Kinezyofobia, jakość życia i funkcje poznawcze w zespole fibromialgii
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Şeniz Akçay, Bozyaka Training and Research Hospital
Związek między kinezjofobią, jakością życia i funkcjami poznawczymi w zespole fibromialgii
Chociaż jeden z najbardziej opartych na dowodach protokołów leczenia opiera się na strategiach ćwiczeń u pacjentów z zespołem fibromialgii, strach i unikanie aktywności fizycznej; o nazwie „Kinezjofobia” może utrudniać pacjentom wykonywanie ćwiczeń.
Dysfunkcje poznawcze są często obserwowane w zespole fibromialgii.
Celem tego badania była ocena związku między kinezjofobią a funkcjami poznawczymi, ciężkością choroby, jakością życia, poziomem aktywności fizycznej, natężeniem bólu oraz poziomem lęku/depresji u pacjentów z fibromialgią.
Dodatkowo badacze postawili sobie za cel porównanie poziomu kinezjofobii i funkcji poznawczych pomiędzy pacjentami z zespołem fibromialgii a osobami z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dysfunkcje poznawcze, w tym trudności w uczeniu się, pamięci, uwagi i dysfunkcje wykonawcze są częste w zespole fibromialgii. Kinezyofobia jest definiowana jako strach i unikanie aktywności fizycznej i może prowadzić do zwiększonej niepełnosprawności u pacjentów z przewlekłym bólem. Chociaż istnieje związek między funkcjami poznawczymi a sprawnością fizyczną w zespole fibromialgii, konieczne jest zbadanie związku między kinezofobią, fibrofog i jakością życia.
Celem tego badania jest:
- Porównanie kinezjofobii i funkcji poznawczych w zespole fibromialgii ze zdrowymi ochotnikami
- Zbadanie zależności między nasileniem kinezjofobii, funkcjami poznawczymi, aktywnością choroby, jakością życia, poziomem aktywności fizycznej, nasileniem depresji i lęku w zespole fibromialgii.
Hipoteza jest taka, że pacjenci z rozpoznaniem fibromialgii mają większe nasilenie kinezjofobii i gorsze funkcje poznawcze, a także, że nasilenie kinezjofobii jest związane z dysfunkcjami poznawczymi, ciężkością choroby, poziomem aktywności fizycznej i objawami psychiatrycznymi u pacjentów z zespołem fibromialgii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Indyk
- University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zespołu fibromialgii i zdrowi ochotnicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
-zespół fibromialgii
Kryteria wyłączenia:
- Rok nauki < 5
- Zapalna choroba reumatyczna
- Złośliwość
- Choroba psychiczna
- Uzależnienie od alkoholu/substancji
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego
- Historia urazów głowy
- Przewlekłe stany bólowe inne niż zespół fibromialgii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zespół fibromialgii
100 uczestników z rozpoznaniem zespołu fibromialgii zgodnie z poprawionymi kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology z 2016 roku.
|
|
Przedmioty kontrolne
60 zdrowych uczestników nie spełnia kryteriów wykluczenia z badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Kinezyofobii TAMPA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Kinezyofobii TAMPA składa się z 17 pytań.
Każde pytanie jest punktowane od 1 do 4.
Maksymalny wynik to 68, z wysokimi wynikami wskazującymi na zwiększone nasilenie kinezjofobii.
Wynik powyżej 37 punktów wskazuje na duże nasilenie kinezjofobii.
|
1 rok
|
|
Test oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ten test ocenia osiem oddzielnych funkcji poznawczych: uwagę, pamięć roboczą, pamięć krótkotrwałą, pamięć opóźnioną, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, język oraz orientację w czasie i miejscu.
Wyniki 21 i więcej są uważane za normalne, przy czym najwyższy wynik testu to 30.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjentkę proszono o zaznaczenie nasilenia bólu na poziomej linii o długości 10 cm, przy czym cyfra 0 na jednym końcu oznaczała „nie”, a liczba 10 na drugim końcu oznaczała „bardzo silny ból”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom natężenia bólu.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ma na celu ocenę objawów zapalenia stawów i stanu funkcjonalnego pacjentów z zespołem fibromialgii za pomocą 21 pytań, które dotyczą funkcji fizycznych, sytuacji związanych z pracą, depresji, lęku, budzenia się zmęczonym, bólu, sztywności i zmęczenia.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ fibromialgii na funkcjonowanie.
Wynik końcowy powinien zawierać się w przedziale od 0 do 80.
|
1 rok
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skrócony formularz-36 (SF-36) jest szeroko stosowaną i zwalidowaną skalą do oceny jakości życia.
Nie jest specyficzna dla żadnej grupy chorób.
Składa się z trzydziestu sześciu pozycji.
Składa się z 8 podskal związanych ze zdrowiem fizycznym (funkcjonalność fizyczna, rola fizyczna, ból, ogólny stan zdrowia) i zdrowiem psychicznym (energia, funkcjonowanie społeczne, trudności w pełnieniu ról emocjonalnych, zdrowie psychiczne).
Każdy wykres podskalowy jest oceniany w zakresie od 0 do 100 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na dobry stan zdrowia.
|
1 rok
|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótki formularz
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 (siedmiu) dni zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - Krótki formularz.
Ten krótki formularz składa się z siedmiu pytań i dostarcza informacji o czasie trwania aktywności fizycznej, chodzenia i siedzenia w ciągu ostatnich siedmiu dni w jednostce równoważnika metabolicznego (MET) – min/tydzień.
|
1 rok
|
|
Szpitalny kwestionariusz lęku/depresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szpitalny Kwestionariusz Lęku/Depresji określa ryzyko lęku i depresji u pacjenta oraz mierzy jego poziom i nasilenie.
Służy do szybkiego diagnozowania lęku i depresji oraz określania grupy ryzyka dla pacjentów z chorobami somatycznymi oraz zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej.
Siedem (liczby nieparzyste) z 14 pytań mierzy lęk, a siedem (liczby parzyste) mierzy depresję.
Odpowiedzi są punktowane w czterostopniowej skali Likerta od 0 do 3.
Najniższy wynik, jaki pacjent może uzyskać w obu podskalach, to 0, a najwyższy to 21.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elcin Ergez, MD, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Nesibe Dogan, Specialist, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Dursun Hakan Delibas, Specialist, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mease P. Fibromyalgia syndrome: review of clinical presentation, pathogenesis, outcome measures, and treatment. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:6-21. Erratum In: J Rheumatol Suppl. 2005 Oct;32(10):2063.
- Katz RS, Heard AR, Mills M, Leavitt F. The prevalence and clinical impact of reported cognitive difficulties (fibrofog) in patients with rheumatic disease with and without fibromyalgia. J Clin Rheumatol. 2004 Apr;10(2):53-8. doi: 10.1097/01.rhu.0000120895.20623.9f.
- Denison E, Asenlof P, Lindberg P. Self-efficacy, fear avoidance, and pain intensity as predictors of disability in subacute and chronic musculoskeletal pain patients in primary health care. Pain. 2004 Oct;111(3):245-252. doi: 10.1016/j.pain.2004.07.001.
- KoCyIGIt BF, Akaltun MS. Kinesiophobia Levels in Fibromyalgia Syndrome and the Relationship Between Pain, Disease Activity, Depression. Arch Rheumatol. 2020 Feb 7;35(2):214-219. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2020.7432. eCollection 2020 Jun.
- Turk DC, Robinson JP, Burwinkle T. Prevalence of fear of pain and activity in patients with fibromyalgia syndrome. J Pain. 2004 Nov;5(9):483-90. doi: 10.1016/j.jpain.2004.08.002.
- Russek L, Gardner S, Maguire K, Stevens C, Brown EZ, Jayawardana V, Mondal S. A cross-sectional survey assessing sources of movement-related fear among people with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1109-19. doi: 10.1007/s10067-014-2494-5. Epub 2014 Jan 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 lipca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/12/2020-297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Raport z badania klinicznego zostanie udostępniony pod koniec badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .