Kinesiofobia, qualità della vita e funzioni cognitive nella sindrome fibromialgica
1 agosto 2022 aggiornato da: Şeniz Akçay, Bozyaka Training and Research Hospital
Relazione tra chinesiofobia, qualità della vita e funzioni cognitive nella sindrome fibromialgica
Sebbene uno dei protocolli di trattamento più basati sull'evidenza si basi su strategie di esercizio nei pazienti con sindrome fibromialgica, paura ed evitamento dell'attività fisica; chiamato 'Kinesiofobia' può ostacolare i pazienti dagli esercizi.
Le disfunzioni cognitive sono frequenti nella sindrome fibromialgica.
Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra kinesiofobia e funzioni cognitive, gravità della malattia, qualità della vita, livello di attività fisica, intensità del dolore e livello di ansia/depressione nei pazienti con fibromialgia.
Inoltre, i ricercatori miravano a confrontare il livello di kinesiofobia e le funzioni cognitive tra pazienti con sindrome fibromialgica e soggetti di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione cognitiva, comprese le difficoltà di apprendimento, la memoria, l'attenzione e le disfunzioni esecutive sono frequenti nella sindrome fibromialgica. La kinesiofobia è definita come la paura e l'evitamento delle attività fisiche e può portare a una maggiore disabilità nei pazienti con dolore cronico. Sebbene esista una relazione tra funzioni cognitive e prestazioni fisiche nella sindrome fibromialgica, è necessario indagare sulla relazione tra kinesiofobia, fibrofog e qualità della vita.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Confrontare la kinesiofobia e le funzioni cognitive nella sindrome fibromialgica con volontari sani
- Esaminare la relazione tra la gravità della kinesiofobia, le funzioni cognitive, l'attività della malattia, la qualità della vita, il livello di attività fisica, la depressione e la gravità dell'ansia nella sindrome fibromialgica.
L'ipotesi è che i pazienti con diagnosi di sindrome fibromialgica abbiano una gravità della kinesiofobia più elevata e funzioni cognitive peggiori, e anche che la gravità della kinesiofobia sia associata a disfunzione cognitiva, gravità della malattia, livello di attività fisica e sintomi psichiatrici nei pazienti con sindrome fibromialgica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karabaglar
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Izmir, Karabaglar, Tacchino
- University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti alla sindrome fibromialgica e volontari sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Sindrome fibromialgica
Criteri di esclusione:
- Anno di istruzione < 5
- Malattia reumatica infiammatoria
- Malignità
- Malattia psichiatrica
- Dipendenza da alcol/sostanze
- Malattia del sistema nervoso centrale
- Storia del trauma cranico
- Condizioni di dolore cronico diverse dalla sindrome fibromialgica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sindrome fibromialgica
100 partecipanti con una diagnosi di sindrome fibromialgica secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology rivisti nel 2016.
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Soggetti di controllo
60 partecipanti sani non soddisfano i criteri di esclusione dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Kinesiofobia TAMPA
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala TAMPA Kinesiofobia è composta da 17 domande.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 e 4.
Il punteggio massimo è 68, con punteggi elevati che indicano una maggiore gravità della kinesiofobia.
Un punteggio superiore a 37 indica un'elevata gravità della kinesiofobia.
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1 anno
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Test di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo test valuta otto funzioni cognitive distinte: attenzione, memoria di lavoro, memoria a breve termine, memoria ritardata, abilità visuospaziali, funzionamento esecutivo, linguaggio e orientamento al tempo e al luogo.
I punteggi di 21 e superiori sono considerati normali, con il punteggio più alto del test pari a 30.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Alla paziente viene chiesto di contrassegnare la gravità del dolore su una linea orizzontale di 10 cm con il numero 0 su un'estremità che rappresenta "no" e il numero 10 sull'altra estremità che indica "dolore molto intenso".
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di intensità del dolore.
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1 anno
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Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 1 anno
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Mira a valutare i sintomi dell'artrite e lo stato funzionale dei pazienti con sindrome fibromialgica attraverso 21 domande che indagano su funzioni fisiche, situazioni lavorative, depressione, ansia, risveglio stanco, dolore, rigidità e affaticamento.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fibromialgia sul funzionamento.
Il punteggio finale dovrebbe essere compreso tra 0 e 80.
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1 anno
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Modulo breve-36
Lasso di tempo: 1 anno
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Short Form-36 (SF-36) è una scala ampiamente utilizzata e validata per valutare la qualità della vita.
Non è specifico per nessun gruppo di malattie.
Consiste di trentasei articoli.
Consiste di 8 sottoscale relative a fattori di salute fisica (funzione fisica, ruolo fisico, dolore, salute generale) e salute mentale (energia, funzione sociale, difficoltà di ruolo emotivo, salute mentale).
Ogni grafico di sottoscala è valutato tra 0 e 100 punti.
I punteggi più alti indicano una buona salute.
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1 anno
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Questionario internazionale sull'attività fisica: modulo breve
Lasso di tempo: 1 anno
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I livelli di attività fisica negli ultimi 7 (sette) giorni saranno valutati con il questionario breve sull'attività fisica internazionale.
Questa breve forma è composta da sette domande e fornisce informazioni sulla durata delle attività fisiche, della camminata e della posizione seduta negli ultimi sette giorni nell'equivalente metabolico (MET)-min/settimana.
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1 anno
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Questionario sull'ansia/depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
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Il questionario sull'ansia/depressione ospedaliera determina il rischio in termini di ansia e depressione nel paziente e ne misura il livello e la gravità.
Viene utilizzato per diagnosticare ansia e depressione in breve tempo e determinare il gruppo di rischio per i pazienti con malattie fisiche e per coloro che si rivolgono all'assistenza sanitaria di base.
Sette (numeri dispari) su 14 domande misurano l'ansia e sette (numeri pari) misurano la depressione.
Le risposte sono valutate in una scala Likert a quattro punti tra 0 e 3.
Il punteggio più basso che i pazienti possono ottenere da entrambe le sottoscale è 0, il punteggio più alto è 21.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elcin Ergez, MD, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Nesibe Dogan, Specialist, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Dursun Hakan Delibas, Specialist, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mease P. Fibromyalgia syndrome: review of clinical presentation, pathogenesis, outcome measures, and treatment. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:6-21. Erratum In: J Rheumatol Suppl. 2005 Oct;32(10):2063.
- Katz RS, Heard AR, Mills M, Leavitt F. The prevalence and clinical impact of reported cognitive difficulties (fibrofog) in patients with rheumatic disease with and without fibromyalgia. J Clin Rheumatol. 2004 Apr;10(2):53-8. doi: 10.1097/01.rhu.0000120895.20623.9f.
- Denison E, Asenlof P, Lindberg P. Self-efficacy, fear avoidance, and pain intensity as predictors of disability in subacute and chronic musculoskeletal pain patients in primary health care. Pain. 2004 Oct;111(3):245-252. doi: 10.1016/j.pain.2004.07.001.
- KoCyIGIt BF, Akaltun MS. Kinesiophobia Levels in Fibromyalgia Syndrome and the Relationship Between Pain, Disease Activity, Depression. Arch Rheumatol. 2020 Feb 7;35(2):214-219. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2020.7432. eCollection 2020 Jun.
- Turk DC, Robinson JP, Burwinkle T. Prevalence of fear of pain and activity in patients with fibromyalgia syndrome. J Pain. 2004 Nov;5(9):483-90. doi: 10.1016/j.jpain.2004.08.002.
- Russek L, Gardner S, Maguire K, Stevens C, Brown EZ, Jayawardana V, Mondal S. A cross-sectional survey assessing sources of movement-related fear among people with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1109-19. doi: 10.1007/s10067-014-2494-5. Epub 2014 Jan 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/12/2020-297
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il rapporto sullo studio clinico sarà condiviso alla fine dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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