Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Nefopam Creme em Pacientes Queimados

• Nefopam-HCl

Para verificar a eficácia do creme Nefopam, todas as comparações serão feitas entre o creme Nefopam e o Placebo em momentos diferentes.

Uma vez determinado que a ferida está fechada, as avaliações do Mexameter® serão realizadas em visitas agendadas para verificar o eritema e a pigmentação da cicatriz. As avaliações do Mexameter® serão realizadas em três posições padronizadas ao longo de cada cicatriz. Em cada posição, três medições individuais serão feitas e a média e o desvio padrão serão determinados para eritema e pigmentação em cada uma das três posições de medição.

Para verificar a eficácia do creme Nefopam, todas as comparações serão feitas entre o creme Nefopam e o Placebo em momentos diferentes.

Uma vez determinado que a ferida está fechada, as avaliações do Mexameter® serão realizadas em visitas agendadas para verificar o eritema e a pigmentação da cicatriz. As avaliações do Mexameter® serão realizadas em três posições padronizadas ao longo de cada cicatriz. Em cada posição, três medições individuais serão feitas e a média e o desvio padrão serão determinados para eritema e pigmentação em cada uma das três posições de medição.

Para verificar a eficácia do creme Nefopam, todas as comparações serão feitas entre o creme Nefopam e o Placebo em momentos diferentes.

Uma vez determinado que a ferida está fechada, as avaliações do Mexameter® serão realizadas em visitas agendadas para verificar o eritema e a pigmentação da cicatriz. As avaliações do Mexameter® serão realizadas em três posições padronizadas ao longo de cada cicatriz. Em cada posição, três medições individuais serão feitas e a média e o desvio padrão serão determinados para eritema e pigmentação em cada uma das três posições de medição.

Para verificar a eficácia do creme Nefopam, todas as comparações serão feitas entre o creme Nefopam e o Placebo em momentos diferentes.

Uma vez determinado que a ferida está fechada, as avaliações do Mexameter® serão realizadas em visitas agendadas para verificar o eritema e a pigmentação da cicatriz. As avaliações do Mexameter® serão realizadas em três posições padronizadas ao longo de cada cicatriz. Em cada posição, três medições individuais serão feitas e a média e o desvio padrão serão determinados para eritema e pigmentação em cada uma das três posições de medição.

Para verificar a eficácia do creme Nefopam, todas as comparações serão feitas entre o creme Nefopam e o Placebo em momentos diferentes.

Uma vez determinado que a ferida está fechada, as avaliações do Mexameter® serão realizadas em visitas agendadas para verificar o eritema e a pigmentação da cicatriz. As avaliações do Mexameter® serão realizadas em três posições padronizadas ao longo de cada cicatriz. Em cada posição, três medições individuais serão feitas e a média e o desvio padrão serão determinados para eritema e pigmentação em cada uma das três posições de medição.

Para verificar a eficácia do creme Nefopam, todas as comparações serão feitas entre o creme Nefopam e o Placebo em momentos diferentes.

Uma vez determinado que a ferida está fechada, as avaliações do Mexameter® serão realizadas em visitas agendadas para verificar o eritema e a pigmentação da cicatriz. As avaliações do Mexameter® serão realizadas em três posições padronizadas ao longo de cada cicatriz. Em cada posição, três medições individuais serão feitas e a média e o desvio padrão serão determinados para eritema e pigmentação em cada uma das três posições de medição.

O POSAS consiste em uma seção completada pelo sujeito e seções completadas por três observadores - uma vez para cada quadril, em cada visita pós-fechamento da ferida. A seção Paciente consiste em sete (7) perguntas em escalas de 10 pontos sobre dor cicatricial, coceira, cor, rigidez, espessura, irregularidade e uma avaliação geral. As seções do Observador consistem em sete (7) escalas de 10 pontos referentes à vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade, área de superfície e avaliação geral.

No eixo Y, a pontuação POSAS será obtida e no eixo X, o resultado dos pacientes em diferentes pontos de tempo será registrado. Cada uma das sete perguntas tem um sistema de pontuação de 10 pontos, com 1 representando a pele normal e 10 a pior cicatriz ou sensação imaginável. A pontuação total de ambas as escalas consiste na soma das pontuações de cada uma das sete questões (variando de 7 a 70). A pontuação mais baixa, 7, reflete a pele normal, enquanto a pontuação mais alta, 70, reflete a pior cicatriz imaginável.

O POSAS consiste em uma seção completada pelo sujeito e seções completadas por três observadores - uma vez para cada quadril, em cada visita pós-fechamento da ferida. A seção Paciente consiste em sete (7) perguntas em escalas de 10 pontos sobre dor cicatricial, coceira, cor, rigidez, espessura, irregularidade e uma avaliação geral. As seções do Observador consistem em sete (7) escalas de 10 pontos referentes à vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade, área de superfície e avaliação geral.

No eixo Y, a pontuação POSAS será obtida e no eixo X, o resultado dos pacientes em diferentes pontos de tempo será registrado. Cada uma das sete perguntas tem um sistema de pontuação de 10 pontos, com 1 representando a pele normal e 10 a pior cicatriz ou sensação imaginável. A pontuação total de ambas as escalas consiste na soma das pontuações de cada uma das sete questões (variando de 7 a 70). A pontuação mais baixa, 7, reflete a pele normal, enquanto a pontuação mais alta, 70, reflete a pior cicatriz imaginável.

O POSAS consiste em uma seção completada pelo sujeito e seções completadas por três observadores - uma vez para cada quadril, em cada visita pós-fechamento da ferida. A seção Paciente consiste em sete (7) perguntas em escalas de 10 pontos sobre dor cicatricial, coceira, cor, rigidez, espessura, irregularidade e uma avaliação geral. As seções do Observador consistem em sete (7) escalas de 10 pontos referentes à vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade, área de superfície e avaliação geral.

No eixo Y, a pontuação POSAS será obtida e no eixo X, o resultado dos pacientes em diferentes pontos de tempo será registrado. Cada uma das sete perguntas tem um sistema de pontuação de 10 pontos, com 1 representando a pele normal e 10 a pior cicatriz ou sensação imaginável. A pontuação total de ambas as escalas consiste na soma das pontuações de cada uma das sete questões (variando de 7 a 70). A pontuação mais baixa, 7, reflete a pele normal, enquanto a pontuação mais alta, 70, reflete a pior cicatriz imaginável.

O POSAS consiste em uma seção completada pelo sujeito e seções completadas por três observadores - uma vez para cada quadril, em cada visita pós-fechamento da ferida. A seção Paciente consiste em sete (7) perguntas em escalas de 10 pontos sobre dor cicatricial, coceira, cor, rigidez, espessura, irregularidade e uma avaliação geral. As seções do Observador consistem em sete (7) escalas de 10 pontos referentes à vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade, área de superfície e avaliação geral.

No eixo Y, a pontuação POSAS será obtida e no eixo X, o resultado dos pacientes em diferentes pontos de tempo será registrado. Cada uma das sete perguntas tem um sistema de pontuação de 10 pontos, com 1 representando a pele normal e 10 a pior cicatriz ou sensação imaginável. A pontuação total de ambas as escalas consiste na soma das pontuações de cada uma das sete questões (variando de 7 a 70). A pontuação mais baixa, 7, reflete a pele normal, enquanto a pontuação mais alta, 70, reflete a pior cicatriz imaginável.

Para determinar a eficácia do creme Nefopam versus placebo, a expressão proteica de moléculas fibróticas será medida por imuno-histoquímica.

A imuno-histoquímica de a-SMA (actina de músculo liso) e β-catenina será realizada no dia 27.

Em cada visita clínica, a área ao redor de cada ferida/cicatriz onde o medicamento do estudo foi aplicado será avaliada quanto à tolerabilidade usando a seguinte avaliação de pontuação validada:

0 = nenhuma reação visível,

1. = fraco, eritema mínimo,
2. = eritema,
3. = eritema com endurecimento ou vesículas,
4. = eritema grave com endurecimento, vesículas ou bolhas ou pústulas e/ou erosão/ulceração.

Usando um modelo ANCOVA, a diferença média estimada na tolerabilidade média entre as visitas agendadas será calculada entre quadris ativos e placebo com diferenças de tratamento e intervalos de confiança de 95%. Esses resultados da diferença média dentro do sujeito entre os quadris serão apresentados por grupo de tratamento.

A frequência cardíaca será avaliada e resumida como valores médios com variação, incluindo a alteração da linha de base, por grupo de tratamento em cada ponto de tempo programado.

(PS: No entanto, os dados serão apresentados como valor médio e variância, mas a unidade será a mesma, pois estamos medindo apenas um resultado aqui (frequência cardíaca)).

A temperatura corporal será avaliada e resumida como valores médios com variação, incluindo a alteração da linha de base, por grupo de tratamento em cada ponto de tempo programado.

(PS: No entanto, os dados serão apresentados como valor médio e variância, mas a unidade será a mesma, pois estamos medindo apenas um resultado aqui (temperatura corporal)).

A pressão arterial (sistólica e diastólica) será avaliada e resumida como valores médios com variação, incluindo a alteração da linha de base, por grupo de tratamento em cada ponto de tempo programado.

(PS: No entanto, os dados serão apresentados como valor médio e variância, mas a unidade será a mesma, pois estamos medindo apenas um resultado aqui (pressão arterial)).

A respiração será avaliada e resumida como valores médios com variação, incluindo a alteração da linha de base, por grupo de tratamento em cada ponto de tempo programado.

(PS: No entanto, os dados serão apresentados como valor médio e variância, mas a unidade será a mesma, pois estamos medindo apenas um resultado aqui).

Parâmetros hematológicos de rotina como hemograma completo (hemograma completo); (CBC é um grupo de testes que avaliam as células que circulam no sangue, incluindo glóbulos vermelhos (RBCs), glóbulos brancos (WBCs) e plaquetas (PLTs), HB (hemoglobina), HCT (hematócrito), FIB (fibrinogênio ) serão apresentados como valores médios com variabilidade e alteração (absoluta e relativa) da linha de base para cada parâmetro de laboratório em cada ponto de tempo programado.

(Existem várias avaliações, mas todas elas vêm em uma medida de resultado (parâmetros hematológicos). Podemos colocá-los separadamente, mas como todos vêm juntos, quando nos referimos ao teste de hematologia. Fará mais sentido para o estudo, se os juntarmos. Em segundo lugar, esses testes são o check-up de rotina para os participantes).

Parâmetros de química clínica de rotina como GLUCF (jejum de glicose), GLUCP (glicose, 2 horas, pós cibum), Na (sódio), K (potássio), CL (cloreto), CREA (creatinina), CA (cálcio), ALB ( albumina), ALP (alk phos), LDL (lipoproteínas de baixa densidade), HDL (lipoproteínas de alta densidade), TRIG (triglicerídeos), CHOL (colesterol) serão apresentados como valores médios com variabilidade e alteração (absoluta e relativa) de linha de base para cada parâmetro de laboratório em cada ponto de tempo programado.

(Existem várias avaliações, mas todas elas vêm em uma medida de resultado (parâmetros hematológicos). Podemos colocá-los separadamente, mas como todos vêm juntos, quando nos referimos ao teste de hematologia. Fará mais sentido para o estudo, se os juntarmos. Em segundo lugar, esses testes são o check-up de rotina para os participantes).