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진행성 위암에 대한 복강경 위전절제술에 대한 다기관 연구 (CLASS-07)

2021년 2월 23일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

국소적으로 진행된 위암 환자의 복강경 위절제술과 위절제술의 장기 결과 비교를 위한 전향적 무작위 통제 다기관 임상 시험

CLASS-07 시험은 국소 진행성 위암(임상 병기 T2-4aN0-3M0) 환자를 대상으로 복강경 위전절제술(LTG)과 개방 위전절제술(OTG) 간의 장기 결과를 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. . 이 연구의 주요 목적은 국소 진행성 위암에 대한 전체 생존율을 평가하고 OTG와 비교하여 LTG의 효능을 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 본 연구에 등록된 환자들의 3년 전체 생존율, 3년 무병 생존율, 이환율 및 사망률, 3년 재발 패턴 및 수술 후 회복 과정을 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

위암은 특히 동아시아에서 중요한 글로벌 건강 문제입니다. 지난 수십 년 동안 근위부 위암 발생률이 증가함에 따라 위전절제술의 가치가 더욱 강조되고 있습니다. 복강경 위전절제술(LTG)은 잘 알려진 장점으로 인해 외과 의사들에게 매력적인 옵션이 되었습니다. 그러나 국소 진행성 위암에서 LTG의 안전성과 효능을 뒷받침하기 위해서는 더 많은 증거가 필요합니다.

최근 중국 복강경 위장관 수술 연구(CLASS) 그룹이 시작한 다기관 공개 라벨 비열등성 무작위 임상 시험(CLASS-02)은 임상 1기 위암에 대한 LTG의 안전성을 개방 위 절제술(OTG)과 비교했습니다. 전체적인 이환율과 사망률은 LTG군에서 19.1%, OTG군에서 20.2%로 유의한 차이가 없었다(비율 차이, -1.1%). 이 연구는 LTG가 임상 1기 위암에 대해 숙련된 외과의에 의해 안전하게 시행될 수 있음을 입증했습니다. 그러나 진행성 위암에서 LTG의 안전성과 효능을 평가하는 전향적 무작위 임상 시험 연구는 없습니다.

이 CLASS-07 시험은 국소 진행성 위암(임상 병기 T2-4aN0-3M0) 환자에서 LTG와 OTG 간의 장기 결과를 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 국소 진행성 위암에 대한 전체 생존율을 평가하고 OTG와 비교하여 LTG의 효능을 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 본 연구에 등록된 환자들의 3년 전체 생존율, 3년 무병 생존율, 이환율 및 사망률, 3년 재발 패턴 및 수술 후 회복 과정을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1316

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 수석 연구원:
          • Yihong Sun, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세
  2. 위의 중간 또는 상부 1/3에 위치하는 종양 및 근치적 절제술은 D2 림프절 절제술을 통한 전체 위절제술로 달성할 수 있을 것으로 예상됩니다(다발 원발성 암에도 적용됨).
  3. 원발성 병변은 위 선암종, 예를 들어 유두상 선암종, 관형 선암종, 점액성 선암종, 저응집성 암종(인장 고리 세포 암종 및 기타 변종 포함) 및 혼합 선암종으로 병리학적으로 진단되고;
  4. 임상 병기 T2-4aN0-3M0(AJCC-8th TNM 병기 결정 시스템에 따름);
  5. 예상 생존 > 6개월
  6. Z-라인 침범 없음;
  7. BMI(체질량 지수) < 30kg/m2
  8. 상복부 수술의 병력 없음(복강경 담낭절제술 제외);
  9. 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 등의 사전 치료 없음
  10. 0 또는 1의 수술 전 수행 상태(ECOG,Eastern Cooperative Oncology Group)
  11. 수술 전 ASA(미국마취과학회) 점수: I-III
  12. 충분한 장기 기능
  13. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 수술 전 검사에서 확대된 림프절(최대 직경 ≥ 3.0cm)의 국소 융합 또는 비장문 림프절의 확대가 나타납니다.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  3. 동시성 또는 이시성(5년 이내) 악성 종양
  4. 수술 전 체온이 38℃ 이상이거나 전신 요법이 필요한 감염성 질환
  5. 심각한 정신 질환
  6. 중증 호흡기 질환, FEV1 < 예측치의 50%
  7. 심한 간 및 신장 기능 장애
  8. 6개월 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색 병력
  9. 6개월 이내의 뇌경색 또는 뇌출혈 병력
  10. 1개월 이내의 지속적인 전신 스테로이드 요법(국소 사용 제외)
  11. 응급 수술이 필요한 위암 합병증(출혈, 천공, 폐색)
  12. 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자(6개월 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 위전절제술
외과의는 이 그룹에 등록된 환자에 대해 D2 림프절 절제술로 LTG를 수행합니다.
국소 진행성 위암(임상 병기 T2-4aN0-3M0) 환자를 위한 D2 림프절 절제술을 통한 LTG
다른 이름들:
  • 실험군(LTG)
활성 비교기: 개방형 위전절제술
외과의는 이 그룹에 등록된 환자에 대해 D2 림프절 절제술로 OTG를 수행합니다.
국소 진행성 위암(임상 병기 T2-4aN0-3M0) 환자를 위한 D2 림프절 절제술을 통한 OTG
다른 이름들:
  • 대조군(OTG)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존율
기간: 3 년
모든 연구 환자 중 3년 동안 생존한 환자 수
3 년
3년 무병생존율
기간: 3 년
모든 연구 환자 중 3년 동안 위암이 없는 환자 수
3 년
조기 이환율
기간: 30 일
조기 이환율은 수술 중 및 수술 후 합병증을 포함하여 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
30 일
조기 사망률
기간: 30 일
조기 사망은 수술 중 및 수술 후 사망을 포함하여 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
30 일
3년 재발 패턴
기간: 3 년
재발 양상은 최초 진단 시 국소형, 혈종형, 복막형, 원위 림프절형, 혼합형의 5가지로 분류된다.
3 년
수술 후 회복 과정
기간: 30 일
최초 보행까지의 시간, 위창자속, 액체 식이 및 부드러운 식이는 복합 결과 측정인 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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