Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie på laparoskopisk total gastrectomy for avansert gastrisk kreft (CLASS-07)

23. februar 2021 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektiv randomisert kontrollert multisenter klinisk studie for sammenligning av langsiktige resultater mellom laparoskopisk og åpen total gastrectomy hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft

CLASS-07 studie er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for sammenligning av langsiktige utfall mellom laparoskopisk total gastrectomy (LTG) og åpen total gastrectomy (OTG) hos pasienter med lokalt avansert gastrisk cancer (klinisk stadium T2-4aN0-3M0) . Hovedformålet med denne studien er å evaluere den totale overlevelsen og bestemme effekten av LTG sammenlignet med OTG for lokalt avansert magekreft. Det andre formålet er å evaluere 3-års total overlevelsesrate, 3-års sykdomsfri overlevelsesrate, sykelighet og dødelighet, 3-års residivmønster og postoperativ restitusjonsforløp for pasientene som er registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft er et betydelig globalt helseproblem, spesielt i Øst-Asia. Med en økning i forekomsten av proksimal magekreft de siste tiårene, er verdien av total gastrectomy mer vektlagt. Laparoskopisk total gastrectomy (LTG) har blitt et attraktivt alternativ for kirurger på grunn av sine velkjente fordeler. Imidlertid er mer bevis nødvendig for å støtte sikkerheten og effekten av LTG ved lokalt avansert magekreft.

Nylig sammenlignet en multisenter, åpen, noninferiority, randomisert klinisk studie (CLASS-02) av Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group sikkerheten til LTG for magekreft i klinisk stadium I med åpen total gastrectomy (OTG). Den totale sykelighets- og dødelighetsraten var 19,1 % i LTG-gruppen og 20,2 % i OTG-gruppen, som ikke var signifikant forskjellig (rateforskjell, -1,1 %). Denne studien viste at LTG trygt kan utføres av erfarne kirurger for magekreft i klinisk stadium I. Det har imidlertid ikke vært noen prospektiv, randomisert klinisk studie som har evaluert sikkerheten og effekten av LTG ved avansert magekreft.

Denne CLASS-07 studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for sammenligning av langtidsresultater mellom LTG og OTG hos pasienter med lokalt avansert magekreft (klinisk stadium T2-4aN0-3M0). Hovedformålet med denne studien er å evaluere den totale overlevelsen og bestemme effekten av LTG sammenlignet med OTG for lokalt avansert magekreft. Det andre formålet er å evaluere 3-års total overlevelsesrate, 3-års sykdomsfri overlevelsesrate, sykelighet og dødelighet, 3-års residivmønster og postoperativ restitusjonsforløp for pasientene som er registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Hovedetterforsker:
          • Yihong Sun, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Tumor lokalisert i den midtre eller øvre tredjedelen av magesekken, og kurativ reseksjon forventes å kunne oppnås ved total gastrektomi med D2 lymfadenektomi (gjelder også for flere primære kreftformer);
  3. Primær lesjon er patologisk diagnostisert som gastrisk adenokarsinom, slik som papillært adenokarsinom, tubulært adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, dårlig kohesivt karsinom (inkludert signetringcellekarsinom og andre varianter), og blandet adenokarsinom;
  4. Klinisk stadium T2-4aN0-3M0 (Ifølge AJCC-8th TNM staging system);
  5. Forventet overlevelse > 6 måneder
  6. Ingen invasjon til Z-line;
  7. BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m2
  8. Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (bortsett fra laparoskopisk kolecystektomi);
  9. Ingen tidligere behandling av kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, etc
  10. Preoperativ ytelsesstatus (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1
  11. Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) poengsum: I-III
  12. Tilstrekkelige organfunksjoner
  13. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperative undersøkelser indikerer regional fusjon av forstørrede lymfeknuter (maks diameter ≥ 3,0 cm) eller utvidelse av milt hilus lymfeknuter
  2. Kvinner under graviditet eller amming
  3. Synkrone eller metakrone (innen 5 år) maligniteter
  4. Kroppstemperatur ≥ 38 ℃ før operasjon eller infeksjonssykdom med systemisk terapi indisert
  5. Alvorlig psykisk sykdom
  6. Alvorlig luftveissykdom, FEV1 < 50 % av predikert
  7. Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
  8. Ustabil angina pectoris eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder
  9. Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder
  10. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling innen 1 måned (bortsett fra lokal bruk)
  11. Magekreftkomplikasjoner (blødning, perforering, obstruksjon) som krever akuttkirurgi
  12. Pasienter deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie (innen 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk total gastrektomi
Kirurgen vil utføre LTG med D2 lymfadenektomi for pasienter som er registrert i denne gruppen.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk total gastrektomi
LTG med D2 lymfadenektomi for pasienter med lokalt avansert magekreft (klinisk stadium T2-4aN0-3M0)
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe (LTG)
Aktiv komparator: Åpen total gastrektomi
Kirurgen vil utføre OTG med D2 lymfadenektomi for pasienter som er registrert i denne gruppen.
Fremgangsmåte: Åpen total gastrektomi
OTG med D2 lymfadenektomi for pasienter med lokalt avansert magekreft (klinisk stadium T2-4aN0-3M0)
Andre navn:
  • Kontrollgruppe (OTG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
# av pasienter som fortsatt er i live etter 3 år av alle studiepasienter
3 år
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter som er fri for magekreft etter 3 år av alle studiepasienter
3 år
Tidlig sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Tidlig sykelighet er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen, inkludert intraoperative og postoperative komplikasjoner
30 dager
Tidlig dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Den tidlige dødeligheten er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen, inkludert intraoperativ og postoperativ død
30 dager
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 3 år
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type
3 år
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 30 dager
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og myk diett brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet, som er et sammensatt resultatmål.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZSGC-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på Laparoskopisk total gastrektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere