Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность крема Нефопам у пациентов с ожогами

17 января 2024 г. обновлено: University of Alberta

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование однократной дозы для оценки безопасности и переносимости крема у пациентов с ожогами и индуцированными кожными разрезами

У пациентов с ожогами после травмы очень часто образуются аномальные рубцы, которые могут быть красными, приподнятыми или приподнятыми, болезненными и сильно зудящими. Они могут препятствовать нормальному движению рук и других суставов и приводить к уродливым уродствам, которые очень затрудняют физическое и психологическое восстановление. Это предложение направлено на проверку полезности крема под названием Нефопам для предотвращения и лечения этих плохих шрамов после ожогов и других повреждений кожи. Нефопам — это лекарство, которое использовалось в качестве обезболивающего в Европе, но было обнаружено, что оно обладает противорубцовыми свойствами у крыс и свиней. Он был протестирован на здоровых людях и признан безопасным и хорошо переносимым. Целью исследования было сделать царапину на коже бедра у 60 взрослых пациентов с ожогами в двух ожоговых отделениях Университета Альберты и Калифорнийского университета в Дэвисе, Сакраменто, Калифорния. У пациентов с ожогами в исследовании будут царапины на коже с каждой стороны бедра, часть толщины кожи, которая сначала неглубокая, но становится глубже. Эта царапина делается с помощью специальной направляющей, которая точно контролирует длину и глубину царапины, чтобы каждая царапина была одинаковой. Часть царапины заживает без рубца, а более глубокая часть заживает с красным выступающим рубцом на небольшой области длиной менее 2 дюймов. Одна сторона будет обработана лекарством, а другая - контролем или плацебо в виде белого крема, который неразличим, и вы не можете сказать, на какой стороне содержится лекарство. Как только рана почти заживет, обычно менее чем через 21 день, крем наносят два раза в день в течение трех недель. Измерения будут проводиться примерно раз в месяц в течение четырех месяцев, при этом заживающие царапины будут фотографироваться, измерения толщины будут производиться с помощью ультразвука и мексаметра для определения цвета рубца или пигмента и покраснения. Ультразвук — это безболезненный датчик, который использует звуковые волны для измерения толщины рубца, а мексаметр — это безболезненный датчик на поверхности царапины для измерения цвета и покраснения. Оба измерения занимают всего несколько минут. Пациентов попросят ответить на форму оценки шрама о том, как они чувствуют каждую царапину во время лечения, а исследовательский персонал также заполнит форму шрама. Целью исследования является найти крем, который работает для предотвращения и уменьшения образования рубцов после ожогов у военных или гражданских пациентов. В будущем полезный крем от рубцов у ожоговых больных может быть также полезен при других повреждениях кожи, которые приводят к образованию рубцов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Фибропролиферативные заболевания (FPD) являются распространенными и серьезными нарушениями, вовлекающими многие ткани человека, и являются основной причиной смертности и составляют 45% ежегодных смертей. Гипертрофический рубец (ГТС) и келоиды являются дермальным эквивалентом FPD и вызывают более низкую смертность, но высокую заболеваемость, особенно после ожоговой травмы. В США ежегодно лечат от ожогов 1,25 миллиона человек, 50 000 из которых нуждаются в госпитализации. Несмотря на то, что уровень смертности от ожоговой травмы снизился, ожоговые больные нуждаются в длительной госпитализации (в среднем 26,2 дня) и реабилитации, что требует в среднем 12,7 недель нетрудоспособности для пациентов с термическими повреждениями >30% TBSA. Большая часть реабилитации связана с функциональными и косметическими ограничениями, вызванными HTS, включая уменьшение диапазона движений конечностей, а также сильный зуд и непереносимость тепла, что делает невозможным раннее возвращение к работе до тех пор, пока не произойдет ремоделирование HTS. Хотя факторы риска ГТС включают пол, возраст, расовые или генетические факторы и местонахождение раны, ГТС развивается после длительного воспаления медленно заживающих ожоговых ран с очень высокой частотой, особенно при глубоких кожных ранах, независимо от других факторов, до 75% ожогов. пациенты. К сожалению, известно, что HTS и келоид плохо реагируют на современные формы терапии, включая компрессионную одежду, местное применение силикона и внутриочаговые стероиды, обычно медленно, в течение месяцев или лет, часто не полностью. Достижения в области иммунологии БЛД, включая ГТС и келоиды, выявляют много общих черт, так что новые достижения в терапии этих заболеваний могут принести далеко идущие преимущества многим пациентам и военнослужащим, страдающим от тяжелых рубцов после ожоговой травмы.

Информация о лекарственном средстве: НЕФОПАМ HCL признан безопасным и эффективным средством для уменьшения кожных рубцов после стандартизированных кожных ран критической глубины у человека, вызывающих HTS у здоровых людей-добровольцев. НЕФОПАМ HCl был впервые разработан как ненаркотический анальгетик, и в настоящее время он продается в основном в Европе, Новой Зеландии и некоторых частях Азии для перорального, внутримышечного или внутривенного применения при острой или хронической боли. НЕФОПАМ HCl имеет более чем 30-летние данные о безопасности человека. В целом считается безопасным с легкими побочными эффектами, включая тошноту, потливость, сухость во рту и тахикардию. Было показано, что НЕФОПАМ, преобразованный в крем и применяемый местно, уменьшает количество рубцовой ткани, образующейся во время заживления ран у мышей и модели гипертрофического рубцевания у красных свиней Дюрок. Совсем недавно была проведена фаза I исследования безопасности и эффективности на людях-добровольцах с использованием стандартизированной прогрессивно более глубокой кожной раны (0-1,6 мм в глубину более 6 см), сделанной с помощью стерильного шаблона в каждом бедре, где нормотрофический (отрицательный контроль) и HTS (положительный контроль) развиваются в поверхностных и глубоких областях царапины. 24 пациента были обследованы в течение 104 дней, и предварительные результаты показали, что крем НЕФОПАМ имеет очень мало побочных эффектов, низкую иммуногенность и благоприятный антифибротический эффект на заживающие раны.

Цель/гипотеза:

Переоценить безопасность, местную переносимость и эффективность крема НЕФОПАМ у пациентов с ожогами при нанесении на двусторонние глубокие кожные раны с использованием стандартизированной модели кожных царапин гипертрофического рубцевания.

Цели:

Оценить эффективность крема НЕФОПАМ по сравнению с плацебо (носитель) в уменьшении размера рубцов после искусственно созданных кожных ран в каждой латеральной области бедра у пациентов с ожогами.

Определить эффективность крема НЕФОПАМ при закрытии ран по сравнению с плацебо (наполнителем) у пациентов с ожогами.

Оценить удовлетворенность пациентов с ожогами и исследователей оценкой и внешним видом рубцов после местного применения крема НЕФОПАМ по сравнению с плацебо (носитель).

Чтобы определить эффективность крема НЕФОПАМ по сравнению с плацебо в отношении экспрессии генов и белков фиброзных молекул, включая коллаген типа I и типа III, целевой ген β-катенина (AXIN-2), TGF-β1 и декорин, количественные измерения индекса ориентации коллагена (COI), иммуногистохимия a-SMA (актина гладких мышц) и β-катенина в рубцовой ткани.

Метод/процедуры исследования:

Это исследование будет двойным слепым, плацебо-контролируемым, рандомизированным многоцентровым исследованием фазы II, в котором пациенты с ожогами будут рандомизированы для получения крема НЕФОПАМ или плацебо. Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения 2,0 мл крема НЕФОПАМ или плацебо (носитель) в день -1 на неповрежденной коже в области верхней части бедра, не предназначенной для разреза. В 0-й день пациенты с ожогами, у которых не было побочных эффектов, перейдут к этапу лечения в исследовании.

Давшим согласие пациентам с ожогами, которым требуется операция по пересадке кожи, в асептических условиях наносят царапины на латеральную поверхность бедра каждой нижней конечности под местной или общей анестезией для обработки их раны, как описано ранее. Для создания небольших однородных ран стандартизированной глубины будет использоваться шаблон, оснащенный стерильным лезвием хирургического скальпеля № 11, для создания раны длиной 6 см и максимальной глубиной от 0 до приблизительно 1,6 мм в глубокую дерму латеральной части бедра. на среднем расстоянии между передней верхней остью подвздошной кости и латеральным вертелом бедра. Будут сделаны две идентичные раны, по одной на каждом бедре, и субъекты будут рандомизированы для лечения каждой раны кремом НЕФОПАМ или плацебо. Раны будут наблюдаться до повторной эпителизации > 90%, после чего раны будут очищены и крем будет наноситься два раза в день в течение следующих 21 дня. Раны будут закрыты окклюзионной повязкой до 21-го дня лечения (Tegaderm ™). После завершения лечения и полного заживления раны/шрамы остаются открытыми и при необходимости обрабатываются увлажняющим кремом (Glaxal™).

У пациентов с ожогами, рандомизированных для получения активного лечения, одну рану обработают кремом НЕФОПАМ (лечебное место раны), а другое место раны обработают кремом/носителем плацебо (контрольное место раны) в соответствии с графиком рандомизации и инструкциями по дозировке. Все члены исследовательской группы и субъекты не будут осведомлены обо всех видах лечения.

Субъекты будут получать по две обработки каждой раны в день в течение 21 дня после того, как раны заживут на 90%.

Оценка ран будет проводиться ежедневно в течение всего периода лечения. Цифровая фотография раны/шрама будет происходить после ранения и на 6-й день (+/- 2), 13-й день (+/- 2), 20-й день (+/- 3), 27-й день (+/- 2), день 48 (+/- 7) День 76 (+/- 14), День 104 (+/- 15). Модифицированные шкалы VBSA и POSAS, оценка васкуляризации и пигментации с помощью Mexameter® и ультразвуковой оценки рубца начнется после того, как кожная царапина будет завершена, а затем, когда рана заживет (определяется как > 90% эпителизация раны без экссудата - примерно 1- через 3 недели после ранения) и повторить на 20-й день (+/- 3), 27-й день (+/- 2), 48-й день (+/- 7), 76-й день (+/-14), 104-й день (+/- 15 ).

На 28-й и 104-й день будут выполнены две пункционные биопсии максимально толстой области каждого рубца для иммуногистохимического анализа a-SMA (актина гладких мышц) и β-катенина, ориентации коллагена и анализа RT-qPCR типа I и типа III коллаген, целевой ген β-катенина (AXIN-2), TGF-β1 и декорин.

Субъекты могут потребовать, чтобы рубец был полностью иссечен во время или после D104 под местной анестезией (1% ксилокаин с адреналином 1:100 000) и зашит с помощью монокрильной нити 4(0) в подкожной плоскости для получения тонкого линейного рубца. Ткань, удаленная в результате этой процедуры, будет использоваться для иммуногистохимического анализа β-катенина и анализа RT-qPCR коллагена типа I и типа III, целевого гена β-катенина (AXIN-2), TGF-β1 и декорина.

План анализа данных:

Все расчеты и анализы будут выполняться с использованием SAS версии 9.4 или более поздней версии, встроенной в HP Unix (HPUX B.11.11 или более поздней версии. Непрерывные данные будут суммироваться с помощью PROC UNIVARIATE - среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум. Группа безопасности будет использоваться для анализа нежелательных явлений, реакций переносимости, клинических оценок и лабораторных тестов. ITT-популяция будет использоваться для всех других анализов.

Для любых оценок, которые не выполняются для каждого бедра (например, сообщения о нежелательных явлениях), результаты будут сгруппированы по лечению (НЕФОПАМ 3,0% и плацебо, только плацебо). Для оценок, которые выполняются отдельно на каждом бедре (например, переносимость, шкала POSAS), результаты будут сгруппированы двумя способами: (1) по различиям внутри субъекта между бедрами, сгруппированными по 3 группам лечения; и (2) среднее значение по группе в целом по применяемому лечению.

Переносимость оценивается исследователем отдельно для каждого тазобедренного сустава по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие видимой реакции) до 4 (тяжелая эритема с уплотнением, везикулами или пустулами и/или эрозиями/изъязвлениями). Хотя шкалы Лайкерта являются порядковыми по своей природе, параметрические методы по-прежнему надежны и подходят для анализа (43). Таким образом, для оценки переносимости будет использоваться модель ANCOVA для сравнения внутрисубъектной разницы между активными и плацебо бедрами (или, для субъектов, получавших только плацебо, между левыми и правыми бедрами) в средней переносимости. Средняя переносимость для каждого предмета-тазобедренного сустава будет рассчитываться для всех непропущенных запланированных посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Nidhi Gupta, PhD
Номер телефона: 780-407-6979
Электронная почта: nidhi2@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Tracey Dean
Номер телефона: 780-407-6979
Электронная почта: Tracey.Dean@albertahealthservices.ca

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
    - Рекрутинг
    - University of Alberta Hospital
    - Контакт:
      
      Edward E Tredget, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины с ожогами или травмами в возрасте от 18 до 65 лет с глубокими ожогами второй или третьей степени 5-70% TBSA, которые имеют неповрежденную кожу в обеих боковых областях бедра и добровольно подписали форму информированного согласия (ICF).
Субъекты с клинически приемлемыми результатами при скрининге лабораторных тестов, указанных в протоколе исследования.
Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный результат теста сыворотки/мочи на беременность во время скрининга и должны соблюдать эффективную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Недетородный потенциал означает, что субъекты имели в анамнезе перевязку маточных труб или гистерэктомию или находятся в постменопаузе без менструаций в течение как минимум 1 года до включения в исследование.
Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять исследование, сотрудничать с процедурами исследования и готовы вернуться в клинику для всех необходимых последующих посещений.
Субъекты должны быть в состоянии сотрудничать с требованиями исследования (например, могут говорить, читать и писать по-английски, и ожидается, что они будут доступны для мониторинга нежелательных явлений на протяжении всего исследования).
Здоровые субъекты должны иметь АЛТ и АСТ < 2 × ВГН и ТБ < ВГН на входе.
Субъекты с карциномой in situ или раком кожи и других тканей стадии 1 будут приемлемы после того, как будет установлено приемлемое клиническое лечение карциномы.
Пациенты с хорошо контролируемым ВИЧ, что определяется неопределяемым количеством вирусной нагрузки в крови, т. включать после консультации со специалистом по инфекционным заболеваниям.

Критерий исключения:

В настоящее время субъекты участвовали в любых других испытаниях с вмешательством, в которых вмешательство могло повлиять на заживление ран, чтобы иметь право на участие в исследовании крема SCX-001 (нефопам).
Субъекты, у которых есть рубцы от предыдущих вмешательств или следы термических, электрических или радиационных ожогов, татуировки, родимые пятна или родинки в пределах 5 см от места лечения.
Критерии исключения, характерные для пациентов с ожогами, в дополнение к ранее описанным факторам включают тяжелое ингаляционное повреждение, требующее FiO2> 50%, почечную недостаточность, требующую диализа, или гемодинамическую нестабильность, требующую вазопрессорной терапии во время начала терапии.
Субъекты с аномальным келоидным рубцеванием в анамнезе или в семейном анамнезе.
Субъекты с дополнительными сопутствующими заболеваниями или состояниями, которые могли помешать заживлению ран, такими как неопластические, иммуноопосредованные или первичные инфекционные заболевания (например, карцинома, васкулит, заболевание соединительной ткани, нарушения иммунной системы, ревматоидный артрит, хроническая почечная недостаточность, выраженная печеночная недостаточность, неадекватно или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или сахарный диабет) или любое клинически значимое заболевание или любое состояние в анамнезе, которое может ухудшить заживление ран.
Субъекты с кожным заболеванием, которое является хроническим или активным в настоящее время и которое, по мнению исследователя, будет неблагоприятно влиять на заживление острых ран или будет затрагивать области, подлежащие исследованию в этом испытании (включая псориаз, дерматит, экзему).
Субъекты с индексом массы тела <15 или >35 кг/м2.
В анамнезе лучевая терапия области исследуемого рубца.
Субъекты с положительным результатом на ВИЧ, гепатит B или C.
Субъекты с известной чувствительностью к крему SCX-001 (нефопам), структурно родственным соединениям или любому из компонентов крема SCX-001 (нефопам).
Субъекты с известной чувствительностью к крему EMLA, хлоргексидину или клейким повязкам.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет), пациенты с эпилепсией, пациенты с задержкой мочи или при одновременном применении с другими антихолинергическими или симпатомиметическими препаратами, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклическими антидепрессантами.
Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, где рСКФ </= 30 мл/мин.
-

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нефопам Крем НЕФОПАМ 3% наносят местно на заживление глубоких кожных царапин латеральной поверхности бедра у ожоговых больных ежедневно (дважды) в течение 3 недель в пролиферативную фазу заживления ран.	Лекарство: Нефопам Нефопам HCl ингибирует пролиферацию и жизнеспособность мезенхимальных фибробластов человека с повышенной экспрессией β-катенина, не влияя на нормальные фибробласты. Нефопам HCl в первую очередь нацелен на клетки, в которых уровень β-катенина выше нормального физиологического уровня. Этот пороговый эффект делает Nefopam HCl хорошим перспективным терапевтическим средством, ограничивая его действие аномальными мезенхимальными клетками. Было обнаружено, что Nefopam HCl безопасен и эффективен для уменьшения кожных рубцов после стандартизированных кожных ран критической глубины у человека, которые вызывают HTS у нормальных людей-добровольцев Фаза 1 исследование. В текущем исследовании предполагается, что концентрация крема будет составлять 3%, а сроки применения будут отложены до реэпителизации примерно на 21 день, чтобы максимизировать антипролиферативные эффекты НЕФОПАМ во время фиброзной/пролиферативной фазы заживления. . Другие имена: Нефопам-HCl
Плацебо Компаратор: Плацебо Это будет работать как плацебо для экспериментального препарата.	Другой: Плацебо (транспортное средство) Участники получат автомобиль без исследуемого продукта

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Нефопам

Крем НЕФОПАМ 3% наносят местно на заживление глубоких кожных царапин латеральной поверхности бедра у ожоговых больных ежедневно (дважды) в течение 3 недель в пролиферативную фазу заживления ран.

Лекарство: Нефопам

Нефопам HCl ингибирует пролиферацию и жизнеспособность мезенхимальных фибробластов человека с повышенной экспрессией β-катенина, не влияя на нормальные фибробласты. Нефопам HCl в первую очередь нацелен на клетки, в которых уровень β-катенина выше нормального физиологического уровня. Этот пороговый эффект делает Nefopam HCl хорошим перспективным терапевтическим средством, ограничивая его действие аномальными мезенхимальными клетками. Было обнаружено, что Nefopam HCl безопасен и эффективен для уменьшения кожных рубцов после стандартизированных кожных ран критической глубины у человека, которые вызывают HTS у нормальных людей-добровольцев Фаза 1 исследование. В текущем исследовании предполагается, что концентрация крема будет составлять 3%, а сроки применения будут отложены до реэпителизации примерно на 21 день, чтобы максимизировать антипролиферативные эффекты НЕФОПАМ во время фиброзной/пролиферативной фазы заживления. .

Другие имена:

Нефопам-HCl

Плацебо Компаратор: Плацебо

Это будет работать как плацебо для экспериментального препарата.

Другой: Плацебо (транспортное средство)

Участники получат автомобиль без исследуемого продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка безопасности путем оценки переносимости препарата. Временное ограничение: Переносимость лечения будет оцениваться регулярно в течение первых 21 дня исследования.	При каждом визите в клинику область вокруг каждой раны/шрама, на которую было нанесено исследуемое лекарственное средство, будет оцениваться на переносимость с использованием следующей подтвержденной оценки: 0 = нет видимой реакции, = обморок, минимальная эритема, = эритема, = эритема с уплотнением или везикулами, = выраженная эритема с уплотнением, везикулами, буллами или пустулами и/или эрозиями/изъязвлениями. Используя модель ANCOVA, расчетная средняя разница в средней переносимости при запланированных визитах будет рассчитана между активными и плацебо бедрами с различиями в лечении и 95% доверительными интервалами. Эти результаты средней внутрисубъектной разницы между бедрами будут представлены по группам лечения.	Переносимость лечения будет оцениваться регулярно в течение первых 21 дня исследования.
Оценка сердечного ритма. Временное ограничение: ЧСС будет измеряться на 27, 76 и 104 день.	Частота сердечных сокращений будет оцениваться и суммироваться как средние значения с дисперсией, включая изменение по сравнению с исходным уровнем, по группам лечения в каждый запланированный момент времени. (PS: Однако данные будут представлены как среднее значение и дисперсия, но единица измерения будет той же, поскольку здесь мы измеряем только один результат (частоту сердечных сокращений)).	ЧСС будет измеряться на 27, 76 и 104 день.
Оценка температуры. Временное ограничение: Температуру тела будут измерять на 27, 76 и 104 день.	Температуру тела будут оценивать и суммировать как средние значения с дисперсией, включая изменение по сравнению с исходным уровнем, по группам лечения в каждый запланированный момент времени. (PS: Однако данные будут представлены как среднее значение и дисперсия, но единица измерения будет той же, поскольку здесь мы измеряем только один результат (температуру тела)).	Температуру тела будут измерять на 27, 76 и 104 день.
Оценка артериального давления. Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться на 27, 76 и 104 день.	Артериальное давление (систолическое и диастолическое) будет оцениваться и суммироваться как средние значения с дисперсией, включая изменение по сравнению с исходным уровнем, по группам лечения в каждый запланированный момент времени. (PS: Однако данные будут представлены в виде среднего значения и дисперсии, но единица измерения будет той же, поскольку здесь мы измеряем только один результат (артериальное давление)).	Артериальное давление будет измеряться на 27, 76 и 104 день.
Оценка дыхания. Временное ограничение: Дыхание будет измеряться на 27, 76 и 104 день.	Дыхание будет оцениваться и суммироваться как средние значения с дисперсией, включая изменение по сравнению с исходным уровнем, по группам лечения в каждый запланированный момент времени. (PS: Однако данные будут представлены как среднее значение и дисперсия, но единица измерения будет той же, поскольку здесь мы измеряем только один результат).	Дыхание будет измеряться на 27, 76 и 104 день.
Измерение рутинных гематологических параметров. Временное ограничение: Обычные гематологические параметры будут измеряться на 27, 76 и 104 день.	Обычные гематологические параметры, такие как CBC (общий анализ крови); (CBC — это группа тестов, которые оценивают клетки, циркулирующие в крови, включая эритроциты (RBC), лейкоциты (WBC) и тромбоциты (PLT), HB (гемоглобин), HCT (гематокрит), FIB (фибриноген). ) будут представлены как средние значения с вариабельностью и изменением (абсолютным и относительным) по сравнению с исходным уровнем для каждого лабораторного параметра в каждый запланированный момент времени. (Существует несколько оценок, но все они основаны на одном показателе исхода (гематологические параметры). Мы можем поставить их по отдельности, но так как они все вместе, когда мы говорим о гематологическом тесте. Будет больше смысла в исследовании, если мы соберем их вместе. Во-вторых, эти тесты являются рутинной проверкой участников).	Обычные гематологические параметры будут измеряться на 27, 76 и 104 день.
Измерение рутинных параметров клинической химии. Временное ограничение: Обычные параметры клинической химии будут измеряться на 27, 76 и 104 день.	Обычные клинические биохимические параметры, такие как GLUCF (глюкоза натощак), GLUCP (глюкоза, через 2 часа после приема пищи), Na (натрий), K (калий), CL (хлорид), CREA (креатинин), CA (кальций), ALB ( альбумин), ALP (alk phos), LDL (липопротеины низкой плотности), HDL (липопротеины высокой плотности), TRIG (триглицериды), CHOL (холестерин) будут представлены как средние значения с вариабельностью и изменением (абсолютным и относительным) от базовый уровень для каждого лабораторного параметра в каждый запланированный момент времени. (Существует несколько оценок, но все они основаны на одном показателе исхода (гематологические параметры). Мы можем поставить их по отдельности, но так как они все вместе, когда мы говорим о гематологическом тесте. Будет больше смысла в исследовании, если мы соберем их вместе. Во-вторых, эти тесты являются рутинной проверкой участников).	Обычные параметры клинической химии будут измеряться на 27, 76 и 104 день.
Оценка всасывания нефопама в сыворотке. Временное ограничение: Анализ сыворотки на нефопам будет проводиться в нулевое время, через 8 часов и через 24 часа после начала лечения.	Уровни нефопама в сыворотке будут измеряться у первых пяти пациентов в момент времени 0 (до применения препарата), через 8 часов (после начала лечения в первый день) и через 24 часа (после начала лечения в первый день) для проверки концентрации нефопама. .	Анализ сыворотки на нефопам будет проводиться в нулевое время, через 8 часов и через 24 часа после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

Главный следователь: Edward E Tredget, MD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Гипертрофический рубец, Нефопам, Ожоговые больные.

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NEFOPAM-1
W81XWH-19-2-0048 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense (DOD))
CDMRP-MB170036 (Другой номер гранта/финансирования: DOD/Congressionally Directed Medical Research Programs)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Безопасность, переносимость и эффективность крема Нефопам у пациентов с ожогами

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места