- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04706754
Pan-Canadian Lung Cancer Observational Study (PALEOS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungekreft regnes ikke lenger som en enkelt enhet. I den nye verden av lungekreft består den av mange undergrupper som er definert på forskjellige måter av forskjellige klinikere og forskere. I brede kategorier inkluderer disse sosiodemografiske, molekylære, behandlings- eller biomarkørdrevne undergrupper, for å nevne noen. Som et resultat er enkeltsenterstudien av lungekreft ikke levedyktig, siden ingen enkeltsenter har tilstrekkelig antall av hver undergruppe til å studere selv. PALEOS er designet for å bruke kraften til en multiinstitusjonell studie for å evaluere disse viktige spørsmålene om naturhistorie, behandlingsmønstre, utfall når de er relatert til ny diagnostikk, nye biomarkører og nye behandlinger. Data fra den virkelige verden vil bli generert av PALEOS. Dermed vil det være en bredere forståelse av hvordan behandlinger og resultater som opprinnelig ble studert i den kliniske utprøvingen nå ville bli oversatt til den virkelige verden.
Primære studiemål:
- Å rapportere om naturhistorien til flere undergrupper av lungekreftpasienter (uavhengig av stadium) i Canada, fra 2006 og utover, ved å bruke en kombinasjon av retrospektive og prospektive metoder som inkluderer diagnostiske, molekylære endringer, behandling og utfall.
- Å rapportere de virkelige behandlingsmønstrene for alle og spesifikke undergrupper av lungekreftpasienter i Canada, over tid (fra 2006 og utover), geografi.
- Å rekruttere fra sentre som er representative for kanadiske pasienter sett i både akademiske og lokale kreftmiljøer.
Sekundære studiemål:
- For å evaluere pasientrapporterte utfall av ulike undergrupper av lungekreft, gjennom alle faser av sykdommen, fra diagnose til livets slutt.
- For å forstå forekomsten, prevalensen og utfallene (effektivitet og toksisitet), og mønstrene for lokoregional og metastatisk spredning av forskjellige undergrupper av lungekreft.
- For å forstå utviklingen av klinisk implementering av nye diagnostiske tester, nye biomarkørtester, nye behandlinger (enten det er kirurgisk, medisinsk, stråling eller annet), inkludert tilgang for helseteam og pasienter, deres innføring i klinisk praksis og oppbevaring av overtid.
- Å utvikle økonomiske modeller for ulike undergrupper av lungekreftpasienter basert på de akkumulerte dataene i PALEOS-studien.
- For å sammenligne naturhistorien, stadiumfordelingen, behandlingsresultater som behandlingseffektivitet (sammensetning av sykdomsprogresjon eller død), og behandlingstoksisitet (der tilgjengelig) på tvers av undergrupper av pasienter med svulster som har blitt molekylært subtypet og identifisert å ha sjeldne molekylære endringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lynn Vicente
- Telefonnummer: 58389 4164362556
- E-post: lynn.vicente@williamoslerhs.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Rekruttering
- Milena (Lynn) Vicente
-
Ta kontakt med:
- Lynn Vicente
- Telefonnummer: 50909 4164362556
- E-post: lynn.vicente@williamoslerhs.ca
-
Ta kontakt med:
- Shawna Noy
- Telefonnummer: 50909 905 494 2120
- E-post: Shawna.Noy2@williamoslerhs.ca
-
Hovedetterforsker:
- Parneet Cheema, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre har bekreftet å ha diagnosen lungekreft siden 2006.
- Kanadiske innbyggere som har lungekreftdiagnose med oppfølging av kreftbehandling som oppstår eller planlegges å oppstå i Canada på tidspunktet for påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Potensielle
Voksne i alderen 18 år eller eldre som har en dokumentert lungekreftdiagnose siden 2000.
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelsen (e) ved det første besøket og hver tredje måned og/eller når det er en oppdatering i behandlingsprotokollen deres.
Pasienter kan også velge å velge bort undersøkelsene og bare samtykke til primær datainnsamling på stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i minst 5 år, i totalt 25 år
|
|
Pasientene vil bli fulgt i minst 5 år, i totalt 25 år
|
|
Utfallet av pasienter
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i minst 5 år, i totalt 25 år
|
|
Pasientene vil bli fulgt i minst 5 år, i totalt 25 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parneet Cheema, MD, William Osler Health System
- Hovedetterforsker: Sara Kuruvilla, MD, London Health Science Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PALEOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .