Kineziofobie, kvalita života a kognitivní funkce u fibromyalgického syndromu
1. srpna 2022 aktualizováno: Şeniz Akçay, Bozyaka Training and Research Hospital
Vztah mezi kineziofobií, kvalitou života a kognitivními funkcemi u fibromyalgického syndromu
Ačkoli jeden z protokolů léčby nejvíce založených na důkazech je založen na cvičebních strategiích u pacientů s fibromyalgickým syndromem, strachu a vyhýbání se fyzické aktivitě; s názvem „kinesiofobie“ může pacientům bránit ve cvičení.
Kognitivní dysfunkce jsou často pozorovány u fibromyalgického syndromu.
Cílem této studie je posoudit vztah mezi kineziofobií a kognitivními funkcemi, závažností onemocnění, kvalitou života, úrovní fyzické aktivity, intenzitou bolesti a úrovní úzkosti/deprese u pacientů s fibromyalgií.
Kromě toho se výzkumníci zaměřili na srovnání úrovně kineziofobie a kognitivních funkcí mezi pacienty s fibromyalgickým syndromem a kontrolními subjekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní dysfunkce, včetně poruch učení, paměti, pozornosti a exekutivních dysfunkcí jsou časté u fibromyalgického syndromu. Kineziofobie je definována jako strach a vyhýbání se fyzickým aktivitám a může vést ke zvýšené invaliditě u pacientů s chronickou bolestí. Přestože u fibromyalgického syndromu existuje vztah mezi kognitivními funkcemi a fyzickým výkonem, je třeba prozkoumat vztah mezi kineziofobií, fibrofogem a kvalitou života.
Cíle této studie jsou:
- Porovnat kineziofobii a kognitivní funkce u fibromyalgického syndromu se zdravými dobrovolníky
- Zkoumat vztah mezi závažností kineziofobie, kognitivními funkcemi, aktivitou onemocnění, kvalitou života, úrovní fyzické aktivity, depresí a závažností úzkosti u fibromyalgického syndromu.
Hypotézou je, že pacienti s diagnostikovaným fibromyalgickým syndromem mají vyšší závažnost kineziofobie a horší kognitivní funkce a také, že závažnost kineziofobie je spojena s kognitivní dysfunkcí, závažností onemocnění, úrovní fyzické aktivity a psychiatrickými symptomy u pacientů s fibromyalgickým syndromem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Krocan
- University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci fibromyalgického syndromu a zdraví dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fibromyalgický syndrom
Kritéria vyloučení:
- Rok vzdělání < 5
- Zánětlivé revmatické onemocnění
- Malignita
- Psychiatrické onemocnění
- Závislost na alkoholu/látkách
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Historie poranění hlavy
- Stavy chronické bolesti jiné než fibromyalgický syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fibromyalgický syndrom
100 účastníků s diagnózou fibromyalgického syndromu podle revidovaných diagnostických kritérií American College of Rheumatology z roku 2016.
|
|
Kontrolní předměty
60 zdravých účastníků nesplňuje vylučovací kritéria studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kineziofobie TAMPA
Časové okno: 1 rok
|
Škála kinesiofobie TAMPA se skládá ze 17 otázek.
Každá otázka je hodnocena mezi 1-4.
Maximální skóre je 68, přičemž vysoké skóre ukazuje na zvýšenou závažnost kineziofobie.
Skóre vyšší než 37 ukazuje na vysokou závažnost kineziofobie.
|
1 rok
|
|
Montrealský test kognitivního hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Tento test hodnotí osm samostatných kognitivních funkcí: pozornost, pracovní paměť, krátkodobou paměť, opožděnou paměť, vizuoprostorové schopnosti, exekutivní fungování, jazyk a orientaci v čase a místě.
Skóre 21 a vyšší se považuje za normální, přičemž nejvyšší skóre testu je 30.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
|
Pacientka je požádána, aby označila intenzitu své bolesti na vodorovné 10cm linii s číslem 0 na jednom konci představujícím „ne“ a číslem 10 na druhém konci označujícím „velmi silnou bolest“.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň intenzity bolesti.
|
1 rok
|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: 1 rok
|
Jeho cílem je zhodnotit symptomy artritidy a funkční stav pacientů s fibromyalgickým syndromem prostřednictvím 21 otázek, které zjišťují fyzické funkce, pracovní situace, depresi, úzkost, probouzení unavené, bolest, ztuhlost a únavu.
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad fibromyalgie na fungování.
Konečné skóre by se mělo pohybovat od 0 do 80.
|
1 rok
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: 1 rok
|
Short Form-36 (SF-36) je široce používaná a ověřená stupnice pro hodnocení kvality života.
Není specifický pro žádnou skupinu onemocnění.
Skládá se z třiceti šesti položek.
Skládá se z 8 subškál souvisejících s faktory fyzického zdraví (fyzická funkce, fyzická role, bolest, celkové zdraví) a duševního zdraví (energie, sociální funkce, obtížnost emoční role, duševní zdraví).
Každý graf dílčí škály je hodnocen mezi 0 a 100 body.
Vyšší skóre znamená dobrý zdravotní stav.
|
1 rok
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář
Časové okno: 1 rok
|
Úroveň fyzické aktivity v posledních 7 (sedmi) dnech bude vyhodnocena pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire.
Tento krátký formulář se skládá ze sedmi otázek a poskytuje informace o trvání fyzických aktivit, chůze a sezení za posledních sedm dní v jednotce metabolického ekvivalentu (MET)-min/týden.
|
1 rok
|
|
Nemocniční dotazník úzkosti/deprese
Časové okno: 1 rok
|
Hospital Anxiety/Depression Questionnaire zjišťuje riziko z hlediska úzkosti a deprese u pacienta a měří jeho úroveň a závažnost.
Slouží k diagnostice úzkosti a deprese v krátkém čase a stanovení rizikové skupiny pro pacienty s tělesným onemocněním a ty, kteří se hlásí k primární zdravotní péči.
Sedm (lichá čísla) ze 14 otázek měří úzkost a sedm (sudá čísla) měří depresi.
Odpovědi jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále mezi 0 a 3.
Nejnižší skóre, které mohou pacienti získat z obou subškál, je 0, nejvyšší skóre je 21.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elcin Ergez, MD, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studijní židle: Nesibe Dogan, Specialist, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studijní židle: Dursun Hakan Delibas, Specialist, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mease P. Fibromyalgia syndrome: review of clinical presentation, pathogenesis, outcome measures, and treatment. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:6-21. Erratum In: J Rheumatol Suppl. 2005 Oct;32(10):2063.
- Katz RS, Heard AR, Mills M, Leavitt F. The prevalence and clinical impact of reported cognitive difficulties (fibrofog) in patients with rheumatic disease with and without fibromyalgia. J Clin Rheumatol. 2004 Apr;10(2):53-8. doi: 10.1097/01.rhu.0000120895.20623.9f.
- Denison E, Asenlof P, Lindberg P. Self-efficacy, fear avoidance, and pain intensity as predictors of disability in subacute and chronic musculoskeletal pain patients in primary health care. Pain. 2004 Oct;111(3):245-252. doi: 10.1016/j.pain.2004.07.001.
- KoCyIGIt BF, Akaltun MS. Kinesiophobia Levels in Fibromyalgia Syndrome and the Relationship Between Pain, Disease Activity, Depression. Arch Rheumatol. 2020 Feb 7;35(2):214-219. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2020.7432. eCollection 2020 Jun.
- Turk DC, Robinson JP, Burwinkle T. Prevalence of fear of pain and activity in patients with fibromyalgia syndrome. J Pain. 2004 Nov;5(9):483-90. doi: 10.1016/j.jpain.2004.08.002.
- Russek L, Gardner S, Maguire K, Stevens C, Brown EZ, Jayawardana V, Mondal S. A cross-sectional survey assessing sources of movement-related fear among people with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1109-19. doi: 10.1007/s10067-014-2494-5. Epub 2014 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/12/2020-297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zpráva o klinické studii bude sdílena na konci studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .