- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04710758
진행성 위암에 대한 복강경 위전절제술에 대한 다기관 연구 (CLASS-07)
국소적으로 진행된 위암 환자의 복강경 위절제술과 위절제술의 장기 결과 비교를 위한 전향적 무작위 통제 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
위암은 특히 동아시아에서 중요한 글로벌 건강 문제입니다. 지난 수십 년 동안 근위부 위암 발생률이 증가함에 따라 위전절제술의 가치가 더욱 강조되고 있습니다. 복강경 위전절제술(LTG)은 잘 알려진 장점으로 인해 외과 의사들에게 매력적인 옵션이 되었습니다. 그러나 국소 진행성 위암에서 LTG의 안전성과 효능을 뒷받침하기 위해서는 더 많은 증거가 필요합니다.
최근 중국 복강경 위장관 수술 연구(CLASS) 그룹이 시작한 다기관 공개 라벨 비열등성 무작위 임상 시험(CLASS-02)은 임상 1기 위암에 대한 LTG의 안전성을 개방 위 절제술(OTG)과 비교했습니다. 전체적인 이환율과 사망률은 LTG군에서 19.1%, OTG군에서 20.2%로 유의한 차이가 없었다(비율 차이, -1.1%). 이 연구는 LTG가 임상 1기 위암에 대해 숙련된 외과의에 의해 안전하게 시행될 수 있음을 입증했습니다. 그러나 진행성 위암에서 LTG의 안전성과 효능을 평가하는 전향적 무작위 임상 시험 연구는 없습니다.
이 CLASS-07 시험은 국소 진행성 위암(임상 병기 T2-4aN0-3M0) 환자에서 LTG와 OTG 간의 장기 결과를 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 국소 진행성 위암에 대한 전체 생존율을 평가하고 OTG와 비교하여 LTG의 효능을 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 본 연구에 등록된 환자들의 3년 전체 생존율, 3년 무병 생존율, 이환율 및 사망률, 3년 재발 패턴 및 수술 후 회복 과정을 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yihong Sun, MD
- 전화번호: 86-21-64041990
- 이메일: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
수석 연구원:
- Yihong Sun, MD
-
연락하다:
- Yihong Sun, MD
- 전화번호: 86-13701735406
- 이메일: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 위의 중간 또는 상부 1/3에 위치하는 종양 및 근치적 절제술은 D2 림프절 절제술을 통한 전체 위절제술로 달성할 수 있을 것으로 예상됩니다(다발 원발성 암에도 적용됨).
- 원발성 병변은 위 선암종, 예를 들어 유두상 선암종, 관형 선암종, 점액성 선암종, 저응집성 암종(인장 고리 세포 암종 및 기타 변종 포함) 및 혼합 선암종으로 병리학적으로 진단되고;
- 임상 병기 T2-4aN0-3M0(AJCC-8th TNM 병기 결정 시스템에 따름);
- 예상 생존 > 6개월
- Z-라인 침범 없음;
- BMI(체질량 지수) < 30kg/m2
- 상복부 수술의 병력 없음(복강경 담낭절제술 제외);
- 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 등의 사전 치료 없음
- 0 또는 1의 수술 전 수행 상태(ECOG,Eastern Cooperative Oncology Group)
- 수술 전 ASA(미국마취과학회) 점수: I-III
- 충분한 장기 기능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 수술 전 검사에서 확대된 림프절(최대 직경 ≥ 3.0cm)의 국소 융합 또는 비장문 림프절의 확대가 나타납니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 동시성 또는 이시성(5년 이내) 악성 종양
- 수술 전 체온이 38℃ 이상이거나 전신 요법이 필요한 감염성 질환
- 심각한 정신 질환
- 중증 호흡기 질환, FEV1 < 예측치의 50%
- 심한 간 및 신장 기능 장애
- 6개월 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색 병력
- 6개월 이내의 뇌경색 또는 뇌출혈 병력
- 1개월 이내의 지속적인 전신 스테로이드 요법(국소 사용 제외)
- 응급 수술이 필요한 위암 합병증(출혈, 천공, 폐색)
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자(6개월 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 위전절제술
외과의는 이 그룹에 등록된 환자에 대해 D2 림프절 절제술로 LTG를 수행합니다.
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국소 진행성 위암(임상 병기 T2-4aN0-3M0) 환자를 위한 D2 림프절 절제술을 통한 LTG
다른 이름들:
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활성 비교기: 개방형 위전절제술
외과의는 이 그룹에 등록된 환자에 대해 D2 림프절 절제술로 OTG를 수행합니다.
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국소 진행성 위암(임상 병기 T2-4aN0-3M0) 환자를 위한 D2 림프절 절제술을 통한 OTG
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존율
기간: 3 년
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모든 연구 환자 중 3년 동안 생존한 환자 수
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3 년
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3년 무병생존율
기간: 3 년
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모든 연구 환자 중 3년 동안 위암이 없는 환자 수
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3 년
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조기 이환율
기간: 30 일
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조기 이환율은 수술 중 및 수술 후 합병증을 포함하여 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
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30 일
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조기 사망률
기간: 30 일
|
조기 사망은 수술 중 및 수술 후 사망을 포함하여 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
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30 일
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3년 재발 패턴
기간: 3 년
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재발 양상은 최초 진단 시 국소형, 혈종형, 복막형, 원위 림프절형, 혼합형의 5가지로 분류된다.
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3 년
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수술 후 회복 과정
기간: 30 일
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최초 보행까지의 시간, 위창자속, 액체 식이 및 부드러운 식이는 복합 결과 측정인 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Hu Y, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Xue Y, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Chen P, Liu H, Zheng C, Liu F, Yu J, Li Z, Zhao G, Chen X, Wang K, Li P, Xing J, Li G. Morbidity and Mortality of Laparoscopic Versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7215. Epub 2016 Feb 22.
- Yang L, Zheng R, Wang N, Yuan Y, Liu S, Li H, Zhang S, Zeng H, Chen W. Incidence and mortality of stomach cancer in China, 2014. Chin J Cancer Res. 2018 Jun;30(3):291-298. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.03.01.
- Yamashita H, Seto Y, Sano T, Makuuchi H, Ando N, Sasako M; Japanese Gastric Cancer Association and the Japan Esophageal Society. Results of a nation-wide retrospective study of lymphadenectomy for esophagogastric junction carcinoma. Gastric Cancer. 2017 Mar;20(Suppl 1):69-83. doi: 10.1007/s10120-016-0663-8. Epub 2016 Oct 28.
- Liu K, Yang K, Zhang W, Chen X, Chen X, Zhang B, Chen Z, Chen J, Zhao Y, Zhou Z, Chen L, Hu J. Changes of Esophagogastric Junctional Adenocarcinoma and Gastroesophageal Reflux Disease Among Surgical Patients During 1988-2012: A Single-institution, High-volume Experience in China. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):88-95. doi: 10.1097/SLA.0000000000001148.
- Kim W, Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH, Lee HJ; Korean Laparo-endoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Decreased Morbidity of Laparoscopic Distal Gastrectomy Compared With Open Distal Gastrectomy for Stage I Gastric Cancer: Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial (KLASS-01). Ann Surg. 2016 Jan;263(1):28-35. doi: 10.1097/SLA.0000000000001346.
- Katai H, Mizusawa J, Katayama H, Takagi M, Yoshikawa T, Fukagawa T, Terashima M, Misawa K, Teshima S, Koeda K, Nunobe S, Fukushima N, Yasuda T, Asao Y, Fujiwara Y, Sasako M. Short-term surgical outcomes from a phase III study of laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA/IB gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0912. Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):699-708. doi: 10.1007/s10120-016-0646-9. Epub 2016 Oct 7.
- Lee HJ, Hyung WJ, Yang HK, Han SU, Park YK, An JY, Kim W, Kim HI, Kim HH, Ryu SW, Hur H, Kong SH, Cho GS, Kim JJ, Park DJ, Ryu KW, Kim YW, Kim JW, Lee JH, Kim MC; Korean Laparo-endoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Short-term Outcomes of a Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing Laparoscopic Distal Gastrectomy With D2 Lymphadenectomy to Open Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer (KLASS-02-RCT). Ann Surg. 2019 Dec;270(6):983-991. doi: 10.1097/SLA.0000000000003217.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Kawamura H, Yokota R, Homma S, Kondo Y. Comparison of invasiveness between laparoscopy-assisted total gastrectomy and open total gastrectomy. World J Surg. 2009 Nov;33(11):2389-95. doi: 10.1007/s00268-009-0208-y.
- Hyung WJ, Yang HK, Han SU, Lee YJ, Park JM, Kim JJ, Kwon OK, Kong SH, Kim HI, Lee HJ, Kim W, Ryu SW, Jin SH, Oh SJ, Ryu KW, Kim MC, Ahn HS, Park YK, Kim YH, Hwang SH, Kim JW, Cho GS. A feasibility study of laparoscopic total gastrectomy for clinical stage I gastric cancer: a prospective multi-center phase II clinical trial, KLASS 03. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):214-222. doi: 10.1007/s10120-018-0864-4. Epub 2018 Aug 20.
- Katai H, Mizusawa J, Katayama H, Kunisaki C, Sakuramoto S, Inaki N, Kinoshita T, Iwasaki Y, Misawa K, Takiguchi N, Kaji M, Okitsu H, Yoshikawa T, Terashima M; Stomach Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Single-arm confirmatory trial of laparoscopy-assisted total or proximal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage I gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group study JCOG1401. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):999-1008. doi: 10.1007/s10120-019-00929-9. Epub 2019 Feb 20.
- He H, Li H, Su X, Li Z, Yu P, Huang H, Huang C, Ye J, Li Y, Suo J, Yu J, Li G, Xu Z, Zhao G, Cao H, Hu J, Du X, Liu F, Sun Y; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Study on safety of laparoscopic total gastrectomy for clinical stage I gastric cancer: the protocol of the CLASS02-01 multicenter randomized controlled clinical trial. BMC Cancer. 2018 Oct 3;18(1):944. doi: 10.1186/s12885-018-4846-z.
- Liu F, Huang C, Xu Z, Su X, Zhao G, Ye J, Du X, Huang H, Hu J, Li G, Yu P, Li Y, Suo J, Zhao N, Zhang W, Li H, He H, Sun Y; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Morbidity and Mortality of Laparoscopic vs Open Total Gastrectomy for Clinical Stage I Gastric Cancer: The CLASS02 Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Oct 1;6(10):1590-1597. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.3152.
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복강경 위전절제술에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG종료됨류마티스 관절염 | 퇴행성 관절염 | 외상성 관절염벨기에, 프랑스, 캐나다, 스페인, 영국
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University of Wisconsin, Madison완전한
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Oslo University HospitalTampere University Hospital모집하지 않고 적극적으로