Kinesiofobi, livskvalitet og kognitive funksjoner i fibromyalgisyndrom
1. august 2022 oppdatert av: Şeniz Akçay, Bozyaka Training and Research Hospital
Forholdet mellom kinesiofobi, livskvalitet og kognitive funksjoner i fibromyalgisyndrom
Selv om en av de mest evidensbaserte behandlingsprotokollene er basert på treningsstrategier hos pasienter med fibromyalgisyndrom, frykt og unngåelse av fysisk aktivitet; kalt 'Kinesiophobia' kan hindre pasientene fra øvelsene.
Kognitive dysfunksjoner sees ofte ved fibromyalgisyndrom.
Målet med denne studien er å vurdere sammenhengen mellom kinesiofobi og kognitive funksjoner, alvorlighetsgrad av sykdommen, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, smerteintensitet og angst/depresjonsnivå hos fibromyalgipasienter.
I tillegg hadde etterforskerne som mål å sammenligne kinesiofobinivået og kognitive funksjoner mellom pasienter med fibromyalgisyndrom og kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kognitiv dysfunksjon, inkludert lærevansker, hukommelse, oppmerksomhet og eksekutive dysfunksjoner er hyppige ved fibromyalgisyndrom. Kinesiofobi er definert som frykt og unngåelse av fysiske aktiviteter, og det kan føre til økt funksjonshemming hos pasienter med kroniske smerter. Selv om det er en sammenheng mellom kognitive funksjoner og fysisk ytelse ved fibromyalgisyndrom, må forholdet mellom kinesiofobi, fibrofog og livskvalitet undersøkes.
Målene med denne studien er:
- For å sammenligne kinesiofobi og kognitive funksjoner i fibromyalgisyndrom med friske frivillige
- Å undersøke sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av kinesiofobi, kognitive funksjoner, sykdomsaktivitet, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, depresjon og alvorlighetsgrad av angst ved fibromyalgisyndrom.
Hypotesen er at pasientene diagnostisert med fibromyalgisyndrom har høyere alvorlighetsgrad av kinesiofobi og dårligere kognitive funksjoner, og også at alvorlighetsgrad av kinesiofobi er assosiert med kognitiv dysfunksjon, sykdomsgrad, fysisk aktivitetsnivå og psykiatriske symptomer hos pasienter med fibromyalgisyndrom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Tyrkia
- University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i Fibromyalgisyndrom og friske frivillige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fibromyalgi syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Utdanningsår < 5
- Inflammatorisk revmatisk sykdom
- Malignitet
- Psykiatrisk sykdom
- Alkohol/rusavhengighet
- Sykdom i sentralnervesystemet
- Historie om hodetraumer
- Kroniske smertetilstander andre enn fibromyalgi syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fibromyalgi syndrom
100 deltakere med en diagnose av fibromyalgisyndrom i henhold til 2016 reviderte American College of Rheumatology diagnostiske kriterier.
|
|
Kontrollfag
60 friske deltakere oppfyller ikke eksklusjonskriteriene til studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAMPA Kinesiofobi-skala
Tidsramme: 1 år
|
TAMPA Kinesiophobia Scale består av 17 spørsmål.
Hvert spørsmål gis mellom 1-4.
Maksimal poengsum er 68, med høy poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad av kinesiofobi.
En score på mer enn 37 indikerer høy alvorlighetsgrad av kinesiofobi.
|
1 år
|
|
Montreal kognitiv vurderingstest
Tidsramme: 1 år
|
Denne testen evaluerer åtte separate kognitive funksjoner: Oppmerksomhet, arbeidsminne, korttidshukommelse, forsinket hukommelse, visuospatiale evner, eksekutiv funksjon, språk og orientering til tid og sted.
Poeng på 21 og over regnes som normale, med høyeste testpoengsum på 30.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
Pasienten blir bedt om å markere smertens alvorlighetsgrad på en horisontal 10 cm linje med nummer 0 på den ene enden som representerer "nei" og nummer 10 i den andre enden som indikerer "svært alvorlig smerte".
Høyere score indikerer høyere nivåer av smerteintensitet.
|
1 år
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Den tar sikte på å evaluere leddgiktsymptomer og funksjonsstatus til pasienter med fibromyalgisyndrom gjennom 21 spørsmål som spør om fysiske funksjoner, arbeidsrelaterte situasjoner, depresjon, angst, våknende trøtt, smerte, stivhet og tretthet.
Høyere skårer indikerer større innvirkning av fibromyalgi på funksjon.
Sluttresultatet bør variere fra 0 til 80.
|
1 år
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: 1 år
|
Short Form-36 (SF-36) er en mye brukt og validert skala for å evaluere livskvalitet.
Det er ikke spesifikt for noen sykdomsgruppe.
Den består av trettiseks elementer.
Den består av 8 underskalaer relatert til faktorer knyttet til fysisk helse (fysisk funksjon, fysisk rolle, smerte, generell helse) og mental helse (energi, sosial funksjon, emosjonell rollevansker, mental helse).
Hvert underskaladiagram vurderes mellom 0 og 100 poeng.
Høyere score indikerer god helse.
|
1 år
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet - kort skjema
Tidsramme: 1 år
|
Fysisk aktivitetsnivåer de siste 7 (syv) dagene vil bli evaluert med International Physical Activity Questionnaire-Short-skjemaet.
Dette korte skjemaet består av syv spørsmål og gir informasjon om varigheten av fysiske aktiviteter, gange og sittende de siste syv dagene i enheten for metabolsk ekvivalent (MET)-min/uke.
|
1 år
|
|
Spørreskjema om sykehusangst/depresjon
Tidsramme: 1 år
|
Sykehusangst/depresjonsspørreskjema bestemmer risikoen i form av angst og depresjon hos pasienten og for å måle nivået og alvorlighetsgraden.
Den brukes til å diagnostisere angst og depresjon på kort tid og bestemme risikogruppen for pasienter med fysiske sykdommer og de som søker til primærhelsetjenesten.
Sju (oddetall) av 14 spørsmål måler angst og sju (partall) måler depresjon.
Svarene scores i en firepunkts Likert-skala mellom 0 og 3.
Den laveste skåren som pasienter kan få fra begge underskalaene er 0, den høyeste skåren er 21.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elcin Ergez, MD, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Nesibe Dogan, Specialist, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Dursun Hakan Delibas, Specialist, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mease P. Fibromyalgia syndrome: review of clinical presentation, pathogenesis, outcome measures, and treatment. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:6-21. Erratum In: J Rheumatol Suppl. 2005 Oct;32(10):2063.
- Katz RS, Heard AR, Mills M, Leavitt F. The prevalence and clinical impact of reported cognitive difficulties (fibrofog) in patients with rheumatic disease with and without fibromyalgia. J Clin Rheumatol. 2004 Apr;10(2):53-8. doi: 10.1097/01.rhu.0000120895.20623.9f.
- Denison E, Asenlof P, Lindberg P. Self-efficacy, fear avoidance, and pain intensity as predictors of disability in subacute and chronic musculoskeletal pain patients in primary health care. Pain. 2004 Oct;111(3):245-252. doi: 10.1016/j.pain.2004.07.001.
- KoCyIGIt BF, Akaltun MS. Kinesiophobia Levels in Fibromyalgia Syndrome and the Relationship Between Pain, Disease Activity, Depression. Arch Rheumatol. 2020 Feb 7;35(2):214-219. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2020.7432. eCollection 2020 Jun.
- Turk DC, Robinson JP, Burwinkle T. Prevalence of fear of pain and activity in patients with fibromyalgia syndrome. J Pain. 2004 Nov;5(9):483-90. doi: 10.1016/j.jpain.2004.08.002.
- Russek L, Gardner S, Maguire K, Stevens C, Brown EZ, Jayawardana V, Mondal S. A cross-sectional survey assessing sources of movement-related fear among people with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1109-19. doi: 10.1007/s10067-014-2494-5. Epub 2014 Jan 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/12/2020-297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den kliniske studierapporten vil bli delt på slutten av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .