- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04706754
Studio osservazionale pan-canadese sul cancro del polmone (PALEOS)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone non è più considerato una singola entità. Nel nuovo mondo del cancro del polmone, è costituito da molti sottogruppi che sono definiti in modi diversi da diversi clinici e ricercatori. In ampie categorie, questi includono sottogruppi sociodemografici, molecolari, terapeutici o guidati da biomarcatori, solo per citarne alcuni. Di conseguenza, lo studio a centro singolo sul cancro del polmone non è praticabile, poiché nessun singolo centro ha un numero adeguato di ciascun sottogruppo da studiare da solo. PALEOS è progettato per utilizzare il potere di uno studio multiistituzionale per valutare queste importanti questioni di storia naturale, modelli di trattamento, risultati in relazione a nuove diagnosi, nuovi biomarcatori e nuovi trattamenti. I dati del mondo reale saranno generati da PALEOS. Pertanto, ci sarà una più ampia comprensione di come i trattamenti e gli esiti che erano stati originariamente studiati nel contesto della sperimentazione clinica sarebbero ora tradotti nel contesto del mondo reale.
Obiettivi di studio primari:
- Riportare la storia naturale di più sottogruppi di pazienti affetti da cancro del polmone (indipendentemente dallo stadio) in Canada, dal 2006 in poi, utilizzando una combinazione di metodi retrospettivi e prospettici che include diagnosi, alterazioni molecolari, trattamento ed esiti.
- Riportare i modelli di trattamento del mondo reale di tutti e specifici sottogruppi di pazienti affetti da cancro del polmone in Canada, nel tempo (dal 2006 in poi), geografia.
- Reclutare da centri rappresentativi di pazienti canadesi visti in contesti oncologici sia accademici che comunitari.
Obiettivi di studio secondari:
- Valutare gli esiti riferiti dai pazienti di diversi sottogruppi di cancro del polmone, attraverso tutte le fasi della malattia, dalla diagnosi fino alla fine della vita.
- Comprendere l'incidenza, la prevalenza e gli esiti (efficacia e tossicità) e i modelli di diffusione locoregionale e metastatica di diversi sottogruppi di carcinoma polmonare.
- Comprendere l'evoluzione dell'implementazione clinica di nuovi test diagnostici, nuovi test sui biomarcatori, nuovi trattamenti (siano essi chirurgici, medici, radiazioni o altro), compreso l'accesso da parte di team sanitari e pazienti, i loro tassi di adozione nella pratica clinica e conservazione di straordinari.
- Sviluppare modelli economici per vari sottogruppi di pazienti affetti da cancro del polmone sulla base dei dati accumulati nell'ambito dello studio PALEOS.
- Per confrontare la storia naturale, la distribuzione dello stadio, i risultati del trattamento come l'efficacia del trattamento (composito di progressione della malattia o decesso) e le tossicità del trattamento (ove disponibili) in un sottogruppo di pazienti con tumori che sono stati sottotipizzati a livello molecolare e identificati come portatori di malattie molecolari rare alterazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lynn Vicente
- Numero di telefono: 58389 4164362556
- Email: lynn.vicente@williamoslerhs.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Reclutamento
- Milena (Lynn) Vicente
-
Contatto:
- Lynn Vicente
- Numero di telefono: 50909 4164362556
- Email: lynn.vicente@williamoslerhs.ca
-
Contatto:
- Shawna Noy
- Numero di telefono: 50909 905 494 2120
- Email: Shawna.Noy2@williamoslerhs.ca
-
Investigatore principale:
- Parneet Cheema, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni hanno confermato di avere una diagnosi di cancro ai polmoni dal 2006.
- Residenti canadesi con diagnosi di cancro ai polmoni con follow-up per cure oncologiche in corso o pianificate in Canada al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prospettico
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni hanno una diagnosi di carcinoma polmonare documentato dal 2000.
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I partecipanti completeranno i sondaggi alla visita iniziale e ogni 3 mesi e/o ogni volta che c'è un aggiornamento nel loro protocollo di trattamento.
I pazienti possono anche scegliere di rinunciare ai sondaggi e solo acconsentire alla raccolta dei dati primari nel sito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per almeno 5 anni, per un totale di 25 anni
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I pazienti saranno seguiti per almeno 5 anni, per un totale di 25 anni
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Esito dei pazienti
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per almeno 5 anni, per un totale di 25 anni
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I pazienti saranno seguiti per almeno 5 anni, per un totale di 25 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Parneet Cheema, MD, William Osler Health System
- Investigatore principale: Sara Kuruvilla, MD, London Health Science Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PALEOS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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