Kinesiofobia, calidad de vida y funciones cognitivas en el síndrome de fibromialgia
1 de agosto de 2022 actualizado por: Şeniz Akçay, Bozyaka Training and Research Hospital
Relación entre kinesiofobia, calidad de vida y funciones cognitivas en el síndrome de fibromialgia
Aunque uno de los protocolos de tratamiento más fundamentados en la evidencia se basa en estrategias de ejercicio en pacientes con Síndrome de Fibromialgia, miedo y evitación de la actividad física; llamado 'kinesiofobia' puede obstaculizar los ejercicios de los pacientes.
Las disfunciones cognitivas se observan con frecuencia en el síndrome de fibromialgia.
El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre la kinesiofobia y las funciones cognitivas, la gravedad de la enfermedad, la calidad de vida, el nivel de actividad física, la intensidad del dolor y el nivel de ansiedad/depresión en pacientes con fibromialgia.
Además, los investigadores intentaron comparar el nivel de kinesiofobia y las funciones cognitivas entre pacientes con síndrome de fibromialgia y sujetos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción cognitiva, incluidas las dificultades de aprendizaje, la memoria, la atención y las disfunciones ejecutivas son frecuentes en el síndrome de fibromialgia. La kinesiofobia se define como el miedo y la evitación de las actividades físicas, y puede conducir a una mayor discapacidad en pacientes con dolor crónico. Aunque existe una relación entre las funciones cognitivas y el rendimiento físico en el síndrome de fibromialgia, se requiere investigar la relación entre la kinesiofobia, la fibroniebla y la calidad de vida.
Los objetivos de este estudio son:
- Comparar la kinesiofobia y las funciones cognitivas en el Síndrome de Fibromialgia con voluntarios sanos
- Examinar la relación entre la gravedad de la kinesiofobia, las funciones cognitivas, la actividad de la enfermedad, la calidad de vida, el nivel de actividad física, la gravedad de la depresión y la ansiedad en el Síndrome de Fibromialgia.
La hipótesis es que los pacientes diagnosticados con Síndrome de Fibromialgia tienen mayor severidad de kinesiofobia y peores funciones cognitivas, y también que la severidad de la kinesiofobia está asociada con disfunción cognitiva, severidad de la enfermedad, nivel de actividad física y síntomas psiquiátricos en pacientes con Síndrome de Fibromialgia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karabaglar
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Izmir, Karabaglar, Pavo
- University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con síndrome de fibromialgia y voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Síndrome de fibromialgia
Criterio de exclusión:
- Año de educación < 5
- Enfermedad reumática inflamatoria
- Malignidad
- enfermedad psiquiátrica
- Adicción al alcohol/sustancias
- Enfermedad del sistema nervioso central
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- Condiciones de dolor crónico distintas del síndrome de fibromialgia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Síndrome de fibromialgia
100 participantes con diagnóstico de Síndrome de Fibromialgia según los criterios de diagnóstico revisados del American College of Rheumatology de 2016.
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Sujetos de control
60 participantes sanos no cumplen los criterios de exclusión del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala TAMPA de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 1 año
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La Escala de Kinesiofobia de TAMPA consta de 17 preguntas.
Cada pregunta se califica entre 1-4.
La puntuación máxima es 68, y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de la kinesiofobia.
Una puntuación de más de 37 indica una alta gravedad de la kinesiofobia.
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1 año
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta prueba evalúa ocho funciones cognitivas separadas: atención, memoria de trabajo, memoria a corto plazo, memoria retrasada, habilidades visuoespaciales, funcionamiento ejecutivo, lenguaje y orientación en tiempo y lugar.
Los puntajes de 21 y más se consideran normales, siendo el puntaje más alto de la prueba 30.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
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Se le pide a la paciente que marque la gravedad del dolor en una línea horizontal de 10 cm con el número 0 en un extremo que representa "no" y el número 10 en el otro extremo que indica "dolor muy intenso".
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de intensidad del dolor.
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1 año
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Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiene como objetivo evaluar los síntomas de la artritis y el estado funcional de los pacientes con síndrome de fibromialgia a través de 21 preguntas que indagan sobre funciones físicas, situaciones relacionadas con el trabajo, depresión, ansiedad, despertar cansado, dolor, rigidez y fatiga.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fibromialgia en el funcionamiento.
La puntuación final debe oscilar entre 0 y 80.
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1 año
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Forma corta-36
Periodo de tiempo: 1 año
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Short Form-36 (SF-36) es una escala ampliamente utilizada y validada para evaluar la calidad de vida.
No es específico de ningún grupo de enfermedades.
Consta de treinta y seis artículos.
Consta de 8 subescalas relacionadas con factores de salud física (función física, rol físico, dolor, salud general) y salud mental (energía, función social, rol emocional, dificultad, salud mental).
Cada gráfico de subescala se evalúa entre 0 y 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican buena salud.
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1 año
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Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta
Periodo de tiempo: 1 año
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Los niveles de actividad física en los últimos 7 (siete) días serán evaluados con el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta.
Este breve formulario consta de siete preguntas y proporciona información sobre la duración de las actividades físicas, caminar y sentarse en los últimos siete días en la unidad de equivalente metabólico (MET)-min/semana.
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1 año
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Cuestionario de Ansiedad/ Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
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El Cuestionario de Ansiedad/ Depresión Hospitalaria determina el riesgo en términos de ansiedad y depresión en el paciente y mide su nivel y severidad.
Se utiliza para diagnosticar ansiedad y depresión en un tiempo corto y determinar el grupo de riesgo para pacientes con enfermedades físicas y los que aplican a la atención primaria de salud.
Siete (números impares) de 14 preguntas miden ansiedad y siete (números pares) miden depresión.
Las respuestas se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos entre 0 y 3.
La puntuación más baja que los pacientes pueden obtener de ambas subescalas es 0, la puntuación más alta es 21.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elcin Ergez, MD, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Nesibe Dogan, Specialist, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Dursun Hakan Delibas, Specialist, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mease P. Fibromyalgia syndrome: review of clinical presentation, pathogenesis, outcome measures, and treatment. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:6-21. Erratum In: J Rheumatol Suppl. 2005 Oct;32(10):2063.
- Katz RS, Heard AR, Mills M, Leavitt F. The prevalence and clinical impact of reported cognitive difficulties (fibrofog) in patients with rheumatic disease with and without fibromyalgia. J Clin Rheumatol. 2004 Apr;10(2):53-8. doi: 10.1097/01.rhu.0000120895.20623.9f.
- Denison E, Asenlof P, Lindberg P. Self-efficacy, fear avoidance, and pain intensity as predictors of disability in subacute and chronic musculoskeletal pain patients in primary health care. Pain. 2004 Oct;111(3):245-252. doi: 10.1016/j.pain.2004.07.001.
- KoCyIGIt BF, Akaltun MS. Kinesiophobia Levels in Fibromyalgia Syndrome and the Relationship Between Pain, Disease Activity, Depression. Arch Rheumatol. 2020 Feb 7;35(2):214-219. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2020.7432. eCollection 2020 Jun.
- Turk DC, Robinson JP, Burwinkle T. Prevalence of fear of pain and activity in patients with fibromyalgia syndrome. J Pain. 2004 Nov;5(9):483-90. doi: 10.1016/j.jpain.2004.08.002.
- Russek L, Gardner S, Maguire K, Stevens C, Brown EZ, Jayawardana V, Mondal S. A cross-sectional survey assessing sources of movement-related fear among people with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1109-19. doi: 10.1007/s10067-014-2494-5. Epub 2014 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01/12/2020-297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El informe del estudio clínico se compartirá al final del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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