Połączenie rTMS i treningu zręczności opartego na grach wideo w celu poprawy zręczności w chorobie Parkinsona (rTMSVR)
4 września 2023 zaktualizowane przez: Luzerner Kantonsspital
Połączenie rTMS i treningu zręczności opartego na grach wideo w celu poprawy zręczności w chorobie Parkinsona: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
Badamy skuteczność połączonej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) - treningu zręczności opartego na grach wideo (VBT) w chorobie Parkinsona.
Ocenione zostaną krótko- i długoterminowe korzyści z tego programu szkoleniowego.
W tym celu zostanie przeprowadzone ślepe, kontrolowane, randomizowane, kontrolowane badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) często wykazują trudności zręczne podczas wykonywania czynności życia codziennego (ADL), takich jak wiązanie sznurowadeł, pisanie odręczne, korzystanie z pilotów, smartfona lub tabletu.
Trudności te dodatkowo zwiększają ciężar choroby, prowadząc do obniżenia jakości życia (QoL).
Stosunkowo nowym, ale szybko rozwijającym się aspektem treningu w neurorehabilitacji chP jest egzergaming.
W celu zwiększenia efektów treningu przetestowane zostanie połączenie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z egzergamingiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone PD
- Hoehn & Yahr I do IV
- Wiek 50-80 lat
- pisemna i podpisana świadoma zgoda
- zręczne trudności-
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca współchorobowość medyczna, psychiatryczna, w tym demencja, zgodnie z definicją Montreal Cognitive Assessment (MOCA < 21)
- Niezdolność do zrozumienia zakresu badania i przestrzegania procedur badania zgodnie z protokołem, m.in. pełne kwestionariusze (tj. z powodu problemów poznawczych)
- Kryteria wykluczenia dla aplikacji TMS i pozorowanej, takie jak aktualna ciąża, osobista historia padaczki lub napadów padaczkowych oraz jakakolwiek historia psychiatryczna, neurologiczna lub medyczna.
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja
Chorzy z PD losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają VBT każdorazowo poprzedzone rzeczywistą stymulacją rTMS.
|
Nieinwazyjna stymulacja mózgu
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
Chorzy z PD przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają VBT każdorazowo poprzedzone pozorowanym TMS.
|
Nieinwazyjna stymulacja mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DextQ-24
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
wystandaryzowana miara wyniku samooceny pacjenta (PROM) do oceny ADL związanej ze zręcznością w PD
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kołków z dziewięcioma dziurkami (9-HPT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
9-HPT jest wystandaryzowaną, dobrze ugruntowaną i wiarygodną miarą sprawności ręki u pacjentów z PD.
|
3 tygodnie
|
|
Zadanie rotacji monet (CRT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
CRT mierzy precyzyjnie skoordynowane ruchy palców i jest odpowiednim i ważnym testem sprawności u pacjentów z PD.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Vanbellingen, Luzerner Kantonsspital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2019-00433
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .