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Pankanadische Lungenkrebs-Beobachtungsstudie (PALEOS)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Dr. Parneet Cheema, William Osler Health System
Diese Studie ist eine multizentrische, ambispektive Beobachtungsstudie, die Daten sammeln wird, die sich auf Patienten mit Lungenkrebs in Kanada konzentrieren. Die Studie wird mit Patienten mit ALK, EGFR, ROS1, ERBB2 (HER2), Exon 20 EGFR-Mutation, MET und BRAF beginnen, mit dem Ziel, innerhalb von Jahr 2 auf andere seltene molekulare Veränderungen ausgedehnt zu werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs wird nicht mehr als eine Einheit betrachtet. In der neuen Welt des Lungenkrebses besteht er aus vielen Untergruppen, die von verschiedenen Klinikern und Forschern auf unterschiedliche Weise definiert werden. In breiten Kategorien umfassen diese soziodemografische, molekulare, behandlungs- oder biomarkergesteuerte Untergruppen, um nur einige zu nennen. Infolgedessen ist die Untersuchung von Lungenkrebs an einem Zentrum nicht praktikabel, da kein einzelnes Zentrum über eine ausreichende Anzahl jeder Untergruppe verfügt, um sie selbst zu untersuchen. PALEOS wurde entwickelt, um die Leistungsfähigkeit einer multiinstitutionellen Studie zu nutzen, um diese wichtigen Fragen zu Naturgeschichte, Behandlungsmustern und Ergebnissen in Bezug auf neue Diagnosen, neue Biomarker und neue Behandlungen zu bewerten. Reale Daten werden von PALEOS generiert. Somit wird es ein breiteres Verständnis dafür geben, wie Behandlungen und Ergebnisse, die ursprünglich im Rahmen klinischer Studien untersucht wurden, nun in die reale Umgebung übertragen werden.

Primäre Studienziele:

  1. Bericht über den natürlichen Verlauf mehrerer Untergruppen von Lungenkrebspatienten (unabhängig vom Stadium) in Kanada ab 2006 unter Verwendung einer Kombination aus retrospektiven und prospektiven Methoden, die diagnostische, molekulare Veränderungen, Behandlung und Ergebnisse umfassen.
  2. Bericht über die realen Behandlungsmuster aller und spezifischer Untergruppen von Lungenkrebspatienten in Kanada über die Zeit (ab 2006) und die Geographie.
  3. Rekrutierung aus Zentren, die repräsentativ für kanadische Patienten sind, die sowohl in akademischen als auch in kommunalen Krebssituationen gesehen werden.

Sekundäre Studienziele:

  1. Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse verschiedener Untergruppen von Lungenkrebs in allen Phasen der Krankheit, von der Diagnose bis zum Lebensende.
  2. Verständnis der Inzidenz, Prävalenz und Ergebnisse (Wirksamkeit und Toxizität) sowie Muster der lokoregionären und metastatischen Ausbreitung verschiedener Untergruppen von Lungenkrebs.
  3. Um die Entwicklung der klinischen Implementierung neuer diagnostischer Tests, neuer Biomarker-Tests, neuer Behandlungen (ob chirurgisch, medizinisch, Bestrahlung oder andere) zu verstehen, einschließlich des Zugangs von Gesundheitsteams und Patienten, ihrer Akzeptanzrate in der klinischen Praxis und ihrer Beibehaltung von Überstunden.
  4. Entwicklung ökonomischer Modelle für verschiedene Untergruppen von Lungenkrebspatienten basierend auf den gesammelten Daten innerhalb der PALEOS-Studie.
  5. Vergleich des natürlichen Verlaufs, der Stadienverteilung, der Behandlungsergebnisse wie der Behandlungswirksamkeit (Kombination aus Krankheitsprogression oder Tod) und der Behandlungstoxizität (sofern verfügbar) in einer Untergruppe von Patienten mit Tumoren, die molekular subtypisiert und als selten molekular identifiziert wurden Änderungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bestätigte ALK-, EGFR-, ROS1-, ERBB2- (HER2-), Exon-20-EGFR-Mutation, MET- und BRAF-Krebspatienten aus allen teilnehmenden Zentren/Krebszentren in ganz Kanada.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren bestätigten seit 2006 die Diagnose Lungenkrebs.
  • Kanadische Einwohner mit einer Lungenkrebsdiagnose mit Nachsorge zur Krebsbehandlung, die zum Zeitpunkt der Einschreibung in Kanada stattfindet oder geplant ist.

Ausschlusskriterien:

- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive
Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer dokumentierten Lungenkrebsdiagnose seit 2000.
Die Teilnehmer werden die Umfrage (en) beim ersten Besuch und alle 3 Monate und/oder wenn ein Update in ihrem Behandlungsprotokoll vorliegt. Die Patienten können sich auch dafür entscheiden, die Umfragen abzuwenden und nur der Primärdatenerfassung am Standort zuzustimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang für insgesamt 25 Jahre verfolgt
  • Um über die natürliche Vorgeschichte mehrerer Untergruppen von Lungenkrebspatienten (unabhängig vom Stadium) in Kanada ab 2000 zu berichten, unter Verwendung einer Kombination von retrospektiven und prospektiven Methoden, die diagnostische, molekulare Veränderungen, Behandlung und Ergebnisse umfassen.
  • Um die realen Behandlungsmuster aller und spezifischen Untergruppen von Lungenkrebspatienten in Kanada zu melden, über die Zeit (ab 2000), Geographie.
  • Rekrutieren aus Zentren, die repräsentativ für kanadische Patienten sind, die sowohl in akademischen als auch in der Gemeinschaftskrebs dargestellt werden.
Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang für insgesamt 25 Jahre verfolgt
Ergebnis von Patienten
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang für insgesamt 25 Jahre verfolgt
  • Bewertung von Patienten mit den von Patienten gemeldeten Ergebnissen verschiedener Untergruppen von Lungenkrebs durch alle Krankheitsphasen von der Diagnose bis zum Lebensende.
  • Um die Inzidenz, die Prävalenz und die Ergebnisse (Wirksamkeit und Toxizität) sowie die Muster der lokoregionalen und metastatischen Ausbreitung verschiedener Untergruppen von Lungenkrebs zu verstehen.
  • Um die Entwicklung der klinischen Implementierung neuer diagnostischer Tests, neuer Biomarker -Tests, neuen Behandlungen (ob chirurgisch, medizinisch, strahlend oder anderer) zu verstehen, einschließlich des Zugangs durch Gesundheitsteams und Patienten, ihre Annahmequoten in die klinische Praxis und die Aufbewahrung der Zeit im Laufe der Zeit.
  • Um die Naturgeschichte, die Stadiumverteilung, die Behandlungsergebnisse wie die Behandlungseffizienz (Zusammensetzung von Krankheiten oder Tod) und die Behandlungstoxizitäten (sofern verfügbar) über die Untergruppe von Patienten mit Tumoren, die molekular untertyp zu sein und als seltene molekulare Veränderungen identifiziert wurden, zu vergleichen.
Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang für insgesamt 25 Jahre verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Parneet Cheema, MD, William Osler Health System
  • Hauptermittler: Sara Kuruvilla, MD, London Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2045

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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