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Studio osservazionale pan-canadese sul cancro del polmone (PALEOS)

28 luglio 2025 aggiornato da: Dr. Parneet Cheema, William Osler Health System
Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico e ambispettivo che raccoglierà dati incentrati sui pazienti con tumori polmonari in Canada. Lo studio inizierà con ALK, EGFR, ROS1, ERBB2 (HER2), mutazione dell'esone 20 EGFR, pazienti MET e BRAF, con l'obiettivo di espandersi in altre rare alterazioni molecolari entro l'anno 2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone non è più considerato una singola entità. Nel nuovo mondo del cancro del polmone, è costituito da molti sottogruppi che sono definiti in modi diversi da diversi clinici e ricercatori. In ampie categorie, questi includono sottogruppi sociodemografici, molecolari, terapeutici o guidati da biomarcatori, solo per citarne alcuni. Di conseguenza, lo studio a centro singolo sul cancro del polmone non è praticabile, poiché nessun singolo centro ha un numero adeguato di ciascun sottogruppo da studiare da solo. PALEOS è progettato per utilizzare il potere di uno studio multiistituzionale per valutare queste importanti questioni di storia naturale, modelli di trattamento, risultati in relazione a nuove diagnosi, nuovi biomarcatori e nuovi trattamenti. I dati del mondo reale saranno generati da PALEOS. Pertanto, ci sarà una più ampia comprensione di come i trattamenti e gli esiti che erano stati originariamente studiati nel contesto della sperimentazione clinica sarebbero ora tradotti nel contesto del mondo reale.

Obiettivi di studio primari:

  1. Riportare la storia naturale di più sottogruppi di pazienti affetti da cancro del polmone (indipendentemente dallo stadio) in Canada, dal 2006 in poi, utilizzando una combinazione di metodi retrospettivi e prospettici che include diagnosi, alterazioni molecolari, trattamento ed esiti.
  2. Riportare i modelli di trattamento del mondo reale di tutti e specifici sottogruppi di pazienti affetti da cancro del polmone in Canada, nel tempo (dal 2006 in poi), geografia.
  3. Reclutare da centri rappresentativi di pazienti canadesi visti in contesti oncologici sia accademici che comunitari.

Obiettivi di studio secondari:

  1. Valutare gli esiti riferiti dai pazienti di diversi sottogruppi di cancro del polmone, attraverso tutte le fasi della malattia, dalla diagnosi fino alla fine della vita.
  2. Comprendere l'incidenza, la prevalenza e gli esiti (efficacia e tossicità) e i modelli di diffusione locoregionale e metastatica di diversi sottogruppi di carcinoma polmonare.
  3. Comprendere l'evoluzione dell'implementazione clinica di nuovi test diagnostici, nuovi test sui biomarcatori, nuovi trattamenti (siano essi chirurgici, medici, radiazioni o altro), compreso l'accesso da parte di team sanitari e pazienti, i loro tassi di adozione nella pratica clinica e conservazione di straordinari.
  4. Sviluppare modelli economici per vari sottogruppi di pazienti affetti da cancro del polmone sulla base dei dati accumulati nell'ambito dello studio PALEOS.
  5. Per confrontare la storia naturale, la distribuzione dello stadio, i risultati del trattamento come l'efficacia del trattamento (composito di progressione della malattia o decesso) e le tossicità del trattamento (ove disponibili) in un sottogruppo di pazienti con tumori che sono stati sottotipizzati a livello molecolare e identificati come portatori di malattie molecolari rare alterazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro confermati di ALK, EGFR, ROS1, ERBB2 (HER2), mutazione dell'esone 20 EGFR, MET e BRAF provenienti da tutti i siti/centri oncologici partecipanti in tutto il Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni hanno confermato di avere una diagnosi di cancro ai polmoni dal 2006.
  • Residenti canadesi con diagnosi di cancro ai polmoni con follow-up per cure oncologiche in corso o pianificate in Canada al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

- Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prospettico
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni hanno una diagnosi di carcinoma polmonare documentato dal 2000.
I partecipanti completeranno i sondaggi alla visita iniziale e ogni 3 mesi e/o ogni volta che c'è un aggiornamento nel loro protocollo di trattamento. I pazienti possono anche scegliere di rinunciare ai sondaggi e solo acconsentire alla raccolta dei dati primari nel sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per almeno 5 anni, per un totale di 25 anni
  • Per riferire sulla storia naturale di più sottogruppi di pazienti con carcinoma polmonare (indipendentemente dallo stadio) in Canada, dal 2000 in poi, utilizzando una combinazione di metodi retrospettivi e prospettici che includono alterazioni diagnostiche, molecolari, trattamento e risultati.
  • Per segnalare i modelli di trattamento del mondo reale di tutti e specifici sottogruppi di pazienti con carcinoma polmonare in Canada, nel tempo (da 2000 in poi), geografia.
  • Reclutare da centri che sono rappresentativi di pazienti canadesi osservati in ambienti accademici e di cancro della comunità.
I pazienti saranno seguiti per almeno 5 anni, per un totale di 25 anni
Esito dei pazienti
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per almeno 5 anni, per un totale di 25 anni
  • Per valutare gli esiti riportati dal paziente di diversi sottogruppi di carcinoma polmonare, attraverso tutte le fasi della malattia, dalla diagnosi fino alla fine della vita.
  • Per comprendere l'incidenza, la prevalenza e i risultati (efficacia e tossicità) e i modelli di diffusione locoregionale e metastatica di diversi sottogruppi di carcinoma polmonare.
  • Per comprendere l'evoluzione dell'implementazione clinica di nuovi test diagnostici, nuovi test di biomarcatori, nuovi trattamenti (che si tratti di chirurgia, medica, radiazione o altro), incluso l'accesso da parte di team sanitari e pazienti, i loro tassi di adozione nella pratica clinica e la conservazione del tempo.
  • Per confrontare la storia naturale, la distribuzione dello stadio, gli esiti del trattamento come l'efficacia del trattamento (composito di progressione o morte della malattia) e tossicità del trattamento (ove disponibili) attraverso il sottogruppo di pazienti con tumori che sono stati molecolarmente sottotipiti e identificati per avere rare alterazioni molecolari.
I pazienti saranno seguiti per almeno 5 anni, per un totale di 25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Parneet Cheema, MD, William Osler Health System
  • Investigatore principale: Sara Kuruvilla, MD, London Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

7 aprile 2040

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2045

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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