Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pan-Canadian Lung Cancer Observation Study (PALEOS)

28. července 2025 aktualizováno: Dr. Parneet Cheema, William Osler Health System
Tato studie je multicentrická, ambispektivní observační studie, která bude shromažďovat data zaměřující se na pacienty s rakovinou plic v Kanadě. Studie začne s pacienty s ALK, EGFR, ROS1, ERBB2 (HER2), mutací EGFR exonu 20, MET a BRAF s cílem expandovat do dalších vzácných molekulárních alterací do 2. roku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic již není považována za jeden celek. V novém světě rakoviny plic se skládá z mnoha podskupin, které různí lékaři a výzkumníci definují různými způsoby. V širokých kategoriích mezi ně patří sociodemografické, molekulární, léčebné nebo biomarkery řízené podskupiny, abychom jmenovali alespoň některé. Výsledkem je, že studie rakoviny plic v jednom centru není životaschopná, protože žádné centrum nemá dostatečný počet každé podskupiny, které by bylo možné studovat samostatně. PALEOS je navržen tak, aby využil sílu multiinstitucionální studie k vyhodnocení těchto důležitých otázek přirozené historie, léčebných vzorců, výsledků, pokud se týkají nových diagnostických, nových biomarkerů a nových léčebných postupů. Reálná data bude generovat PALEOS. Dojde tedy k širšímu pochopení toho, jak by se léčba a výsledky, které byly původně studovány v prostředí klinických studií, nyní přenesly do prostředí skutečného světa.

Primární studijní cíle:

  1. Podávat zprávy o přirozené historii mnoha podskupin pacientů s rakovinou plic (bez ohledu na stadium) v Kanadě od roku 2006 pomocí kombinace retrospektivních a prospektivních metod, které zahrnují diagnostiku, molekulární změny, léčbu a výsledky.
  2. Zveřejnit skutečné vzorce léčby všech a specifických podskupin pacientů s rakovinou plic v Kanadě v průběhu času (od roku 2006 dále), geograficky.
  3. Nábor z center, která reprezentují kanadské pacienty, kteří se setkávají jak v akademickém, tak v komunitním prostředí s rakovinou.

Sekundární studijní cíle:

  1. Vyhodnotit pacienty hlášené výsledky různých podskupin rakoviny plic ve všech fázích onemocnění, od diagnózy až po konec života.
  2. Pochopit incidenci, prevalenci a výsledky (účinnost a toxicitu) a vzorce lokoregionálního a metastatického šíření různých podskupin rakoviny plic.
  3. Porozumět vývoji klinické implementace nových diagnostických testů, nových testů biomarkerů, nových léčebných postupů (ať už jde o chirurgické, lékařské, radiační nebo jiné), včetně přístupu zdravotnických týmů a pacientů, míry jejich přijetí do klinické praxe a udržení přesčasů.
  4. Vyvinout ekonomické modely pro různé podskupiny pacientů s rakovinou plic na základě dat nashromážděných v rámci studie PALEOS.
  5. Porovnat přirozenou historii, distribuci stádií, výsledky léčby, jako je účinnost léčby (kompozit progrese onemocnění nebo úmrtí) a toxicita léčby (pokud je k dispozici) v podskupině pacientů s nádory, které byly molekulárně podtypovány a identifikovány jako vzácné molekulární změny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potvrzení pacienti s rakovinou ALK, EGFR, ROS1, ERBB2 (HER2), mutace EGFR exonu 20, MET a BRAF ze všech zúčastněných míst/centrů rakoviny po celé Kanadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší potvrdili diagnózu rakoviny plic od roku 2006.
  • Kanadští obyvatelé s diagnózou rakoviny plic s následným sledováním onkologické péče, která se v Kanadě v době registrace vyskytuje nebo je plánována.

Kritéria vyloučení:

- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí
Dospělí ve věku 18 let a starší mají od roku 2000 zdokumentovanou diagnózu rakoviny plic.
Účastníci dokončí průzkum při počáteční návštěvě a každé 3 měsíce a/nebo kdykoli v jejich léčebném protokolu dojde k aktualizaci. Pacienti se mohou také rozhodnout odhlásit se z průzkumů a pouze souhlasit s primárním sběrem dat na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 5 let, celkem 25 let
  • Zpráva o přirozené anamnéze více podskupin pacientů s rakovinou plic (bez ohledu na fáze) v Kanadě od roku 2000 od roku 2000 s použitím kombinace retrospektivních a prospektivních metod, které zahrnují diagnostické, molekulární změny, léčbu a výsledky.
  • Chcete-li nahlásit vzorce léčby všech a specifických podskupin pacientů s rakovinou plic v Kanadě v průběhu času (od roku 2000 dále), geografii.
  • Chcete -li najmout z center, která jsou reprezentativními pro kanadské pacienty, které se objevily v akademické i komunitní rakovině.
Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 5 let, celkem 25 let
Výsledek pacientů
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 5 let, celkem 25 let
  • Pro vyhodnocení výsledků různých podskupin rakoviny plic hlášených pacientem, ve všech fázích onemocnění, od diagnózy až po konec života.
  • Porozumět incidenci, prevalenci a výsledkům (účinnost a toxicita) a vzorců lokoregionálního a metastatického šíření různých podskupin rakoviny plic.
  • Abychom pochopili vývoj klinického provádění nových diagnostických testů, nových testů biomarkerů, nových léčebných postupů (ať už se jedná o chirurgické, lékařské, záření nebo jiné), včetně přístupu zdravotnických týmů a pacientů, jejich míry adopce do klinické praxe a udržení v průběhu času.
  • Pro srovnání přirozené anamnézy, distribuce fáze, výsledky léčby, jako je účinnost léčby (složený z progrese onemocnění nebo smrti) a toxicita léčby (pokud jsou k dispozici) napříč podskupinou pacientů s nádory, které byly molekulárně podtyleně podtyzovány a identifikovány za vzácné molekulární změny.
Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 5 let, celkem 25 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parneet Cheema, MD, William Osler Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Kuruvilla, MD, London Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. dubna 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. dubna 2045

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Předplatit