Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av Nefopam Cream hos brännskadapatienter

17 januari 2024 uppdaterad av: University of Alberta

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, singeldosstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos kräm hos brännskadapatienter med inducerade hudsnitt

Brännskador utvecklar mycket vanligt onormala ärr efter skada som kan vara röda, upphöjda eller förhöjda, smärtsamma och mycket kliande. De kan förhindra normala rörelser av händer och andra leder och leda till fula missbildningar som gör fysisk och psykisk återhämtning mycket svår. Detta förslag syftar till att testa användbarheten av en kräm som heter Nefopam för att förebygga och behandla dessa dåliga ärr efter brännskador och andra skador på huden. Nefopam är ett läkemedel som har använts som smärtmedicin i Europa men som har visat sig ha anti-ärrbildning hos råttor och grisar. Det har testats på friska människor och visat sig vara väl tolererat och säkert. Syftet med studien är att göra en repa i höfthuden hos 60 vuxna brännskador vid två brännskador, University of Alberta och University of California i Davis, Sacramento, CA. Brännskadapatienter i studien kommer att ha ett skrapsår i huden på varje sida av höften, halvvägs genom hudens tjocklek som är ytlig till en början men blir djupare. Denna repa är gjord med en speciell guide som exakt styr längden och djupet på repan så att varje repa är densamma. En del av repan läker utan ärr och den djupare delen läker med ett rött upphöjt ärr över en liten region som är mindre än 2 tum lång. Den ena sidan kommer att behandlas med läkemedlet och den andra med en kontroll eller placebo i en vit kräm som inte går att särskilja, där du inte kan se vilken sida som innehåller läkemedlet. När såret är nästan läkt, vanligtvis mindre än 21 dagar, kommer krämen att appliceras två gånger dagligen i tre veckor. Mätningar kommer att göras ungefär en gång per månad under fyra månader där de läkande reporna fotograferas, mätningar av tjockleken görs med ultraljud och mexameter för ärrfärg eller pigment och rodnad. Ultraljud är en smärtfri sond som använder ljudvågor för att mäta ärrtjocklek och mexameter är en smärtfri sond på ytan av repan för att mäta färg och rodnad. Båda mätningarna tar bara minuter att slutföra. Patienterna kommer att bli ombedda att svara på ett ärrbedömningsformulär om hur de känner varje repa under behandlingen och forskarpersonalen kommer också att fylla i ärrformuläret. Syftet med studien är att hitta en kräm som fungerar för att förebygga och minska ärrbildning efter brännskada hos militära eller civila patienter. I framtiden kan en användbar kräm för ärrbildning hos brännskadapatienter också vara till hjälp för andra hudskador som leder till ärrbildning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Fibroproliferativa störningar (FPD) är vanliga och allvarliga sjukdomar som involverar många mänskliga vävnader och är en ledande dödsorsak och rapporteras som högst 45 % av de årliga dödsfallen. Hypertrofiska ärr (HTS) och keloider är den dermala motsvarigheten till FPD och medför lägre dödlighet men stor sjuklighet, särskilt efter brännskador. I USA behandlas 1,25 miljoner människor för brännskador årligen, varav 50 000 kräver sjukhusvård. Även om dödligheten för brännskador har förbättrats, upplever brännskadapatienter en långvarig sjukhusvistelse (i genomsnitt 26,2 dagar) och rehabilitering, vilket kräver i genomsnitt 12,7 veckors ledighet från arbetet för patienter med termiska skador >30 % av TBSA. Mycket av rehabiliteringen hänför sig till funktionella och kosmetiska begränsningar som påtvingats av HTS, inklusive en minskning av rörelseomfånget för extremiteterna och den intensiva klådan och värmeintoleransen gör tidig återgång till arbete oöverkomlig, tills ombyggnad av HTS har skett. Även om riskfaktorer för HTS inkluderar kön, ålder, ras eller genetiska faktorer och sårlokalisering, utvecklas HTS efter långvarig inflammation av långsamt läkande brännsår med mycket hög frekvens, särskilt i djupa hudsår oberoende av andra faktorer i upp till 75 % av brännskadorna. patienter. Tyvärr är HTS och keloid kända för att svara dåligt på nuvarande former av terapi, inklusive tryckplagg, topiskt applicerat silikon och intralesionala steroider, vanligtvis långsamt under månader eller år, ofta ofullständigt. Framsteg i immunologin för FPD inklusive HTS och keloider, avslöjar många gemensamma drag, så att nya framsteg inom terapi för dessa sjukdomar kan ge långtgående fördelar för många patienter och militär personal som lider av allvarliga ärrbildningar efter brännskada.

Läkemedelsinformation: NEFOPAM HCL har visat sig vara säkert och effektivt för att minska hudärrbildning efter standardiserade mänskliga hudsår av kritiskt djup som producerar HTS hos normala frivilliga. NEFOPAM HCl utvecklades först som ett icke-narkotiskt smärtstillande läkemedel och det marknadsförs för närvarande främst i Europa, Nya Zeeland och delar av Asien för oral, intramuskulär eller intravenös användning vid akut eller kronisk smärta. NEFOPAM HCl har över 30 års säkerhetsdata för människor. Det anses allmänt säkert med milda biverkningar inklusive illamående, svettning, muntorrhet och takykardi. NEFOPAM omformulerad till en kräm och lokalt administrerad har visat sig minska mängden ärrvävnad som bildas under sårläkning hos möss och den röda Duroc-grismodellen för hypertrofisk ärrbildning. Senast genomfördes en fas I-säkerhets- och effektstudie på frivilliga försökspersoner med ett standardiserat progressivt djupare hudsår (0-1,6 mm djupt över 6 cm) gjort med en steril jigg i varje höft, där normotrofisk (negativ kontroll) och HTS (positiv kontroll) utvecklas i de ytliga och djupa områdena av repan. 24 patienter har studerats under 104 dagar där de preliminära resultaten visar att NEFOPAM-kräm har mycket få biverkningar, låg immunogenicitet och uppmuntrande antifibrotiska effekter på de läkande såren.

Syfte/hypotes:

För att omvärdera säkerheten, den lokala tolerabiliteten och effektiviteten av NEFOPAM Cream hos patienter med brännskador när den appliceras på bilaterala djupa dermala sår med hjälp av en standardiserad dermal skrapmodell av hypertrofisk ärrbildning.

Mål:

Att bedöma effekten av NEFOPAM Cream kontra placebo (vehikel) för att minska ärrstorleken efter artificiellt inducerade hudsår i varje lateral höftregion hos brännskadapatienter.

För att bestämma effekten på sårtillslutning av NEFOPAM Cream jämfört med placebo (vehikel) hos patienter med brännskador.

Att bedöma tillfredsställelsen hos brännskadapatienter och utredare i ärrklassificeringen och utseendet efter lokal applicering av NEFOPAM Cream kontra placebo (vehikel).

För att bestämma effekten av NEFOPAM Cream kontra placebo på genen och proteinuttrycket av fibrotiska molekyler inklusive typ I och typ III kollagen, β-catenin målgen (AXIN-2), TGF-β1 och decorin, kvantitativa mått på kollagenorienteringsindex (COI), immunhistokemi av a-SMA (slätmuskelaktin) och β-catenin i ärrvävnad.

Forskningsmetod/procedurer:

Denna studie kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad multicenter fas II-studie där brännsårpatienter kommer att randomiseras till NEFOPAM Cream eller placebo. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till att få 2,0 ml NEFOPAM-kräm eller placebo (vehikel) på dag -1 på intakt hud i ett område på den övre höften som inte är avsett för snittet. På dag 0 kommer brännskadapatienter som är fria från biverkningar att gå in i behandlingsfasen av studien.

Patienter med samtycke till brännskador som kräver hudtransplantatkirurgi kommer att repsåras under aseptiska förhållanden på den laterala höften på varje nedre extremitet medan de är under lokalbedövning eller allmänbedövning för deras sårdebridering som tidigare beskrivits. För att skapa enhetliga sår med små standardiserade djup, kommer en jigg utrustad med ett sterilt No.11 kirurgiskt skalpellblad att användas för att skapa ett sår som är 6 cm långt och från 0 till cirka 1,6 mm maximalt djup in i den djupa dermis i den laterala höften. mittavstånd mellan den främre övre höftryggraden och höftens laterala trochanter. Två identiska sår kommer att göras, ett på varje höft och försökspersoner kommer att randomiseras för att få behandling med NEFOPAM Cream eller placebo på varje sår. Sår kommer att följas tills >90 % återepiteliserats innan såren kommer att rengöras och krämen kommer att appliceras två gånger om dagen under de kommande 21 dagarna. Såren kommer att täckas med ett ocklusivt förband fram till dag 21 av behandlingen (Tegaderm™). När behandlingen är avslutad och såren är helt läkt kommer såret/ärret att lämnas utan täckning och behandlas med en fuktgivande kräm (Glaxal™) vid behov.

Brännskadapatienter som randomiserats till aktiv behandling kommer att få ett sår behandlat med NEFOPAM Cream (behandlingssårställe) och det andra sårstället behandlat med placebokräm/vehikel (kontrollsårställe) enligt randomiseringsschemat och doseringsinstruktionerna. Alla gruppmedlemmar och försökspersoner kommer att bli blinda för alla behandlingar.

Försökspersonerna kommer att få två appliceringar av behandling på varje sår per dag i 21 dagar efter att såren har läkt till 90 %.

Sårutvärderingar kommer att utföras dagligen under behandlingsperioden. Digital fotografering av såret/ärret kommer att ske efter såret och på dag 6 (+/- 2), dag 13 (+/- 2), dag 20 (+/- 3), dag 27 (+/- 2), dag 48 (+/- 7) Dag 76 (+/-14), Dag 104 (+/- 15). Modifierad VBSA- och POSAS-skala, vaskularitet och pigmentering via Mexameter® och ultraljudsutvärderingar av ärret kommer att påbörjas efter att hudrepan är klar och därefter när såret är läkt (definierat som >90 % epitelisering av såret utan exsudat - cirka 1- 3 veckor efter sårskador) och upprepas på dag 20 (+/- 3), dag 27 (+/- 2), dag 48 (+/- 7) dag 76 (+/-14), dag 104 (+/- 15) ).

Två stansbiopsier kommer att utföras på den maximalt tjocka regionen av varje ärr dag 28 och dag 104 för immunhistokemianalys av a-SMA (slätmuskelaktin) och β-catenin, kollagenorientering och RT-qPCR-analys av typ I och typ III kollagen, β-catenin målgenen (AXIN-2), TGF-β1 och decorin.

Försökspersoner kan begära att ärret klipps ut helt på eller efter D104 under lokalbedövning (1 % xylokain med epinefrin 1:100 000) och repareras med 4(0) monokril sutur i den subkutikulära slätten för att producera ett fint linjärt ärr. Vävnad som tas bort från denna procedur kommer att användas för immunhistokemianalys av β-catenin och RT-qPCR-analys av typ I och typ III kollagen, β-catenin målgenen (AXIN-2), TGF-β1 och decorin.

Plan för dataanalys:

Alla beräkningar och analyser kommer att utföras med SAS version 9.4 eller högre som finns på HP Unix (HPUX B.11.11 eller högre. Den kontinuerliga datan kommer att sammanfattas via PROC UNIVARIATE - medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. Säkerhetspopulationen kommer att användas för analys av biverkningar, tolerabilitetsreaktioner, kliniska utvärderingar och laboratorietester. ITT-populationen kommer att användas för alla andra analyser.

För alla bedömningar som inte utförs per höft (t.ex. rapportering av biverkningar), kommer resultaten att grupperas efter behandling (NEFOPAM 3,0 % och placebo, enbart placebo). För bedömningar som utförs separat på varje höft (t.ex. tolerabilitet, POSAS-skalan), kommer resultaten att grupperas på två sätt: (1) Efter skillnader inom individen mellan höfter grupperade efter de 3 behandlingsgrupperna; och (2) Medelvärde per övergripande grupp efter applicerad behandling.

Tolerabiliteten bedöms separat för varje höft av utredaren med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (Ingen synlig reaktion) till 4 (Svår erytem med induration, vesikler eller pustler och/eller erosion/sårbildning). Även om Likert-skalor är ordinala till sin natur, är parametriska metoder fortfarande robusta och lämpliga för analys (43). För bedömningen av tolerabilitet kommer alltså en ANCOVA-modell att användas för att jämföra skillnaden inom patienten mellan aktiva och placebohöfter (eller, för patienter som endast får placebo, mellan vänster och höger höfter) i genomsnittlig tolerabilitet. Den genomsnittliga toleransen för varje ämnes-höft kommer att beräknas för alla icke-saknade schemalagda besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Rekrytering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Edward E Tredget, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga brännskador eller traumapatienter i åldern >18 - <65 år med 5-70 % TBSA djupa andra eller tredje gradens brännskador som har oskadad hud i båda de laterala höftregionerna och frivilligt har undertecknat Informed Consent Form (ICF).
  2. Försökspersoner med kliniskt acceptabla resultat vid screening för laboratorietester som anges i prövningsprotokollet.
  3. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetsserum/urintest vid tidpunkten för screening och måste följa en effektiv form av preventivmedel under hela studien. Icke-fertil ålder betyder att försökspersoner har haft en historia av tubal ligering eller en hysterektomi eller är postmenopausala utan mens under minst 1 år innan de registrerades i studien.
  4. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kan förstå studien, samarbeta med studieprocedurerna och är villiga att återvända till kliniken för alla nödvändiga uppföljningsbesök.
  5. Försökspersoner måste kunna samarbeta med kraven i studien (t.ex. kan tala, läsa och skriva engelska och förväntas vara tillgänglig för övervakning av biverkningar under studiens varaktighet).
  6. Friska försökspersoner måste ha ALT och ASAT < 2 × ULN och TB < ULN vid inträde.
  7. Försökspersoner med cancer i huden och andra vävnader med cancer in situ eller stadium 1 kommer att vara acceptabla när väl acceptabel klinisk behandling av karcinomet har fastställts.
  8. Patienter som har välkontrollerad HIV enligt definitionen av en virusmängd av HIV i blodet som inte går att upptäcka, dvs. en: viral mängd mindre än 40 till 50 kopior/ml och inte kan detekteras med standardtester för HIV, Hep B eller Hep C kommer att ingå efter samråd med en infektionsexpert.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande involverade försökspersonerna alla andra interventionsförsök där interventionen möjligen skulle kunna påverka sårläkning för att vara kvalificerade för registrering i SCX-001 (Nefopam) Cream-studien.
  2. Försökspersoner som har ärrbildning från tidigare ingrepp eller tecken på termiska, elektriska eller strålning bränner ärr, tatueringar, födelsemärken eller födelsemärken inom 5 cm från behandlingsplatsen.
  3. Uteslutningskriterier specifika för brännskadapatienter utöver de tidigare beskrivna faktorerna skulle inkludera allvarlig inhalationsskada som kräver FiO2 >50 %, njursvikt som kräver dialys eller hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorterapi vid tidpunkten för terapistart.
  4. Försökspersoner med en historia eller familjehistoria av onormal keloidärrbildning.
  5. Patienter med ytterligare samtidiga sjukdomar eller tillstånd som kan ha stört sårläkning som neoplastisk, immunmedierad eller primär infektionssjukdom (t. karcinom, vaskulit, bindvävssjukdomar, störningar i immunsystemet, reumatoid artrit, kronisk njurfunktionsnedsättning, signifikant nedsatt leverfunktion, otillräcklig eller okontrollerad hjärtsvikt eller diabetes mellitus) eller något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller historia av något tillstånd som kan försämra sårläkning.
  6. Försökspersoner med en hudsjukdom som är kronisk eller för närvarande aktiv och som utredaren anser kommer att negativt påverka läkningen av akuta sår eller kommer att involvera de områden som ska undersökas i denna studie (inklusive psoriasis, dermatit, eksem)
  7. Försökspersoner med ett body mass index <15 eller >35 kg/m2.
  8. En historia av strålbehandling till studieärrområdet.
  9. Försökspersoner som är positiva för HIV, hepatit B eller C.
  10. Försökspersoner som har känd känslighet för SCX-001 (Nefopam) kräm, strukturellt besläktade föreningar eller någon av beståndsdelarna i SCX-001 (Nefopam) kräm.
  11. Försökspersoner som har känd känslighet för EMLA-kräm, klorhexidin eller självhäftande förband.
  12. Äldre patienter (> 65 år), patienter med epilepsi, patienter med urinretention, eller när de administreras med andra antikolinerga eller sympatomimetiska läkemedel eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller tricykliska antidepressiva medel.

  13. Patienter med njursjukdom i slutstadiet, där eGFR </= 30 ml/min.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nefopam
NEFOPAM 3% kräm kommer att appliceras topiskt för att läka djupa dermala repor i laterala höften på brännskadapatienter dagligen (två gånger) i 3 veckor under den proliferativa fasen av sårläkning.
Läkemedel: Nefopam
Nefopam HCl hämmar proliferationen och livsdugligheten hos humana mesenkymala fibroblaster med förhöjt uttryck av β-catenin utan att påverka normala fibroblaster. Nefopam HCl riktar sig främst mot celler där β-catenin ligger över normala fysiologiska nivåer. Denna tröskeleffekt gör Nefopam HCl till ett bra potentiellt terapeutiskt medel genom att begränsa dess effekt till onormala mesenkymala celler. Nefopam HCl har visat sig vara säkert och effektivt för att minska hudärrbildning efter standardiserade mänskliga hudsår av kritiskt djup som producerar HTS hos normala frivilliga människor. 1 studie. I den aktuella studien föreslås det att koncentrationen av krämen kommer att vara 3 % och tidpunkten för appliceringen kommer att fördröjas till efter återepitelisering vid cirka 21 dagar för att maximera de antiproliferativa effekterna av NEFOPAM under den fibrotiska/proliferativa fasen av läkning .
Andra namn:
  • Nefopam-HCl
Placebo-jämförare: Placebo
Detta kommer att fungera som placebo för det experimentella läkemedlet.
Övrig: Placebo (fordon)
Deltagarna kommer att få fordon utan undersökningsprodukten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effekt genom att mäta ärr/sårarea vid dag 1.
Tidsram: Digital fotografering av såret/ärret kommer att utföras dag 1.
För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter. Sårarean kommer att mätas med bilder erhållna genom digital fotografering dag 1 efter operationen. Varje bild kommer att analyseras två gånger och medelvärdena beräknas för att ge en uppskattning av sårarean (mm2) för varje sår. Skillnader i sårarea inom individen kommer att beräknas och sammanfattas efter behandlingsgrupp.
Digital fotografering av såret/ärret kommer att utföras dag 1.
Bedömning av effekt genom att mäta ärr/sårarea dag 21.
Tidsram: Digital fotografering av såret/ärret kommer att utföras dag 21.
För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter. Sårarean kommer att mätas med bilder erhållna genom digital fotografering dag 1 efter operationen. Varje bild kommer att analyseras två gånger och medelvärdena beräknas för att ge en uppskattning av sårarean (mm2) för varje sår. Skillnader i sårarea inom individen kommer att beräknas och sammanfattas efter behandlingsgrupp.
Digital fotografering av såret/ärret kommer att utföras dag 21.
Bedömning av effekt genom att mäta ärr/sårarea dag 27.
Tidsram: Digital fotografering av såret/ärret kommer att utföras dag 27.
För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter. Sårarean kommer att mätas med bilder erhållna genom digital fotografering dag 1 efter operationen. Varje bild kommer att analyseras två gånger och medelvärdena beräknas för att ge en uppskattning av sårarean (mm2) för varje sår. Skillnader i sårarea inom individen kommer att beräknas och sammanfattas efter behandlingsgrupp.
Digital fotografering av såret/ärret kommer att utföras dag 27.
Bedömning av effekt genom att mäta ärr/sårarea vid dag 48.
Tidsram: Digital fotografering av såret/ärret kommer att utföras dag 48.
För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter. Sårarean kommer att mätas med bilder erhållna genom digital fotografering dag 1 efter operationen. Varje bild kommer att analyseras två gånger och medelvärdena beräknas för att ge en uppskattning av sårarean (mm2) för varje sår. Skillnader i sårarea inom individen kommer att beräknas och sammanfattas efter behandlingsgrupp.
Digital fotografering av såret/ärret kommer att utföras dag 48.
Bedömning av effekt genom att mäta ärr/sårarea vid dag 76.
Tidsram: Digital fotografering av såret/ärret kommer att utföras dag 76.
För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter. Sårarean kommer att mätas med bilder erhållna genom digital fotografering dag 1 efter operationen. Varje bild kommer att analyseras två gånger och medelvärdena beräknas för att ge en uppskattning av sårarean (mm2) för varje sår. Skillnader i sårarea inom individen kommer att beräknas och sammanfattas efter behandlingsgrupp.
Digital fotografering av såret/ärret kommer att utföras dag 76.
Bedömning av effekt genom att mäta ärr/sårarea vid dag 104.
Tidsram: Digital fotografering av såret/ärret kommer att utföras dag 104.
För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter. Sårarean kommer att mätas med bilder erhållna genom digital fotografering dag 1 efter operationen. Varje bild kommer att analyseras två gånger och medelvärdena beräknas för att ge en uppskattning av sårarean (mm2) för varje sår. Skillnader i sårarea inom individen kommer att beräknas och sammanfattas efter behandlingsgrupp.
Digital fotografering av såret/ärret kommer att utföras dag 104.
Bedömning av effekt genom att mäta ärr/sårdjup på dag 1.
Tidsram: Dermal ultraljudsanalys av såret/ärret kommer att utföras dag 1.
För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter. Vid varje besök kommer tre (3) mätningar av sårdjupet vid tre (3) olika punkter (djupa änden, mittpunkten, ytliga änden) att göras. Ärrdjupet kommer att mätas i mm, baserat på ultraljudsavläsningar tagna vid schemalagda bedömningstider.
Dermal ultraljudsanalys av såret/ärret kommer att utföras dag 1.
Bedömning av effekt genom att mäta ärr/sårdjup på dag 21.
Tidsram: Dermal ultraljudsanalys av såret/ärret kommer att utföras dag 21.
För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter. Vid varje besök kommer tre (3) mätningar av sårdjupet vid tre (3) olika punkter (djupa änden, mittpunkten, ytliga änden) att göras. Ärrdjupet kommer att mätas i mm, baserat på ultraljudsavläsningar tagna vid schemalagda bedömningstider.
Dermal ultraljudsanalys av såret/ärret kommer att utföras dag 21.
Bedömning av effekt genom att mäta ärr/sårdjup på dag 27.
Tidsram: Dermal ultraljudsanalys av såret/ärret kommer att utföras dag 27.
För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter. Vid varje besök kommer tre (3) mätningar av sårdjupet vid tre (3) olika punkter (djupa änden, mittpunkten, ytliga änden) att göras. Ärrdjupet kommer att mätas i mm, baserat på ultraljudsavläsningar tagna vid schemalagda bedömningstider.
Dermal ultraljudsanalys av såret/ärret kommer att utföras dag 27.
Bedömning av effekt genom att mäta ärr/sårdjup vid dag 48.
Tidsram: Dermal ultraljudsanalys av såret/ärret kommer att utföras dag 48.
För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter. Vid varje besök kommer tre (3) mätningar av sårdjupet vid tre (3) olika punkter (djupa änden, mittpunkten, ytliga änden) att göras. Ärrdjupet kommer att mätas i mm, baserat på ultraljudsavläsningar tagna vid schemalagda bedömningstider.
Dermal ultraljudsanalys av såret/ärret kommer att utföras dag 48.
Bedömning av effekt genom att mäta ärr/sårdjup vid dag 76.
Tidsram: Dermal ultraljudsanalys av såret/ärret kommer att utföras dag 76.
För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter. Vid varje besök kommer tre (3) mätningar av sårdjupet vid tre (3) olika punkter (djupa änden, mittpunkten, ytliga änden) att göras. Ärrdjupet kommer att mätas i mm, baserat på ultraljudsavläsningar tagna vid schemalagda bedömningstider.
Dermal ultraljudsanalys av såret/ärret kommer att utföras dag 76.
Bedömning av effekt genom att mäta ärr/sårdjup vid dag 104.
Tidsram: Dermal ultraljudsanalys av såret/ärret kommer att utföras dag 104.
För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter. Vid varje besök kommer tre (3) mätningar av sårdjupet vid tre (3) olika punkter (djupa änden, mittpunkten, ytliga änden) att göras. Ärrdjupet kommer att mätas i mm, baserat på ultraljudsavläsningar tagna vid schemalagda bedömningstider.
Dermal ultraljudsanalys av såret/ärret kommer att utföras dag 104.
Bedömning av effekt genom att mäta ärrerytem och pigmentering på dag 1.
Tidsram: Mexameter®-bedömningar av såret/ärret kommer att utföras dag 1.

För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter.

När såret har fastställts vara stängt, kommer Mexameter®-bedömningar att utföras vid schemalagda besök för att kontrollera ärrerytem och pigmentering. Mexameter®-bedömningar kommer att utföras vid tre standardiserade positioner längs varje ärr. Vid varje position kommer tre individuella mätningar att göras och medelvärdet och standardavvikelsen kommer att bestämmas för både erytem och pigmentering vid var och en av de tre mätpositionerna.
Mexameter®-bedömningar av såret/ärret kommer att utföras dag 1.
Bedömning av effekt genom att mäta ärrerytem och pigmentering på dag 21.
Tidsram: Mexameter®-bedömningar av såret/ärret kommer att utföras dag 21.

För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter.

När såret har fastställts vara stängt, kommer Mexameter®-bedömningar att utföras vid schemalagda besök för att kontrollera ärrerytem och pigmentering. Mexameter®-bedömningar kommer att utföras vid tre standardiserade positioner längs varje ärr. Vid varje position kommer tre individuella mätningar att göras och medelvärdet och standardavvikelsen kommer att bestämmas för både erytem och pigmentering vid var och en av de tre mätpositionerna.
Mexameter®-bedömningar av såret/ärret kommer att utföras dag 21.
Bedömning av effekt genom att mäta ärrerytem och pigmentering på dag 27.
Tidsram: Mexameter®-bedömningar av såret/ärret kommer att utföras dag 27.

För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter.

När såret har fastställts vara stängt, kommer Mexameter®-bedömningar att utföras vid schemalagda besök för att kontrollera ärrerytem och pigmentering. Mexameter®-bedömningar kommer att utföras vid tre standardiserade positioner längs varje ärr. Vid varje position kommer tre individuella mätningar att göras och medelvärdet och standardavvikelsen kommer att bestämmas för både erytem och pigmentering vid var och en av de tre mätpositionerna.
Mexameter®-bedömningar av såret/ärret kommer att utföras dag 27.
Bedömning av effekt genom att mäta ärrerytem och pigmentering på dag 48.
Tidsram: Mexameter®-bedömningar av såret/ärret kommer att utföras dag 48.

För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter.

När såret har fastställts vara stängt, kommer Mexameter®-bedömningar att utföras vid schemalagda besök för att kontrollera ärrerytem och pigmentering. Mexameter®-bedömningar kommer att utföras vid tre standardiserade positioner längs varje ärr. Vid varje position kommer tre individuella mätningar att göras och medelvärdet och standardavvikelsen kommer att bestämmas för både erytem och pigmentering vid var och en av de tre mätpositionerna.
Mexameter®-bedömningar av såret/ärret kommer att utföras dag 48.
Bedömning av effekt genom att mäta ärrerytem och pigmentering på dag 76.
Tidsram: Mexameter®-bedömningar av såret/ärret kommer att utföras dag 76.

För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter.

När såret har fastställts vara stängt, kommer Mexameter®-bedömningar att utföras vid schemalagda besök för att kontrollera ärrerytem och pigmentering. Mexameter®-bedömningar kommer att utföras vid tre standardiserade positioner längs varje ärr. Vid varje position kommer tre individuella mätningar att göras och medelvärdet och standardavvikelsen kommer att bestämmas för både erytem och pigmentering vid var och en av de tre mätpositionerna.
Mexameter®-bedömningar av såret/ärret kommer att utföras dag 76.
Bedömning av effekt genom att mäta ärrerytem och pigmentering på dag 104.
Tidsram: Mexameter®-bedömningar av såret/ärret kommer att utföras dag 104.

För att kontrollera effektiviteten av Nefopam-krämen kommer alla jämförelser att göras mellan Nefopam-krämen och placebo vid olika tidpunkter.

När såret har fastställts vara stängt, kommer Mexameter®-bedömningar att utföras vid schemalagda besök för att kontrollera ärrerytem och pigmentering. Mexameter®-bedömningar kommer att utföras vid tre standardiserade positioner längs varje ärr. Vid varje position kommer tre individuella mätningar att göras och medelvärdet och standardavvikelsen kommer att bestämmas för både erytem och pigmentering vid var och en av de tre mätpositionerna.
Mexameter®-bedömningar av såret/ärret kommer att utföras dag 104.
Bedömning av effekt genom att bedöma ärr/sårläkning dag 6 (under Nefopam krämbehandling).
Tidsram: Sårläkning kommer att mätas vid dag 6 (under behandling med Nefopam kräm).
Sårläkning, definierad som 100 % epitelisering av såret utan exsudat. Procentandelen sår som läkts genom besök genom behandling kommer att sammanfattas. Skillnaden i andel läkta sår kommer att beräknas inom behandlingsgruppen (aktiv behandling mot placebo inom den gruppen).
Sårläkning kommer att mätas vid dag 6 (under behandling med Nefopam kräm).
Bedömning av effekt genom att bedöma ärr/sårläkning dag 13 (under Nefopam krämbehandling).
Tidsram: Sårläkning kommer att mätas vid dag 13 (under Nefopam krämbehandling).
Sårläkning, definierad som 100 % epitelisering av såret utan exsudat. Procentandelen sår som läkts genom besök genom behandling kommer att sammanfattas. Skillnaden i andel läkta sår kommer att beräknas inom behandlingsgruppen (aktiv behandling mot placebo inom den gruppen).
Sårläkning kommer att mätas vid dag 13 (under Nefopam krämbehandling).
Bedömning av effekt genom att bedöma ärr/sårläkning dag 20 (under Nefopam krämbehandling).
Tidsram: Sårläkning kommer att mätas vid dag 20 (under Nefopam krämbehandling).
Sårläkning, definierad som 100 % epitelisering av såret utan exsudat. Procentandelen sår som läkts genom besök genom behandling kommer att sammanfattas. Skillnaden i andel läkta sår kommer att beräknas inom behandlingsgruppen (aktiv behandling mot placebo inom den gruppen).
Sårläkning kommer att mätas vid dag 20 (under Nefopam krämbehandling).
Bedömning av effekt genom att bedöma ärr/sårläkning dag 27 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Tidsram: Sårläkning kommer att mätas vid dag 27 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Sårläkning, definierad som 100 % epitelisering av såret utan exsudat. Procentandelen sår som läkts genom besök genom behandling kommer att sammanfattas. Skillnaden i andel läkta sår kommer att beräknas inom behandlingsgruppen (aktiv behandling mot placebo inom den gruppen).
Sårläkning kommer att mätas vid dag 27 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Bedömning av effekt genom att bedöma ärr/sårläkning dag 48 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Tidsram: Sårläkning kommer att mätas vid dag 48 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Sårläkning, definierad som 100 % epitelisering av såret utan exsudat. Procentandelen sår som läkts genom besök genom behandling kommer att sammanfattas. Skillnaden i andel läkta sår kommer att beräknas inom behandlingsgruppen (aktiv behandling mot placebo inom den gruppen).
Sårläkning kommer att mätas vid dag 48 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Bedömning av effekt genom att bedöma ärr/sårläkning dag 104 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Tidsram: Sårläkning kommer att mätas på dag 104 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Sårläkning, definierad som 100 % epitelisering av såret utan exsudat. Procentandelen sår som läkts genom besök genom behandling kommer att sammanfattas. Skillnaden i andel läkta sår kommer att beräknas inom behandlingsgruppen (aktiv behandling mot placebo inom den gruppen).
Sårläkning kommer att mätas på dag 104 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Bedömning av ärret med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) på dag 27 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Tidsram: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) kommer att utföras dag 27 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).

POSAS består av ett avsnitt som fylls i av försökspersonen och avsnitt som fylls i av tre observatörer - en gång för varje höft, vid varje besök efter sårförslutning. Patientsektionen består av sju (7) frågor på 10-gradiga skalor angående ärrsmärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet och en övergripande bedömning. Observer-sektionerna består av sju (7) 10-gradiga skalor avseende vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande bedömning.

På Y-axeln kommer POSAS-poäng att tas och på X-axeln kommer utfallet från patienterna att registreras vid olika tidpunkter. Var och en av de sju frågorna har ett poängsystem med 10 poäng, där 1 representerar normal hud och 10 det värsta tänkbara ärret eller känslan. Den totala poängen för båda skalorna består av att lägga till poängen för var och en av de sju frågorna (intervall, 7 till 70). Den lägsta poängen, 7, återspeglar normal hud, medan den högsta poängen, 70, återspeglar det värsta tänkbara ärret.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) kommer att utföras dag 27 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Bedömning av ärret med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vid dag 48 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Tidsram: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) kommer att utföras dag 48 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).

POSAS består av ett avsnitt som fylls i av försökspersonen och avsnitt som fylls i av tre observatörer - en gång för varje höft, vid varje besök efter sårförslutning. Patientsektionen består av sju (7) frågor på 10-gradiga skalor angående ärrsmärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet och en övergripande bedömning. Observer-sektionerna består av sju (7) 10-gradiga skalor avseende vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande bedömning.

På Y-axeln kommer POSAS-poäng att tas och på X-axeln kommer utfallet från patienterna att registreras vid olika tidpunkter. Var och en av de sju frågorna har ett poängsystem med 10 poäng, där 1 representerar normal hud och 10 det värsta tänkbara ärret eller känslan. Den totala poängen för båda skalorna består av att lägga till poängen för var och en av de sju frågorna (intervall, 7 till 70). Den lägsta poängen, 7, återspeglar normal hud, medan den högsta poängen, 70, återspeglar det värsta tänkbara ärret.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) kommer att utföras dag 48 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Bedömning av ärret med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vid dag 76 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Tidsram: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) kommer att utföras på dag 76 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).

POSAS består av ett avsnitt som fylls i av försökspersonen och avsnitt som fylls i av tre observatörer - en gång för varje höft, vid varje besök efter sårförslutning. Patientsektionen består av sju (7) frågor på 10-gradiga skalor angående ärrsmärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet och en övergripande bedömning. Observer-sektionerna består av sju (7) 10-gradiga skalor avseende vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande bedömning.

På Y-axeln kommer POSAS-poäng att tas och på X-axeln kommer utfallet från patienterna att registreras vid olika tidpunkter. Var och en av de sju frågorna har ett poängsystem med 10 poäng, där 1 representerar normal hud och 10 det värsta tänkbara ärret eller känslan. Den totala poängen för båda skalorna består av att lägga till poängen för var och en av de sju frågorna (intervall, 7 till 70). Den lägsta poängen, 7, återspeglar normal hud, medan den högsta poängen, 70, återspeglar det värsta tänkbara ärret.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) kommer att utföras på dag 76 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Bedömning av ärret med Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) vid dag 104 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Tidsram: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) kommer att utföras på dag 104 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).

POSAS består av ett avsnitt som fylls i av försökspersonen och avsnitt som fylls i av tre observatörer - en gång för varje höft, vid varje besök efter sårförslutning. Patientsektionen består av sju (7) frågor på 10-gradiga skalor angående ärrsmärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet och en övergripande bedömning. Observer-sektionerna består av sju (7) 10-gradiga skalor avseende vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande bedömning.

På Y-axeln kommer POSAS-poäng att tas och på X-axeln kommer utfallet från patienterna att registreras vid olika tidpunkter. Var och en av de sju frågorna har ett poängsystem med 10 poäng, där 1 representerar normal hud och 10 det värsta tänkbara ärret eller känslan. Den totala poängen för båda skalorna består av att lägga till poängen för var och en av de sju frågorna (intervall, 7 till 70). Den lägsta poängen, 7, återspeglar normal hud, medan den högsta poängen, 70, återspeglar det värsta tänkbara ärret.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) kommer att utföras på dag 104 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Bedömning av effektivitet genom att utföra qPCR av de fibrotiska molekylerna på dag 27 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Tidsram: Två stansbiopsier kommer att utföras på den maximalt tjocka regionen av varje ärr dag 27 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
För att bestämma effekten av Nefopam-kräm kontra placebo på fibrotiska molekyler inklusive typ I- och typ III-kollagen, β-catenin målgen (AXIN-2), TGF-β1 och decorin, kommer kvantitativa mätningar att utföras. TGF-β1, AXIN-2, decorin och kollagen typ I och III kommer att uttryckas som veck-ändringsvärden; veckändringsvärden kommer att beräknas baserat på dubbeldelta Ct-metoden (där veckändring = 2-∆∆CT).
Två stansbiopsier kommer att utföras på den maximalt tjocka regionen av varje ärr dag 27 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Bedömning av effektivitet genom att utföra qPCR av de fibrotiska molekylerna på dag 104 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Tidsram: Två stansbiopsier kommer att utföras på den maximalt tjocka regionen av varje ärr dag 104 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
För att bestämma effekten av Nefopam-kräm kontra placebo på fibrotiska molekyler inklusive typ I- och typ III-kollagen, β-catenin målgen (AXIN-2), TGF-β1 och decorin, kommer kvantitativa mätningar att utföras. TGF-β1, AXIN-2, decorin och kollagen typ I och III kommer att uttryckas som veck-ändringsvärden; veckändringsvärden kommer att beräknas baserat på dubbeldelta Ct-metoden (där veckändring = 2-∆∆CT).
Två stansbiopsier kommer att utföras på den maximalt tjocka regionen av varje ärr dag 104 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Bedömning av effektivitet genom att utföra immunhistokemi på dag 27 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Tidsram: Två stansbiopsier kommer att utföras på den maximalt tjocka regionen av varje ärr dag 27 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).

För att bestämma effekten av Nefopam-kräm jämfört med placebo, kommer proteinuttryck av fibrotiska molekyler att mätas med immunhistokemi.

a-SMA (slätmuskelaktin) och β-catenin immunhistokemi kommer att utföras dag 27.
Två stansbiopsier kommer att utföras på den maximalt tjocka regionen av varje ärr dag 27 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Bedömning av effektivitet genom att utföra immunhistokemi på dag 104 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
Tidsram: Två stansbiopsier kommer att utföras på den maximalt tjocka regionen av varje ärr dag 104 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).
För att bestämma effekten av Nefopam-kräm jämfört med placebo, kommer proteinuttryck av fibrotiska molekyler att mätas med immunhistokemi. a-SMA (slätmuskelaktin) och β-catenin immunhistokemi kommer att utföras på dag 104.
Två stansbiopsier kommer att utföras på den maximalt tjocka regionen av varje ärr dag 104 (efter avslutad applicering av Nefopam-kräm).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerhet genom att bedöma läkemedels tolerabilitet.
Tidsram: Behandlingens tolerabilitet kommer att utvärderas regelbundet under de första 21 dagarna av försöket.

Vid varje klinikbesök kommer området kring varje sår/ärr där studieläkemedlet har applicerats att utvärderas för tolerabilitet med hjälp av följande validerade poängbedömning:

0 = ingen synlig reaktion,

  1. = svagt, minimalt erytem,
  2. = erytem,
  3. = erytem med induration eller blåsor,
  4. = allvarligt erytem med induration, vesikler eller bullae eller pustler och/eller erosion/ulceration.

Med hjälp av en ANCOVA-modell kommer uppskattad genomsnittlig skillnad i genomsnittlig tolerabilitet över schemalagda besök att beräknas mellan aktiva höfter och placebohöfter med behandlingsskillnader och 95 % konfidensintervall. Dessa resultat av den genomsnittliga skillnaden inom patienten mellan höfter kommer att presenteras per behandlingsgrupp.
Behandlingens tolerabilitet kommer att utvärderas regelbundet under de första 21 dagarna av försöket.
Bedömning av hjärtfrekvens.
Tidsram: Hörfrekvensen kommer att mätas på dag 27, 76 och 104.

Hjärtfrekvensen kommer att bedömas och sammanfattas som medelvärden med varians, inklusive förändringen från baslinjen, per behandlingsgrupp vid varje schemalagd tidpunkt.

(PS: Data kommer dock att presenteras som medelvärde och varians, men enheten kommer att vara densamma, eftersom vi bara mäter ett utfall här (puls) ).
Hörfrekvensen kommer att mätas på dag 27, 76 och 104.
Bedömning av temperatur.
Tidsram: Kroppstemperaturen kommer att mätas dag 27, 76 och 104.

Kroppstemperaturen kommer att bedömas och sammanfattas som medelvärden med varians, inklusive förändringen från baslinjen, per behandlingsgrupp vid varje schemalagd tidpunkt.

(PS: Data kommer dock att presenteras som medelvärde och varians, men enheten kommer att vara densamma, eftersom vi bara mäter ett utfall här (kroppstemperatur) ).
Kroppstemperaturen kommer att mätas dag 27, 76 och 104.
Bedömning av blodtryck.
Tidsram: Blodtrycket kommer att mätas på dag 27, 76 och 104.

Blodtrycket (systoliskt och diastoliskt) kommer att bedömas och sammanfattas som medelvärden med varians, inklusive förändringen från baslinjen, efter behandlingsgrupp vid varje schemalagd tidpunkt.

(PS: Data kommer dock att presenteras som medelvärde och varians, men enheten kommer att vara densamma, eftersom vi bara mäter ett utfall här (blodtryck) ).
Blodtrycket kommer att mätas på dag 27, 76 och 104.
Bedömning av andning.
Tidsram: Andningen kommer att mätas dag 27, 76 och 104.

Andning kommer att bedömas och sammanfattas som medelvärden med varians, inklusive förändringen från baslinjen, per behandlingsgrupp vid varje schemalagd tidpunkt.

(PS: Data kommer dock att presenteras som medelvärde och varians, men enheten kommer att vara densamma, eftersom vi bara mäter ett utfall här).
Andningen kommer att mätas dag 27, 76 och 104.
Mätning av rutinmässiga hematologiska parametrar.
Tidsram: Rutinmässiga hematologiska parametrar kommer att mätas på dag 27, 76 och 104.

Rutinmässiga hematologiska parametrar som CBC (fullständigt blodvärde); (CBC är en grupp tester som utvärderar cellerna som cirkulerar i blodet, inklusive röda blodkroppar (RBC), vita blodkroppar (WBC) och blodplättar (PLT), HB (hemoglobin), HCT (hematokrit), FIB (fibrinogen) ) kommer att presenteras som medelvärden med variabilitet och förändring (absolut och relativ) från baslinjen för varje laboratorieparameter vid varje schemalagd tidpunkt.

(Det finns flera bedömningar men de kommer alla i ett utfallsmått (hematologiska parametrar). Vi kan sätta dem separat men eftersom de alla kommer tillsammans, när vi hänvisar till hematologiska test. Det blir mer meningsfullt för studien om vi sätter dem ihop. För det andra är dessa tester en rutinkontroll för deltagarna).
Rutinmässiga hematologiska parametrar kommer att mätas på dag 27, 76 och 104.
Mätning av rutinmässiga kliniska kemiska parametrar.
Tidsram: Rutinmässiga kliniska kemiparametrar kommer att mätas på dag 27, 76 och 104.

Rutinmässiga kliniska kemiska parametrar som GLUCF (glukosfastande), GLUCP (glukos, 2 timmar, post cibum), Na (natrium), K (kalium), CL (klorid), CREA (kreatinin), CA (kalcium), ALB ( albumin), ALP (alk phos), LDL (low-density lipoproteins), HDL (high-density lipoprotein), TRIG (triglycerider), CHOL (kolesterol) kommer att presenteras som medelvärden med variabilitet och förändring (absolut och relativ) från baslinje för varje laboratorieparameter vid varje schemalagd tidpunkt.

(Det finns flera bedömningar men de kommer alla i ett utfallsmått (hematologiska parametrar). Vi kan sätta dem separat men eftersom de alla kommer tillsammans, när vi hänvisar till hematologiska test. Det blir mer meningsfullt för studien om vi sätter dem ihop. För det andra är dessa tester en rutinkontroll för deltagarna).
Rutinmässiga kliniska kemiparametrar kommer att mätas på dag 27, 76 och 104.
Serum Nefopam absorptionsbedömning.
Tidsram: Serum Nefopam-analys kommer att utföras vid tidpunkten noll, 8 timmar och 24 timmar efter påbörjad behandling.
Serumnivåerna av Nefopam kommer att mätas hos de första fem patienterna vid tidpunkten 0 (före applicering av läkemedlet), 8 timmar (efter start av första dagsbehandling) och 24 timmar (efter start av första dagsbehandling) för att kontrollera koncentrationen av Nefopam .
Serum Nefopam-analys kommer att utföras vid tidpunkten noll, 8 timmar och 24 timmar efter påbörjad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Edward E Tredget, MD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEFOPAM-1
  • W81XWH-19-2-0048 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense (DOD))
  • CDMRP-MB170036 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DOD/Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bränngrad andra

Kliniska prövningar på Nefopam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera