Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Nefopam Cream bij patiënten met brandwonden

22 juli 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met enkelvoudige dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid van crème te evalueren bij patiënten met brandwonden met geïnduceerde huidincisies

Brandwondenpatiënten ontwikkelen zeer vaak abnormale littekens na letsel die rood, verheven of verheven, pijnlijk en erg jeukend kunnen zijn. Ze kunnen de normale beweging van handen en andere gewrichten belemmeren en leiden tot lelijke misvormingen die fysiek en psychologisch herstel erg moeilijk maken. Dit voorstel is bedoeld om het nut te testen van een crème genaamd Nefopam om deze slechte littekens na brandwonden en ander letsel aan de huid te voorkomen en te behandelen. Nefopam is een medicijn dat in Europa als pijnstiller is gebruikt, maar waarvan is vastgesteld dat het littekens tegengaat bij ratten en varkens. Het is getest bij gezonde mensen en werd goed verdragen en veilig bevonden. Het doel van de studie was om een ​​kras in de heuphuid te maken bij 60 volwassen patiënten met brandwonden op twee brandwondenafdelingen, de Universiteit van Alberta en de Universiteit van Californië in Davis, Sacramento CA. Patiënten met brandwonden in het onderzoek zullen een schramwond hebben in de huid aan weerszijden van de heup, halverwege de dikte van de huid die eerst ondiep is maar dieper wordt. Deze kras wordt gemaakt met een speciale geleider die nauwkeurig de lengte en diepte van de kras regelt, zodat elke kras hetzelfde is. Een deel van de kras geneest zonder litteken en het diepere deel geneest met een rood verheven litteken over een klein gebied van minder dan 5 cm lang. De ene kant wordt behandeld met het medicijn en de andere kant met een controle of placebo zit in een witte crème die niet te onderscheiden is, waarbij je niet kunt zien aan welke kant het medicijn zit. Zodra de wond bijna genezen is, meestal minder dan 21 dagen, wordt de crème gedurende drie weken tweemaal daags aangebracht. Gedurende vier maanden zullen ongeveer een keer per maand metingen worden gedaan waarbij de genezende krassen worden gefotografeerd, metingen van de dikte worden uitgevoerd met echografie en mexameter voor littekenkleur of -pigment en roodheid. Echografie is een pijnloze sonde die geluidsgolven gebruikt om de dikte van littekens te meten en mexameter is een pijnloze sonde op het oppervlak van de kras om kleur en roodheid te meten. Beide metingen nemen slechts enkele minuten in beslag. Patiënten wordt gevraagd een littekenbeoordelingsformulier in te vullen over hoe ze elke kras voelen tijdens de behandeling en het onderzoekspersoneel zal ook het volledige littekenformulier invullen. Het doel van de studie is om een ​​crème te vinden die werkt om littekens na brandwonden bij militaire of burgerpatiënten te voorkomen en te verminderen. In de toekomst kan een nuttige crème voor littekens bij patiënten met brandwonden ook nuttig zijn voor andere huidbeschadigingen die tot littekens leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Fibroproliferatieve aandoeningen (FPD) zijn veel voorkomende en ernstige aandoeningen waarbij veel menselijke weefsels betrokken zijn en zijn een belangrijke doodsoorzaak en worden gerapporteerd als een hoge 45% van de jaarlijkse sterfgevallen. Hypertrofisch litteken (HTS) en keloïden zijn het dermale equivalent van FPD en zorgen voor een lagere mortaliteit maar een grotere morbiditeit, vooral na brandwonden. In de VS worden jaarlijks 1,25 miljoen mensen behandeld voor brandwonden, waarvan 50.000 in het ziekenhuis moeten worden opgenomen. Hoewel het sterftecijfer voor brandwonden is verbeterd, ervaren patiënten met brandwonden een langdurige ziekenhuisopname (gemiddeld 26,2 dagen) en revalidatie, waardoor patiënten met thermisch letsel >30% van de TBSA gemiddeld 12,7 weken vrij moeten zijn van hun werk. Veel van de revalidatie heeft betrekking op functionele en cosmetische beperkingen die worden opgelegd door HTS, waaronder een vermindering van het bewegingsbereik van de extremiteiten en de intense jeuk en hitte-intolerantie die vroege werkhervatting belemmerend maken, totdat de HTS opnieuw is vormgegeven. Hoewel risicofactoren voor HTS geslacht, leeftijd, ras of genetische factoren en wondlocatie zijn, ontwikkelt HTS zich na langdurige ontsteking van langzaam genezende brandwonden met een zeer hoge frequentie, vooral bij diepe huidwonden onafhankelijk van andere factoren bij tot 75% van de brandwonden. patiënten. Helaas is bekend dat HTS en keloïde slecht reageren op de huidige vormen van therapie, waaronder drukkleding, topisch aangebrachte siliconen en intralesionale steroïden, meestal langzaam over maanden of jaren, vaak onvolledig. Vooruitgang in de immunologie van FPD, waaronder HTS en keloïden, onthullen veel gemeenschappelijke kenmerken, zodat nieuwe vorderingen in de therapie voor deze aandoeningen verreikende voordelen kunnen bieden aan veel patiënten en militair personeel die lijden aan ernstige littekens na brandwonden.

Geneesmiddeleninformatie: NEFOPAM HCL is veilig en effectief bevonden voor de vermindering van huidlittekens na gestandaardiseerde menselijke huidwonden van kritieke diepte die HTS produceren bij normale menselijke vrijwilligers. NEFOPAM HCl werd voor het eerst ontwikkeld als een niet-narcotisch analgeticum en wordt momenteel voornamelijk op de markt gebracht in Europa, Nieuw-Zeeland en delen van Azië voor oraal, intramusculair of intraveneus gebruik voor acute of chronische pijn. NEFOPAM HCl beschikt over meer dan 30 jaar gegevens over menselijke veiligheid. Het wordt over het algemeen als veilig beschouwd met milde bijwerkingen zoals misselijkheid, zweten, droge mond en tachycardie. Van NEFOPAM, geherformuleerd tot een crème en topisch toegediend, is aangetoond dat het de hoeveelheid littekenweefsel vermindert die wordt gevormd tijdens wondgenezing bij muizen en het rode Duroc-varkensmodel van hypertrofische littekens. Onlangs is een fase I-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij menselijke vrijwilligers met gebruikmaking van een gestandaardiseerde, steeds dieper wordende huidwond (0-1,6 mm diep over 6 cm) gemaakt met een steriele mal in elke heup, waar normotroof (negatieve controle) en HTS (positieve controle) ontwikkelen zich in de oppervlakkige en diepe delen van de kras. 24 patiënten zijn gedurende 104 dagen onderzocht, waarbij de voorlopige resultaten aantonen dat NEFOPAM-crème zeer weinig nadelige bijwerkingen heeft, een lage immunogeniciteit heeft en een stimulerend antifibrotisch effect heeft op de genezende wonden.

Doel/hypothese:

Om de veiligheid, lokale verdraagbaarheid en werkzaamheid van NEFOPAM Cream bij patiënten met brandwonden opnieuw te beoordelen bij toepassing op bilaterale diepe huidwonden met behulp van een gestandaardiseerd dermaal krasmodel van hypertrofische littekens.

Doelstellingen:

Om de werkzaamheid van NEFOPAM Cream versus placebo (vehiculum) te beoordelen bij het verminderen van de littekengrootte na kunstmatig geïnduceerde huidwonden in elk lateraal heupgebied van brandwondenpatiënten.

Om de werkzaamheid op wondsluiting van NEFOPAM Cream versus placebo (vehiculum) bij patiënten met brandwonden te bepalen.

Om de tevredenheid van patiënten met brandwonden en onderzoekers te beoordelen wat betreft de beoordeling en het uiterlijk van littekens na lokale toepassing van NEFOPAM Cream versus placebo (vehiculum).

Om de werkzaamheid van NEFOPAM Cream versus placebo te bepalen op de gen- en eiwitexpressie van fibrotische moleculen, waaronder type I en type III collageen, β-catenine-doelgen (AXIN-2), TGF-β1 en decorine, kwantitatieve metingen van de collageenoriëntatie-index (COI), immunohistochemie van a-SMA (gladde spieractine) en β-catenine in littekenweefsel.

Onderzoeksmethode/procedures:

Deze studie zal een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde multicenter Fase II studie zijn waarin brandwondenpatiënten gerandomiseerd zullen worden om NEFOPAM Cream of placebo te krijgen. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd om 2,0 ml NEFOPAM-crème of placebo (vehiculum) te krijgen op dag -1 op intacte huid in een gebied op de bovenheup dat niet bedoeld is voor de incisie. Op dag 0 zullen brandwondenpatiënten die vrij zijn van bijwerkingen de behandelingsfase van het onderzoek ingaan.

Instemmende brandwondenpatiënten die een huidtransplantatie nodig hebben, zullen onder aseptische omstandigheden aan de laterale heup van elke onderste extremiteit een kraswond krijgen terwijl ze onder plaatselijke verdoving of algemene verdoving zijn voor hun wonddebridement zoals eerder beschreven. Om uniforme wonden met kleine gestandaardiseerde diepte te creëren, wordt een mal met een steriel nr. 11 chirurgisch scalpelmes gebruikt om een ​​wond te creëren van 6 cm lang en van 0 tot ongeveer 1,6 mm maximale diepte in de diepe dermis van de laterale heup halverwege tussen de spina iliaca anterior superior en de laterale trochanter van de heup. Er zullen twee identieke wonden worden gemaakt, één op elke heup en proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld om op elke wond een behandeling met NEFOPAM Cream of placebo te krijgen. Wonden worden gevolgd tot >90% opnieuw geëpitheliseerd voordat de wonden worden gereinigd en de crème gedurende de volgende 21 dagen twee keer per dag wordt aangebracht. De wonden worden tot dag 21 van de behandeling bedekt met een occlusief verband (Tegaderm™). Zodra de behandeling is voltooid en de wonden volledig zijn genezen, wordt de wond/het litteken onbedekt gelaten en indien nodig behandeld met een vochtinbrengende crème (Glaxal™).

Bij brandwondenpatiënten die gerandomiseerd zijn om actieve behandeling te krijgen, wordt één wond behandeld met NEFOPAM-crème (behandelingswondplaats) en de andere wondplaats wordt behandeld met placebocrème/vehiculum (controlewondplaats) volgens het randomisatieschema en de doseringsinstructies. Alle leden van het onderzoeksteam en proefpersonen zullen blind zijn voor alle behandelingen.

Proefpersonen krijgen gedurende 21 dagen twee behandelingen per dag op elke wond nadat de wonden voor 90% zijn genezen.

Wondevaluaties zullen gedurende de behandelingsperiode dagelijks worden uitgevoerd. Digitale fotografie van de wond/litteken vindt plaats na verwonding en op Dag 6 (+/- 2), Dag 13 (+/- 2), Dag 20 (+/- 3), Dag 27 (+/- 2), Dag 48 (+/- 7) Dag 76 (+/-14), Dag 104 (+/- 15). Gewijzigde VBSA- en POSAS-schaal, vasculariteit en pigmentatie via Mexameter® en echografie-evaluaties van het litteken beginnen nadat de dermale kras is voltooid en daarna wanneer de wond is genezen (gedefinieerd als > 90% epithelisatie van de wond zonder exsudaat - ongeveer 1- 3 weken na verwonding) en herhaald op Dag 20 (+/- 3), Dag 27 (+/- 2), Dag 48 (+/- 7) Dag 76 (+/- 14), Dag 104 (+/- 15 ).

Er zullen twee ponsbiopten worden uitgevoerd op het maximaal dikke gebied van elk litteken op dag 28 en dag 104 voor immunohistochemische analyse van a-SMA (gladde spieractine) en β-catenine, collageenoriëntatie en RT-qPCR-analyse van type I en type III collageen, het β-catenine-doelgen (AXIN-2), TGF-β1 en decorine.

Proefpersonen kunnen verzoeken dat het litteken volledig wordt weggesneden op of na D104 onder plaatselijke verdoving (1% xylocaïne met epinefrine 1:100.000) en wordt gerepareerd met behulp van 4(0) monocril hechtdraad in de onderhuidse vlakte om een ​​fijn lineair litteken te produceren. Weefsel dat uit deze procedure wordt verwijderd, zal worden gebruikt voor immunohistochemische analyse van β-catenine en RT-qPCR-analyse van type I en type III collageen, het β-catenine-doelgen (AXIN-2), TGF-β1 en decorine.

Plan voor gegevensanalyse:

Alle berekeningen en analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS versie 9.4 of hoger op de HP Unix (HPUX B.11.11 of hoger. De continue gegevens worden samengevat via PROC UNIVARIATE - gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum. De veiligheidspopulatie zal worden gebruikt voor analyse van bijwerkingen, verdraagbaarheidsreacties, klinische evaluaties en laboratoriumtests. Voor alle andere analyses wordt de ITT-populatie gebruikt.

Voor eventuele beoordelingen die niet per heup worden uitgevoerd (bijv. rapportage van bijwerkingen), zullen de resultaten worden gegroepeerd per behandeling (NEFOPAM 3,0% en placebo, placebo alleen). Voor beoordelingen die afzonderlijk op elke heup worden uitgevoerd (bijv. verdraagbaarheid, POSAS-schaal), zullen de resultaten op twee manieren worden gegroepeerd: (1) door verschillen binnen de proefpersoon tussen heupen gegroepeerd door de 3 behandelingsgroepen; en (2) Per totale groepsgemiddelde waarde per toegepaste behandeling.

De verdraagbaarheid wordt door de onderzoeker afzonderlijk voor elke heup beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal die loopt van 0 (geen zichtbare reactie) tot 4 (ernstig erytheem met verharding, blaasjes of puistjes en/of erosie/ulceratie). Hoewel Likert-schalen ordinaal van aard zijn, zijn parametrische methoden nog steeds robuust en geschikt voor analyse (43). Voor de beoordeling van de verdraagbaarheid zal dus een ANCOVA-model worden gebruikt om het verschil binnen de proefpersoon te vergelijken tussen actieve heupen en placebo-heupen (of, voor proefpersonen met alleen placebo, tussen linker- en rechterheupen) in gemiddelde verdraagbaarheid. De gemiddelde tolerantie voor elke proefpersoon-heup wordt berekend over alle niet-ontbrekende geplande bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke brandwonden, of traumapatiënten van >18 - <65 jaar met 5-70% TBSA diepe tweede- of derdegraads brandwonden die een onbeschadigde huid hebben in beide laterale heupregio's en die vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend.
  2. Proefpersonen met klinisch aanvaardbare resultaten bij screening voor de laboratoriumtests gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op het moment van de screening een negatieve zwangerschapsserum-/urinetest overleggen en gedurende het hele onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie volgen. Niet-vruchtbaar betekent dat proefpersonen een voorgeschiedenis van afbinden van de eileiders of een hysterectomie hebben gehad of postmenopauzaal zijn zonder menstruatie gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  4. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn het onderzoek te begrijpen, mee te werken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor alle vereiste vervolgbezoeken.
  5. Proefpersonen moeten kunnen meewerken aan vereisten van het onderzoek (bijv. in staat om Engels te spreken, lezen en schrijven, en zal naar verwachting beschikbaar zijn voor monitoring van ongewenste voorvallen gedurende de duur van het onderzoek).
  6. Gezonde proefpersonen moeten ALT en AST < 2 × ULN en TB < ULN hebben bij binnenkomst.
  7. Proefpersonen met carcinoom in situ of stadium 1 kanker van de huid en andere weefsels zullen aanvaardbaar zijn zodra een aanvaardbare klinische behandeling van het carcinoom is vastgesteld.
  8. Patiënten met hiv die goed onder controle is, zoals gedefinieerd door een hoeveelheid hiv in het bloed die niet detecteerbaar is, d.w.z. a: virale last minder dan 40 tot 50 kopieën/ml en niet kan worden gedetecteerd met standaardtesten voor hiv, hepatitis B of hepatitis C. worden opgenomen na overleg met een deskundige op het gebied van infectieziekten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel waren de proefpersonen betrokken bij andere interventiestudies waarbij de interventie mogelijk de wondgenezing zou kunnen beïnvloeden om in aanmerking te komen voor deelname aan de SCX-001 (Nefopam) Cream-studie.
  2. Onderwerpen die littekens hebben van eerdere ingrepen of bewijs van thermische, elektrische of stralingsbrandwonden, littekens, tatoeages, moedervlekken of moedervlekken binnen 5 cm van de behandelingsplaats.
  3. Exclusiecriteria die specifiek zijn voor patiënten met brandwonden, naast de eerder beschreven factoren, zijn onder meer ernstige inhalatieschade waarvoor FiO2> 50% vereist is, nierfalen waarvoor dialyse vereist is of hemodynamische instabiliteit waarvoor vasopressortherapie vereist is op het moment van aanvang van de therapie.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van abnormale keloïde littekens.
  5. Proefpersonen met aanvullende gelijktijdige ziekten of aandoeningen die mogelijk de wondgenezing hebben belemmerd, zoals neoplastische, immuungemedieerde of primaire infectieziekte (bijv. carcinoom, vasculitis, bindweefselziekte, aandoeningen van het immuunsysteem, reumatoïde artritis, chronische nierinsufficiëntie, significante leverinsufficiëntie, onvoldoende of ongecontroleerd congestief hartfalen of diabetes mellitus) of een klinisch significante medische aandoening of voorgeschiedenis van een aandoening die de wondgenezing kan belemmeren.
  6. Proefpersonen met een huidaandoening die chronisch is of momenteel actief is en waarvan de onderzoeker meent dat deze de genezing van acute wonden nadelig zal beïnvloeden of de gebieden zal aantasten die in dit onderzoek moeten worden onderzocht (waaronder psoriasis, dermatitis, eczeem)
  7. Proefpersonen met een body mass index <15 of >35 kg/m2.
  8. Een geschiedenis van radiotherapie in het studielittekengebied.
  9. Onderwerpen die positief zijn voor HIV, hepatitis B of C.
  10. Proefpersonen die gevoelig zijn voor SCX-001 (Nefopam) Cream, structureel verwante verbindingen of een van de bestanddelen van SCX-001 (Nefopam) Cream.
  11. Proefpersonen die gevoelig zijn voor EMLA-crème, chloorhexidine of zelfklevende verbanden.
  12. Oudere patiënten (> 65 jaar), patiënten met epilepsie, patiënten met urineretentie, of wanneer toegediend met andere anticholinergica of sympathicomimetica of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of tricyclische antidepressiva.

  13. Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium, waarbij eGFR </= 30 ml/min.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nefopam
NEFOPAM 3% crème zal gedurende 3 weken dagelijks (tweemaal) gedurende de proliferatieve fase van wondgenezing topisch worden aangebracht op het genezen van diepe dermale krassen in de laterale heup van patiënten met brandwonden.
Geneesmiddel: Nefopam
Nefopam HCl remt de proliferatie en levensvatbaarheid van menselijke mesenchymale fibroblasten met verhoogde β-catenine-expressie zonder de normale fibroblasten te beïnvloeden. Nefopam HCl richt zich voornamelijk op cellen waarin β-catenine boven normale fysiologische niveaus ligt. Dit drempeleffect maakt Nefopam HCl tot een goed toekomstig therapeutisch middel door het effect ervan te beperken tot abnormale mesenchymale cellen. Nefopam HCl is veilig en effectief bevonden voor de vermindering van huidlittekens na gestandaardiseerde menselijke huidwonden van kritieke diepte die HTS produceren bij normale menselijke vrijwilligers. 1 studie. In de huidige studie wordt voorgesteld dat de concentratie van de crème 3% zal zijn en de timing van het aanbrengen zal worden uitgesteld tot na re-epithelisatie na ongeveer 21 dagen om de antiproliferatieve effecten van NEFOPAM tijdens de fibrotische/proliferatieve fase van genezing te maximaliseren .
Andere namen:
  • Nefopam-HCl
Placebo-vergelijker: Placebo
Dit zal werken als een placebo voor het experimentele medicijn.
Ander: Placebo (voertuig)
Deelnemers ontvangen een voertuig zonder het onderzoeksproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid door het litteken/wondgebied op dag 1 te meten.
Tijdsspanne: Op dag 1 wordt digitale fotografie van de wond/litteken uitgevoerd.
Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt. Wondgebied zal worden gemeten met behulp van beelden verkregen door middel van digitale fotografie op dag 1 postoperatief. Elk beeld wordt tweemaal geanalyseerd en de waarden worden gemiddeld om een ​​schatting te geven van het wondgebied (mm2) voor elke wond. Verschillen binnen de proefpersoon in wondgebied worden berekend en samengevat per behandelingsgroep.
Op dag 1 wordt digitale fotografie van de wond/litteken uitgevoerd.
Beoordeling van de werkzaamheid door litteken-/wondgebied te meten op dag 21.
Tijdsspanne: Digitale fotografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 21.
Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt. Wondgebied zal worden gemeten met behulp van beelden verkregen door middel van digitale fotografie op dag 1 postoperatief. Elk beeld wordt tweemaal geanalyseerd en de waarden worden gemiddeld om een ​​schatting te geven van het wondgebied (mm2) voor elke wond. Verschillen binnen de proefpersoon in wondgebied worden berekend en samengevat per behandelingsgroep.
Digitale fotografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 21.
Beoordeling van de werkzaamheid door litteken-/wondgebied te meten op dag 27.
Tijdsspanne: Digitale fotografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 27.
Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt. Wondgebied zal worden gemeten met behulp van beelden verkregen door middel van digitale fotografie op dag 1 postoperatief. Elk beeld wordt tweemaal geanalyseerd en de waarden worden gemiddeld om een ​​schatting te geven van het wondgebied (mm2) voor elke wond. Verschillen binnen de proefpersoon in wondgebied worden berekend en samengevat per behandelingsgroep.
Digitale fotografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 27.
Beoordeling van de werkzaamheid door litteken-/wondgebied te meten op dag 48.
Tijdsspanne: Digitale fotografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 48.
Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt. Wondgebied zal worden gemeten met behulp van beelden verkregen door middel van digitale fotografie op dag 1 postoperatief. Elk beeld wordt tweemaal geanalyseerd en de waarden worden gemiddeld om een ​​schatting te geven van het wondgebied (mm2) voor elke wond. Verschillen binnen de proefpersoon in wondgebied worden berekend en samengevat per behandelingsgroep.
Digitale fotografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 48.
Beoordeling van de werkzaamheid door litteken-/wondgebied te meten op dag 76.
Tijdsspanne: Digitale fotografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 76.
Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt. Wondgebied zal worden gemeten met behulp van beelden verkregen door middel van digitale fotografie op dag 1 postoperatief. Elk beeld wordt tweemaal geanalyseerd en de waarden worden gemiddeld om een ​​schatting te geven van het wondgebied (mm2) voor elke wond. Verschillen binnen de proefpersoon in wondgebied worden berekend en samengevat per behandelingsgroep.
Digitale fotografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 76.
Beoordeling van de werkzaamheid door litteken-/wondgebied te meten op dag 104.
Tijdsspanne: Digitale fotografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 104.
Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt. Wondgebied zal worden gemeten met behulp van beelden verkregen door middel van digitale fotografie op dag 1 postoperatief. Elk beeld wordt tweemaal geanalyseerd en de waarden worden gemiddeld om een ​​schatting te geven van het wondgebied (mm2) voor elke wond. Verschillen binnen de proefpersoon in wondgebied worden berekend en samengevat per behandelingsgroep.
Digitale fotografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 104.
Beoordeling van de werkzaamheid door litteken-/wonddiepte te meten op dag 1.
Tijdsspanne: Dermale echografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 1.
Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt. Bij elk bezoek worden er drie (3) metingen van de wonddiepte op drie (3) verschillende punten (diepe kant, midden, oppervlakkige kant) uitgevoerd. De diepte van het litteken wordt gemeten in mm, op basis van ultrasone metingen die worden uitgevoerd op geplande beoordelingsmomenten.
Dermale echografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 1.
Beoordeling van de werkzaamheid door litteken-/wonddiepte te meten op dag 21.
Tijdsspanne: Dermale echografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 21.
Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt. Bij elk bezoek worden er drie (3) metingen van de wonddiepte op drie (3) verschillende punten (diepe kant, midden, oppervlakkige kant) uitgevoerd. De diepte van het litteken wordt gemeten in mm, op basis van ultrasone metingen die worden uitgevoerd op geplande beoordelingsmomenten.
Dermale echografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 21.
Beoordeling van de werkzaamheid door litteken-/wonddiepte te meten op dag 27.
Tijdsspanne: Dermale echografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 27.
Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt. Bij elk bezoek worden er drie (3) metingen van de wonddiepte op drie (3) verschillende punten (diepe kant, midden, oppervlakkige kant) uitgevoerd. De diepte van het litteken wordt gemeten in mm, op basis van ultrasone metingen die worden uitgevoerd op geplande beoordelingsmomenten.
Dermale echografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 27.
Beoordeling van de werkzaamheid door litteken-/wonddiepte te meten op dag 48.
Tijdsspanne: Dermale echografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 48.
Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt. Bij elk bezoek worden er drie (3) metingen van de wonddiepte op drie (3) verschillende punten (diepe kant, midden, oppervlakkige kant) uitgevoerd. De diepte van het litteken wordt gemeten in mm, op basis van ultrasone metingen die worden uitgevoerd op geplande beoordelingsmomenten.
Dermale echografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 48.
Beoordeling van de werkzaamheid door litteken-/wonddiepte te meten op dag 76.
Tijdsspanne: Dermale echografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 76.
Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt. Bij elk bezoek worden er drie (3) metingen van de wonddiepte op drie (3) verschillende punten (diepe kant, midden, oppervlakkige kant) uitgevoerd. De diepte van het litteken wordt gemeten in mm, op basis van ultrasone metingen die worden uitgevoerd op geplande beoordelingsmomenten.
Dermale echografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 76.
Beoordeling van de werkzaamheid door litteken-/wonddiepte te meten op dag 104.
Tijdsspanne: Dermale echografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 104.
Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt. Bij elk bezoek worden er drie (3) metingen van de wonddiepte op drie (3) verschillende punten (diepe kant, midden, oppervlakkige kant) uitgevoerd. De diepte van het litteken wordt gemeten in mm, op basis van ultrasone metingen die worden uitgevoerd op geplande beoordelingsmomenten.
Dermale echografie van de wond/litteken wordt uitgevoerd op dag 104.
Beoordeling van de werkzaamheid door meting van littekenerytheem en pigmentatie op dag 1.
Tijdsspanne: Mexameter®-beoordelingen van de wond/het litteken worden op dag 1 uitgevoerd.

Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt.

Zodra is vastgesteld dat de wond gesloten is, worden tijdens geplande bezoeken Mexameter®-beoordelingen uitgevoerd om littekenerytheem en pigmentatie te controleren. Mexameter®-beoordelingen worden uitgevoerd op drie gestandaardiseerde posities langs elk litteken. Op elke positie worden drie individuele metingen uitgevoerd en wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie bepaald voor zowel erytheem als pigmentatie op elk van de drie meetposities.
Mexameter®-beoordelingen van de wond/het litteken worden op dag 1 uitgevoerd.
Beoordeling van de werkzaamheid door meting van littekenerytheem en pigmentatie op dag 21.
Tijdsspanne: Mexameter®-beoordelingen van de wond/litteken worden uitgevoerd op dag 21.

Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt.

Zodra is vastgesteld dat de wond gesloten is, worden tijdens geplande bezoeken Mexameter®-beoordelingen uitgevoerd om littekenerytheem en pigmentatie te controleren. Mexameter®-beoordelingen worden uitgevoerd op drie gestandaardiseerde posities langs elk litteken. Op elke positie worden drie individuele metingen uitgevoerd en wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie bepaald voor zowel erytheem als pigmentatie op elk van de drie meetposities.
Mexameter®-beoordelingen van de wond/litteken worden uitgevoerd op dag 21.
Beoordeling van de werkzaamheid door meting van littekenerytheem en pigmentatie op dag 27.
Tijdsspanne: Mexameter®-beoordelingen van de wond/litteken worden uitgevoerd op dag 27.

Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt.

Zodra is vastgesteld dat de wond gesloten is, worden tijdens geplande bezoeken Mexameter®-beoordelingen uitgevoerd om littekenerytheem en pigmentatie te controleren. Mexameter®-beoordelingen worden uitgevoerd op drie gestandaardiseerde posities langs elk litteken. Op elke positie worden drie individuele metingen uitgevoerd en wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie bepaald voor zowel erytheem als pigmentatie op elk van de drie meetposities.
Mexameter®-beoordelingen van de wond/litteken worden uitgevoerd op dag 27.
Beoordeling van de werkzaamheid door meting van littekenerytheem en pigmentatie op dag 48.
Tijdsspanne: Mexameter®-beoordelingen van de wond/het litteken worden uitgevoerd op dag 48.

Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt.

Zodra is vastgesteld dat de wond gesloten is, worden tijdens geplande bezoeken Mexameter®-beoordelingen uitgevoerd om littekenerytheem en pigmentatie te controleren. Mexameter®-beoordelingen worden uitgevoerd op drie gestandaardiseerde posities langs elk litteken. Op elke positie worden drie individuele metingen uitgevoerd en wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie bepaald voor zowel erytheem als pigmentatie op elk van de drie meetposities.
Mexameter®-beoordelingen van de wond/het litteken worden uitgevoerd op dag 48.
Beoordeling van de werkzaamheid door meting van littekenerytheem en pigmentatie op dag 76.
Tijdsspanne: Mexameter®-beoordelingen van de wond/het litteken worden uitgevoerd op dag 76.

Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt.

Zodra is vastgesteld dat de wond gesloten is, worden tijdens geplande bezoeken Mexameter®-beoordelingen uitgevoerd om littekenerytheem en pigmentatie te controleren. Mexameter®-beoordelingen worden uitgevoerd op drie gestandaardiseerde posities langs elk litteken. Op elke positie worden drie individuele metingen uitgevoerd en wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie bepaald voor zowel erytheem als pigmentatie op elk van de drie meetposities.
Mexameter®-beoordelingen van de wond/het litteken worden uitgevoerd op dag 76.
Beoordeling van de werkzaamheid door meting van littekenerytheem en pigmentatie op dag 104.
Tijdsspanne: Mexameter®-beoordelingen van de wond/het litteken worden uitgevoerd op dag 104.

Om de werkzaamheid van de Nefopam-crème te controleren, zullen alle vergelijkingen tussen de Nefopam-crème en de Placebo op verschillende tijdstippen worden gemaakt.

Zodra is vastgesteld dat de wond gesloten is, worden tijdens geplande bezoeken Mexameter®-beoordelingen uitgevoerd om littekenerytheem en pigmentatie te controleren. Mexameter®-beoordelingen worden uitgevoerd op drie gestandaardiseerde posities langs elk litteken. Op elke positie worden drie individuele metingen uitgevoerd en wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie bepaald voor zowel erytheem als pigmentatie op elk van de drie meetposities.
Mexameter®-beoordelingen van de wond/het litteken worden uitgevoerd op dag 104.
Beoordeling van de werkzaamheid door beoordeling van litteken-/wondgenezing op dag 6 (tijdens behandeling met Nefopam-crème).
Tijdsspanne: De wondgenezing wordt gemeten op dag 6 (tijdens de behandeling met Nefopam-crème).
Wondgenezing, gedefinieerd als 100% epithelisatie van de wond zonder exsudaat. Percentage wonden genezen door bezoek per behandeling zal worden samengevat. Het verschil in proporties genezen wonden wordt berekend binnen de behandelingsgroep (actieve behandeling versus placebo binnen die groep).
De wondgenezing wordt gemeten op dag 6 (tijdens de behandeling met Nefopam-crème).
Beoordeling van de werkzaamheid door beoordeling van litteken-/wondgenezing op dag 13 (tijdens behandeling met Nefopam-crème).
Tijdsspanne: De wondgenezing wordt gemeten op dag 13 (tijdens de behandeling met Nefopam-crème).
Wondgenezing, gedefinieerd als 100% epithelisatie van de wond zonder exsudaat. Percentage wonden genezen door bezoek per behandeling zal worden samengevat. Het verschil in proporties genezen wonden wordt berekend binnen de behandelingsgroep (actieve behandeling versus placebo binnen die groep).
De wondgenezing wordt gemeten op dag 13 (tijdens de behandeling met Nefopam-crème).
Beoordeling van werkzaamheid door beoordeling van litteken-/wondgenezing op dag 20 (tijdens behandeling met Nefopam-crème).
Tijdsspanne: De wondgenezing wordt gemeten op dag 20 (tijdens de behandeling met Nefopam-crème).
Wondgenezing, gedefinieerd als 100% epithelisatie van de wond zonder exsudaat. Percentage wonden genezen door bezoek per behandeling zal worden samengevat. Het verschil in proporties genezen wonden wordt berekend binnen de behandelingsgroep (actieve behandeling versus placebo binnen die groep).
De wondgenezing wordt gemeten op dag 20 (tijdens de behandeling met Nefopam-crème).
Beoordeling van de werkzaamheid door beoordeling van litteken-/wondgenezing op dag 27 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Tijdsspanne: Wondgenezing wordt gemeten op dag 27 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Wondgenezing, gedefinieerd als 100% epithelisatie van de wond zonder exsudaat. Percentage wonden genezen door bezoek per behandeling zal worden samengevat. Het verschil in proporties genezen wonden wordt berekend binnen de behandelingsgroep (actieve behandeling versus placebo binnen die groep).
Wondgenezing wordt gemeten op dag 27 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Beoordeling van de werkzaamheid door beoordeling van litteken-/wondgenezing op dag 48 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Tijdsspanne: Wondgenezing zal worden gemeten op dag 48 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Wondgenezing, gedefinieerd als 100% epithelisatie van de wond zonder exsudaat. Percentage wonden genezen door bezoek per behandeling zal worden samengevat. Het verschil in proporties genezen wonden wordt berekend binnen de behandelingsgroep (actieve behandeling versus placebo binnen die groep).
Wondgenezing zal worden gemeten op dag 48 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Beoordeling van de werkzaamheid door beoordeling van litteken-/wondgenezing op dag 104 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Tijdsspanne: Wondgenezing wordt gemeten op dag 104 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Wondgenezing, gedefinieerd als 100% epithelisatie van de wond zonder exsudaat. Percentage wonden genezen door bezoek per behandeling zal worden samengevat. Het verschil in proporties genezen wonden wordt berekend binnen de behandelingsgroep (actieve behandeling versus placebo binnen die groep).
Wondgenezing wordt gemeten op dag 104 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Beoordeling van het litteken met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) op dag 27 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Tijdsspanne: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) zullen worden uitgevoerd op dag 27 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).

De POSAS bestaat uit een sectie die door de proefpersoon wordt ingevuld en secties die door drie waarnemers worden ingevuld - één keer voor elke heup, bij elk bezoek na wondsluiting. Het gedeelte Patiënt bestaat uit zeven (7) vragen op 10-puntsschalen met betrekking tot littekenpijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid en een algemene beoordeling. De Observer-secties bestaan ​​uit zeven (7) 10-puntsschalen met betrekking tot vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlaktegebied en algemene beoordeling.

Op de Y-as wordt POSAS gescoord en op de X-as worden de resultaten van de patiënten op verschillende tijdstippen geregistreerd. Elk van de zeven vragen heeft een 10-punts scoresysteem, waarbij 1 staat voor een normale huid en 10 voor het slechtst denkbare litteken of gevoel. De totaalscore van beide schalen bestaat uit het optellen van de scores van elk van de zeven vragen (variërend van 7 tot 70). De laagste score, 7, weerspiegelt een normale huid, terwijl de hoogste score, 70, het ergst denkbare litteken weerspiegelt.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) zullen worden uitgevoerd op dag 27 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Beoordeling van het litteken met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) op dag 48 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Tijdsspanne: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) zullen worden uitgevoerd op dag 48 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).

De POSAS bestaat uit een sectie die door de proefpersoon wordt ingevuld en secties die door drie waarnemers worden ingevuld - één keer voor elke heup, bij elk bezoek na wondsluiting. Het gedeelte Patiënt bestaat uit zeven (7) vragen op 10-puntsschalen met betrekking tot littekenpijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid en een algemene beoordeling. De Observer-secties bestaan ​​uit zeven (7) 10-puntsschalen met betrekking tot vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlaktegebied en algemene beoordeling.

Op de Y-as wordt POSAS gescoord en op de X-as worden de resultaten van de patiënten op verschillende tijdstippen geregistreerd. Elk van de zeven vragen heeft een 10-punts scoresysteem, waarbij 1 staat voor een normale huid en 10 voor het slechtst denkbare litteken of gevoel. De totaalscore van beide schalen bestaat uit het optellen van de scores van elk van de zeven vragen (variërend van 7 tot 70). De laagste score, 7, weerspiegelt een normale huid, terwijl de hoogste score, 70, het ergst denkbare litteken weerspiegelt.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) zullen worden uitgevoerd op dag 48 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Beoordeling van het litteken met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) op dag 76 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Tijdsspanne: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) zullen worden uitgevoerd op dag 76 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).

De POSAS bestaat uit een sectie die door de proefpersoon wordt ingevuld en secties die door drie waarnemers worden ingevuld - één keer voor elke heup, bij elk bezoek na wondsluiting. Het gedeelte Patiënt bestaat uit zeven (7) vragen op 10-puntsschalen met betrekking tot littekenpijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid en een algemene beoordeling. De Observer-secties bestaan ​​uit zeven (7) 10-puntsschalen met betrekking tot vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlaktegebied en algemene beoordeling.

Op de Y-as wordt POSAS gescoord en op de X-as worden de resultaten van de patiënten op verschillende tijdstippen geregistreerd. Elk van de zeven vragen heeft een 10-punts scoresysteem, waarbij 1 staat voor een normale huid en 10 voor het slechtst denkbare litteken of gevoel. De totaalscore van beide schalen bestaat uit het optellen van de scores van elk van de zeven vragen (variërend van 7 tot 70). De laagste score, 7, weerspiegelt een normale huid, terwijl de hoogste score, 70, het ergst denkbare litteken weerspiegelt.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) zullen worden uitgevoerd op dag 76 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Beoordeling van het litteken met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) op dag 104 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Tijdsspanne: Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) zullen worden uitgevoerd op dag 104 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).

De POSAS bestaat uit een sectie die door de proefpersoon wordt ingevuld en secties die door drie waarnemers worden ingevuld - één keer voor elke heup, bij elk bezoek na wondsluiting. Het gedeelte Patiënt bestaat uit zeven (7) vragen op 10-puntsschalen met betrekking tot littekenpijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid en een algemene beoordeling. De Observer-secties bestaan ​​uit zeven (7) 10-puntsschalen met betrekking tot vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlaktegebied en algemene beoordeling.

Op de Y-as wordt POSAS gescoord en op de X-as worden de resultaten van de patiënten op verschillende tijdstippen geregistreerd. Elk van de zeven vragen heeft een 10-punts scoresysteem, waarbij 1 staat voor een normale huid en 10 voor het slechtst denkbare litteken of gevoel. De totaalscore van beide schalen bestaat uit het optellen van de scores van elk van de zeven vragen (variërend van 7 tot 70). De laagste score, 7, weerspiegelt een normale huid, terwijl de hoogste score, 70, het ergst denkbare litteken weerspiegelt.
Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) zullen worden uitgevoerd op dag 104 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Beoordeling van de werkzaamheid door het uitvoeren van qPCR van de fibrotische moleculen op dag 27 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Tijdsspanne: Er zullen twee ponsbiopten worden uitgevoerd op het maximaal dikke gebied van elk litteken op dag 27 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Om de werkzaamheid van Nefopam-crème versus placebo op de fibrotische moleculen, waaronder type I en type III collageen, β-catenine-doelgen (AXIN-2), TGF-β1 en decorine, te bepalen, zullen kwantitatieve metingen worden uitgevoerd. TGF-β1, AXIN-2, decorine en collageentypes I en III worden uitgedrukt als vouwveranderingswaarden; vouwveranderingswaarden worden berekend op basis van de dubbele delta Ct-methode (waarbij vouwverandering = 2-∆∆CT).
Er zullen twee ponsbiopten worden uitgevoerd op het maximaal dikke gebied van elk litteken op dag 27 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Beoordeling van de werkzaamheid door het uitvoeren van qPCR van de fibrotische moleculen op dag 104 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Tijdsspanne: Er zullen twee ponsbiopten worden uitgevoerd op het maximaal dikke gebied van elk litteken op dag 104 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Om de werkzaamheid van Nefopam-crème versus placebo op de fibrotische moleculen, waaronder type I en type III collageen, β-catenine-doelgen (AXIN-2), TGF-β1 en decorine, te bepalen, zullen kwantitatieve metingen worden uitgevoerd. TGF-β1, AXIN-2, decorine en collageentypes I en III worden uitgedrukt als vouwveranderingswaarden; vouwveranderingswaarden worden berekend op basis van de dubbele delta Ct-methode (waarbij vouwverandering = 2-∆∆CT).
Er zullen twee ponsbiopten worden uitgevoerd op het maximaal dikke gebied van elk litteken op dag 104 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Beoordeling van de werkzaamheid door immunohistochemie uit te voeren op dag 27 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Tijdsspanne: Er zullen twee ponsbiopten worden uitgevoerd op het maximaal dikke gebied van elk litteken op dag 27 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).

Om de werkzaamheid van Nefopam-crème versus placebo te bepalen, zal de eiwitexpressie van fibrotische moleculen worden gemeten door middel van immunohistochemie.

a-SMA (gladde spier actine) en β-catenine immunohistochemie zullen worden uitgevoerd op dag 27.
Er zullen twee ponsbiopten worden uitgevoerd op het maximaal dikke gebied van elk litteken op dag 27 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Beoordeling van de werkzaamheid door immunohistochemie uit te voeren op dag 104 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Tijdsspanne: Er zullen twee ponsbiopten worden uitgevoerd op het maximaal dikke gebied van elk litteken op dag 104 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).
Om de werkzaamheid van Nefopam-crème versus placebo te bepalen, zal de eiwitexpressie van fibrotische moleculen worden gemeten door middel van immunohistochemie. a-SMA (gladde spier actine) en β-catenine immunohistochemie zullen worden uitgevoerd op dag 104.
Er zullen twee ponsbiopten worden uitgevoerd op het maximaal dikke gebied van elk litteken op dag 104 (na voltooiing van het aanbrengen van Nefopam-crème).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid door de verdraagbaarheid van geneesmiddelen te beoordelen.
Tijdsspanne: De verdraagbaarheid van de behandeling zal tijdens de eerste 21 dagen van de proef regelmatig worden beoordeeld.

Bij elk bezoek aan de kliniek zal het gebied rond elke wond/litteken waarop het onderzoeksgeneesmiddel is aangebracht, worden beoordeeld op verdraagbaarheid met behulp van de volgende gevalideerde scorebeoordeling:

0 = geen zichtbare reactie,

  1. = zwak, minimaal erytheem,
  2. = erytheem,
  3. = erytheem met verharding of blaasjes,
  4. = ernstig erytheem met verharding, blaasjes of bullae of pustels en/of erosie/zweervorming.

Met behulp van een ANCOVA-model wordt het geschatte gemiddelde verschil in gemiddelde verdraagbaarheid tussen geplande bezoeken berekend tussen actieve heupen en placeboheupen met behandelingsverschillen en 95% betrouwbaarheidsintervallen. Deze resultaten van het gemiddelde verschil binnen de proefpersoon tussen de heupen zullen per behandelingsgroep worden gepresenteerd.
De verdraagbaarheid van de behandeling zal tijdens de eerste 21 dagen van de proef regelmatig worden beoordeeld.
Beoordeling van de hartslag.
Tijdsspanne: De hartslag wordt gemeten op dag 27, 76 en 104.

De hartslag wordt beoordeeld en samengevat als gemiddelde waarden met variantie, inclusief de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, per behandelingsgroep op elk gepland tijdstip.

(PS: gegevens worden echter gepresenteerd als gemiddelde waarde en variantie, maar de eenheid blijft hetzelfde, aangezien we hier slechts één uitkomst meten (hartslag)).
De hartslag wordt gemeten op dag 27, 76 en 104.
Beoordeling van de temperatuur.
Tijdsspanne: De lichaamstemperatuur wordt gemeten op dag 27, 76 en 104.

De lichaamstemperatuur wordt beoordeeld en samengevat als gemiddelde waarden met variantie, inclusief de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, per behandelingsgroep op elk gepland tijdstip.

(PS: de gegevens worden echter gepresenteerd als gemiddelde waarde en variantie, maar de eenheid blijft hetzelfde, aangezien we hier slechts één uitkomst meten (lichaamstemperatuur)).
De lichaamstemperatuur wordt gemeten op dag 27, 76 en 104.
Beoordeling van de bloeddruk.
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gemeten op dag 27, 76 en 104.

De bloeddruk (systolisch en diastolisch) wordt beoordeeld en samengevat als gemiddelde waarden met variantie, inclusief de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, per behandelingsgroep op elk gepland tijdstip.

(PS: de gegevens worden echter gepresenteerd als gemiddelde waarde en variantie, maar de eenheid blijft hetzelfde, aangezien we hier slechts één uitkomst meten (bloeddruk)).
De bloeddruk wordt gemeten op dag 27, 76 en 104.
Beoordeling van de ademhaling.
Tijdsspanne: De ademhaling wordt gemeten op dag 27, 76 en 104.

De ademhaling wordt beoordeeld en samengevat als gemiddelde waarden met variantie, inclusief de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, per behandelingsgroep op elk gepland tijdstip.

(PS: gegevens worden echter weergegeven als gemiddelde waarde en variantie, maar de eenheid blijft hetzelfde, aangezien we hier slechts één uitkomst meten).
De ademhaling wordt gemeten op dag 27, 76 en 104.
Meting van routinematige hematologische parameters.
Tijdsspanne: Routinematige hematologische parameters worden gemeten op dag 27, 76 en 104.

Routinematige hematologische parameters zoals CBC (volledig bloedbeeld); (CBC is een groep tests die de cellen evalueren die in bloed circuleren, waaronder rode bloedcellen (RBC's), witte bloedcellen (WBC's) en bloedplaatjes (PLT's), HB (hemoglobine), HCT (hematocriet), FIB (fibrinogeen ) worden weergegeven als gemiddelde waarden met variabiliteit en verandering (absoluut en relatief) ten opzichte van de basislijn voor elke laboratoriumparameter op elk gepland tijdstip.

(Er zijn meerdere beoordelingen, maar ze komen allemaal in één uitkomstmaat (hematologische parameters). We kunnen ze afzonderlijk plaatsen, maar omdat ze allemaal samenkomen, als we het hebben over hematologietest. Het zal logischer zijn voor de studie als we ze samenvoegen. Ten tweede zijn deze tests de routinecontrole voor de deelnemers).
Routinematige hematologische parameters worden gemeten op dag 27, 76 en 104.
Meting van routinematige klinische chemieparameters.
Tijdsspanne: Routinematige klinische chemische parameters zullen worden gemeten op dag 27, 76 en 104.

Routine Klinische chemieparameters zoals GLUCF (glucose-nuchter), GLUCP (glucose, 2 uur, post cibum), Na (natrium), K (kalium), CL (chloride), CREA (creatinine), CA (calcium), ALB ( albumine), ALP (alk phos), LDL (low-density lipoproteins), HDL (high-density lipoprotein), TRIG (triglyceriden), CHOL (cholesterol) worden gepresenteerd als gemiddelde waarden met variabiliteit en verandering (absoluut en relatief) van basislijn voor elke laboratoriumparameter op elk gepland tijdstip.

(Er zijn meerdere beoordelingen, maar ze komen allemaal in één uitkomstmaat (hematologische parameters). We kunnen ze afzonderlijk plaatsen, maar omdat ze allemaal samenkomen, als we het hebben over hematologietest. Het zal logischer zijn voor de studie als we ze samenvoegen. Ten tweede zijn deze tests de routinecontrole voor de deelnemers).
Routinematige klinische chemische parameters zullen worden gemeten op dag 27, 76 en 104.
Beoordeling van de absorptie van serum Nefopam.
Tijdsspanne: Serum Nefopam-analyse wordt uitgevoerd op tijdstip nul, 8 uur en 24 uur na aanvang van de behandeling.
Serum Nefopam-spiegels zullen worden gemeten bij de eerste vijf patiënten op tijdstip 0 (vóór toediening van het geneesmiddel), 8 uur (na aanvang van de eerste dagbehandeling) en 24 uur (na aanvang van de eerste dagbehandeling) om de concentratie van Nefopam te controleren .
Serum Nefopam-analyse wordt uitgevoerd op tijdstip nul, 8 uur en 24 uur na aanvang van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward E Tredget, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEFOPAM-1
  • W81XWH-19-2-0048 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense (DOD))
  • CDMRP-MB170036 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DOD/Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren