk Phos), LDL (Low Density Lipoproteins), HDL (High Density Lipoprotein), TRIG (Triglyceride), CHOL (Cholesterin) werden als Mittelwerte mit Variabilität und Veränderung (absolut und relativ) dargestellt Basislinie für jeden Laborparameter zu jedem geplanten Zeitpunkt.

(Es gibt mehrere Bewertungen, aber sie kommen alle in einem Ergebnismaß (hämatologische Parameter). Wir können sie separat setzen, aber da sie alle zusammenkommen, wenn wir uns auf hämatologische Tests beziehen. Es wird für die Studie mehr Sinn ergeben, wenn wir sie zusammenfügen. Zweitens sind diese Tests die Routineuntersuchung für die Teilnehmer ).
An Tag 27, 76 und 104 werden routinemäßige klinisch-chemische Parameter gemessen.
Bewertung der Absorption von Nefopam im Serum.
Zeitfenster: Die Serum-Nefopam-Analyse wird zum Zeitpunkt Null, 8 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Die Nefopam-Serumspiegel werden bei den ersten fünf Patienten zum Zeitpunkt 0 (vor Anwendung des Arzneimittels), 8 Stunden (nach Beginn der Behandlung am ersten Tag) und 24 Stunden (nach Beginn der Behandlung am ersten Tag) gemessen, um die Konzentration von Nefopam zu überprüfen .
Die Serum-Nefopam-Analyse wird zum Zeitpunkt Null, 8 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward E Tredget, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEFOPAM-1
  • W81XWH-19-2-0048 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense (DOD))
  • CDMRP-MB170036 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DOD/Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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