Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nefopam Creamin turvallisuus, siedettävyys ja teho palovammapotilailla

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kerta-annostutkimus voiteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi palovammapotilailla, joilla on ihon viilto

Palovammapotilaille kehittyy hyvin usein epänormaaleja arpia vamman jälkeen, jotka voivat olla punaisia, kohonneita tai kohonneita, kivuliaita ja erittäin kutiavia. Ne voivat estää käsien ja muiden nivelten normaalin liikkeen ja johtaa rumiin epämuodostumisiin, mikä vaikeuttaa fyysistä ja psyykkistä palautumista erittäin vaikeaksi. Tällä ehdotuksella pyritään testaamaan Nefopam-nimisen voiteen käyttökelpoisuutta palovammojen ja muiden ihovaurioiden jälkeisten pahojen arpien ehkäisyssä ja hoidossa. Nefopaami on lääke, jota on käytetty kipulääkkeenä Euroopassa, mutta jolla on havaittu olevan arpeutumista estäviä ominaisuuksia rotilla ja sioilla. Sitä on testattu terveillä ihmisillä ja sen on todettu olevan hyvin siedetty ja turvallinen. Tutkimuksen tarkoituksena on tehdä naarmu 60 aikuisen palovammapotilaan lonkan ihoon kahdessa palovammayksikössä, Albertan yliopistossa ja Kalifornian yliopistossa Davisissa, Sacramentossa Kaliforniassa. Tutkimukseen osallistuvilla palovammoilla on lonkan kummallakin puolella ihossa naarmuhaava, joka on osa ihon paksuutta, joka on aluksi matala, mutta syvenee. Tämä naarmu on tehty erityisellä ohjaimella, joka ohjaa tarkasti naarmun pituutta ja syvyyttä niin, että jokainen naarmu on sama. Osa naarmusta paranee ilman arpia ja syvempi osa paranee punaisella kohonneella arvella pienellä, alle 2 tuumaa pitkällä alueella. Toinen puoli hoidetaan lääkkeellä ja toinen kontrolli- tai lumelääkeaine on erottumattomassa valkoisessa kermassa, josta ei voi tietää, kumpi puoli sisältää lääkettä. Kun haava on lähes parantunut, yleensä alle 21 päivää, voidetta levitetään kahdesti päivässä kolmen viikon ajan. Mittauksia tehdään noin kerran kuukaudessa neljän kuukauden ajan, jolloin parantuneet naarmut valokuvataan, paksuusmittaukset tehdään ultraäänellä ja meksametrilla arven värin tai pigmentin ja punoituksen selvittämiseksi. Ultraääni on kivuton anturi, joka mittaa ääniaaltojen avulla arven paksuutta ja meksametri on kivuton anturi naarmun pinnalla värin ja punoituksen mittaamiseen. Molemmat mittaukset vievät vain minuutteja. Potilaita pyydetään vastaamaan arpiarviointilomakkeeseen, kuinka he tuntevat jokaisen naarmuun hoidon aikana, ja tutkimushenkilöstö toimittaa myös täydellisen arpilomakkeen. Tutkimuksen tavoitteena on löytää voide, joka ehkäisee ja vähentää arpeutumista palovammojen jälkeen sotilas- tai siviilipotilailla. Tulevaisuudessa hyödyllinen voide palovammojen arpeutukseen voi olla hyödyllinen myös muihin ihovaurioihin, jotka johtavat arpeutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Fibroproliferatiiviset häiriöt (FPD) ovat yleisiä ja vakavia sairauksia, joihin liittyy monia ihmiskudoksia, ja ne ovat johtava kuolinsyy, ja niiden on raportoitu olevan korkea 45 % vuotuisista kuolemista. Hypertrofinen arpi (HTS) ja keloidit ovat ihon vastinetta FPD:lle ja aiheuttavat alhaisemman kuolleisuuden, mutta suuren sairastuvuuden, erityisesti palovamman jälkeen. Yhdysvalloissa 1,25 miljoonaa ihmistä hoidetaan vuosittain palovammoista, joista 50 000 vaatii sairaalahoitoa. Vaikka kuolleisuus palovammoihin on parantunut, palovammoja saaneet potilaat joutuvat pitkäaikaiseen sairaalahoitoon (keskimäärin 26,2 päivää) ja kuntoutukseen, mikä vaatii keskimäärin 12,7 viikon poissaoloa potilailta, joilla on lämpövammoja > 30 % TBSA:sta. Suuri osa kuntoutuksesta liittyy HTS:n asettamiin toiminnallisiin ja kosmeettisiin rajoituksiin, mukaan lukien raajojen liikeratojen väheneminen ja voimakas kutina ja lämmön sietokyky, mikä tekee varhaisesta työhönpaluusta mahdottomaksi, kunnes HTS:n uusiutuminen on tapahtunut. Vaikka HTS:n riskitekijöitä ovat sukupuoli, ikä, rodulliset tai geneettiset tekijät ja haavan sijainti, HTS kehittyy hitaasti paranevien palovammojen pitkäkestoisen tulehduksen jälkeen erittäin usein erityisesti syvissa ihohaavoissa muista tekijöistä riippumatta jopa 75 %:ssa palovammoista. potilaita. Valitettavasti HTS:n ja keloidin tiedetään reagoivan huonosti nykyisiin hoitomuotoihin, mukaan lukien painevaatteet, paikallisesti levitettävä silikoni ja intraleesionaaliset steroidit, yleensä hitaasti kuukausien tai vuosien aikana, usein epätäydellisesti. Edistys FPD:n immunologiassa, mukaan lukien HTS ja keloidit, paljastaa monia yhteisiä piirteitä, joten uudet edistysaskeleet näiden sairauksien hoidossa voivat tarjota kauaskantoisia etuja monille potilaille ja sotilashenkilöstölle, jotka kärsivät vakavista arpeutumisesta palovamman jälkeen.

Lääketiedot: NEFOPAM HCL:n on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi vähentämään ihon arpeutumista vakiintuneiden kriittisen syvien ihohaavojen jälkeen, jotka aiheuttavat HTS:ää normaaleille vapaaehtoisille ihmisille. NEFOPAM HCl kehitettiin alun perin ei-huumeeksi analgeettiseksi lääkkeeksi, ja sitä markkinoidaan tällä hetkellä pääasiassa Euroopassa, Uudessa-Seelannissa ja osissa Aasiaa suun kautta, lihakseen tai suonensisäiseen käyttöön akuutin tai kroonisen kivun hoitoon. NEFOPAM HCl:lla on yli 30 vuoden ihmisturvallisuustiedot. Sitä pidetään yleisesti turvallisena ja sillä on lieviä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, hikoilua, suun kuivumista ja takykardiaa. Voiteeksi uudelleenformuloidun ja paikallisesti annetun NEFOPAM:n on osoitettu vähentävän hiirten haavan paranemisen aikana muodostuneen arpikudoksen määrää ja punaisen Duroc-sian hypertrofisen arpeutumisen mallia. Viimeksi faasin I turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus tehtiin vapaaehtoisilla ihmisillä käyttämällä standardoitua asteittain syvempää ihohaavaa (0-1,6 mm syvyys yli 6 cm), joka tehtiin steriilillä jigillä kummassakin lonkassa, jossa normotrofinen (negatiivinen kontrolli) ja HTS (positiivinen kontrolli) kehittyvät naarmun pinnallisille ja syville alueille. 24 potilasta on tutkittu 104 päivän ajan, jolloin alustavat tulokset osoittavat, että NEFOPAM-voiteella on hyvin vähän haittavaikutuksia, alhainen immunogeenisyys ja rohkaisevia antifibroottisia vaikutuksia paraneviin haavoihin.

Tarkoitus/hypoteesi:

NEFOPAM Creamin turvallisuuden, paikallisen siedettävyyden ja tehokkuuden uudelleenarvioimiseksi palovammapotilailla, kun sitä levitetään molemminpuolisiin syviin ihohaavoihin käyttämällä standardoitua hypertrofisen arpeutumisen ihon naarmumallia.

Tavoitteet:

Arvioida NEFOPAM-emulsiovoiteen tehoa lumelääkkeeseen (vehikkeliin) verrattuna arpien koon pienentämisessä keinotekoisesti aiheutettujen ihohaavojen jälkeen palovammapotilaiden kussakin lateraalisessa lonkan alueella.

NEFOPAM-emulsiovoiteen tehon haavojen sulkemiseen verrattuna lumelääkkeeseen (vehikkeliin) määrittämiseksi palovammapotilailla.

Arvioida palovammapotilaiden ja tutkijoiden tyytyväisyys arpien luokitukseen ja ulkonäköön NEFOPAM Creamin paikallisen käytön jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (vehikkeli).

Määrittää NEFOPAM Creamin tehon lumelääkkeeseen verrattuna fibroottisten molekyylien geeni- ja proteiiniekspressioon, mukaan lukien tyypin I ja tyypin III kollageeni, β-kateniinikohdegeeni (AXIN-2), TGF- β1 ja dekoriini, kollageenin orientaatioindeksin kvantitatiiviset mittaukset (COI), a-SMA:n (sileälihasaktiinin) ja β-kateniinin immunohistokemia arpikudoksessa.

Tutkimusmenetelmä/menettelyt:

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen II monikeskustutkimus, jossa palovammapotilaat satunnaistetaan saamaan NEFOPAM-voidetta tai lumelääkettä. Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 2,0 ml NEFOPAM-voidetta tai lumelääkettä (vehikkeli) päivänä -1 ehjälle iholle lonkan yläosan alueelle, jota ei ole tarkoitettu viillolle. Päivänä 0 potilaat, joilla ei ole haittavaikutuksia, siirtyvät tutkimuksen hoitovaiheeseen.

Ihonsiirtoleikkaukseen suostuvat palovammat potilaat raaputetaan aseptisissa olosuhteissa kummankin alaraajan lateraaliseen lonkkaan paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa haavan puhdistamiseksi, kuten aiemmin on kuvattu. Pienten standardoitujen syvyystasaisten haavojen luomiseksi steriilillä nro 11 kirurgisella leikkausveitsellä varustetulla jigillä luodaan haava, jonka pituus on 6 cm ja maksimisyvyys 0 - noin 1,6 mm lateraalisen lonkan syvään dermiin. keskietäisyys suoliluun etuosan yläosan ja lonkan lateraalisen trochanterin välillä. Tehdään kaksi identtistä haavaa, yksi kumpaankin lonkkaan, ja koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa NEFOPAM Cream -voiteella tai lumelääkeaineella kuhunkin haavaan. Haavoja seurataan, kunnes > 90 % epitelisoituu uudelleen, ennen kuin haavat puhdistetaan ja voidetta levitetään kahdesti päivässä seuraavien 21 päivän ajan. Haavat peitetään okklusiivisella sidoksella hoitopäivään 21 saakka (Tegaderm™). Kun hoito on päättynyt ja haavat ovat täysin parantuneet, haava/arpi jätetään peittämättä ja käsitellään tarvittaessa kosteuttavalla voideella (Glaxal™).

Palovammapotilaille, jotka on satunnaistettu saamaan aktiivista hoitoa, yksi haava hoidetaan NEFOPAM-voiteella (hoitohaavakohta) ja toinen haavakohta lumelääkkeellä/vehikkelillä (kontrollihaavakohta) satunnaistamisaikataulun ja annostusohjeiden mukaisesti. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet ja koehenkilöt sokeutuvat kaikille hoidoille.

Koehenkilöt saavat kaksi hoitoa jokaiseen haavaan päivässä 21 päivän ajan sen jälkeen, kun haavat ovat parantuneet 90-prosenttisesti.

Haavojen arvioinnit suoritetaan päivittäin koko hoitojakson ajan. Haavan/arven digitaalinen valokuvaus tapahtuu haavan jälkeen ja päivänä 6 (+/- 2), päivänä 13 (+/- 2), päivänä 20 (+/- 3), päivänä 27 (+/- 2), päivänä 48 (+/- 7) Päivä 76 (+/-14), päivä 104 (+/- 15). Muokattu VBSA- ja POSAS-asteikko, verisuonisuus ja pigmentaatio Mexameter®:n avulla ja arven ultraääniarvioinnit alkavat ihonaarmun valmistuttua ja sen jälkeen haavan parantuessa (määritelty haavan >90 % epitelisoitumiseksi ilman eritystä - noin 1- 3 viikkoa haavan jälkeen) ja toistetaan päivänä 20 (+/- 3), päivänä 27 (+/- 2), päivänä 48 (+/- 7) päivänä 76 (+/-14), päivänä 104 (+/- 15). ).

Jokaisen arven maksimipaksulle alueelle tehdään kaksi lyöntibiopsiaa päivänä 28 ja päivänä 104 a-SMA:n (sileänlihaksen aktiinin) ja β-kateniinin immunohistokemiallista analyysiä, kollageeniorientaatiota ja tyypin I ja tyypin RT-qPCR-analyysiä varten. III kollageeni, β-kateniinikohdegeeni (AXIN-2), TGF-β1 ja dekoriini.

Koehenkilöt voivat pyytää, että arpi leikataan kokonaan pois päivällä 104 tai sen jälkeen paikallispuudutuksessa (1 % ksylokaiinia ja epinefriiniä 1:100 000) ja korjataan käyttämällä 4(0) yksiväristä ompeletta ihonalaisessa tasossa hienon lineaarisen arven muodostamiseksi. Tästä menettelystä poistettua kudosta käytetään β-kateniinin immunohistokemialliseen analyysiin ja tyypin I ja tyypin III kollageenin, β-kateniinikohdegeenin (AXIN-2), TGF-β1:n ja dekoriinin RT-qPCR-analyysiin.

Suunnitelma tietojen analysointiin:

Kaikki laskelmat ja analyysit suoritetaan käyttämällä SAS-versiota 9.4 tai uudempaa HP Unixissa (HPUX B.11.11 tai uudempi. Jatkuvat tiedot kootaan PROC UNIVARIATE -keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi. Turvallisuuspopulaatiota käytetään haittatapahtumien analysointiin, siedettävyysreaktioihin, kliinisiin arviointeihin ja laboratoriotutkimuksiin. ITT-populaatiota käytetään kaikkiin muihin analyyseihin.

Kaikille arvioinneille, joita ei tehdä lonkkaa kohti (esim. haittatapahtumien raportointi), tulokset ryhmitellään hoidon mukaan (NEFOPAM 3,0 % ja lumelääke, pelkkä lumelääke). Arvioinneille, jotka suoritetaan erikseen jokaiselle lonkkalle (esim. siedettävyys, POSAS-asteikko), tulokset ryhmitellään kahdella tavalla: (1) Kohteen sisäisten lonkkien välisten erojen perusteella ryhmiteltynä kolmen hoitoryhmän mukaan; ja (2) ryhmän kokonaiskeskiarvo sovelletun käsittelyn mukaan.

Tutkija arvioi siedettävyyden kunkin lonkan osalta erikseen 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei näkyvää reaktiota) 4:ään (vaikea eryteema, johon liittyy kovettuma, rakkuloita tai märkärakkuloita ja/tai eroosio/haavauma). Vaikka Likert-asteikot ovat luonteeltaan ordinaalisia, parametriset menetelmät ovat edelleen vahvoja ja sopivia analysointiin (43). Siten siedettävyyden arvioimiseksi ANCOVA-mallia käytetään vertaamaan koehenkilön sisäistä eroa aktiivisten ja lumelääkettä saaneiden lonkkien välillä (tai lumelääkettä saaneiden henkilöiden vasemman ja oikean lonkan välillä) keskimääräisessä siedettävyydessä. Kunkin tutkittavan lonkan keskimääräinen siedettävyys lasketaan kaikkien ei-poissaolevien aikataulun mukaisten käyntien osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edward E Tredget, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten palovammat tai traumapotilaat yli 18-<65-vuotiaat, joilla on 5-70 % TBSA:n syviä toisen tai kolmannen asteen palovammoja, joilla on vahingoittumaton iho kummallakin lateraalisella lonkan alueella ja jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  2. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävät tulokset tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen laboratoriotestien seulonnassa.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskauden seerumi/virtsatesti seulonnan aikana, ja heidän on noudatettava tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Ei-hedelmöitysikä tarkoittaa, että koehenkilöillä on ollut munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto tai he ovat postmenopausaalisilla ilman kuukautisia vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  4. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa ja ovat valmiita palaamaan klinikalle kaikille vaadituille seurantakäynneille.
  5. Koehenkilöiden tulee kyetä toimimaan yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa (esim. osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englantia, ja hänen odotetaan olevan käytettävissä haittatapahtumien seurantaan tutkimuksen ajan).
  6. Terveillä koehenkilöillä on oltava ALT ja AST < 2 × ULN ja TB < ULN saapuessa.
  7. Potilaat, joilla on ihon ja muiden kudosten syöpä in situ tai vaiheen 1 syöpä, hyväksytään, kun karsinooman hyväksyttävä kliininen hoito on varmistettu.
  8. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva HIV, joka määritellään havaitsemattoman HIV-viruksen määränä, eli viruskuorma on alle 40–50 kopiota/ml ja joita ei voida havaita tavallisilla HIV-, Hep B- tai Hep C -testeillä, sisällytettävä tartuntatautiasiantuntijan kuulemisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä koehenkilöt osallistuivat muihin interventiokokeisiin, joissa interventio saattoi vaikuttaa haavan paranemiseen, jotta ne voidaan ottaa mukaan SCX-001 (Nefopam) Cream -tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on aiemmista interventioista arpia tai todisteita lämpö-, sähkö- tai säteilypalovammoista, tatuointeja, syntymämerkkejä tai luomia 5 cm:n etäisyydellä hoitokohdasta.
  3. Palovammapotilaille spesifisiä poissulkemiskriteereitä aiemmin kuvattujen tekijöiden lisäksi olisivat vakava inhalaatiovamma, joka vaatii FiO2:ta >50%, dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressorihoitoa hoidon aloitushetkellä.
  4. Potilaat, joiden historiassa tai suvussa on esiintynyt epänormaalia keloidia arpia.
  5. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia tai tiloja, jotka ovat saattaneet häiritä haavan paranemista, kuten neoplastinen, immuunivälitteinen tai primaarinen infektiosairaus (esim. karsinooma, vaskuliitti, sidekudossairaus, immuunijärjestelmän häiriöt, nivelreuma, krooninen munuaisten vajaatoiminta, merkittävä maksan vajaatoiminta, riittämätön tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai diabetes mellitus) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai jokin tila, joka voi heikentää haavan paranemista.
  6. Potilaat, joilla on krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus, jonka tutkija uskoo vaikuttavan haitallisesti akuuttien haavojen paranemiseen tai vaikuttavan tässä tutkimuksessa tutkittaviin alueisiin (mukaan lukien psoriaasi, ihotulehdus, ekseema)
  7. Koehenkilöt, joiden painoindeksi <15 tai >35 kg/m2.
  8. Sädehoidon historia tutkimusarpialueelle.
  9. Potilaat, joilla on HIV-, B- tai C-hepatiitti.
  10. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä SCX-001 (Nefopam) Cream -voideelle, rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille tai jollekin SCX-001 (Nefopam) Creamin aineosalle.
  11. Potilaat, jotka ovat tunteneet herkkyyttä EMLA-emulsiovoideelle, klooriheksidiinille tai liimaisille sidoksille.
  12. Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat), potilaat, joilla on epilepsia, potilaat, joilla on virtsanpidätys tai tai kun niitä annetaan muiden antikolinergisten tai sympatomimeettisten lääkkeiden tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) tai trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa.

  13. Koehenkilöt, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jossa eGFR </= 30 ml/min.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nefopam
NEFOPAM 3 % -voidetta levitetään paikallisesti syvien ihonaarmujen parantamiseen palovammapotilaiden lateraalisessa lonkassa päivittäin (kahdesti) 3 viikon ajan haavan paranemisen proliferatiivisen vaiheen aikana.
Lääke: Nefopam
NefopaamiHCl estää ihmisen mesenkymaalisten fibroblastien proliferaatiota ja elinkykyä kohonneella β-kateniiniekspressiolla vaikuttamatta normaaleihin fibroblasteihin. NefopaamiHCl kohdistuu ensisijaisesti soluihin, joissa β-kateniini on normaalin fysiologisen tason yläpuolella. Tämä kynnysvaikutus tekee Nefopam HCl:sta hyvän mahdollisen terapeuttisen aineen, koska se rajoittaa sen vaikutuksen epänormaaleihin mesenkymaalisiin soluihin. Nefopam HCl:n on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi vähentämään ihon arpeutumista kriittisen syvän standardoitujen ihmisen ihohaavojen jälkeen, jotka aiheuttavat HTS:ää normaaleilla vapaaehtoisilla. 1 tutkimus. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että voiteen konsentraatio on 3 % ja levityksen ajoitusta lykätään noin 21 päivän kuluttua epitelisoitumisen jälkeen, jotta NEFOPAMin antiproliferatiiviset vaikutukset paranemisen fibroottisen/proliferatiivisen vaiheen aikana olisivat mahdollisimman suuret. .
Muut nimet:
  • Nefopam-HCl
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä toimii lumelääkkeenä kokeelliselle lääkkeelle.
Muut: Placebo (ajoneuvo)
Osallistujat saavat ajoneuvon ilman tutkimustuotetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon arviointi mittaamalla arven/haavan pinta-ala päivänä 1.
Aikaikkuna: Digitaalinen valokuvaus haavasta/arvista tehdään päivänä 1.
Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina. Haavan pinta-ala mitataan digitaalisen valokuvauksen avulla saatujen kuvien avulla ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. Jokainen kuva analysoidaan kahdesti ja arvoista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan arvio haavan pinta-alasta (mm2) jokaiselle haavalle. Kohteen sisäiset erot haavan alueella lasketaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Digitaalinen valokuvaus haavasta/arvista tehdään päivänä 1.
Tehon arviointi mittaamalla arven/haavan pinta-ala päivänä 21.
Aikaikkuna: Digitaalinen valokuvaus haavasta/arvuudesta tehdään päivänä 21.
Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina. Haavan pinta-ala mitataan digitaalisen valokuvauksen avulla saatujen kuvien avulla ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. Jokainen kuva analysoidaan kahdesti ja arvoista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan arvio haavan pinta-alasta (mm2) jokaiselle haavalle. Kohteen sisäiset erot haavan alueella lasketaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Digitaalinen valokuvaus haavasta/arvuudesta tehdään päivänä 21.
Tehon arviointi mittaamalla arven/haavan pinta-ala päivänä 27.
Aikaikkuna: Digitaalinen valokuvaus haavasta/arvista tehdään päivänä 27.
Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina. Haavan pinta-ala mitataan digitaalisen valokuvauksen avulla saatujen kuvien avulla ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. Jokainen kuva analysoidaan kahdesti ja arvoista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan arvio haavan pinta-alasta (mm2) jokaiselle haavalle. Kohteen sisäiset erot haavan alueella lasketaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Digitaalinen valokuvaus haavasta/arvista tehdään päivänä 27.
Tehon arviointi mittaamalla arven/haavan pinta-ala päivänä 48.
Aikaikkuna: Digitaalinen valokuvaus haavasta/arvuudesta tehdään päivänä 48.
Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina. Haavan pinta-ala mitataan digitaalisen valokuvauksen avulla saatujen kuvien avulla ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. Jokainen kuva analysoidaan kahdesti ja arvoista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan arvio haavan pinta-alasta (mm2) jokaiselle haavalle. Kohteen sisäiset erot haavan alueella lasketaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Digitaalinen valokuvaus haavasta/arvuudesta tehdään päivänä 48.
Tehon arviointi mittaamalla arven/haavan pinta-ala päivänä 76.
Aikaikkuna: Digitaalinen valokuvaus haavasta/arvista tehdään päivänä 76.
Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina. Haavan pinta-ala mitataan digitaalisen valokuvauksen avulla saatujen kuvien avulla ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. Jokainen kuva analysoidaan kahdesti ja arvoista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan arvio haavan pinta-alasta (mm2) jokaiselle haavalle. Kohteen sisäiset erot haavan alueella lasketaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Digitaalinen valokuvaus haavasta/arvista tehdään päivänä 76.
Tehon arviointi mittaamalla arven/haavan pinta-ala päivänä 104.
Aikaikkuna: Digitaalinen valokuvaus haavasta/arvista tehdään päivänä 104.
Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina. Haavan pinta-ala mitataan digitaalisen valokuvauksen avulla saatujen kuvien avulla ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. Jokainen kuva analysoidaan kahdesti ja arvoista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan arvio haavan pinta-alasta (mm2) jokaiselle haavalle. Kohteen sisäiset erot haavan alueella lasketaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Digitaalinen valokuvaus haavasta/arvista tehdään päivänä 104.
Tehon arviointi mittaamalla arven/haavan syvyyden päivänä 1.
Aikaikkuna: Haavan/arven ihon ultraäänianalyysi suoritetaan päivänä 1.
Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina. Jokaisella käynnillä tehdään kolme (3) haavan syvyysmittausta kolmesta (3) eri kohdasta (syväpää, keskipiste, pinnallinen pää). Arven syvyys mitataan millimetreinä, perustuen ultraäänilukemiin, jotka on otettu aikataulun mukaisina arviointiaikoina.
Haavan/arven ihon ultraäänianalyysi suoritetaan päivänä 1.
Tehon arviointi mittaamalla arven/haavan syvyyden päivänä 21.
Aikaikkuna: Haavan/arven ihoultraäänianalyysi suoritetaan päivänä 21.
Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina. Jokaisella käynnillä tehdään kolme (3) haavan syvyysmittausta kolmesta (3) eri kohdasta (syväpää, keskipiste, pinnallinen pää). Arven syvyys mitataan millimetreinä, perustuen ultraäänilukemiin, jotka on otettu aikataulun mukaisina arviointiaikoina.
Haavan/arven ihoultraäänianalyysi suoritetaan päivänä 21.
Tehon arviointi mittaamalla arven/haavan syvyyden päivänä 27.
Aikaikkuna: Haavan/arven ihon ultraäänianalyysi suoritetaan päivänä 27.
Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina. Jokaisella käynnillä tehdään kolme (3) haavan syvyysmittausta kolmesta (3) eri kohdasta (syväpää, keskipiste, pinnallinen pää). Arven syvyys mitataan millimetreinä, perustuen ultraäänilukemiin, jotka on otettu aikataulun mukaisina arviointiaikoina.
Haavan/arven ihon ultraäänianalyysi suoritetaan päivänä 27.
Tehon arviointi mittaamalla arven/haavan syvyyden päivänä 48.
Aikaikkuna: Haavan/arven ihon ultraäänianalyysi suoritetaan päivänä 48.
Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina. Jokaisella käynnillä tehdään kolme (3) haavan syvyysmittausta kolmesta (3) eri kohdasta (syväpää, keskipiste, pinnallinen pää). Arven syvyys mitataan millimetreinä, perustuen ultraäänilukemiin, jotka on otettu aikataulun mukaisina arviointiaikoina.
Haavan/arven ihon ultraäänianalyysi suoritetaan päivänä 48.
Tehon arviointi mittaamalla arven/haavan syvyyden päivänä 76.
Aikaikkuna: Haavan/arven ihon ultraäänianalyysi suoritetaan päivänä 76.
Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina. Jokaisella käynnillä tehdään kolme (3) haavan syvyysmittausta kolmesta (3) eri kohdasta (syväpää, keskipiste, pinnallinen pää). Arven syvyys mitataan millimetreinä, perustuen ultraäänilukemiin, jotka on otettu aikataulun mukaisina arviointiaikoina.
Haavan/arven ihon ultraäänianalyysi suoritetaan päivänä 76.
Tehon arviointi mittaamalla arven/haavan syvyyden päivänä 104.
Aikaikkuna: Haavan/arven ihon ultraäänianalyysi suoritetaan päivänä 104.
Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina. Jokaisella käynnillä tehdään kolme (3) haavan syvyysmittausta kolmesta (3) eri kohdasta (syväpää, keskipiste, pinnallinen pää). Arven syvyys mitataan millimetreinä, perustuen ultraäänilukemiin, jotka on otettu aikataulun mukaisina arviointiaikoina.
Haavan/arven ihon ultraäänianalyysi suoritetaan päivänä 104.
Tehon arviointi mittaamalla arpipunoitus ja pigmentaatio päivänä 1.
Aikaikkuna: Haavan/arven Mexameter®-arvioinnit suoritetaan päivänä 1.

Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina.

Kun haava on todettu suljetuksi, Mexameter®-arvioinnit suoritetaan määrätyillä käynneillä arpipunoituksen ja pigmentaation tarkistamiseksi. Mexameter®-arvioinnit suoritetaan kolmessa standardoidussa kohdassa kutakin arpia pitkin. Kussakin kohdassa tehdään kolme yksittäistä mittausta ja määritetään sekä punoituksen että pigmentaation keskiarvo ja standardipoikkeama kussakin kolmesta mittauspaikasta.
Haavan/arven Mexameter®-arvioinnit suoritetaan päivänä 1.
Tehon arviointi mittaamalla arpipunoitus ja pigmentaatio päivänä 21.
Aikaikkuna: Haavan/arven Mexameter®-arvioinnit suoritetaan päivänä 21.

Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina.

Kun haava on todettu suljetuksi, Mexameter®-arvioinnit suoritetaan määrätyillä käynneillä arpipunoituksen ja pigmentaation tarkistamiseksi. Mexameter®-arvioinnit suoritetaan kolmessa standardoidussa kohdassa kutakin arpia pitkin. Kussakin kohdassa tehdään kolme yksittäistä mittausta ja määritetään sekä punoituksen että pigmentaation keskiarvo ja standardipoikkeama kussakin kolmesta mittauspaikasta.
Haavan/arven Mexameter®-arvioinnit suoritetaan päivänä 21.
Tehon arviointi mittaamalla arpipunoitus ja pigmentaatio päivänä 27.
Aikaikkuna: Haavan/arven Mexameter®-arvioinnit suoritetaan päivänä 27.

Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina.

Kun haava on todettu suljetuksi, Mexameter®-arvioinnit suoritetaan määrätyillä käynneillä arpipunoituksen ja pigmentaation tarkistamiseksi. Mexameter®-arvioinnit suoritetaan kolmessa standardoidussa kohdassa kutakin arpia pitkin. Kussakin kohdassa tehdään kolme yksittäistä mittausta ja määritetään sekä punoituksen että pigmentaation keskiarvo ja standardipoikkeama kussakin kolmesta mittauspaikasta.
Haavan/arven Mexameter®-arvioinnit suoritetaan päivänä 27.
Tehon arviointi mittaamalla arpipunoitus ja pigmentaatio päivänä 48.
Aikaikkuna: Haavan/arven Mexameter®-arvioinnit suoritetaan päivänä 48.

Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina.

Kun haava on todettu suljetuksi, Mexameter®-arvioinnit suoritetaan määrätyillä käynneillä arpipunoituksen ja pigmentaation tarkistamiseksi. Mexameter®-arvioinnit suoritetaan kolmessa standardoidussa kohdassa kutakin arpia pitkin. Kussakin kohdassa tehdään kolme yksittäistä mittausta ja määritetään sekä punoituksen että pigmentaation keskiarvo ja standardipoikkeama kussakin kolmesta mittauspaikasta.
Haavan/arven Mexameter®-arvioinnit suoritetaan päivänä 48.
Tehon arviointi mittaamalla arpipunoitus ja pigmentaatio päivänä 76.
Aikaikkuna: Haavan/arven Mexameter®-arvioinnit suoritetaan päivänä 76.

Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina.

Kun haava on todettu suljetuksi, Mexameter®-arvioinnit suoritetaan määrätyillä käynneillä arpipunoituksen ja pigmentaation tarkistamiseksi. Mexameter®-arvioinnit suoritetaan kolmessa standardoidussa kohdassa kutakin arpia pitkin. Kussakin kohdassa tehdään kolme yksittäistä mittausta ja määritetään sekä punoituksen että pigmentaation keskiarvo ja standardipoikkeama kussakin kolmesta mittauspaikasta.
Haavan/arven Mexameter®-arvioinnit suoritetaan päivänä 76.
Tehon arviointi mittaamalla arpipunoitus ja pigmentaatio päivänä 104.
Aikaikkuna: Haavan/arven Mexameter®-arvioinnit suoritetaan päivänä 104.

Nefopam-emulsiovoiteen tehokkuuden tarkistamiseksi kaikki Nefopam-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen vertailut tehdään eri ajankohtina.

Kun haava on todettu suljetuksi, Mexameter®-arvioinnit suoritetaan määrätyillä käynneillä arpipunoituksen ja pigmentaation tarkistamiseksi. Mexameter®-arvioinnit suoritetaan kolmessa standardoidussa kohdassa kutakin arpia pitkin. Kussakin kohdassa tehdään kolme yksittäistä mittausta ja määritetään sekä punoituksen että pigmentaation keskiarvo ja standardipoikkeama kussakin kolmesta mittauspaikasta.
Haavan/arven Mexameter®-arvioinnit suoritetaan päivänä 104.
Tehon arviointi arvioimalla arpien/haavojen paranemista päivänä 6 (Nefopam-emulsiovoidehoidon aikana).
Aikaikkuna: Haavan paraneminen mitataan päivänä 6 (Nefopam-emulsiovoidehoidon aikana).
Haavan paraneminen, joka määritellään haavan 100 % epitelisoitumiseksi ilman eritteitä. Hoidon aikana parantuneiden haavojen prosenttiosuus lasketaan yhteen. Ero parantuneiden haavojen osuuksissa lasketaan hoitoryhmän sisällä (aktiivinen hoito lumelääkettä vastaan ​​kyseisessä ryhmässä).
Haavan paraneminen mitataan päivänä 6 (Nefopam-emulsiovoidehoidon aikana).
Tehon arviointi arvioimalla arpien/haavojen paranemista päivänä 13 (Nefopam-emulsiovoidehoidon aikana).
Aikaikkuna: Haavan paraneminen mitataan päivänä 13 (Nefopam-emulsiovoidehoidon aikana).
Haavan paraneminen, joka määritellään haavan 100 % epitelisoitumiseksi ilman eritteitä. Hoidon aikana parantuneiden haavojen prosenttiosuus lasketaan yhteen. Ero parantuneiden haavojen osuuksissa lasketaan hoitoryhmän sisällä (aktiivinen hoito lumelääkettä vastaan ​​kyseisessä ryhmässä).
Haavan paraneminen mitataan päivänä 13 (Nefopam-emulsiovoidehoidon aikana).
Tehon arviointi arvioimalla arpien/haavojen paranemista päivänä 20 (Nefopam-emulsiovoidehoidon aikana).
Aikaikkuna: Haavan paraneminen mitataan päivänä 20 (Nefopam-emulsiovoidehoidon aikana).
Haavan paraneminen, joka määritellään haavan 100 % epitelisoitumiseksi ilman eritteitä. Hoidon aikana parantuneiden haavojen prosenttiosuus lasketaan yhteen. Ero parantuneiden haavojen osuuksissa lasketaan hoitoryhmän sisällä (aktiivinen hoito lumelääkettä vastaan ​​kyseisessä ryhmässä).
Haavan paraneminen mitataan päivänä 20 (Nefopam-emulsiovoidehoidon aikana).
Tehon arviointi arvioimalla arpien/haavojen paranemista päivänä 27 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Aikaikkuna: Haavan paraneminen mitataan päivänä 27 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Haavan paraneminen, joka määritellään haavan 100 % epitelisoitumiseksi ilman eritteitä. Hoidon aikana parantuneiden haavojen prosenttiosuus lasketaan yhteen. Ero parantuneiden haavojen osuuksissa lasketaan hoitoryhmän sisällä (aktiivinen hoito lumelääkettä vastaan ​​kyseisessä ryhmässä).
Haavan paraneminen mitataan päivänä 27 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Tehon arviointi arvioimalla arpien/haavojen paranemista päivänä 48 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Aikaikkuna: Haavan paraneminen mitataan päivänä 48 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Haavan paraneminen, joka määritellään haavan 100 % epitelisoitumiseksi ilman eritteitä. Hoidon aikana parantuneiden haavojen prosenttiosuus lasketaan yhteen. Ero parantuneiden haavojen osuuksissa lasketaan hoitoryhmän sisällä (aktiivinen hoito lumelääkettä vastaan ​​kyseisessä ryhmässä).
Haavan paraneminen mitataan päivänä 48 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Tehon arviointi arvioimalla arpien/haavojen paranemista päivänä 104 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Aikaikkuna: Haavan paraneminen mitataan päivänä 104 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Haavan paraneminen, joka määritellään haavan 100 % epitelisoitumiseksi ilman eritteitä. Hoidon aikana parantuneiden haavojen prosenttiosuus lasketaan yhteen. Ero parantuneiden haavojen osuuksissa lasketaan hoitoryhmän sisällä (aktiivinen hoito lumelääkettä vastaan ​​kyseisessä ryhmässä).
Haavan paraneminen mitataan päivänä 104 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Arven arviointi potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) päivänä 27 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Aikaikkuna: Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikot (POSAS) suoritetaan päivänä 27 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).

POSAS koostuu tutkittavan suorittamasta osiosta ja kolmen tarkkailijan täyttämästä osista - kerran jokaisesta lonkasta, jokaisella haavan sulkemisen jälkeisellä käynnillä. Potilasosio koostuu seitsemästä (7) kysymyksestä 10 pisteen asteikolla koskien arpikipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta, epäsäännöllisyyttä ja kokonaisarviota. Observer-osuudet koostuvat seitsemästä (7) 10 pisteen asteikosta, jotka koskevat verisuonisuutta, pigmentaatiota, paksuutta, kohokuviota, taipuisuutta, pinta-alaa ja kokonaisarviointia.

Y-akselilla POSAS-pisteytys otetaan ja X-akselilla tulos kirjataan potilailta eri ajankohtina. Jokaisella seitsemällä kysymyksellä on 10 pisteen pisteytysjärjestelmä, jossa 1 edustaa normaalia ihoa ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa arpia tai tunnetta. Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä muodostuu kunkin seitsemän kysymyksen pistemäärän laskemisesta (alue 7-70). Pienin pistemäärä, 7, kuvastaa normaalia ihoa, kun taas korkein pistemäärä, 70, heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikot (POSAS) suoritetaan päivänä 27 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Arven arviointi potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) päivänä 48 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Aikaikkuna: Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikot (POSAS) suoritetaan päivänä 48 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).

POSAS koostuu tutkittavan suorittamasta osiosta ja kolmen tarkkailijan täyttämästä osista - kerran jokaisesta lonkasta, jokaisella haavan sulkemisen jälkeisellä käynnillä. Potilasosio koostuu seitsemästä (7) kysymyksestä 10 pisteen asteikolla koskien arpikipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta, epäsäännöllisyyttä ja kokonaisarviota. Observer-osuudet koostuvat seitsemästä (7) 10 pisteen asteikosta, jotka koskevat verisuonisuutta, pigmentaatiota, paksuutta, kohokuviota, taipuisuutta, pinta-alaa ja kokonaisarviointia.

Y-akselilla POSAS-pisteytys otetaan ja X-akselilla tulos kirjataan potilailta eri ajankohtina. Jokaisella seitsemällä kysymyksellä on 10 pisteen pisteytysjärjestelmä, jossa 1 edustaa normaalia ihoa ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa arpia tai tunnetta. Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä muodostuu kunkin seitsemän kysymyksen pistemäärän laskemisesta (alue 7-70). Pienin pistemäärä, 7, kuvastaa normaalia ihoa, kun taas korkein pistemäärä, 70, heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikot (POSAS) suoritetaan päivänä 48 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Arven arviointi potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) päivänä 76 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Aikaikkuna: Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikot (POSAS) suoritetaan päivänä 76 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).

POSAS koostuu tutkittavan suorittamasta osiosta ja kolmen tarkkailijan täyttämästä osista - kerran jokaisesta lonkasta, jokaisella haavan sulkemisen jälkeisellä käynnillä. Potilasosio koostuu seitsemästä (7) kysymyksestä 10 pisteen asteikolla koskien arpikipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta, epäsäännöllisyyttä ja kokonaisarviota. Observer-osuudet koostuvat seitsemästä (7) 10 pisteen asteikosta, jotka koskevat verisuonisuutta, pigmentaatiota, paksuutta, kohokuviota, taipuisuutta, pinta-alaa ja kokonaisarviointia.

Y-akselilla POSAS-pisteytys otetaan ja X-akselilla tulos kirjataan potilailta eri ajankohtina. Jokaisella seitsemällä kysymyksellä on 10 pisteen pisteytysjärjestelmä, jossa 1 edustaa normaalia ihoa ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa arpia tai tunnetta. Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä muodostuu kunkin seitsemän kysymyksen pistemäärän laskemisesta (alue 7-70). Pienin pistemäärä, 7, kuvastaa normaalia ihoa, kun taas korkein pistemäärä, 70, heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikot (POSAS) suoritetaan päivänä 76 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Arven arviointi potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) päivänä 104 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Aikaikkuna: Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikot (POSAS) suoritetaan päivänä 104 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).

POSAS koostuu tutkittavan suorittamasta osiosta ja kolmen tarkkailijan täyttämästä osista - kerran jokaisesta lonkasta, jokaisella haavan sulkemisen jälkeisellä käynnillä. Potilasosio koostuu seitsemästä (7) kysymyksestä 10 pisteen asteikolla koskien arpikipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta, epäsäännöllisyyttä ja kokonaisarviota. Observer-osuudet koostuvat seitsemästä (7) 10 pisteen asteikosta, jotka koskevat verisuonisuutta, pigmentaatiota, paksuutta, kohokuviota, taipuisuutta, pinta-alaa ja kokonaisarviointia.

Y-akselilla POSAS-pisteytys otetaan ja X-akselilla tulos kirjataan potilailta eri ajankohtina. Jokaisella seitsemällä kysymyksellä on 10 pisteen pisteytysjärjestelmä, jossa 1 edustaa normaalia ihoa ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa arpia tai tunnetta. Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä muodostuu kunkin seitsemän kysymyksen pistemäärän laskemisesta (alue 7-70). Pienin pistemäärä, 7, kuvastaa normaalia ihoa, kun taas korkein pistemäärä, 70, heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikot (POSAS) suoritetaan päivänä 104 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Tehon arviointi suorittamalla fibroottisten molekyylien qPCR päivänä 27 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Aikaikkuna: Päivänä 27 (Nefopam-emulsiovoiteen levittämisen jälkeen) tehdään kaksi lyöntibiopsiaa kunkin arven mahdollisimman paksulle alueelle.
Nefopam-emulsiovoiteen tehon määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna fibroottisissa molekyyleissä, mukaan lukien tyypin I ja tyypin III kollageeni, β-kateniinikohdegeeni (AXIN-2), TGF-β1 ja dekoriini, suoritetaan kvantitatiivisia mittauksia. TGF-β1, AXIN-2, dekoriini ja kollageenityypit I ja III ilmaistaan ​​kerta-muutosarvoina; kertamuutosarvot lasketaan kaksoisdelta Ct -menetelmällä (jossa kertamuutos = 2-∆∆CT).
Päivänä 27 (Nefopam-emulsiovoiteen levittämisen jälkeen) tehdään kaksi lyöntibiopsiaa kunkin arven mahdollisimman paksulle alueelle.
Tehon arviointi suorittamalla fibroottisten molekyylien qPCR päivänä 104 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Aikaikkuna: Päivänä 104 (Nefopam-emulsiovoiteen levittämisen jälkeen) tehdään kaksi lyöntibiopsiaa kunkin arven mahdollisimman paksulle alueelle.
Nefopam-emulsiovoiteen tehon määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna fibroottisissa molekyyleissä, mukaan lukien tyypin I ja tyypin III kollageeni, β-kateniinikohdegeeni (AXIN-2), TGF-β1 ja dekoriini, suoritetaan kvantitatiivisia mittauksia. TGF-β1, AXIN-2, dekoriini ja kollageenityypit I ja III ilmaistaan ​​kerta-muutosarvoina; kertamuutosarvot lasketaan kaksoisdelta Ct -menetelmällä (jossa kertamuutos = 2-∆∆CT).
Päivänä 104 (Nefopam-emulsiovoiteen levittämisen jälkeen) tehdään kaksi lyöntibiopsiaa kunkin arven mahdollisimman paksulle alueelle.
Tehon arviointi suorittamalla immunohistokemia 27. päivänä (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Aikaikkuna: Päivänä 27 (Nefopam-emulsiovoiteen levittämisen jälkeen) tehdään kaksi lyöntibiopsiaa kunkin arven mahdollisimman paksulle alueelle.

Nefopam-emulsiovoiteen tehon määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna fibroottisten molekyylien proteiiniekspressio mitataan immunohistokemialla.

a-SMA (sileälihasaktiini) ja β-kateniini-immunohistokemia suoritetaan päivänä 27.
Päivänä 27 (Nefopam-emulsiovoiteen levittämisen jälkeen) tehdään kaksi lyöntibiopsiaa kunkin arven mahdollisimman paksulle alueelle.
Tehon arviointi suorittamalla immunohistokemia päivänä 104 (Nefopam-voiteen levittämisen jälkeen).
Aikaikkuna: Päivänä 104 (Nefopam-emulsiovoiteen levittämisen jälkeen) tehdään kaksi lyöntibiopsiaa kunkin arven mahdollisimman paksulle alueelle.
Nefopam-emulsiovoiteen tehon määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna fibroottisten molekyylien proteiiniekspressio mitataan immunohistokemialla. a-SMA (sileälihasaktiini) ja β-kateniini-immunohistokemia suoritetaan päivänä 104.
Päivänä 104 (Nefopam-emulsiovoiteen levittämisen jälkeen) tehdään kaksi lyöntibiopsiaa kunkin arven mahdollisimman paksulle alueelle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi arvioimalla lääkkeen siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Hoidon siedettävyys arvioidaan säännöllisesti tutkimuksen ensimmäisen 21 päivän aikana.

Jokaisella klinikkakäynnillä jokaista haavaa/arpia ympäröivältä alueelta, jolle tutkimuslääkettä oli käytetty, arvioidaan siedettävyys käyttämällä seuraavaa validoitua pisteytysarviointia:

0 = ei näkyvää reaktiota,

  1. = heikko, vähäinen punoitus,
  2. = punoitus,
  3. = punoitus, johon liittyy kovettuma tai rakkuloita,
  4. = vaikea punoitus, johon liittyy kovettuma, rakkuloita tai rakkuloita tai märkärakkuloita ja/tai eroosiota/haavaumia.

ANCOVA-mallia käyttämällä lasketaan arvioitu keskimääräinen ero keskimääräisessä siedettävyydessä suunniteltujen käyntien välillä aktiivisten ja lumelääkelontojen välillä hoitoeroilla ja 95 %:n luottamusvälillä. Nämä tulokset keskimääräisestä yksilön sisäisestä erosta lonkkien välillä esitetään hoitoryhmittäin.
Hoidon siedettävyys arvioidaan säännöllisesti tutkimuksen ensimmäisen 21 päivän aikana.
Sykkeen arviointi.
Aikaikkuna: Kuulotaajuus mitataan päivinä 27, 76 ja 104.

Syke arvioidaan ja summataan keskiarvoina vaihteluineen, mukaan lukien muutos lähtötasosta, hoitoryhmittäin kunkin aikataulun mukaisen ajankohdan mukaan.

(PS: Tiedot esitetään kuitenkin keskiarvona ja varianssina, mutta yksikkö on sama, koska tässä mitataan vain yhtä tulosta (syke) ).
Kuulotaajuus mitataan päivinä 27, 76 ja 104.
Lämpötilan arviointi.
Aikaikkuna: Kehonlämpö mitataan päivinä 27, 76 ja 104.

Kehonlämpö arvioidaan ja summataan keskiarvoina vaihteluineen, mukaan lukien muutos lähtötasosta, hoitoryhmittäin kunkin aikataulun mukaisen ajankohdan mukaan.

(PS: Tiedot esitetään kuitenkin keskiarvona ja varianssina, mutta yksikkö on sama, koska tässä mitataan vain yhtä tulosta (kehon lämpötila) ).
Kehonlämpö mitataan päivinä 27, 76 ja 104.
Verenpaineen arviointi.
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan päivinä 27, 76 ja 104.

Verenpaine (systolinen ja diastolinen) arvioidaan ja summataan keskiarvoina vaihteluineen, mukaan lukien muutos lähtötasosta, hoitoryhmittäin kunkin aikataulun mukaisen ajankohdan mukaan.

(PS: Tiedot esitetään kuitenkin keskiarvona ja varianssina, mutta yksikkö on sama, koska tässä mitataan vain yhtä tulosta (verenpaine) ).
Verenpaine mitataan päivinä 27, 76 ja 104.
Hengityksen arviointi.
Aikaikkuna: Hengitys mitataan päivinä 27, 76 ja 104.

Hengitys arvioidaan ja tehdään yhteenveto keskiarvoina vaihteluineen, mukaan lukien muutos lähtötasosta, hoitoryhmittäin kunkin aikataulun mukaisen ajankohdan mukaan.

(PS: Tiedot esitetään kuitenkin keskiarvona ja varianssina, mutta yksikkö on sama, koska tässä mitataan vain yhtä tulosta).
Hengitys mitataan päivinä 27, 76 ja 104.
Rutiininomaisten hematologisten parametrien mittaus.
Aikaikkuna: Rutiininomaiset hematologiset parametrit mitataan päivinä 27, 76 ja 104.

Rutiininomaiset hematologiset parametrit, kuten CBC (täydellinen verenkuva); (CBC on ryhmä testejä, jotka arvioivat veressä kiertäviä soluja, mukaan lukien punaiset verisolut (RBC:t), valkosolut (WBC) ja verihiutaleet (PLT), HB (hemoglobiini), HCT (hematokriitti), FIB (fibrinogeeni). ).

(Arvioita on useita, mutta ne kaikki tulevat yhteen tulosmittaan (hematologiset parametrit). Voimme laittaa ne erikseen, mutta koska ne kaikki tulevat yhteen, kun viitataan hematologiseen testiin. Tutkimuksen kannalta on järkevämpää, jos yhdistämme ne. Toiseksi nämä testit ovat osallistujien rutiinitarkastus).
Rutiininomaiset hematologiset parametrit mitataan päivinä 27, 76 ja 104.
Rutiininomaisten kliinisen kemian parametrien mittaaminen.
Aikaikkuna: Rutiininomaiset kliinisen kemian parametrit mitataan päivinä 27, 76 ja 104.

Rutiininomaiset kliinisen kemian parametrit, kuten GLUCF (glukoosipaasto), GLUCP (glukoosi, 2 tuntia, sibumin jälkeen), Na (natrium), K (kalium), CL (kloridi), CREA (kreatiniini), CA (kalsium), ALB ( albumiini), ALP (alk phos), LDL (pienitiheyksiset lipoproteiinit), HDL (korkean tiheyden lipoproteiinit), TRIG (triglyseridit), CHOL (kolesteroli) esitetään keskiarvoina vaihtelevin ja muutoksineen (absoluuttinen ja suhteellinen) alkaen perusviiva jokaiselle laboratorioparametrille jokaisessa aikataulussa.

(Arvioita on useita, mutta ne kaikki tulevat yhteen tulosmittaan (hematologiset parametrit). Voimme laittaa ne erikseen, mutta koska ne kaikki tulevat yhteen, kun viitataan hematologiseen testiin. Tutkimuksen kannalta on järkevämpää, jos yhdistämme ne. Toiseksi nämä testit ovat osallistujien rutiinitarkastus).
Rutiininomaiset kliinisen kemian parametrit mitataan päivinä 27, 76 ja 104.
Seerumin Nefopamin imeytymisen arviointi.
Aikaikkuna: Seerumin Nefopam-analyysi suoritetaan ajankohtana nolla, 8 tuntia ja 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
Seerumin nefopaamipitoisuudet mitataan viideltä ensimmäiseltä potilaalta ajanhetkellä 0 (ennen lääkkeen käyttöä), 8 tunnin kuluttua (ensimmäisen päivän hoidon aloittamisesta) ja 24 tunnin kuluttua (ensimmäisen päivän hoidon aloittamisesta) Nefopam-pitoisuuden tarkistamiseksi. .
Seerumin Nefopam-analyysi suoritetaan ajankohtana nolla, 8 tuntia ja 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward E Tredget, MD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEFOPAM-1
  • W81XWH-19-2-0048 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense (DOD))
  • CDMRP-MB170036 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DOD/Congressionally Directed Medical Research Programs)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Burn Degree Second

Kliiniset tutkimukset Nefopam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa