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Kombination von rTMS und Videospiel-basiertem Geschicklichkeitstraining zur Verbesserung der Geschicklichkeit bei der Parkinson-Krankheit (rTMSVR)

4. September 2023 aktualisiert von: Luzerner Kantonsspital

Kombination von rTMS und Videospiel-basiertem Geschicklichkeitstraining zur Verbesserung der Geschicklichkeit bei der Parkinson-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Wir untersuchen die Wirksamkeit einer kombinierten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) - Videospiel-basierten Training (VBT) Geschicklichkeitsintervention bei Parkinson-Erkrankungen. Der kurz- und langfristige Nutzen dieses Trainingsprogramms wird evaluiert. Zu diesem Zweck wird eine verblindete, scheinkontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zeigen häufig Geschicklichkeitsschwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wie Schnürsenkel binden, Handschreiben, Fernbedienung, Smartphone oder Tablet verwenden. Diese Schwierigkeiten tragen zusätzlich zur Belastung durch die Krankheit bei und führen zu einer verringerten Lebensqualität (QoL). Ein relativ neuer, aber schnell wachsender Aspekt des Trainings in der PD-Neurorehabilitation ist Exergaming. Um die Trainingseffekte zu verstärken, wird eine Kombination aus repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) mit Exergaming getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PD bestätigt
  2. Hoehn & Yahr I bis IV
  3. Alter 50-80 Jahre alt
  4. schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
  5. geschickte Schwierigkeiten-

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante medizinische, psychiatrische Komorbidität, einschließlich Demenz, wie von Montreal Cognitive Assessment definiert (MOCA < 21)
  2. Unfähigkeit, den Umfang der Studie zu verstehen und die Studienverfahren gemäß dem Protokoll zu befolgen, z. Fragebögen ausfüllen (d.h. aufgrund kognitiver Probleme)
  3. Ausschlusskriterien für die TMS- und Sham-Anwendung, wie z. B. aktuelle Schwangerschaft, persönliche Vorgeschichte von Epilepsie oder epileptischen Anfällen sowie jegliche psychiatrische, neurologische oder medizinische Vorgeschichte.
  4. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echte Anregung
Die in die experimentelle Gruppe randomisierten PD-Patienten erhalten jeweils eine VBT, der eine echte rTMS-Stimulation vorausgeht.
Sonstiges: Transkranielle Magnetstimulation
Nicht-invasive Hirnstimulation
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die in die Kontrollgruppe randomisierten PD-Patienten erhalten jeweils eine VBT mit vorangegangener Schein-TMS.
Sonstiges: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Nicht-invasive Hirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DextQ-24
Zeitfenster: 3 Wochen
standardisierte Patienten-Selbstbeurteilungs-Ergebnismessung (PROM) zur Bewertung der geschicklichkeitsbezogenen ADL bei PD
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peg-Test mit neun Löchern (9-HPT)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der 9-HPT ist ein standardisiertes, gut etabliertes und zuverlässiges Maß für die Handfertigkeit bei Patienten mit Parkinson.
3 Wochen
Münzrotationsaufgabe (CRT)
Zeitfenster: 3 Wochen
Das CRT misst fein koordinierte Fingerbewegungen und ist ein geeigneter und valider Geschicklichkeitstest bei Patienten mit Parkinson.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Vanbellingen, Luzerner Kantonsspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2019-00433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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