Combinación de rTMS y entrenamiento de destreza basado en videojuegos para mejorar la destreza en la enfermedad de Parkinson (rTMSVR)
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Luzerner Kantonsspital
Combinación de rTMS y entrenamiento de destreza basado en videojuegos para mejorar la destreza en la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto controlado aleatorio
Investigamos la eficacia de una intervención de destreza combinada de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y entrenamiento basado en videojuegos (VBT) en las enfermedades de Parkinson.
Se evaluarán los beneficios a corto y largo plazo de este programa de capacitación.
Para estos fines, se realizará un ensayo controlado aleatorio controlado simulado ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) a menudo muestran dificultades de destreza durante la realización de actividades de la vida diaria (AVD), como atarse los cordones de los zapatos, escribir a mano, usar controles remotos, teléfonos inteligentes o tabletas.
Estas dificultades aumentan aún más la carga de la enfermedad, lo que lleva a una reducción de la calidad de vida (QoL).
Un aspecto relativamente nuevo, pero de rápido crecimiento, del entrenamiento en la neurorrehabilitación de la EP es el exergaming.
Para mejorar los efectos del entrenamiento, se probará una combinación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) con exergaming.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lucerne, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DP confirmado
- Hoehn & Yahr I a IV
- Edad 50-80 años
- consentimiento informado por escrito y firmado
- Dificultades diestras-
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad médica y psiquiátrica significativa, incluida la demencia, según la definición de la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA < 21)
- Incapacidad para comprender el alcance del estudio y seguir los procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo, p. cuestionarios completos (es decir, debido a problemas cognitivos)
- Criterios de exclusión para la aplicación de TMS y Sham, como embarazo actual, antecedentes personales de epilepsia o ataques epilépticos, y antecedentes psiquiátricos, neurológicos o médicos.
- Participación en otro ensayo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: estimulación real
Los pacientes con EP aleatorizados en el grupo experimental recibirán VBT cada vez precedidos por una estimulación real de rTMS.
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Estimulación cerebral no invasiva
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Comparador falso: estimulación simulada
Los pacientes con EP aleatorizados en el grupo de control recibirán VBT cada vez precedida por una TMS simulada.
|
Estimulación cerebral no invasiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DextQ-24
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Medida estandarizada de resultados autoevaluados por el paciente (PROM) para evaluar las AVD relacionadas con la destreza en la EP
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3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de clavija de nueve orificios (9-HPT)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El 9-HPT es una medida estandarizada, bien establecida y confiable de la destreza manual en pacientes con EP.
|
3 semanas
|
|
Tarea de rotación de monedas (CRT)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El CRT mide movimientos finos coordinados de los dedos y es una prueba de destreza adecuada y válida en pacientes con EP.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Vanbellingen, Luzerner Kantonsspital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2019-00433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .