Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pan-kanadyjskie badanie obserwacyjne raka płuc (PALEOS)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Parneet Cheema, William Osler Health System
To badanie jest wieloośrodkowym, ambispektywnym badaniem obserwacyjnym, które będzie gromadzić dane dotyczące pacjentów z rakiem płuc w Kanadzie. Badanie rozpocznie się u pacjentów z ALK, EGFR, ROS1, ERBB2 (HER2), mutacją w eksonie 20 EGFR, MET i BRAF, z celem rozszerzenia na inne rzadkie zmiany molekularne w ciągu 2 lat

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc nie jest już uważany za pojedynczą jednostkę chorobową. W nowym świecie raka płuca składa się z wielu podgrup, które są różnie definiowane przez różnych klinicystów i badaczy. W szerokich kategoriach obejmują one podgrupy socjodemograficzne, molekularne, terapeutyczne lub oparte na biomarkerach, by wymienić tylko kilka. W rezultacie jednoośrodkowe badanie raka płuc nie jest opłacalne, ponieważ żaden pojedynczy ośrodek nie ma odpowiedniej liczby każdej podgrupy do samodzielnego badania. PALEOS został zaprojektowany tak, aby wykorzystać siłę badania wieloinstytucjonalnego do oceny tych ważnych pytań dotyczących historii naturalnej, wzorców leczenia, wyników w odniesieniu do nowej diagnostyki, nowych biomarkerów i nowych metod leczenia. Dane ze świata rzeczywistego będą generowane przez PALEOS. W ten sposób będzie można lepiej zrozumieć, w jaki sposób terapie i wyniki, które były pierwotnie badane w warunkach badań klinicznych, zostaną teraz przełożone na rzeczywiste warunki.

Podstawowe cele studiów:

  1. Przedstawienie historii naturalnej wielu podgrup pacjentów z rakiem płuc (niezależnie od stopnia zaawansowania) w Kanadzie, począwszy od 2006 r., przy użyciu kombinacji metod retrospektywnych i prospektywnych, które obejmują diagnostykę, zmiany molekularne, leczenie i wyniki.
  2. Przedstawienie rzeczywistych wzorców leczenia wszystkich i określonych podgrup pacjentów z rakiem płuc w Kanadzie, w czasie (od 2006 r.), geograficznie.
  3. Rekrutacja z ośrodków, które są reprezentatywne dla kanadyjskich pacjentów obserwowanych zarówno w środowiskach akademickich, jak i społecznych.

Cele studiów drugorzędnych:

  1. Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia różnych podgrup raka płuca we wszystkich fazach choroby, od diagnozy do końca życia.
  2. Aby zrozumieć częstość występowania, częstość występowania i wyniki (skuteczność i toksyczność) oraz wzorce lokoregionalnego i przerzutowego rozprzestrzeniania się różnych podgrup raka płuca.
  3. Aby zrozumieć ewolucję wdrożenia klinicznego nowych testów diagnostycznych, nowych testów biomarkerów, nowych metod leczenia (chirurgicznych, medycznych, radioterapii lub innych), w tym dostępu zespołów opieki zdrowotnej i pacjentów, wskaźników ich przyjęcia do praktyki klinicznej i retencji nadgodzin.
  4. Opracowanie modeli ekonomicznych dla różnych podgrup pacjentów z rakiem płuc w oparciu o dane zgromadzone w ramach badania PALEOS.
  5. Aby porównać historię naturalną, rozmieszczenie etapów, wyniki leczenia, takie jak skuteczność leczenia (złożona z progresji choroby lub zgonu) oraz toksyczności leczenia (jeśli są dostępne) w podgrupach pacjentów z nowotworami, które zostały podzielone na podtypy molekularne i zidentyfikowano rzadkie molekularne zmiany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzoną mutacją ALK, EGFR, ROS1, ERBB2 (HER2), ekson 20 EGFR, MET i BRAF z uczestniczących ośrodków/ośrodków onkologicznych w całej Kanadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi potwierdzili rozpoznanie raka płuc od 2006 roku.
  • Mieszkańcy Kanady, u których zdiagnozowano raka płuc z kontynuacją opieki onkologicznej, która ma miejsce lub jest planowana w Kanadzie w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spodziewany
Od 2000 r. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi mają udokumentowaną diagnozę raka płuc.
Uczestnicy zakończą ankietę podczas pierwszej wizyty oraz co 3 miesiące i/lub za każdym razem, gdy pojawia się aktualizacja ich protokołu leczenia. Pacjenci mogą również zdecydować się na rezygnację z ankiet i jedynie wyrażać zgodę na podstawowe gromadzenie danych na stronie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat, łącznie 25 lat
  • Aby zgłosić naturalną historię wielu podgrup pacjentów z rakiem płuc (niezależnie od stadium) w Kanadzie, od 2000 r., Stosując kombinację metod retrospektywnych i prospektywnych, które obejmują zmiany diagnostyczne, molekularne, leczenie i wyniki.
  • Aby zgłosić rzeczywiste wzorce leczenia wszystkich i specyficznych podgrup pacjentów z rakiem płuc w Kanadzie, w czasie (od 2000 r.), Geografia.
  • Rekrutować z centrów reprezentatywnych dla pacjentów z kanadyjskimi obserwowanymi zarówno w środowisku raka akademickiego, jak i społeczności.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat, łącznie 25 lat
Wynik pacjentów
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat, łącznie 25 lat
  • Aby ocenić zgłaszane przez pacjenta wyniki różnych podgrup raka płuc, poprzez wszystkie fazy choroby, od diagnozy po zakończenie życia.
  • Zrozumienie występowania, rozpowszechnienia i wyników (skuteczność i toksyczność) oraz wzorce locoregionalnego i przerzutowego rozprzestrzeniania się różnych podgrup raka płuc.
  • Aby zrozumieć ewolucję klinicznego wdrażania nowych testów diagnostycznych, nowych testów biomarkerów, nowych metod leczenia (czy to chirurgiczne, medyczne, promieniowanie lub inne), w tym dostęp przez zespoły i pacjentów opieki zdrowotnej, ich wskaźnik przyjęcia do praktyki klinicznej i zatrzymanie w czasie.
  • Aby porównać historię naturalną, rozmieszczenie stadium, wyniki leczenia, takie jak skuteczność leczenia (złożona z postępu choroby lub śmierć) i toksyczność leczenia (tam, gdzie jest dostępna) u podgrupy pacjentów z guzami, które zostały molekularne i zidentyfikowane jako rzadkie zmiany molekularne.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat, łącznie 25 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Parneet Cheema, MD, William Osler Health System
  • Główny śledczy: Sara Kuruvilla, MD, London Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 kwietnia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2045

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Subskrybuj