- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04706754
Pankanadische Lungenkrebs-Beobachtungsstudie (PALEOS)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs wird nicht mehr als eine Einheit betrachtet. In der neuen Welt des Lungenkrebses besteht er aus vielen Untergruppen, die von verschiedenen Klinikern und Forschern auf unterschiedliche Weise definiert werden. In breiten Kategorien umfassen diese soziodemografische, molekulare, behandlungs- oder biomarkergesteuerte Untergruppen, um nur einige zu nennen. Infolgedessen ist die Untersuchung von Lungenkrebs an einem Zentrum nicht praktikabel, da kein einzelnes Zentrum über eine ausreichende Anzahl jeder Untergruppe verfügt, um sie selbst zu untersuchen. PALEOS wurde entwickelt, um die Leistungsfähigkeit einer multiinstitutionellen Studie zu nutzen, um diese wichtigen Fragen zu Naturgeschichte, Behandlungsmustern und Ergebnissen in Bezug auf neue Diagnosen, neue Biomarker und neue Behandlungen zu bewerten. Reale Daten werden von PALEOS generiert. Somit wird es ein breiteres Verständnis dafür geben, wie Behandlungen und Ergebnisse, die ursprünglich im Rahmen klinischer Studien untersucht wurden, nun in die reale Umgebung übertragen werden.
Primäre Studienziele:
- Bericht über den natürlichen Verlauf mehrerer Untergruppen von Lungenkrebspatienten (unabhängig vom Stadium) in Kanada ab 2006 unter Verwendung einer Kombination aus retrospektiven und prospektiven Methoden, die diagnostische, molekulare Veränderungen, Behandlung und Ergebnisse umfassen.
- Bericht über die realen Behandlungsmuster aller und spezifischer Untergruppen von Lungenkrebspatienten in Kanada über die Zeit (ab 2006) und die Geographie.
- Rekrutierung aus Zentren, die repräsentativ für kanadische Patienten sind, die sowohl in akademischen als auch in kommunalen Krebssituationen gesehen werden.
Sekundäre Studienziele:
- Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse verschiedener Untergruppen von Lungenkrebs in allen Phasen der Krankheit, von der Diagnose bis zum Lebensende.
- Verständnis der Inzidenz, Prävalenz und Ergebnisse (Wirksamkeit und Toxizität) sowie Muster der lokoregionären und metastatischen Ausbreitung verschiedener Untergruppen von Lungenkrebs.
- Um die Entwicklung der klinischen Implementierung neuer diagnostischer Tests, neuer Biomarker-Tests, neuer Behandlungen (ob chirurgisch, medizinisch, Bestrahlung oder andere) zu verstehen, einschließlich des Zugangs von Gesundheitsteams und Patienten, ihrer Akzeptanzrate in der klinischen Praxis und ihrer Beibehaltung von Überstunden.
- Entwicklung ökonomischer Modelle für verschiedene Untergruppen von Lungenkrebspatienten basierend auf den gesammelten Daten innerhalb der PALEOS-Studie.
- Vergleich des natürlichen Verlaufs, der Stadienverteilung, der Behandlungsergebnisse wie der Behandlungswirksamkeit (Kombination aus Krankheitsprogression oder Tod) und der Behandlungstoxizität (sofern verfügbar) in einer Untergruppe von Patienten mit Tumoren, die molekular subtypisiert und als selten molekular identifiziert wurden Änderungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lynn Vicente
- Telefonnummer: 58389 4164362556
- E-Mail: lynn.vicente@williamoslerhs.ca
Studienorte
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrutierung
- Milena (Lynn) Vicente
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Kontakt:
- Lynn Vicente
- Telefonnummer: 50909 4164362556
- E-Mail: lynn.vicente@williamoslerhs.ca
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Kontakt:
- Shawna Noy
- Telefonnummer: 50909 905 494 2120
- E-Mail: Shawna.Noy2@williamoslerhs.ca
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Hauptermittler:
- Parneet Cheema, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren bestätigten seit 2006 die Diagnose Lungenkrebs.
- Kanadische Einwohner mit einer Lungenkrebsdiagnose mit Nachsorge zur Krebsbehandlung, die zum Zeitpunkt der Einschreibung in Kanada stattfindet oder geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prospektive
Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer dokumentierten Lungenkrebsdiagnose seit 2000.
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Die Teilnehmer werden die Umfrage (en) beim ersten Besuch und alle 3 Monate und/oder wenn ein Update in ihrem Behandlungsprotokoll vorliegt.
Die Patienten können sich auch dafür entscheiden, die Umfragen abzuwenden und nur der Primärdatenerfassung am Standort zuzustimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlung Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang für insgesamt 25 Jahre verfolgt
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Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang für insgesamt 25 Jahre verfolgt
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Ergebnis von Patienten
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang für insgesamt 25 Jahre verfolgt
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Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang für insgesamt 25 Jahre verfolgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Parneet Cheema, MD, William Osler Health System
- Hauptermittler: Sara Kuruvilla, MD, London Health Science Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PALEOS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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