- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04706754
Pan-Canadese longkanker-observatiestudie (PALEOS)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker wordt niet langer als een enkele entiteit beschouwd. In de nieuwe wereld van longkanker bestaat het uit vele subgroepen die door verschillende clinici en onderzoekers op verschillende manieren worden gedefinieerd. In brede categorieën omvatten deze sociodemografische, moleculaire, behandelings- of biomarkergestuurde subgroepen, om er maar een paar te noemen. Als gevolg hiervan is de studie van longkanker in één centrum niet levensvatbaar, aangezien geen enkel centrum voldoende aantallen van elke subgroep heeft om alleen te bestuderen. PALEOS is ontworpen om de kracht van een multi-institutioneel onderzoek te gebruiken om deze belangrijke vragen over natuurlijke historie, behandelingspatronen en uitkomsten te evalueren in relatie tot nieuwe diagnostiek, nieuwe biomarkers en nieuwe behandelingen. Gegevens uit de echte wereld worden gegenereerd door PALEOS. Er zal dus een breder begrip zijn van hoe behandelingen en resultaten die oorspronkelijk werden bestudeerd in de setting van klinische onderzoeken, nu zouden worden vertaald naar de real-world setting.
Primaire studiedoelen:
- Rapporteren over de natuurlijke geschiedenis van meerdere subgroepen van longkankerpatiënten (ongeacht het stadium) in Canada, vanaf 2006, met behulp van een combinatie van retrospectieve en prospectieve methoden die diagnostische, moleculaire veranderingen, behandeling en resultaten omvatten.
- Rapporteren van de behandelpatronen in de praktijk van alle en specifieke subgroepen van longkankerpatiënten in Canada, door de tijd heen (vanaf 2006), geografie.
- Om te rekruteren uit centra die representatief zijn voor Canadese patiënten die worden gezien in zowel academische als maatschappelijke kankeromgevingen.
Secundaire studiedoelen:
- Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van verschillende subgroepen van longkanker evalueren, in alle fasen van de ziekte, van diagnose tot aan het levenseinde.
- De incidentie, prevalentie en uitkomsten (werkzaamheid en toxiciteit) en patronen van locoregionale en gemetastaseerde verspreiding van verschillende subgroepen van longkanker begrijpen.
- De evolutie begrijpen van de klinische implementatie van nieuwe diagnostische tests, nieuwe biomarkertests, nieuwe behandelingen (of het nu gaat om chirurgische, medische, bestraling of andere), inclusief toegang door zorgteams en patiënten, hun acceptatiegraad in de klinische praktijk en retentie van overuren.
- Economische modellen ontwikkelen voor verschillende subgroepen van longkankerpatiënten op basis van de verzamelde gegevens binnen de PALEOS-studie.
- Om het natuurlijke beloop, de stadiumverdeling, behandelingsresultaten zoals behandelingseffectiviteit (composiet van ziekteprogressie of overlijden) en behandelingstoxiciteit (indien beschikbaar) te vergelijken tussen subgroepen van patiënten met tumoren die moleculair zijn gesubtypeerd en waarvan is vastgesteld dat ze zeldzame moleculaire wijzigingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lynn Vicente
- Telefoonnummer: 58389 4164362556
- E-mail: lynn.vicente@williamoslerhs.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Werving
- Milena (Lynn) Vicente
-
Contact:
- Lynn Vicente
- Telefoonnummer: 50909 4164362556
- E-mail: lynn.vicente@williamoslerhs.ca
-
Contact:
- Shawna Noy
- Telefoonnummer: 50909 905 494 2120
- E-mail: Shawna.Noy2@williamoslerhs.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Parneet Cheema, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder bevestigden sinds 2006 de diagnose longkanker te hebben.
- Inwoners van Canada met de diagnose longkanker met follow-up voor kankerzorg die plaatsvindt of gepland is in Canada op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Potentiële
Volwassenen van 18 jaar of ouder met een gedocumenteerde diagnose van longkanker sinds 2000.
|
Deelnemers zullen de enquête (s) voltooien bij het eerste bezoek en om de 3 maanden en/of wanneer er een update is in hun behandelingsprotocol.
Patiënten kunnen er ook voor kiezen om zich af te melden voor de enquêtes en alleen instemmen met primaire gegevensverzameling op de site.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffectiviteit
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende ten minste 5 jaar gevolgd, gedurende een totaal van 25 jaar
|
|
Patiënten worden gedurende ten minste 5 jaar gevolgd, gedurende een totaal van 25 jaar
|
|
Uitkomst van patiënten
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende ten minste 5 jaar gevolgd, gedurende een totaal van 25 jaar
|
|
Patiënten worden gedurende ten minste 5 jaar gevolgd, gedurende een totaal van 25 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parneet Cheema, MD, William Osler Health System
- Hoofdonderzoeker: Sara Kuruvilla, MD, London Health Science Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PALEOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .