Kombinere rTMS og videospillbasert fingerferdighetstrening for å forbedre fingerferdigheten ved Parkinsons sykdom (rTMSVR)
4. september 2023 oppdatert av: Luzerner Kantonsspital
Kombinere rTMS og videospillbasert fingerferdighetstrening for å forbedre fingerferdigheten ved Parkinsons sykdom: en randomisert kontrollert pilotstudie
Vi undersøker effektiviteten av en kombinert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) - videospillbasert trening (VBT) fingerferdighetsintervensjon i Parkinsons sykdommer.
De kort- og langsiktige fordelene med dette treningsprogrammet vil bli evaluert.
For disse formålene vil en blindet falsk kontrollert randomisert kontrollert studie bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) viser ofte fingerferdighetsvansker under utførelsen av dagliglivets aktiviteter (ADL) som å knytte skolisser, håndskriving, bruk av fjernkontroller, smarttelefon eller nettbrett.
Disse vanskene øker sykdomsbyrden ytterligere, og fører til redusert livskvalitet (QoL).
Et relativt nytt, men raskt voksende aspekt ved trening i PD-nevrorehabilitering er trening.
For å forbedre treningseffektene vil en kombinasjon av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med trening bli testet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet PD
- Hoehn & Yahr I til IV
- Alder 50-80 år
- skriftlig og signert informert samtykke
- behendige vanskeligheter-
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medisinsk, psykiatrisk komorbiditet inkludert demens som definert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA < 21)
- Manglende evne til å forstå omfanget av studien og til å følge studieprosedyrer i henhold til protokollen, f.eks. komplette spørreskjemaer (dvs. på grunn av kognitive problemer)
- Eksklusjonskriterier for TMS og Sham-applikasjoner, slik som nåværende graviditet, personlig historie med epilepsi eller epileptiske anfall, og enhver psykiatrisk, nevrologisk eller medisinsk historie.
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekte stimulering
PD-pasientene som er randomisert i forsøksgruppen vil motta VBT hver gang forut for en ekte rTMS-stimulering.
|
Ikke-invasiv hjernestimulering
|
|
Sham-komparator: falsk stimulering
PD-pasientene som er randomisert i kontrollgruppen vil motta VBT hver gang forut for en falsk TMS.
|
Ikke-invasiv hjernestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DextQ-24
Tidsramme: 3 uker
|
standardisert pasient selvvurdert utfallsmål (PROM) for evaluering av fingerferdighetsrelatert ADL i PD
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hulls pinnetest (9-HPT)
Tidsramme: 3 uker
|
9-HPT er et standardisert, veletablert og pålitelig mål på håndbehendighet hos pasienter med PD.
|
3 uker
|
|
Myntrotasjonsoppgave (CRT)
Tidsramme: 3 uker
|
CRT måler fine koordinerte fingerbevegelser og er en egnet og gyldig fingerferdighetstest hos pasienter med PD.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Vanbellingen, Luzerner Kantonsspital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNZ 2019-00433
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .