- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04706754
Pan-Canadian Lung Cancer Observation Study (PALEOS)
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina plic již není považována za jeden celek. V novém světě rakoviny plic se skládá z mnoha podskupin, které různí lékaři a výzkumníci definují různými způsoby. V širokých kategoriích mezi ně patří sociodemografické, molekulární, léčebné nebo biomarkery řízené podskupiny, abychom jmenovali alespoň některé. Výsledkem je, že studie rakoviny plic v jednom centru není životaschopná, protože žádné centrum nemá dostatečný počet každé podskupiny, které by bylo možné studovat samostatně. PALEOS je navržen tak, aby využil sílu multiinstitucionální studie k vyhodnocení těchto důležitých otázek přirozené historie, léčebných vzorců, výsledků, pokud se týkají nových diagnostických, nových biomarkerů a nových léčebných postupů. Reálná data bude generovat PALEOS. Dojde tedy k širšímu pochopení toho, jak by se léčba a výsledky, které byly původně studovány v prostředí klinických studií, nyní přenesly do prostředí skutečného světa.
Primární studijní cíle:
- Podávat zprávy o přirozené historii mnoha podskupin pacientů s rakovinou plic (bez ohledu na stadium) v Kanadě od roku 2006 pomocí kombinace retrospektivních a prospektivních metod, které zahrnují diagnostiku, molekulární změny, léčbu a výsledky.
- Zveřejnit skutečné vzorce léčby všech a specifických podskupin pacientů s rakovinou plic v Kanadě v průběhu času (od roku 2006 dále), geograficky.
- Nábor z center, která reprezentují kanadské pacienty, kteří se setkávají jak v akademickém, tak v komunitním prostředí s rakovinou.
Sekundární studijní cíle:
- Vyhodnotit pacienty hlášené výsledky různých podskupin rakoviny plic ve všech fázích onemocnění, od diagnózy až po konec života.
- Pochopit incidenci, prevalenci a výsledky (účinnost a toxicitu) a vzorce lokoregionálního a metastatického šíření různých podskupin rakoviny plic.
- Porozumět vývoji klinické implementace nových diagnostických testů, nových testů biomarkerů, nových léčebných postupů (ať už jde o chirurgické, lékařské, radiační nebo jiné), včetně přístupu zdravotnických týmů a pacientů, míry jejich přijetí do klinické praxe a udržení přesčasů.
- Vyvinout ekonomické modely pro různé podskupiny pacientů s rakovinou plic na základě dat nashromážděných v rámci studie PALEOS.
- Porovnat přirozenou historii, distribuci stádií, výsledky léčby, jako je účinnost léčby (kompozit progrese onemocnění nebo úmrtí) a toxicita léčby (pokud je k dispozici) v podskupině pacientů s nádory, které byly molekulárně podtypovány a identifikovány jako vzácné molekulární změny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lynn Vicente
- Telefonní číslo: 58389 4164362556
- E-mail: lynn.vicente@williamoslerhs.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Nábor
- Milena (Lynn) Vicente
-
Kontakt:
- Lynn Vicente
- Telefonní číslo: 50909 4164362556
- E-mail: lynn.vicente@williamoslerhs.ca
-
Kontakt:
- Shawna Noy
- Telefonní číslo: 50909 905 494 2120
- E-mail: Shawna.Noy2@williamoslerhs.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Parneet Cheema, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší potvrdili diagnózu rakoviny plic od roku 2006.
- Kanadští obyvatelé s diagnózou rakoviny plic s následným sledováním onkologické péče, která se v Kanadě v době registrace vyskytuje nebo je plánována.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Budoucí
Dospělí ve věku 18 let a starší mají od roku 2000 zdokumentovanou diagnózu rakoviny plic.
|
Účastníci dokončí průzkum při počáteční návštěvě a každé 3 měsíce a/nebo kdykoli v jejich léčebném protokolu dojde k aktualizaci.
Pacienti se mohou také rozhodnout odhlásit se z průzkumů a pouze souhlasit s primárním sběrem dat na místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 5 let, celkem 25 let
|
|
Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 5 let, celkem 25 let
|
|
Výsledek pacientů
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 5 let, celkem 25 let
|
|
Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 5 let, celkem 25 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parneet Cheema, MD, William Osler Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Kuruvilla, MD, London Health Science Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PALEOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan